- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02511444
Synnytyksensisäinen nopea GBS-testaus potilailla, joilla on uhattu ennenaikainen synnytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
B-ryhmän streptokokki (GBS) tai Streptococcus agalactiae on grampositiivinen bakteeri, joka kolonisoi 10–40 % äidin maha-suolikanavan ja urogenitaalialueen kohdista. Äidin kolonisaatio on edelleen ensisijainen riskitekijä ja suurin syy varhaisen alkavan GBS-taudin syntymiseen vauvoilla Yhdysvalloissa. GBS-tartunta vastasyntyneelle varhaisessa alkamisvaiheessa GBS-tapauksissa tapahtuu synnytyksen ja synnytyksen aikana, ja tartuntaaste on 52,5 %, jos synnytyksen aikana ei käytetä antibiootteja. Näistä vastasyntyneistä 1–2 %:lle syntyneistä vastasyntyneistä ja 8 %:lle keskosista kehittyy varhain alkava sairaus.
Centers for Disease Control (CDC) suosittelee yleistä seulontaa 35–37 viikon kohdalla emättimen ja peräsuolen viljelmän avulla. Jos tämä tehdään ≤5 viikkoa ennen synnytystä, sen herkkyys on 85 % ja negatiivinen ennustearvo 95-98 %. On kuitenkin haittapuolensa seulonta kaukana toimituksesta; vaginaalinen GBS-kolonisaatio vaihtelee samalla naisella ajan myötä, mikä tekee GBS-tuloksista mahdollisesti epätarkkoja. On raportoitu, että vähintään 10 % synnytystä edeltäneistä GBS-negatiivisista naisista muuttui positiiviseksi synnytyksen aikana. Tämä saattaa viitata siihen, että seulonta synnytyksen yhteydessä on tarkempi menetelmä GBS:n todellisen kolonisaation tilan ennustamiseen. Itse asiassa suurin osa vastasyntyneen GBS-sepsisestä esiintyy vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on negatiivinen synnytystä edeltävä seulontakulttuuri.
Tällä hetkellä tavallinen GBS-viljelmä voi kestää jopa 3 päivää tulosten saamiseen. Pikadiagnostista testiä on viime aikoina tutkittu mahdollisena GBS-seulonnan menetelmänä - reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR). Aikaisemmat RT-PCR-tutkimukset, erityisesti Millerin lasten- ja naistensairaalassa käytetty Cepheid GeneXpert GBS -määritys, ovat raportoineet herkkyydeksi 85-98,5 % ja spesifisyydeksi 96-99,6 % käyttämällä aikavälillä saatuja raskaustietoja. CDC sallii tällä hetkellä RT-PCR:n käytön nopeana seulontatestinä niille, joiden tila tällä hetkellä tuntematon.
Useat raportit osoittavat, että RT-PCR on nopea, herkempi menetelmä kuin standardiviljelmä synnytyksen sisäisen GBS-kolonisaatiostatuksen määrittämiseksi. Jotkut tutkimukset ovat myös osoittaneet RT-PCR:n kyvyn tunnistaa potilaat, jotka muuten jäisivät paitsi perinteisestä GBS-viljelystä. Muellerin et al.:n tutkimus osoitti, että 64 potilaasta, joilla oli positiivinen RT-PCR-tulos, 10 oli itse asiassa negatiivinen viljelyssä. Kustannustehokkuusanalyysi on osoittanut, että synnytyksensisäinen PCR-seulontastrategia ei ole yhtään vähemmän kustannustehokas kuin perinteinen viljely ja se vähentää merkittävästi varhain alkavaa GBS-tautia aikavälissä.
Ennenaikaiset lapset kärsivät eniten GBS-infektiosta, ja jopa 30 % kuolleisuus on alle 33 viikkoa sairastavilla GBS-sepsisillä. GBS-kolonisaation tunnistaminen on siten välttämätöntä 7–11 prosentissa kaikista raskauksista, joihin ennenaikainen synnytys vaikuttaa, koska niille ei ole vielä tehty yleistä seulontaa (joka tapahtuu tyypillisesti 35–37 viikon kohdalla). Vaikka CDC suosittelee antibioottien antamista potilaille, joilla on tuntematon GBS-status ja joilla on huomattava ennenaikaisen synnytyksen riski, tämän suosituksen täytäntöönpano on heikkoa.
