Estudio multicéntrico de crioablación para la paliación de metástasis óseas dolorosas (MOTION)
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio evaluará la eficacia de la crioablación para la paliación de metástasis dolorosas en participantes con lesiones metastásicas que involucran hueso que han fallado, no son candidatos o no experimentan un alivio adecuado del dolor con las terapias actuales para el dolor (por ejemplo, radiación, analgésicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ofreció la inscripción en el estudio a los participantes con lesiones metastásicas dolorosas en el hueso que cumplieron con los criterios de elegibilidad y que se determinó que eran candidatos apropiados para la terapia de crioablación.
Los participantes que acepten participar leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado y, por lo tanto, se convertirán en participantes del estudio.
El tratamiento se realizará utilizando un sistema de crioablación de Galil Medical y agujas de crioablación de Galil Medical.
A los participantes se les realizará un procedimiento de crioablación y se les hará un seguimiento de hasta 6 meses para paliar el dolor, la calidad de vida y el uso de analgésicos.
Los datos de referencia y de seguimiento se recopilarán para cada participante a través de una herramienta de recopilación de datos electrónicos basada en la web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, Francia, 67091
- University Hospital of Strasbourg
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Enfermedad metastásica que involucra hueso con enfermedad metastásica previamente confirmada por biopsia previa; o Enfermedad metastásica que involucra hueso confirmado previamente en imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI]) con enfermedad primaria conocida (biopsia) (se excluye el cáncer de hueso primario)
- Las terapias analgésicas actuales han fallado, el participante no es candidato o el participante no experimenta un alivio adecuado del dolor con las terapias actuales para el dolor (por ejemplo, radiación, analgésicos)
- Se debe informar que el "peor dolor" en las últimas 24 horas es 4 o más en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el participante pueda imaginar)
- El dolor debe provenir de una lesión metastásica dolorosa que involucre el hueso que sea susceptible de crioablación con TC (puede haber sitios metastásicos adicionales menos dolorosos)
- La crioablación debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección.
- Si toma terapia hormonal, el uso debe ser estable (sin cambios dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento de crioablación)
- Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥60
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impida dar un consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos
- Se controlan la coagulopatía o los trastornos hemorrágicos conocidos.
Criterio de exclusión:
- El cáncer primario es leucemia, linfoma o mieloma.
- El tumor involucra un hueso largo de la extremidad inferior que soporta peso y el tumor causa una pérdida de >50% del hueso cortical.
- Se ha sometido a una cirugía previa en el sitio del tumor o el tumor índice se ha sometido a una cirugía previa o a un tratamiento de ablación
- Radioterapia previa del tumor índice <3 semanas antes de la visita de selección
- Tumor índice que causa evidencia clínica o radiográfica de compresión/borramiento de la médula espinal o cola de caballo
- Tratamiento anticipado del tumor índice que requeriría la formación de una bola de hielo dentro de los 0,5 centímetros (cm) de la médula espinal, el cerebro, otra estructura nerviosa crítica o un vaso abdominal grande (posiblemente logrado con maniobras adicionales como la hidrodisección)
- El tumor índice involucra el cráneo
- Actualmente embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad médica grave, que incluye cualquiera de las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio o evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Participación concurrente en otros estudios que podrían afectar el criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Todos los participantes se someterán a un procedimiento de crioablación en una lesión metastásica dolorosa que involucre hueso utilizando un sistema de crioablación de Galil Medical y agujas dentro de los 14 días posteriores a la selección.
En el caso de participantes con múltiples lesiones metastásicas que afecten al hueso, se seleccionará la lesión más dolorosa para la crioablación.
Si el tratamiento no se pudo completar dentro de los 14 días posteriores a la selección, se volverá a evaluar al participante utilizando los criterios de inclusión y exclusión.
La preparación de los participantes, la anestesia, el control intraoperatorio y el manejo posoperatorio para el procedimiento de crioablación del estudio serán idénticos a los del tratamiento de crioablación estándar que se realizan de forma rutinaria en los centros clínicos que participaron en este estudio y quedarán a criterio de los investigadores.
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La aplicación de ciclos repetidos de congelación y descongelación a los tejidos identificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del peor dolor según la evaluación del Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El BPI-SF es un instrumento validado que se utiliza ampliamente en la investigación clínica para evaluar el dolor del cáncer.
Las evaluaciones consistieron en peores puntajes de dolor autoinformados en las últimas 24 horas en la lesión objetivo tratada con crioablación del estudio en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) utilizando el BPI-SF.
La mejora en las puntuaciones de dolor autoinformadas se define por una reducción de ≥2 puntos en el peor dolor.
Una diferencia media de una reducción de 2 puntos se considera clínicamente significativa, es decir, mejora.
Se presentan los datos de referencia y el cambio de los datos de referencia en la semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que responden a la terapia de crioablación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La respuesta se definió como una reducción de ≥2 puntos con respecto al inicio en el peor dolor en las últimas 24 horas con un uso estable de medicación (es decir, no más del 25 % de aumento en la dosis diaria equivalente de morfina [MEDD] con respecto al inicio).
