Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie krioablacji w leczeniu bolesnych przerzutów do kości (MOTION)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
To badanie oceni skuteczność krioablacji w łagodzeniu bolesnych przerzutów u uczestników ze zmianami przerzutowymi obejmującymi kości, którzy zawiedli, nie kwalifikują się do leczenia lub nie doświadczają odpowiedniej ulgi w bólu dzięki obecnym terapiom przeciwbólowym (na przykład radioterapii, lekom przeciwbólowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom z bolesnymi zmianami przerzutowymi do kości, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do krioablacji, zaproponowano włączenie do badania. Uczestnicy wyrażający zgodę na udział przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody i tym samym staną się uczestnikami badania. Zabieg zostanie wykonany przy użyciu systemu do krioablacji Galil Medical oraz igieł do krioablacji Galil Medical. Uczestnicy zostaną poddani jednej procedurze krioablacji i będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy w celu złagodzenia bólu, poprawy jakości życia i stosowania środków przeciwbólowych. Dane wyjściowe i dane uzupełniające będą gromadzone dla każdego uczestnika za pośrednictwem internetowego elektronicznego narzędzia do gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Choroba przerzutowa obejmująca kość z chorobą przerzutową potwierdzoną wcześniej przez uprzednią biopsję; lub Choroba przerzutowa do kości potwierdzona wcześniej w badaniach obrazowych (na przykład tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) ze znaną (pobraną z biopsji) chorobą pierwotną (wyklucza się pierwotnego raka kości)
  • Obecne terapie przeciwbólowe zawiodły, uczestnik nie jest kandydatem lub uczestnik nie doświadcza odpowiedniej ulgi w bólu dzięki obecnym terapiom przeciwbólowym (na przykład radioterapii, lekom przeciwbólowym)
  • „Najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin musi wynosić 4 lub więcej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko uczestnik może sobie wyobrazić)
  • Ból musi pochodzić od jednej bolesnej zmiany przerzutowej obejmującej kość, którą można poddać krioablacji za pomocą tomografii komputerowej (mogą być obecne dodatkowe, mniej bolesne miejsca przerzutowe)
  • Krioablację należy wykonać w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • W przypadku stosowania terapii hormonalnej stosowanie powinno być stabilne (brak zmian w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem krioablacji)
  • Wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥60
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Brak wyniszczającej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji
  • Znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia są kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pierwotny to białaczka, chłoniak lub szpiczak
  • Guz obejmuje obciążającą kość długą kończyny dolnej, przy czym guz powoduje >50% utratę kości korowej
  • Przeszedł wcześniej operację w miejscu guza lub guz wskaźnikowy przeszedł wcześniej operację lub zabieg ablacji
  • Wcześniejsza radioterapia guza wskaźnikowego <3 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Wskaż guz powodujący kliniczne lub radiologiczne objawy kompresji/zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  • Przewidywane leczenie guza wskazującego, które wymagałoby uformowania kuli lodowej w odległości 0,5 centymetra (cm) od rdzenia kręgowego, mózgu, innej krytycznej struktury nerwowej lub dużego naczynia brzusznego (możliwe do osiągnięcia za pomocą dodatkowych manewrów, takich jak hydrodysekcja)
  • Guz indeksu obejmuje czaszkę
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas badania
  • Poważna choroba medyczna, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesny udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani jednej procedurze krioablacji jednej bolesnej zmiany przerzutowej obejmującej kość przy użyciu systemu krioablacji Galil Medical i igieł w ciągu 14 dni od badania przesiewowego. W przypadku uczestników z mnogimi zmianami przerzutowymi do kości do krioablacji należy wybrać najbardziej bolesną zmianę. Jeśli leczenie nie może zostać zakończone w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, uczestnik zostanie ponownie przebadany przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia. Przygotowanie uczestnika, znieczulenie, monitorowanie śródoperacyjne i postępowanie pooperacyjne w ramach badanej procedury krioablacji będą takie same, jak w przypadku standardowej krioablacji rutynowo przeprowadzanej w ośrodkach klinicznych, które uczestniczyły w tym badaniu, i pozostaną w gestii badaczy.
Urządzenie: Krioablacja
Zastosowanie powtarzalnych cykli zamrażania i rozmrażania zidentyfikowanych tkanek.
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • Kriochirurgia
  • System do krioablacji Visual-ICE™
  • Igła do krioablacji IceSeed®
  • Igła do krioablacji IceSphere™
  • Igła IceRod® PLUS do krioablacji
  • Igła IceEDGE® 2.4 do krioablacji
  • Igła IceFORCE® 2.1 do krioablacji
  • Igła IcePearl® 2.1 do krioablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach najgorszego bólu oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
BPI-SF to zwalidowany instrument szeroko stosowany w badaniach klinicznych do oceny bólu nowotworowego. Oceny dotyczyły zgłaszanych przez samych siebie najgorszych wyników bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w docelowej zmianie leczonej badaną krioablacją w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przy użyciu BPI-SF. Poprawa w samoopisowych wynikach oceny bólu jest definiowana jako zmniejszenie najgorszego bólu o ≥2 punkty. Średnia różnica 2-punktowej redukcji jest uważana za istotną klinicznie, czyli poprawę. Przedstawiono dane wyjściowe i zmiany w stosunku do danych wyjściowych w tygodniu 8.
