Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af kryoablation til lindring af smertefulde knoglemetastaser (MOTION)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​cryoablation til lindring af smertefulde metastaser hos deltagere med metastatiske læsioner, der involverer knogle, som har svigtet, ikke er kandidater til eller ikke oplever tilstrækkelig smertelindring fra nuværende smertebehandlinger (f.eks. stråling, analgetika).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med smertefulde metastatiske læsioner, der involverer knogle, som opfylder berettigelseskriterierne, og som er blevet fastslået at være en passende kandidat til kryoablationsterapi, blev tilbudt optagelse i undersøgelsen. Deltagere, der accepterer at deltage, vil læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring og bliver dermed deltagere i undersøgelsen. Behandling vil blive udført ved hjælp af et Galil Medical kryoablationssystem og Galil Medical kryoablationsnåle. Deltagerne vil have én cryoablationsprocedure og vil blive fulgt i op til 6 måneder for lindring af smerter, livskvalitet og brug af smertestillende medicin. Baseline- og opfølgningsdata vil blive indsamlet for hver deltager via et webbaseret elektronisk dataindsamlingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Metastatisk sygdom, der involverer knogle med metastatisk sygdom, der tidligere er bekræftet ved forudgående biopsi; eller Metastatisk sygdom, der involverer knogle, der tidligere er bekræftet på billeddannelse (f.eks. computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) med kendt (biopsieret) primær sygdom (primær knoglekræft er udelukket)
  • Nuværende smertestillende behandlinger har slået fejl, deltageren er ikke kandidat til, eller deltageren oplever ikke tilstrækkelig smertelindring fra nuværende smertebehandlinger (f.eks. stråling, smertestillende medicin)
  • Den 'værste smerte' i de sidste 24 timer skal rapporteres til at være 4 eller derover på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som deltageren kan forestille sig)
  • Smerter skal komme fra en smertefuld metastatisk læsion, der involverer knoglen, der er modtagelig for kryoablation med CT (yderligere mindre smertefulde metastatiske steder kan være til stede)
  • Kryoablation bør udføres inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Hvis der tages hormonbehandling, skal brugen være stabil (ingen ændringer inden for 4 uger før kryoablationsproceduren)
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) score ≥60
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Ingen invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling og opfølgning
  • Kendte koagulopati eller blødningsforstyrrelser er kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Primær cancer er leukæmi, lymfom eller myelom
  • Tumor involverer en vægtbærende lang knogle i underekstremiteten, hvor tumoren forårsager >50 % tab af kortikal knogle
  • Har gennemgået en tidligere operation på tumorstedet, eller indekstumoren har gennemgået tidligere operation eller ablationsbehandling
  • Forudgående strålebehandling af indekstumoren <3 uger før screeningsbesøget
  • Indekstumor, der forårsager klinisk eller radiografisk tegn på rygmarv eller cauda equina kompression/udsletning
  • Forventet behandling af indekstumoren, der ville kræve iskugledannelse inden for 0,5 centimeter (cm) fra rygmarven, hjernen, andre kritiske nervestrukturer eller store abdominale kar (muligvis opnået med yderligere manøvrer såsom hydrodissektion)
  • Indekstumor involverer kraniet
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder en eller flere af følgende: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der kunne påvirke det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Alle deltagere vil have en cryoablation procedure på en smertefuld metastatisk læsion, der involverer knogle ved hjælp af et Galil Medical cryoablation system og nåle inden for 14 dage efter screening. I tilfælde af deltagere med flere metastatiske læsioner, der involverer knogle, skal den mest smertefulde læsion udvælges til kryoablation. Hvis behandlingen ikke kunne afsluttes inden for 14 dage efter screeningen, vil deltageren blive screenet igen ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerforberedelse, anæstesi, intraoperativ overvågning og postoperativ styring for undersøgelsens kryoablationsprocedure vil være identiske med dem for standard kryoablationsbehandling, der rutinemæssigt udføres på de kliniske centre, der deltog i denne undersøgelse, og vil være efter efterforskernes skøn.
Enhed: Kryoablation
Anvendelsen af ​​gentagne fryse- og optøningscyklusser på de identificerede væv.
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
  • Visual-ICE™ kryoablationssystem
  • IceSeed® kryoablationsnål
  • IceSphere™ kryoablationsnål
  • IceRod® PLUS Kryoablationsnål
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablationsnål
  • IceFORCE® 2.1 Kryoablationsnål
  • IcePearl® 2.1 kryoablationsnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de værste smertescores som vurderet af den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
BPI-SF er et valideret instrument, der anvendes bredt i klinisk forskning til at vurdere kræftsmerter. Vurderinger var af selvrapporterede værste smertescore i de sidste 24 timer i mållæsionen behandlet med undersøgelseskryoablation på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) ved brug af BPI-SF. Forbedring i selvrapporterede smertescore er defineret ved ≥2-point reduktion i værste smerte. En gennemsnitlig forskel på en 2-punkts reduktion anses for at være klinisk signifikant, det vil sige forbedring. Baseline data og ændring fra baseline data i uge 8 præsenteres.
