- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02511444
위협적인 조산을 나타내는 환자의 분만 중 신속 GBS 테스트
연구 개요
상세 설명
Group B streptococcus (GBS) 또는 Streptococcus agalactiae는 산모의 위장관 및 비뇨 생식관 부위의 10-40%를 집락화하는 그람 양성 박테리아입니다. 모체 집락화는 미국 영아의 GBS 조기 발병의 주요 위험 요인이자 주요 원인으로 남아 있습니다. 조기 발병 GBS 사례에서 신생아에게 GBS의 전염은 분만 및 분만 시 발생하며 분만 중 항생제를 사용하지 않는 경우 전염률은 52.5%입니다. 신생아 중 1-2%의 만삭아와 조산아의 8%가 조기 발병 질환을 앓게 됩니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 35-37주에 질과 직장 배양을 통해 보편적 선별검사를 권장합니다. 분만 전 ≤5주 전에 수행하는 경우 민감도는 85%이고 음성 예측도는 95-98%입니다. 그러나 배송에서 원격으로 스크리닝하는 데는 단점이 있습니다. 질 GBS 콜로니화는 동일한 여성에서 시간이 지남에 따라 변동하므로 GBS 결과가 부정확할 수 있습니다. 산전 GBS 음성 여성의 최소 10%가 분만 시 양성으로 전환된 것으로 보고되었습니다. 이는 분만 시 선별검사가 실제 GBS 집락 상태를 예측하는 보다 정확한 방법임을 시사할 수 있습니다. 사실, 대부분의 신생아 GBS 패혈증은 음성 산전 선별검사 배양을 가진 산모에게서 태어난 영아에서 발생합니다.
현재 표준 GBS 배양은 결과를 얻기까지 최대 3일이 소요될 수 있습니다. 보다 최근에는 GBS 스크리닝의 가능한 방법인 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방법으로 신속진단검사가 연구되고 있다. RT-PCR의 이전 연구, 특히 Miller's Children's and Women's Hospital에서 사용되는 Cepheid GeneXpert GBS 분석은 만삭 임신 데이터를 사용하여 85-98.5%의 민감도와 96-99.6%의 특이성을 보고했습니다. CDC는 현재 RT-PCR을 만삭 상태를 알 수 없는 사람들을 위한 신속한 선별 검사로 사용하는 것을 허용합니다.
여러 보고서에 따르면 RT-PCR은 분만 중 GBS 집락 상태를 결정하기 위한 표준 배양보다 빠르고 민감한 방법입니다. 일부 연구는 또한 전통적인 GBS 배양에서 놓칠 수 있는 환자를 식별하는 RT-PCR의 능력을 입증했습니다. Mueller 등의 연구에 따르면 양성 RT-PCR 결과를 보인 64명의 환자 중 10명은 실제로 배양에서 음성이었습니다. 비용 효율성 분석에 따르면 PCR 분만 선별 전략은 기존 문화보다 비용 효율성이 떨어지지 않으며 만기 임신 중 조기 발병 GBS 질환을 상당히 감소시킵니다.
미숙아는 GBS 감염으로 인한 사망률이 가장 높으며 GBS 패혈증에 걸린 33주 미만의 경우 최대 30%의 사망률을 보입니다. GBS 콜로니화를 식별하는 것은 따라서 조산의 영향을 받는 모든 임신의 7-11%에서 필수적이며, 그들이 아직 보편적 선별검사를 받지 않았을 것이기 때문에(일반적으로 35-37주에 발생). CDC는 조산의 상당한 위험이 있는 알려지지 않은 GBS 상태의 환자에게 항생제를 투여할 것을 권장하지만 이 권장 사항의 이행은 빈약합니다.
RT-PCR의 장점은 그 결과가 표준 배양보다 훨씬 더 빨리 돌아올 것이며 각각 75분 대 3일로 이러한 중요한 환자의 관리에 도움이 될 수 있다는 것입니다. 특히 GBS 감염의 위험이 가장 심각한 조산아에서 빠른 방식으로 GBS를 정확하게 선별하면 잠재적으로 항생제를 적절하게 사용할 수 있습니다.
연구자들은 GBS 상태를 알 수 없는 조산의 위험이 있는 여성에서 GBS 선별을 위한 RT-PCR의 유용성을 평가하고자 합니다. 연구자들은 또한 RT-PCR의 능력을 확인하여 그렇지 않으면 문화에서 놓쳤을 환자에서 GBS 집락을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 참여하는 임상 연구 기관에서 계획되지 않은 산부인과 치료를 받기 위해 내원하는 임산부
- 재태 연령 21 6/7~36 6/7주
- 피험자는 이전에 연구에 참여하지 않았습니다.
- 피험자는 해당 규정에 따라 연구의 모든 측면을 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
- 조기 진통을 암시하는 징후 및/또는 증상, 관리 임상의가 조기 진통을 의심하는 경우
- 자궁 수축(통증이 있거나 없음)
- 간헐적인 하복부 통증, 둔한 요통, 골반 압박
- 임신 2기 및 3기의 질 출혈
- 월경과 같은 장 경련(설사가 동반되거나 동반되지 않음)
- 질 분비물의 변화(양, 색 또는 농도)
- "잘못된 느낌"으로 특징지어지는 막연한 불편감
- 자궁 경부 검사의 변화(경부 확장, 소실 또는 일관성)
- 조산을 필요로 하는 징후 및 증상(즉, 조기 분만, 자간전증, 간 효소 상승 용혈, 저혈소판(HELLP) 증후군, 양막 파열, 융모양막염, 태아 적응증)
제외 기준:
- 등록 전 1주 이내에 항생제에 노출(15)
- 등록 당시 알려진 GBS 세균뇨
- 신생아 GBS 패혈증의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
모든 환자는 GBS 배양 및 실시간 PCR을 수행합니다.
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조산 위협의 징후 및 증상이 있거나 조산 징후가 있는 환자는 배양 및 실시간 PCR로 GBS 집락을 선별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 중 GBS 배양과 비교한 분만 중 GBS 실시간 PCR의 감도
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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분만 중에 수행된 GBS 실시간 PCR의 양성 예측값
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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분만 중 수행된 GBS 실시간 PCR의 음성 예측값
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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분만 GBS와 비교한 분만 GBS 실시간 PCR의 특이성
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 GBS 패혈증
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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복합 신생아 이환율
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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신생아 중환자실 일수
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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신생아 사망률
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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괴사성 장염
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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분만 시 재태 연령
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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질 분만
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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산후출혈
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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산모의 분만 맥락막염
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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산모의 산후 자궁내막염
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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신생아 호흡곤란
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 뇌실내출혈
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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신생아 폐렴
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
|
신생아 골수염
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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신생아 세균혈증
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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신생아 수막염
기간: 최대 1년 반
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최대 1년 반
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제왕절개
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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복합 산모 이환율
기간: 최대 1년 반
|
최대 1년 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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GBS 배양 및 실시간 PCR에 대한 임상 시험
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