Wartość bazowa, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na terapię krioablacją
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź zdefiniowano jako ≥2-punktowe zmniejszenie najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej przy stabilnym stosowaniu leku (tj. nie więcej niż 25% wzrost dziennej dawki równoważnej morfinie [MEDD] w stosunku do wartości początkowej). MEDD oblicza się przy użyciu następującego wzoru: [Dawka]*[Współczynnik MEDD]. MEDD Factor opiera się na rodzaju i dawce otrzymanego opioidu. Ból oceniano za pomocą BPI-SF w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Procenty to odsetek osób odpowiadających na podstawie regresji logistycznej po MCMC, wielokrotne imputacje. W przypadku wizyt, na których stosowanie leków nie jest dostępne, stosuje się wartości ekwiwalentu morfiny z ostatniej wizyty, która nie została pominięta.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana QoL w stosunku do wartości wyjściowych, na co wskazuje ogólny średni wynik interferencji BPI-SF w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Jakość życia (QoL) wskazana przez zmianę ogólnego średniego wyniku BPI-SF w zakresie interferencji bólu od wartości początkowej do każdej wizyty oceniano w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Korzystając z BPI-SF, uczestnicy ocenili stopień zakłócenia spowodowanego bólem w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w następujących obszarach: ogólna aktywność. nastrój, zdolność chodzenia, relacje, sen i przyjemność. W przypadku uczestników z odpowiedziami ≥50% obszarów w punkcie czasowym, w tym momencie programowo obliczono całkowity wynik interferencji bólu, który był średnią ocen poszczególnych obszarów. Przedstawiono dane bazowe i zmiany w stosunku do danych bazowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych oceniana za pomocą skali KPS w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Skala Karnofsky'ego Performance Status (KPS) to standardowy sposób pomiaru zdolności pacjentów onkologicznych do wykonywania zwykłych zadań. KPS może być używany do określenia rokowania uczestnika i pomiaru zmian w zdolności uczestnika do funkcjonowania. Oceny dokonane poprzez zbadanie zmiany w wynikach wyjściowych w stosunku do tych zgłoszonych po operacji. Wyniki KPS wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności od poziomu wyjściowego do 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni po krioablacji. Przedstawiono dane bazowe i zmiany w stosunku do danych bazowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Liczba uczestników z dodatkowymi terapiami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Z badania wycofano uczestników wymagających dodatkowych terapii ukierunkowanych na guza wskaźnikowego (np. krioablacji, ablacji falami radiowymi [RFA], ablacji mikrofalami [MWA], skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu [HIFU], naświetlania, zabiegów chirurgicznych). Inne terapie, w tym leki przeciwbólowe i chemioterapia, były dozwolone podczas badania. Rejestrowano wszystkie dodatkowe terapie. Przedstawiono liczbę uczestników wymagających nowej terapii od czasu ostatniej wizyty.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawek MEDD i NLPZ w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Stosowanie środków przeciwbólowych (tj. opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) i przyczynę każdej zmiany dawki środka przeciwbólowego rejestrowano podczas każdej wizyty w ramach badania. Leki opioidowe zostały przekształcone w wystandaryzowany MEDD. MEDD oblicza się przy użyciu następującego wzoru: [Dawka]*[Współczynnik MEDD]. MEDD Factor opiera się na rodzaju i dawce otrzymanego opioidu. Przedstawiono dane bazowe i zmiany w stosunku do danych bazowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach najgorszego bólu ocenianych za pomocą BPI-SF w tygodniach 1, 4, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
BPI-SF to zwalidowany instrument szeroko stosowany w badaniach klinicznych do oceny bólu nowotworowego. Oceny dotyczyły zgłaszanych przez samych siebie najgorszych wyników bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w docelowej zmianie leczonej badaną krioablacją w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przy użyciu BPI-SF. Poprawa w samoopisowych wynikach oceny bólu jest definiowana jako zmniejszenie najgorszego bólu o ≥2 punkty. Średnia różnica wynosząca 2 punkty redukcji jest uważana za istotną klinicznie, czyli poprawę. Przedstawiono dane wyjściowe i zmiany w stosunku do danych wyjściowych w tygodniach 1, 4, 12, 16, 20 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana średniej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą BPI-SF w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
BPI-SF to zwalidowany instrument szeroko stosowany w badaniach klinicznych do oceny bólu nowotworowego. Oceny dotyczyły zgłaszanych przez samych siebie średnich ocen bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w docelowej zmianie leczonej badaną krioablacją w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przy użyciu BPI-SF. Przedstawiono dane bazowe i zmiany w stosunku do danych bazowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Samoocena ogólnego efektu leczenia (OTE) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Uczestnicy dokonywali samooceny OTE w 1. tygodniu i podczas każdej następnej wizyty (tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24). Uczestników poproszono o opinię na temat wpływu zabiegu krioablacji na ich samopoczucie oraz poproszono o porównanie samopoczucia w czasie każdej wizyty kontrolnej z poprzednią wizytą lub rozmową telefoniczną. Kategorie dobrego samopoczucia to „lepsze niż podczas ostatniej wizyty”, „tak samo jak podczas ostatniej wizyty” i „gorsze niż podczas ostatniej wizyty”. Przedstawiono odsetek uczestników zgłoszonych dla każdej kategorii dobrego samopoczucia w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły śród- lub pooperacyjne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane lub nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po krioablacji
Przedstawiono liczbę uczestników ze śródoperacyjnym, niepoważnym zdarzeniem niepożądanym, pooperacyjnym, niepoważnym zdarzeniem niepożądanym, poważnym zdarzeniem niepożądanym lub nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi z zabiegiem krioablacji. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 30 dni po krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGC15-BNE098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj