Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie van cryoablatie voor palliatie van pijnlijke botmetastasen (MOTION)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Deze studie zal de werkzaamheid van cryoablatie evalueren voor palliatie van pijnlijke metastasen bij deelnemers met gemetastaseerde botlaesies die hebben gefaald, geen kandidaat zijn voor, of onvoldoende pijnverlichting ervaren van de huidige pijntherapieën (bijvoorbeeld bestraling, analgetica).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met pijnlijke gemetastaseerde laesies met bot die aan de geschiktheidscriteria voldoen en van wie is vastgesteld dat ze een geschikte kandidaat zijn voor cryoablatietherapie, werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, lezen en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden zo deelnemers aan het onderzoek. De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een Galil Medical cryoablatiesysteem en Galil Medical cryoablatienaalden. Deelnemers ondergaan één cryoablatieprocedure en worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd voor verlichting van pijn, kwaliteit van leven en gebruik van analgetica. Voor elke deelnemer worden baseline- en follow-upgegevens verzameld via een webgebaseerd hulpmiddel voor elektronische gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij bot is betrokken met gemetastaseerde ziekte die eerder is bevestigd door eerdere biopsie; of gemetastaseerde botziekte die eerder is bevestigd op beeldvorming (bijvoorbeeld computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) met bekende (biopsie) primaire ziekte (primaire botkanker is uitgesloten)
  • Huidige pijnstillende therapieën hebben gefaald, de deelnemer is geen kandidaat voor, of de deelnemer ervaart onvoldoende pijnverlichting van huidige pijntherapieën (bijvoorbeeld bestraling, analgetica)
  • De 'ergste pijn' in de afgelopen 24 uur moet worden gerapporteerd als 4 of hoger op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de deelnemer zich kan voorstellen)
  • De pijn moet afkomstig zijn van één pijnlijke metastatische laesie waarbij het bot betrokken is dat vatbaar is voor cryoablatie met CT (er kunnen extra, minder pijnlijke metastatische plaatsen aanwezig zijn)
  • Cryoablatie moet binnen 14 dagen na het screeningsbezoek worden uitgevoerd
  • Als u hormoontherapie gebruikt, moet het gebruik stabiel zijn (geen wijzigingen binnen 4 weken voorafgaand aan de cryoablatieprocedure)
  • Karnofsky Performance Scale (KPS)-score ≥60
  • Levensverwachting ≥3 maanden
  • Geen slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling en follow-up in de weg zou staan
  • Bekende coagulopathie of bloedingsstoornissen worden onder controle gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire kanker is leukemie, lymfoom of myeloom
  • Tumor betreft een gewichtdragend lang bot van de onderste extremiteit waarbij de tumor >50% verlies van corticaal bot veroorzaakt
  • Heeft eerder een operatie op de tumorplaats ondergaan of de indextumor heeft een eerdere operatie of ablatiebehandeling ondergaan
  • Voorafgaande bestraling van de indextumor <3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Indextumor die klinisch of radiografisch bewijs veroorzaakt van compressie/verwijdering van het ruggenmerg of cauda equina
  • Verwachte behandeling van de indextumor waarvoor ijsbolvorming binnen 0,5 centimeter (cm) van het ruggenmerg, de hersenen, een andere kritieke zenuwstructuur of een groot abdominaal vat nodig is (mogelijk bereikt met aanvullende manoeuvres zoals hydrodissectie)
  • Indextumor omvat de schedel
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Ernstige medische ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Alle deelnemers ondergaan binnen 14 dagen na screening één cryoablatieprocedure op één pijnlijke metastatische laesie waarbij bot is betrokken met behulp van een Galil Medical cryoablatiesysteem en naalden. In het geval van deelnemers met meerdere metastatische laesies waarbij bot betrokken is, moet de meest pijnlijke laesie worden geselecteerd voor cryoablatie. Als de behandeling niet binnen 14 dagen na screening kon worden voltooid, wordt de deelnemer opnieuw gescreend aan de hand van de in- en exclusiecriteria. Voorbereiding van de deelnemer, anesthesie, intra-operatieve monitoring en postoperatief beheer voor de cryoablatieprocedure van het onderzoek zullen identiek zijn aan die voor standaard cryoablatiebehandeling die routinematig wordt uitgevoerd in de klinische centra die aan dit onderzoek hebben deelgenomen en zal ter beoordeling van de onderzoekers zijn.
Apparaat: Cryoablatie
De toepassing van herhaalde cycli van bevriezen en ontdooien op de geïdentificeerde weefsels.
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • Cryochirurgie
  • Visual-ICE™ Cryoablatiesysteem
  • IceSeed® Cryoablatienaald
  • IceSphere™ Cryoablatienaald
  • IceRod® PLUS Cryoablatienaald
  • IceEDGE® 2.4 Cryoablatienaald
  • IceFORCE® 2.1 Cryoablatienaald
  • IcePearl® 2.1 Cryoablatienaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor ergste pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De BPI-SF is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek om kankerpijn te beoordelen. Beoordelingen waren van zelfgerapporteerde ergste pijnscores in de afgelopen 24 uur in de doellaesie behandeld met studie-cryoablatie op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) met behulp van de BPI-SF. Verbetering van zelfgerapporteerde pijnscores wordt gedefinieerd door ≥2 punten vermindering van de ergste pijn. Een gemiddeld verschil van een vermindering van 2 punten wordt als klinisch significant beschouwd, dat wil zeggen verbetering. Basislijngegevens en verandering ten opzichte van basislijngegevens in week 8 worden gepresenteerd.
