痛みを伴う骨転移の緩和のための冷凍アブレーションの多施設研究 (MOTION)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究では、現在の疼痛治療（放射線、鎮痛薬など）で失敗したか、適応されないか、適切な疼痛緩和を経験していない、骨を含む転移病変を有する参加者の痛みを伴う転移の緩和に対する冷凍アブレーションの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たし、凍結切除療法の適切な候補であると判断された、骨に関与する痛みを伴う転移病変を有する参加者は、研究への登録を提案されました。
参加に同意する参加者は、インフォームドコンセントフォームを読んで署名し、研究の参加者になります。
治療は、Galil Medical 冷凍アブレーション システムと Galil Medical 冷凍アブレーション針を使用して行われます。
参加者は1回の冷凍アブレーション手順を受け、痛みの緩和、生活の質、および鎮痛剤の使用について最大6か月間追跡されます。
ウェブベースの電子データ収集ツールを介して、各参加者のベースライン データとフォローアップ データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg、フランス、67091
- University Hospital of Strasbourg
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前の生検によって以前に確認された転移性疾患のある骨を含む転移性疾患;または以前に画像検査（例えば、コンピュータ断層撮影法[CT]または磁気共鳴画像法[MRI]）で確認された骨に関与する転移性疾患で、既知の（生検された）原発性疾患（原発性骨がんは除外される）
- 現在の鎮痛療法が失敗した、参加者がその候補ではない、または参加者が現在の疼痛療法 (放射線、鎮痛薬など) による適切な疼痛緩和を経験していない
- 過去 24 時間の「最悪の痛み」は、0 (痛みなし) から 10 (参加者が想像できるほどの痛み) のスケールで 4 以上であると報告する必要があります。
- 痛みは、CTによる凍結切除に適した骨を含む1つの痛みを伴う転移病変によるものでなければなりません（さらに痛みの少ない転移部位が存在する場合があります）
- 冷凍アブレーションは、スクリーニング訪問から14日以内に実行する必要があります
- ホルモン療法を受けている場合、使用は安定している必要があります (冷凍アブレーション手順の前の 4 週間以内に変更はありません)。
- -カルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）スコア≥60
- 平均余命3ヶ月以上
- -インフォームドコンセントの提供、または最適な治療とフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的疾患はありません
- 既知の凝固障害または出血性疾患が制御されている
除外基準:
- 原発がんは白血病、リンパ腫、または骨髄腫
- 腫瘍は下肢の体重を支える長骨に関与し、腫瘍は皮質骨の>50%の損失を引き起こします
- -腫瘍部位で以前に手術を受けたことがある、または指標腫瘍が以前に手術または切除治療を受けている
- -指標腫瘍の以前の放射線療法<3週間前 スクリーニング訪問
- 脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的または放射線学的証拠を引き起こす腫瘍の指標
- 脊髄、脳、その他の重要な神経構造、または大きな腹部血管から 0.5 センチメートル (cm) 以内にアイスボールを形成する必要がある指標腫瘍の予測される治療 (おそらく、ハイドロダイセクションなどの追加の操作で達成されます)
- 指標腫瘍は頭蓋骨を含む
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している
- -次のいずれかを含む深刻な医学的疾患：制御されていないうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞、またはスクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管イベント
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある他の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
すべての参加者は、スクリーニングから14日以内に、Galil Medical凍結アブレーションシステムと針を使用して、骨を含む1つの痛みを伴う転移病変に対して1回の凍結アブレーション手順を受けます。
骨を含む複数の転移性病変を有する参加者の場合、最も痛みを伴う病変が冷凍アブレーションのために選択されます。
スクリーニングから14日以内に治療を完了できなかった場合、参加者は包含および除外基準を使用して再スクリーニングされます。
参加者の準備、麻酔、術中モニタリング、および研究凍結切除手順の術後管理は、この研究に参加した臨床センターで定期的に行われる標準的な凍結切除治療と同じであり、治験責任医師の裁量に委ねられます。
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識別された組織への凍結融解サイクルの繰り返しの適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）によって評価された最悪の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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BPI-SF は、がんの痛みを評価するために臨床研究で広く使用されている検証済みの機器です。
評価は、BPI-SF を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで、研究凍結アブレーションで治療された標的病変における過去 24 時間の自己申告による最悪の痛みスコアでした。
自己申告による疼痛スコアの改善は、最悪の疼痛が 2 ポイント以上減少することで定義されます。
2 ポイントの減少の平均差は、臨床的に有意であると見なされます。つまり、改善です。
8週目のベースラインデータとベースラインデータからの変化が示されています。
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ベースライン、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結療法に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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反応は、過去 24 時間の最悪の痛みがベースラインから 2 ポイント以上減少し、安定した投薬が行われた場合 (つまり、ベースラインからのモルヒネ等価 1 日用量 [MEDD] の増加が 25% 未満) として定義されました。
MEDD は次の式を使用して計算されます: [用量]*[MEDD 係数]。
MEDD 係数は、受け取ったオピオイドの種類と用量に基づいています。
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで BPI-SF を使用して評価されました。
パーセンテージは、MCMC、多重代入後のロジスティック回帰に基づくレスポンダーの割合です。
投薬が利用できない来院については、最新の非行方不明の来院からのモルヒネ相当値が使用されます。
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ベースラインと 8 週目
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1、4、8、12、16、20、および 24 週目の全体平均 BPI-SF 干渉スコアによって示される QoL のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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ベースラインから各訪問までの全体的な平均 BPI-SF 疼痛干渉スコアの変化によって示される生活の質 (QoL) は、1、4、8、12、16、20、および 24 週に評価されました。
