Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksensisäinen nopea GBS-testaus potilailla, joilla on uhattu ennenaikainen synnytys

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: MemorialCare Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopean synnytyksen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testiominaisuuksia verrattuna synnytyksensisäiseen GBS-viljelmään, joka on standardi ennenaikaisten potilaiden keskosten uhatessa tai synnytysaiheessa ennenaikaiseen synnytykseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

B-ryhmän streptokokki (GBS) tai Streptococcus agalactiae on grampositiivinen bakteeri, joka kolonisoi 10–40 % äidin maha-suolikanavan ja urogenitaalialueen kohdista. Äidin kolonisaatio on edelleen ensisijainen riskitekijä ja suurin syy varhaisen alkavan GBS-taudin syntymiseen vauvoilla Yhdysvalloissa. GBS-tartunta vastasyntyneelle varhaisessa alkamisvaiheessa GBS-tapauksissa tapahtuu synnytyksen ja synnytyksen aikana, ja tartuntaaste on 52,5 %, jos synnytyksen aikana ei käytetä antibiootteja. Näistä vastasyntyneistä 1–2 %:lle syntyneistä vastasyntyneistä ja 8 %:lle keskosista kehittyy varhain alkava sairaus.

Centers for Disease Control (CDC) suosittelee yleistä seulontaa 35–37 viikon kohdalla emättimen ja peräsuolen viljelmän avulla. Jos tämä tehdään ≤5 viikkoa ennen synnytystä, sen herkkyys on 85 % ja negatiivinen ennustearvo 95-98 %. On kuitenkin haittapuolensa seulonta kaukana toimituksesta; vaginaalinen GBS-kolonisaatio vaihtelee samalla naisella ajan myötä, mikä tekee GBS-tuloksista mahdollisesti epätarkkoja. On raportoitu, että vähintään 10 % synnytystä edeltäneistä GBS-negatiivisista naisista muuttui positiiviseksi synnytyksen aikana. Tämä saattaa viitata siihen, että seulonta synnytyksen yhteydessä on tarkempi menetelmä GBS:n todellisen kolonisaation tilan ennustamiseen. Itse asiassa suurin osa vastasyntyneen GBS-sepsisestä esiintyy vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on negatiivinen synnytystä edeltävä seulontakulttuuri.

Tällä hetkellä tavallinen GBS-viljelmä voi kestää jopa 3 päivää tulosten saamiseen. Pikadiagnostista testiä on viime aikoina tutkittu mahdollisena GBS-seulonnan menetelmänä - reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR). Aikaisemmat RT-PCR-tutkimukset, erityisesti Millerin lasten- ja naistensairaalassa käytetty Cepheid GeneXpert GBS -määritys, ovat raportoineet herkkyydeksi 85-98,5 % ja spesifisyydeksi 96-99,6 % käyttämällä aikavälillä saatuja raskaustietoja. CDC sallii tällä hetkellä RT-PCR:n käytön nopeana seulontatestinä niille, joiden tila tällä hetkellä tuntematon.

Useat raportit osoittavat, että RT-PCR on nopea, herkempi menetelmä kuin standardiviljelmä synnytyksen sisäisen GBS-kolonisaatiostatuksen määrittämiseksi. Jotkut tutkimukset ovat myös osoittaneet RT-PCR:n kyvyn tunnistaa potilaat, jotka muuten jäisivät paitsi perinteisestä GBS-viljelystä. Muellerin et al.:n tutkimus osoitti, että 64 potilaasta, joilla oli positiivinen RT-PCR-tulos, 10 oli itse asiassa negatiivinen viljelyssä. Kustannustehokkuusanalyysi on osoittanut, että synnytyksensisäinen PCR-seulontastrategia ei ole yhtään vähemmän kustannustehokas kuin perinteinen viljely ja se vähentää merkittävästi varhain alkavaa GBS-tautia aikavälissä.