Basislijn, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageert op de cryoablatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur bij stabiel medicatiegebruik (dat wil zeggen, niet meer dan 25% toename in morfine-equivalente dagelijkse dosis [MEDD] ten opzichte van de uitgangswaarde). MEDD wordt berekend met de volgende formule: [Dosis]*[MEDD-factor]. MEDD-factor is gebaseerd op het type en de dosis opioïde die is ontvangen. Pijn werd beoordeeld met behulp van BPI-SF met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Percentages zijn percentage responders op basis van logistische regressie na MCMC, meervoudige imputatie. Voor bezoeken waarbij geen medicatie beschikbaar is, worden morfine-equivalentwaarden van het meest recente niet-ontbrekende bezoek gebruikt.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals aangegeven door de algehele gemiddelde BPI-SF-interferentiescore in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Kwaliteit van leven (QoL), zoals aangegeven door de verandering in de algehele gemiddelde BPI-SF-score voor pijninterferentie vanaf baseline tot elk bezoek, werd geëvalueerd in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Met behulp van de BPI-SF beoordeelden de deelnemers de mate van hinder door pijn op een schaal van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder) voor de volgende gebieden: algemene activiteit. stemming, loopvermogen, relaties, slaap en plezier. Voor deelnemers met reacties ≥50% van de gebieden op een bepaald tijdstip, werd op dat moment een totale pijninterferentiescore berekend, die het gemiddelde was van de individuele gebiedsscores. Basislijngegevens en verandering ten opzichte van basislijngegevens worden gepresenteerd.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de KPS-schaal in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
De Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal is een standaardmanier om het vermogen van kankerdeelnemers te meten om gewone taken uit te voeren. KPS kan worden gebruikt om de prognose van een deelnemer te bepalen en veranderingen in het functioneren van een deelnemer te meten. Beoordelingen uitgevoerd door de verandering in de basislijnscores te onderzoeken ten opzichte van de postoperatieve gerapporteerde scores. KPS-scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score betekent dat de deelnemer beter in staat is dagelijkse activiteiten uit te voeren vanaf baseline tot 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken na cryoablatie. Basislijngegevens en verandering ten opzichte van basislijngegevens worden gepresenteerd.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Aantal deelnemers met aanvullende pijntherapieën
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
Deelnemers die aanvullende gerichte therapieën nodig hadden voor de indextumor (bijvoorbeeld cryoablatie, radiofrequentieablatie [RFA], microgolfablatie [MWA], gefocusseerde echografie met hoge intensiteit [HIFU], bestraling, chirurgie) werden uit het onderzoek teruggetrokken. Andere therapieën, waaronder pijnmedicatie en chemotherapie, waren tijdens het onderzoek toegestaan. Alle aanvullende therapieën werden geregistreerd. Het aantal deelnemers dat nieuwe therapie nodig heeft sinds het laatste bezoek wordt weergegeven.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in MEDD- ​​en NSAID-doses in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Het gebruik van analgetica (d.w.z. opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID]) en de reden voor elke verandering in de dosis analgetica werden bij elk studiebezoek geregistreerd. Opioïde medicijnen werden omgezet in een gestandaardiseerde MEDD. MEDD wordt berekend met de volgende formule: [Dosis]*[MEDD-factor]. MEDD-factor is gebaseerd op het type en de dosis opioïde die is ontvangen. Basislijngegevens en verandering ten opzichte van basislijngegevens worden gepresenteerd.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor ergste pijn zoals beoordeeld door de BPI-SF in week 1, 4, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 12, week 16, week 20 en week 24
De BPI-SF is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek om kankerpijn te beoordelen. Beoordelingen waren van zelfgerapporteerde ergste pijnscores in de afgelopen 24 uur in de doellaesie behandeld met studie-cryoablatie op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) met behulp van de BPI-SF. Verbetering van zelfgerapporteerde pijnscores wordt gedefinieerd door ≥2 punten vermindering van de ergste pijn. Een gemiddeld verschil van een vermindering van 2 punten wordt als klinisch significant beschouwd, dat wil zeggen verbetering. Basislijngegevens en verandering ten opzichte van basislijngegevens in week 1, 4, 12, 16, 20 en 24 worden gepresenteerd.
Basislijn, week 1, week 4, week 12, week 16, week 20 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscores zoals beoordeeld door de BPI-SF in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
De BPI-SF is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek om kankerpijn te beoordelen. Beoordelingen waren van zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscores in de afgelopen 24 uur in de doellaesie behandeld met studie-cryoablatie op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) met behulp van de BPI-SF. Basislijngegevens en verandering ten opzichte van basislijngegevens worden gepresenteerd.
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Zelf beoordeeld algemeen behandelingseffect (OTE) in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
Deelnemers voerden een zelfbeoordeling van OTE uit in week 1 en bij elk bezoek daarna (week 4, 8, 12, 16, 20 en 24). Deelnemers werd gevraagd naar hun mening over het effect van de cryoablatieprocedure op hun welzijn en werd gevraagd om hun welzijn op het moment van elk vervolgbezoek te vergelijken met het vorige bezoek of telefoongesprek. De welzijnscategorieën waren 'Beter dan het laatste bezoek', 'Hetzelfde als het laatste bezoek' en 'Erger dan het laatste bezoek'. Het percentage deelnemers dat werd gerapporteerd voor elke welzijnscategorie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 wordt weergegeven.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
Aantal deelnemers met intra- of postoperatieve bijwerkingen, een ernstig ongewenst voorval of onverwachte ongewenste effecten van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cryoablatie
Het aantal deelnemers met een intraoperatieve niet-ernstige bijwerking, een postoperatieve, een niet-ernstige bijwerking, een ernstige bijwerking of onverwachte nadelige apparaateffecten gerelateerd aan de cryoablatieprocedure wordt weergegeven. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot 30 dagen na cryoablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGC15-BNE098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren