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위협적인 조산을 나타내는 환자의 분만 중 신속 GBS 테스트

2022년 11월 18일 업데이트: MemorialCare Health System
본 연구의 목적은 조산 위협 또는 조산에 대한 산과 적 적응증을 보이는 조산아 환자를 대상으로 분만 중 GBS 배양을 표준으로 한 경우와 비교하여 빠른 분만 중 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR)의 검사 특성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

Group B streptococcus (GBS) 또는 Streptococcus agalactiae는 산모의 위장관 및 비뇨 생식관 부위의 10-40%를 집락화하는 그람 양성 박테리아입니다. 모체 집락화는 미국 영아의 GBS 조기 발병의 주요 위험 요인이자 주요 원인으로 남아 있습니다. 조기 발병 GBS 사례에서 신생아에게 GBS의 전염은 분만 및 분만 시 발생하며 분만 중 항생제를 사용하지 않는 경우 전염률은 52.5%입니다. 신생아 중 1-2%의 만삭아와 조산아의 8%가 조기 발병 질환을 앓게 됩니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 35-37주에 질과 직장 배양을 통해 보편적 선별검사를 권장합니다. 분만 전 ≤5주 전에 수행하는 경우 민감도는 85%이고 음성 예측도는 95-98%입니다. 그러나 배송에서 원격으로 스크리닝하는 데는 단점이 있습니다. 질 GBS 콜로니화는 동일한 여성에서 시간이 지남에 따라 변동하므로 GBS 결과가 부정확할 수 있습니다. 산전 GBS 음성 여성의 최소 10%가 분만 시 양성으로 전환된 것으로 보고되었습니다. 이는 분만 시 선별검사가 실제 GBS 집락 상태를 예측하는 보다 정확한 방법임을 시사할 수 있습니다. 사실, 대부분의 신생아 GBS 패혈증은 음성 산전 선별검사 배양을 가진 산모에게서 태어난 영아에서 발생합니다.

현재 표준 GBS 배양은 결과를 얻기까지 최대 3일이 소요될 수 있습니다. 보다 최근에는 GBS 스크리닝의 가능한 방법인 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방법으로 신속진단검사가 연구되고 있다. RT-PCR의 이전 연구, 특히 Miller's Children's and Women's Hospital에서 사용되는 Cepheid GeneXpert GBS 분석은 만삭 임신 데이터를 사용하여 85-98.5%의 민감도와 96-99.6%의 특이성을 보고했습니다. CDC는 현재 RT-PCR을 만삭 상태를 알 수 없는 사람들을 위한 신속한 선별 검사로 사용하는 것을 허용합니다.

여러 보고서에 따르면 RT-PCR은 분만 중 GBS 집락 상태를 결정하기 위한 표준 배양보다 빠르고 민감한 방법입니다. 일부 연구는 또한 전통적인 GBS 배양에서 놓칠 수 있는 환자를 식별하는 RT-PCR의 능력을 입증했습니다. Mueller 등의 연구에 따르면 양성 RT-PCR 결과를 보인 64명의 환자 중 10명은 실제로 배양에서 음성이었습니다. 비용 효율성 분석에 따르면 PCR 분만 선별 전략은 기존 문화보다 비용 효율성이 떨어지지 않으며 만기 임신 중 조기 발병 GBS 질환을 상당히 감소시킵니다.

미숙아는 GBS 감염으로 인한 사망률이 가장 높으며 GBS 패혈증에 걸린 33주 미만의 경우 최대 30%의 사망률을 보입니다. GBS 콜로니화를 식별하는 것은 따라서 조산의 영향을 받는 모든 임신의 7-11%에서 필수적이며, 그들이 아직 보편적 선별검사를 받지 않았을 것이기 때문에(일반적으로 35-37주에 발생). CDC는 조산의 상당한 위험이 있는 알려지지 않은 GBS 상태의 환자에게 항생제를 투여할 것을 권장하지만 이 권장 사항의 이행은 빈약합니다.

RT-PCR의 장점은 그 결과가 표준 배양보다 훨씬 더 빨리 돌아올 것이며 각각 75분 대 3일로 이러한 중요한 환자의 관리에 도움이 될 수 있다는 것입니다. 특히 GBS 감염의 위험이 가장 심각한 조산아에서 빠른 방식으로 GBS를 정확하게 선별하면 잠재적으로 항생제를 적절하게 사용할 수 있습니다.

연구자들은 GBS 상태를 알 수 없는 조산의 위험이 있는 여성에서 GBS 선별을 위한 RT-PCR의 유용성을 평가하고자 합니다. 연구자들은 또한 RT-PCR의 능력을 확인하여 그렇지 않으면 문화에서 놓쳤을 환자에서 GBS 집락을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 참여하는 임상 연구 기관에서 계획되지 않은 산부인과 치료를 받기 위해 내원하는 임산부
  • 재태 연령 21 6/7~36 6/7주
  • 피험자는 이전에 연구에 참여하지 않았습니다.
  • 피험자는 해당 규정에 따라 연구의 모든 측면을 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
  • 조기 진통을 암시하는 징후 및/또는 증상, 관리 임상의가 조기 진통을 의심하는 경우
  • 자궁 수축(통증이 있거나 없음)
  • 간헐적인 하복부 통증, 둔한 요통, 골반 압박
  • 임신 2기 및 3기의 질 출혈
  • 월경과 같은 장 경련(설사가 동반되거나 동반되지 않음)
  • 질 분비물의 변화(양, 색 또는 농도)
  • "잘못된 느낌"으로 특징지어지는 막연한 불편감
  • 자궁 경부 검사의 변화(경부 확장, 소실 또는 일관성)
  • 조산을 필요로 하는 징후 및 증상(즉, 조기 분만, 자간전증, 간 효소 상승 용혈, 저혈소판(HELLP) 증후군, 양막 파열, 융모양막염, 태아 적응증)

제외 기준:

  • 등록 전 1주 이내에 항생제에 노출(15)
  • 등록 당시 알려진 GBS 세균뇨
  • 신생아 GBS 패혈증의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
모든 환자는 GBS 배양 및 실시간 PCR을 수행합니다.
조산 위협의 징후 및 증상이 있거나 조산 징후가 있는 환자는 배양 및 실시간 PCR로 GBS 집락을 선별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분만 중 GBS 배양과 비교한 분만 중 GBS 실시간 PCR의 감도
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
분만 중에 수행된 GBS 실시간 PCR의 양성 예측값
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
분만 중 수행된 GBS 실시간 PCR의 음성 예측값
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
분만 GBS와 비교한 분만 GBS 실시간 PCR의 특이성
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 GBS 패혈증
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
복합 신생아 이환율
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 중환자실 일수
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 사망률
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
괴사성 장염
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
분만 시 재태 연령
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
질 분만
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
산후출혈
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
산모의 분만 맥락막염
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
산모의 산후 자궁내막염
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 호흡곤란
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반

기타 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 뇌실내출혈
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 폐렴
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 골수염
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 세균혈증
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
신생아 수막염
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
제왕절개
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반
복합 산모 이환율
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 534-15

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