La MEDD se calcula mediante la siguiente fórmula: [Dosis]*[Factor MEDD].
El factor MEDD se basa en el tipo y la dosis del opioide recibido.
El dolor se evaluó mediante BPI-SF con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los porcentajes son proporciones de respondedores basados en regresión logística después de MCMC, imputación múltiple.
Para las visitas en las que no está disponible el uso de medicamentos, se utilizan los valores equivalentes de morfina de la visita no perdida más reciente.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo indicado por el promedio general de la puntuación de interferencia BPI-SF en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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La calidad de vida (QoL), según lo indicado por el cambio en el puntaje de interferencia del dolor BPI-SF promedio general desde el inicio hasta cada visita, se evaluó en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Usando el BPI-SF, los participantes calificaron la cantidad de interferencia del dolor en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) para las siguientes áreas: actividad general.
estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones, sueño y disfrute.
Para los participantes con respuestas ≥50 % de las áreas en un punto de tiempo, se calculó programáticamente en ese punto una puntuación total de interferencia del dolor, que era la media de las puntuaciones de las áreas individuales.
Se presentan los datos de referencia y el cambio de los datos de referencia.
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la función física evaluada por la escala KPS en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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La escala Karnofsky Performance Status (KPS) es una forma estándar de medir la capacidad de los pacientes con cáncer para realizar tareas ordinarias.
KPS se puede utilizar para determinar el pronóstico de un participante y para medir los cambios en la capacidad de funcionamiento de un participante.
Evaluaciones realizadas mediante el examen del cambio en las puntuaciones iniciales a las notificadas después de la operación.
Las puntuaciones de KPS van de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa que el participante puede realizar mejor sus actividades diarias desde el inicio hasta 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la crioablación.
Se presentan los datos de referencia y el cambio de los datos de referencia.
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Número de participantes con terapias adicionales para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Los participantes que requerían terapias dirigidas adicionales al tumor índice (por ejemplo, crioablación, ablación por radiofrecuencia [RFA], ablación por microondas [MWA], ultrasonido enfocado de alta intensidad [HIFU], radiación, cirugía) fueron retirados del estudio.
Se permitieron otras terapias, incluidos analgésicos y quimioterapia, durante el estudio.
Se registraron todas las terapias adicionales.
Se presenta el número de participantes que requieren nueva terapia desde la última visita.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en las dosis de MEDD y NSAID en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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El uso de analgésicos (es decir, opioides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) y el motivo de cada cambio en la dosis de analgésicos se registraron en cada visita del estudio.
Los medicamentos opioides se convirtieron a un MEDD estandarizado.
La MEDD se calcula mediante la siguiente fórmula: [Dosis]*[Factor MEDD].
El factor MEDD se basa en el tipo y la dosis del opioide recibido.
Se presentan los datos de referencia y el cambio de los datos de referencia.
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de peor dolor evaluadas por el BPI-SF en las semanas 1, 4, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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El BPI-SF es un instrumento validado que se utiliza ampliamente en la investigación clínica para evaluar el dolor del cáncer.
Las evaluaciones consistieron en peores puntajes de dolor autoinformados en las últimas 24 horas en la lesión objetivo tratada con crioablación del estudio en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) utilizando el BPI-SF.
La mejora en las puntuaciones de dolor autoinformadas se define por una reducción de ≥2 puntos en el peor dolor.
Una diferencia media de una reducción de 2 puntos se considera clínicamente significativa, es decir, mejora.
Se presentan los datos de referencia y el cambio de los datos de referencia en las semanas 1, 4, 12, 16, 20 y 24.
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de dolor evaluadas por el BPI-SF en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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El BPI-SF es un instrumento validado que se utiliza ampliamente en la investigación clínica para evaluar el dolor del cáncer.
Las evaluaciones consistieron en puntajes de dolor promedio autoinformados en las últimas 24 horas en la lesión objetivo tratada con crioablación del estudio en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) utilizando el BPI-SF.
Se presentan los datos de referencia y el cambio de los datos de referencia.
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Efecto global del tratamiento (OTE) autoevaluado en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Los participantes realizaron una autoevaluación de OTE en la semana 1 y en cada visita posterior (semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24).
Se pidió a los participantes su opinión sobre el efecto que tuvo el procedimiento de crioablación en su bienestar y se les pidió que compararan su bienestar en el momento de cada visita de seguimiento con la visita o llamada telefónica anterior.
Las categorías de bienestar fueron "Mejor que la última visita", "Igual que la última visita" y "Peor que la última visita".
Se presenta el porcentaje de participantes que se informaron para cada categoría de bienestar en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos intraoperatorios o posoperatorios, un evento adverso grave o efectos adversos imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la crioablación
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Se presenta el número de participantes con un evento adverso no grave intraoperatorio, posoperatorio, un evento adverso no grave, un evento adverso grave o efectos adversos imprevistos del dispositivo relacionados con el procedimiento de crioablación.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta 30 días después de la crioablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGC15-BNE098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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