RT-PCR:n etuja ovat, että sen tulokset palaavat paljon nopeammin kuin standardiviljelmä ja voivat auttaa näiden kriittisten potilaiden hoidossa, vastaavasti 75 min vs. 3 päivää. Tarkka GBS-seulonta nopealla tavalla, erityisesti keskosilla, joissa GBS-infektion riski on vakavin, voi mahdollisesti mahdollistaa antibioottien asianmukaisen käytön.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan RT-PCR:n hyödyllisyyttä GBS-seulonnassa naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski ja joiden GBS-status on tuntematon. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan RT-PCR:n kyvyn tunnistaa GBS-kolonisaatio potilailla, jotka muuten olisivat jääneet viljelemättä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset, jotka hakeutuvat suunnittelemattomaan synnytyshoitoon osallistuvassa kliinisessä tutkimuspaikassa
- Raskausaika 21 6/7 ja 36 6/7 viikkoa
- Tutkittava ei ole aiemmin osallistunut tutkimukseen
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja antamaan tietoisen suostumuksen sovellettavien määräysten mukaisesti
- Ennenaikaiseen synnytykseen viittaavat merkit ja/tai oireet, jolloin johtava kliinikko epäilee ennenaikaista synnytystä
- Kohdun supistukset (kivulla tai ilman)
- Ajoittainen alavatsakipu, tylsä selkäkipu, lantion paine
- Emättimen verenvuoto toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
- Kuukautisia muistuttava suolistokramppi (ripulin kanssa tai ilman)
- Muutos emättimen vuoteessa (määrä, väri tai koostumus)
- Epämääräinen epämukavuuden tunne, joka luonnehtii "ei tunne oikeaa"
- Muutos kohdunkaulan tutkimuksessa (kohdunkaulan laajentuminen, häipyminen tai konsistenssi)
- Merkit ja oireet, jotka edellyttävät ennenaikaista synnytystä (esim. keskeytys, preeklampsia, hemolyysin kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutale (HELLP) -oireyhtymä, repeytyneet kalvot, suonikalvontulehdus, sikiön indikaatiot)
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen antibiooteille viikon sisällä ennen ilmoittautumista (15)
- Tunnettu GBS-bakteriuria ilmoittautumishetkellä
- Aikaisempi vastasyntyneen GBS-sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: yksi käsi
Kaikille potilaille suoritetaan GBS-viljely ja reaaliaikainen PCR.
|
potilaille, joilla on merkkejä ja oireita ennenaikaisesta synnytyksestä tai ennenaikaisen synnytyksen merkkejä, GBS-kolonisaatio seulotaan viljelmällä ja reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Synnytyksen sisäisen GBS-reaaliaikaisen PCR:n herkkyys verrattuna synnytyksensisäiseen GBS-viljelyyn
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Synnytyksen aikana suoritetun GBS:n reaaliaikaisen PCR:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Synnytyksen aikana suoritetun GBS:n reaaliaikaisen PCR:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Synnytyksen sisäisen GBS:n reaaliaikaisen PCR:n spesifisyys verrattuna synnytyksen sisäiseen GBS:ään
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastasyntyneen GBS-septikemia
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
vastasyntyneiden tehohoitopäivien määrä
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
emättimen synnytys
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Äidin synnytyksen sisäinen korioamnioniitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Äidin synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastasyntyneen intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneen keuhkokuume
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneen osteomyeliitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneen bakteremia
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Vastasyntyneen aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
keisarinleikkaus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
yhdistetty äitien sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
|
jopa puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 534-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Agalactiae | Streptococcus-bakteerin aiheuttama bakteeri-infektio, ryhmä BBelgia
-
Minervax ApSValmisStreptococcus-ryhmän B aiheuttama infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Duke UniversityValmis