Ennenaikaiset lapset kärsivät eniten GBS-infektiosta, ja jopa 30 % kuolleisuus on alle 33 viikkoa sairastavilla GBS-sepsisillä. GBS-kolonisaation tunnistaminen on siten välttämätöntä 7–11 prosentissa kaikista raskauksista, joihin ennenaikainen synnytys vaikuttaa, koska niille ei ole vielä tehty yleistä seulontaa (joka tapahtuu tyypillisesti 35–37 viikon kohdalla). Vaikka CDC suosittelee antibioottien antamista potilaille, joilla on tuntematon GBS-status ja joilla on huomattava ennenaikaisen synnytyksen riski, tämän suosituksen täytäntöönpano on heikkoa.

RT-PCR:n etuja ovat, että sen tulokset palaavat paljon nopeammin kuin standardiviljelmä ja voivat auttaa näiden kriittisten potilaiden hoidossa, vastaavasti 75 min vs. 3 päivää. Tarkka GBS-seulonta nopealla tavalla, erityisesti keskosilla, joissa GBS-infektion riski on vakavin, voi mahdollisesti mahdollistaa antibioottien asianmukaisen käytön.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan RT-PCR:n hyödyllisyyttä GBS-seulonnassa naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski ja joiden GBS-status on tuntematon. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan RT-PCR:n kyvyn tunnistaa GBS-kolonisaatio potilailla, jotka muuten olisivat jääneet viljelemättä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset, jotka hakeutuvat suunnittelemattomaan synnytyshoitoon osallistuvassa kliinisessä tutkimuspaikassa
  • Raskausaika 21 6/7 ja 36 6/7 viikkoa
  • Tutkittava ei ole aiemmin osallistunut tutkimukseen
  • Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja antamaan tietoisen suostumuksen sovellettavien määräysten mukaisesti
  • Ennenaikaiseen synnytykseen viittaavat merkit ja/tai oireet, jolloin johtava kliinikko epäilee ennenaikaista synnytystä
  • Kohdun supistukset (kivulla tai ilman)
  • Ajoittainen alavatsakipu, tylsä ​​selkäkipu, lantion paine
  • Emättimen verenvuoto toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
  • Kuukautisia muistuttava suolistokramppi (ripulin kanssa tai ilman)
  • Muutos emättimen vuoteessa (määrä, väri tai koostumus)
  • Epämääräinen epämukavuuden tunne, joka luonnehtii "ei tunne oikeaa"
  • Muutos kohdunkaulan tutkimuksessa (kohdunkaulan laajentuminen, häipyminen tai konsistenssi)
  • Merkit ja oireet, jotka edellyttävät ennenaikaista synnytystä (esim. keskeytys, preeklampsia, hemolyysin kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutale (HELLP) -oireyhtymä, repeytyneet kalvot, suonikalvontulehdus, sikiön indikaatiot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen antibiooteille viikon sisällä ennen ilmoittautumista (15)
  • Tunnettu GBS-bakteriuria ilmoittautumishetkellä
  • Aikaisempi vastasyntyneen GBS-sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi
Kaikille potilaille suoritetaan GBS-viljely ja reaaliaikainen PCR.
potilaille, joilla on merkkejä ja oireita ennenaikaisesta synnytyksestä tai ennenaikaisen synnytyksen merkkejä, GBS-kolonisaatio seulotaan viljelmällä ja reaaliaikaisella PCR:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen sisäisen GBS-reaaliaikaisen PCR:n herkkyys verrattuna synnytyksensisäiseen GBS-viljelyyn
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Synnytyksen aikana suoritetun GBS:n reaaliaikaisen PCR:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Synnytyksen aikana suoritetun GBS:n reaaliaikaisen PCR:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Synnytyksen sisäisen GBS:n reaaliaikaisen PCR:n spesifisyys verrattuna synnytyksen sisäiseen GBS:ään
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen GBS-septikemia
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
vastasyntyneiden tehohoitopäivien määrä
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
emättimen synnytys
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Äidin synnytyksen sisäinen korioamnioniitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Äidin synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneen hengitysvaikeus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneen keuhkokuume
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneen osteomyeliitti
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneen bakteremia
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
Vastasyntyneen aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
keisarinleikkaus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta
yhdistetty äitien sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa puolitoista vuotta
jopa puolitoista vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 534-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki

3
Tilaa