BPI-SF を使用して、参加者は次の領域の痛みによる干渉の量を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) のスケールで評価しました: 一般的な活動。
気分、歩行能力、人間関係、睡眠、楽しみ。
ある時点で領域の 50% 以上の応答を示した参加者については、個々の領域スコアの平均である合計疼痛干渉スコアが、その時点でプログラムによって計算されました。
ベースライン データとベースライン データからの変更が表示されます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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1、4、8、12、16、20、および 24 週目に KPS スケールによって評価される身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スケールは、がん患者が通常のタスクを実行する能力を測定する標準的な方法です。
KPSは、参加者の予後を決定し、参加者の機能能力の変化を測定するために使用できます。
手術後に報告されたものに対するベースラインスコアの変化を調べることによって行われた評価。
KPS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、参加者はベースラインから冷凍アブレーション後 1、4、8、12、16、20、および 24 週間の日常活動をより適切に実行できることを意味します。
ベースライン データとベースライン データからの変更が表示されます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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追加の疼痛治療を受けた参加者の数
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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指標腫瘍に対する追加の標的療法（例えば、冷凍アブレーション、高周波アブレーション[RFA]、マイクロ波アブレーション[MWA]、高密度焦点式超音波[HIFU]、放射線、手術）を必要とする参加者は、研究から除外されました。
鎮痛剤や化学療法を含む他の治療法は、研究中許可されました。
すべての追加療法が記録されました。
前回の来院以降に新たな治療を必要とした参加者の数が表示されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1、4、8、12、16、20、および 24 週目の MEDD および NSAID 用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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鎮痛薬（つまり、オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）の使用と、鎮痛薬の投与量の各変更の理由を、各研究訪問時に記録しました。
オピオイド薬は、標準化された MEDD に変換されました。
MEDD は次の式を使用して計算されます: [用量]*[MEDD 係数]。
MEDD 係数は、受け取ったオピオイドの種類と用量に基づいています。
ベースライン データとベースライン データからの変更が表示されます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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1、4、12、16、20、および 24 週目に BPI-SF によって評価された最悪の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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BPI-SF は、がんの痛みを評価するために臨床研究で広く使用されている検証済みの機器です。
評価は、BPI-SF を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで、研究凍結アブレーションで治療された標的病変における過去 24 時間の自己申告による最悪の痛みスコアでした。
自己申告による疼痛スコアの改善は、最悪の疼痛が 2 ポイント以上減少することで定義されます。
2 ポイントの減少の平均差は、臨床的に有意であると見なされます。つまり、改善です。
1、4、12、16、20、および 24 週目のベースライン データとベースライン データからの変化を示します。
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ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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1、4、8、12、16、20、および 24 週目に BPI-SF によって評価された平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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BPI-SF は、がんの痛みを評価するために臨床研究で広く使用されている検証済みの機器です。
評価は、BPI-SF を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで、試験冷凍アブレーションで治療された標的病変の過去 24 時間の自己申告平均痛みスコアでした。
ベースライン データとベースライン データからの変更が表示されます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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1、4、8、12、16、20、および 24 週での自己評価による全体的な治療効果 (OTE)
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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参加者は、1 週目とその後のすべての訪問 (4、8、12、16、20、および 24 週) に OTE の自己評価を行いました。
参加者は、冷凍アブレーション手順が健康状態に及ぼす影響について意見を求められ、フォローアップの各訪問時の健康状態を前回の訪問または電話と比較するように求められました。
ウェルビーイングのカテゴリは、「前回の訪問よりも良い」、「前回の訪問と同じ」、「前回の訪問よりも悪い」でした。
1、4、8、12、16、20、および 24 週目に各ウェルビーイング カテゴリについて報告された参加者の割合が示されています。
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1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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術中または術後の有害事象、重大な有害事象、または予期しない有害なデバイス効果のある参加者の数
時間枠：凍結切除後 30 日までのベースライン
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術中の重篤ではない有害事象、術後、重篤ではない有害事象、重篤な有害事象、または冷凍アブレーション手順に関連する予期しない有害なデバイスの影響を受けた参加者の数が示されています。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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凍結切除後 30 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jack Jennings, MD、Washington University Saint Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。