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på kryoablationsterapien
Tidsramme: Baseline og uge 8
Respons blev defineret som en ≥2-point reduktion fra baseline i de værste smerter i de sidste 24 timer med stabil medicinbrug (dvs. ikke mere end en 25 % stigning i morfinækvivalent daglig dosis [MEDD] fra baseline). MEDD beregnes ved hjælp af følgende formel: [Dosis]*[MEDD-faktor]. MEDD-faktor er baseret på typen og dosis af det modtagne opioid. Smerter blev vurderet ved hjælp af BPI-SF med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). Procentdele er andelen af ​​respondenter baseret på logistisk regression efter MCMC, multiple imputation. Ved besøg, hvor medicinbrug ikke er tilgængelig, anvendes morfinækvivalente værdier fra det seneste ikke-manglende besøg.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i QoL som angivet af den samlede gennemsnitlige BPI-SF-interferensscore i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Livskvalitet (QoL) som angivet ved ændringen i den samlede gennemsnitlige BPI-SF smerteinterferensscore fra baseline til hvert besøg blev evalueret i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ved hjælp af BPI-SF vurderede deltagerne mængden af ​​interferens fra smerte på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt) for følgende områder: generel aktivitet. humør, gangevne, relationer, søvn og nydelse. For deltagere med svar ≥50 % af områderne på et tidspunkt, blev en samlet smerteinterferensscore, som var gennemsnittet af de individuelle områdescores, beregnet programmatisk på det tidspunkt. Baseline data og ændring fra baseline data præsenteres.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i fysisk funktion som vurderet af KPS-skalaen i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen er en standardmetode til at måle kræftdeltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS kan bruges til at bestemme en deltagers prognose og til at måle ændringer i en deltagers evne til at fungere. Vurderinger foretaget ved at undersøge ændringen i baseline-scorerne til dem, der blev rapporteret postoperativt. KPS-score varierer fra 0 til 100. En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter fra baseline til 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter cryoablation. Baseline data og ændring fra baseline data præsenteres.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Antal deltagere med yderligere smertebehandlinger
Tidsramme: Uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Deltagere, der havde behov for yderligere målrettede terapier til indekstumoren (for eksempel kryoablation, radiofrekvensablation [RFA], mikrobølgeablation [MWA], højintensitetsfokuseret ultralyd [HIFU], stråling, kirurgi) blev trukket tilbage fra undersøgelsen. Andre terapier, herunder smertestillende medicin og kemoterapi, var tilladt under undersøgelsen. Alle yderligere terapier blev registreret. Antallet af deltagere, der har krævet ny terapi siden sidste besøg, præsenteres.
Uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i MEDD- ​​og NSAID-doser i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Analgetisk (det vil sige opioid eller non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]) og årsagen til hver ændring i smertestillende dosis blev registreret ved hvert studiebesøg. Opioidmedicin blev omdannet til en standardiseret MEDD. MEDD beregnes ved hjælp af følgende formel: [Dosis]*[MEDD-faktor]. MEDD-faktor er baseret på typen og dosis af det modtagne opioid. Baseline data og ændring fra baseline data præsenteres.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i de værste smertescores som vurderet af BPI-SF i uge 1, 4, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
BPI-SF er et valideret instrument, der anvendes bredt i klinisk forskning til at vurdere kræftsmerter. Vurderinger var af selvrapporterede værste smertescore i de sidste 24 timer i mållæsionen behandlet med undersøgelseskryoablation på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) ved brug af BPI-SF. Forbedring i selvrapporterede smertescore er defineret ved ≥2-point reduktion i værste smerte. En gennemsnitlig forskel på en reduktion på 2 point anses for at være klinisk signifikant, dvs. forbedring. Baselinedata og ændring fra baselinedata i uge 1, 4, 12, 16, 20 og 24 præsenteres.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smertescore som vurderet af BPI-SF i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
BPI-SF er et valideret instrument, der anvendes bredt i klinisk forskning til at vurdere kræftsmerter. Vurderinger var af selvrapporterede gennemsnitlige smertescore i de sidste 24 timer i mållæsionen behandlet med undersøgelseskryoablation på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) ved brug af BPI-SF. Baseline data og ændring fra baseline data præsenteres.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Selvvurderet overordnet behandlingseffekt (OTE) i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Deltagerne udførte en selvevaluering af OTE i uge 1 og hvert besøg derefter (uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24). Deltagerne blev spurgt om deres mening om, hvilken effekt cryoablationsproceduren havde på deres velbefindende og bedt om at sammenligne deres velbefindende på tidspunktet for hvert opfølgningsbesøg med det forrige besøg eller telefonopkald. Velværekategorierne var "Bedre end det sidste besøg", "Det samme som det sidste besøg" og "Værre end det sidste besøg." Procentdelen af ​​deltagere, der blev rapporteret for hver velværekategori i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24, vises.
Uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Antal deltagere med intra- eller postoperative uønskede hændelser, en alvorlig bivirkning eller uventede uønskede virkninger
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kryoablation
Antallet af deltagere med en intraoperativ ikke-alvorlig bivirkning, en postoperativ, en ikke-alvorlig bivirkning, en alvorlig bivirkning eller uventede uønskede anordningseffekter relateret til cryoablationsproceduren er præsenteret. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 30 dage efter kryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGC15-BNE098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner