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Studio multicentrico sulla crioablazione per la palliazione delle metastasi ossee dolorose (MOTION)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio valuterà l'efficacia della crioablazione per la palliazione delle metastasi dolorose nei partecipanti con lesioni metastatiche che coinvolgono l'osso che hanno fallito, non sono candidati o non stanno sperimentando un adeguato sollievo dal dolore dalle attuali terapie del dolore (ad esempio, radiazioni, analgesici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti con lesioni metastatiche dolorose che coinvolgono l'osso che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono stati determinati come candidati appropriati per la terapia di crioablazione è stato offerto l'arruolamento nello studio. I partecipanti che accettano di partecipare leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato e diventeranno così partecipanti allo studio. Il trattamento verrà eseguito utilizzando un sistema di crioablazione Galil Medical e aghi per crioablazione Galil Medical. I partecipanti avranno una procedura di crioablazione e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi per la palliazione del dolore, la qualità della vita e l'uso di analgesici. I dati di riferimento e di follow-up saranno raccolti per ciascun partecipante tramite uno strumento di raccolta dati elettronico basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Malattia metastatica che coinvolge l'osso con malattia metastatica precedentemente confermata da precedente biopsia; o Malattia metastatica che coinvolge l'osso precedentemente confermato all'imaging (ad esempio, tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) con malattia primaria nota (biopsia) (è escluso il cancro osseo primario)
  • Le attuali terapie analgesiche hanno fallito, il partecipante non è un candidato o il partecipante non sta sperimentando un adeguato sollievo dal dolore dalle attuali terapie del dolore (ad esempio, radiazioni, analgesici)
  • Il "peggior dolore" nelle ultime 24 ore deve essere riportato come 4 o superiore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il partecipante può immaginare)
  • Il dolore deve provenire da una lesione metastatica dolorosa che coinvolge l'osso suscettibile di crioablazione con TC (possono essere presenti ulteriori siti metastatici meno dolorosi)
  • La crioablazione deve essere eseguita entro 14 giorni dalla visita di screening
  • In caso di terapia ormonale, l'uso deve essere stabile (nessun cambiamento nelle 4 settimane precedenti la procedura di crioablazione)
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento e il follow-up ottimali
  • Le coagulopatie o i disturbi emorragici noti sono controllati

Criteri di esclusione:

  • Il cancro primario è la leucemia, il linfoma o il mieloma
  • Il tumore coinvolge un osso lungo portante dell'arto inferiore con il tumore che causa una perdita >50% di osso corticale
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico nel sito del tumore o il tumore indice ha subito un precedente intervento chirurgico o trattamento di ablazione
  • - Precedente radioterapia del tumore indice <3 settimane prima della visita di screening
  • Tumore indice che causa evidenza clinica o radiografica di compressione/cancellazione del midollo spinale o della cauda equina
  • Trattamento anticipato del tumore indice che richiederebbe la formazione di una palla di ghiaccio entro 0,5 centimetri (cm) dal midollo spinale, cervello, altra struttura nervosa critica o grande vaso addominale (possibilmente ottenuto con manovre aggiuntive come l'idrodissezione)
  • Il tumore indice coinvolge il cranio
  • - Attualmente incinta, in allattamento o che desidera rimanere incinta durante lo studio
  • Malattia medica grave, inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina non controllata, infarto miocardico o evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Partecipazione concomitante ad altri studi che potrebbero influenzare l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Tutti i partecipanti avranno una procedura di crioablazione su una lesione metastatica dolorosa che coinvolge l'osso utilizzando un sistema di crioablazione Galil Medical e aghi entro 14 giorni dallo screening. Nel caso di partecipanti con lesioni metastatiche multiple che coinvolgono l'osso, la lesione più dolorosa deve essere selezionata per la crioablazione. Se il trattamento non può essere completato entro 14 giorni dallo screening, il partecipante verrà nuovamente sottoposto a screening utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione. La preparazione dei partecipanti, l'anestesia, il monitoraggio intraoperatorio e la gestione postoperatoria per la procedura di crioablazione dello studio saranno identiche a quelle per il trattamento di crioablazione standard eseguito di routine presso i centri clinici che hanno partecipato a questo studio e saranno a discrezione degli investigatori.
Dispositivo: Crioablazione
L'applicazione di ripetuti cicli di congelamento e scongelamento ai tessuti identificati.
Altri nomi:
  • Crioterapia
  • Criochirurgia
  • Sistema di crioablazione Visual-ICE™
  • Ago per crioablazione IceSeed®
  • Ago per crioablazione IceSphere™
  • Ago per crioablazione IceRod® PLUS
  • Ago per crioablazione IceEDGE® 2.4
  • Ago per crioablazione IceFORCE® 2.1
  • Ago per crioablazione IcePearl® 2.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei peggiori punteggi del dolore valutati dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il BPI-SF è uno strumento convalidato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare il dolore da cancro. Le valutazioni riguardavano i peggiori punteggi del dolore auto-riportati nelle ultime 24 ore nella lesione target trattata con la crioablazione dello studio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) utilizzando il BPI-SF. Il miglioramento dei punteggi del dolore auto-riferito è definito da una riduzione ≥2 punti del dolore peggiore. Una differenza media di una riduzione di 2 punti è considerata clinicamente significativa, cioè un miglioramento. Vengono presentati i dati di riferimento e la variazione rispetto ai dati di riferimento alla settimana 8.
Linea di base, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono alla terapia di crioablazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La risposta è stata definita come una riduzione ≥2 punti rispetto al basale del dolore peggiore nelle ultime 24 ore con un uso stabile del farmaco (ovvero, non più di un aumento del 25% della dose giornaliera equivalente di morfina [MEDD] rispetto al basale). MEDD viene calcolato utilizzando la seguente formula: [Dose]*[Fattore MEDD]. Il fattore MEDD si basa sul tipo e sulla dose dell'oppioide ricevuto. Il dolore è stato valutato utilizzando BPI-SF con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Le percentuali sono la proporzione dei rispondenti basata sulla regressione logistica dopo MCMC, imputazione multipla. Per le visite in cui non è disponibile l'uso di farmaci, vengono utilizzati i valori equivalenti di morfina dell'ultima visita non mancante.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della QoL come indicato dal punteggio medio complessivo di interferenza BPI-SF alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
La qualità della vita (QoL), come indicato dalla variazione del punteggio medio complessivo di interferenza del dolore BPI-SF dal basale a ciascuna visita, è stata valutata alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Utilizzando il BPI-SF, i partecipanti hanno valutato la quantità di interferenza del dolore su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per le seguenti aree: attività generale. umore, capacità di camminare, relazioni, sonno e divertimento. Per i partecipanti con risposte ≥50% delle aree in un determinato momento, è stato calcolato programmaticamente a quel punto un punteggio totale di interferenza del dolore, che era la media dei punteggi delle singole aree. Vengono presentati i dati di riferimento e la modifica rispetto ai dati di riferimento.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della funzione fisica valutata dalla scala KPS alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
La scala Karnofsky Performance Status (KPS) è un modo standard per misurare la capacità dei pazienti oncologici di svolgere attività ordinarie. KPS può essere utilizzato per determinare la prognosi di un partecipante e per misurare i cambiamenti nella capacità di funzionamento di un partecipante. Valutazioni effettuate esaminando la variazione dei punteggi di base rispetto a quelli riportati dopo l'intervento. I punteggi KPS vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto significa che il partecipante è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane dal basale a 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dopo la crioablazione. Vengono presentati i dati di riferimento e la modifica rispetto ai dati di riferimento.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Numero di partecipanti con terapie del dolore aggiuntive
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
I partecipanti che richiedevano ulteriori terapie mirate al tumore indice (ad esempio, crioablazione, ablazione con radiofrequenza [RFA], ablazione con microonde [MWA], ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HIFU], radiazioni, chirurgia) sono stati ritirati dallo studio. Altre terapie, inclusi antidolorifici e chemioterapia, sono state consentite durante lo studio. Tutte le terapie aggiuntive sono state registrate. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno richiesto una nuova terapia dall'ultima visita.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale delle dosi MEDD e FANS alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
L'uso di analgesici (ovvero oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) e il motivo di ogni variazione della dose di analgesico sono stati registrati ad ogni visita dello studio. I farmaci oppioidi sono stati convertiti in un MEDD standardizzato. MEDD viene calcolato utilizzando la seguente formula: [Dose]*[Fattore MEDD]. Il fattore MEDD si basa sul tipo e sulla dose dell'oppioide ricevuto. Vengono presentati i dati di riferimento e la modifica rispetto ai dati di riferimento.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore peggiore valutati dal BPI-SF alle settimane 1, 4, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
Il BPI-SF è uno strumento convalidato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare il dolore da cancro. Le valutazioni riguardavano i peggiori punteggi del dolore auto-riportati nelle ultime 24 ore nella lesione target trattata con la crioablazione dello studio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) utilizzando il BPI-SF. Il miglioramento dei punteggi del dolore auto-riferito è definito da una riduzione ≥2 punti del dolore peggiore. Una differenza media di una riduzione di 2 punti è considerata clinicamente significativa, cioè un miglioramento. Vengono presentati i dati di riferimento e la variazione rispetto ai dati di riferimento alle settimane 1, 4, 12, 16, 20 e 24.
Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del dolore valutati dal BPI-SF alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Il BPI-SF è uno strumento convalidato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare il dolore da cancro. Le valutazioni riguardavano i punteggi medi del dolore auto-riferiti nelle ultime 24 ore nella lesione target trattata con la crioablazione dello studio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) utilizzando il BPI-SF. Vengono presentati i dati di riferimento e la modifica rispetto ai dati di riferimento.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Effetto complessivo del trattamento (OTE) autovalutato alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
I partecipanti hanno eseguito un'autovalutazione dell'OTE alla settimana 1 e ad ogni visita successiva (settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24). Ai partecipanti è stata chiesta la loro opinione sull'effetto della procedura di crioablazione sul loro benessere e gli è stato chiesto di confrontare il loro benessere al momento di ogni visita di follow-up con la visita o la telefonata precedente. Le categorie di benessere erano "Meglio dell'ultima visita", "Lo stesso dell'ultima visita" e "Peggio dell'ultima visita". Viene presentata la percentuale di partecipanti segnalati per ciascuna categoria di benessere alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi intra o postoperatori, un evento avverso grave o effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la crioablazione
Viene presentato il numero di partecipanti con un evento avverso intraoperatorio non grave, un evento avverso postoperatorio, un evento avverso non grave, un evento avverso grave o effetti avversi imprevisti del dispositivo correlati alla procedura di crioablazione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 30 giorni dopo la crioablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGC15-BNE098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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