Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie kryoablace pro palliaci bolestivých kostních metastáz (MOTION)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie bude hodnotit účinnost kryoablace pro paliaci bolestivých metastáz u účastníků s metastatickými lézemi zahrnujícími kost, kteří selhali, nejsou kandidáty na nebo nezažívají adekvátní úlevu od bolesti ze současných terapií bolesti (například ozařování, analgetika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům s bolestivými metastatickými lézemi zahrnujícími kost, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří byli určeni jako vhodný kandidát pro kryoablační terapii, bylo nabídnuto zařazení do studie. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu a stanou se tak účastníky studie. Léčba bude prováděna pomocí kryoablačního systému Galil Medical a kryoablačních jehel Galil Medical. Účastníci podstoupí jednu kryoablace a budou sledováni po dobu až 6 měsíců pro zmírnění bolesti, kvalitu života a použití analgetik. Základní a následná data budou shromažďována pro každého účastníka prostřednictvím webového nástroje pro elektronický sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Metastatické onemocnění zahrnující kost s metastatickým onemocněním dříve potvrzeným předchozí biopsií; nebo Metastatické onemocnění postihující kost dříve potvrzené zobrazením (například počítačovou tomografií [CT] nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI]) se známým (biopsiovaným) primárním onemocněním (primární rakovina kosti je vyloučena)
  • Současné analgetické terapie selhaly, účastník není kandidátem nebo účastník nezažívá adekvátní úlevu od bolesti ze současných terapií bolesti (například ozařování, analgetika)
  • „Nejhorší bolest“ za posledních 24 hodin musí být hlášena jako 4 nebo vyšší na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si účastník dokáže představit)
  • Bolest musí pocházet z jedné bolestivé metastatické léze zahrnující kost, která je přístupná kryoablace s CT (mohou být přítomna další méně bolestivá metastatická místa)
  • Kryoablace by měla být provedena do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Pokud užíváte hormonální léčbu, užívání by mělo být stabilní (žádné změny během 4 týdnů před kryoablací)
  • Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo přijetí optimální léčby a sledování
  • Známá koagulopatie nebo krvácivé poruchy jsou pod kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovinou je leukémie, lymfom nebo myelom
  • Nádor zahrnuje zatíženou dlouhou kost dolní končetiny, přičemž nádor způsobuje > 50% ztrátu kortikální kosti
  • Podstoupil předchozí operaci v místě nádoru nebo indexový nádor podstoupil předchozí operaci nebo ablační léčbu
  • Předchozí radiační terapie indexového tumoru <3 týdny před screeningovou návštěvou
  • Indexový tumor způsobující klinický nebo rentgenový důkaz komprese/vymazání míchy nebo cauda equina
  • Předpokládaná léčba indexového nádoru, která by vyžadovala tvorbu ledové koule do 0,5 centimetru (cm) od míchy, mozku, jiné kritické nervové struktury nebo velké břišní cévy (možná dosažená dalšími manévry, jako je hydrodisekce)
  • Indexový nádor zahrnuje lebku
  • V současné době těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Souběžná účast v jiných studiích, které by mohly ovlivnit primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Všichni účastníci absolvují jednu kryoablační proceduru na jedné bolestivé metastatické lézi zahrnující kost pomocí kryoablačního systému Galil Medical a jehel do 14 dnů od screeningu. V případě účastníků s mnohočetnými metastatickými lézemi zahrnujícími kost se pro kryoablaci vybere nejbolestivější léze. Pokud by léčba nemohla být dokončena do 14 dnů od screeningu, bude účastník znovu prověřen podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Příprava účastníka, anestezie, intraoperační monitorování a pooperační řízení pro postup kryoablace ve studii budou totožné s těmi pro standardní kryoablační léčbu rutinně prováděnou v klinických centrech, která se účastnila této studie, a bude na uvážení zkoušejících.
Přístroj: Kryoablace
Aplikace opakovaných cyklů zmrazování a rozmrazování na identifikované tkáně.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Kryochirurgie
  • Kryoablační systém Visual-ICE™
  • Kryoablační jehla IceSeed®
  • Kryoablační jehla IceSphere™
  • Kryoablační jehla IceRod® PLUS
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablační jehla
  • IceFORCE® 2.1 Kryoablační jehla
  • IcePearl® 2.1 Kryoablační jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nejhorších skóre bolesti, jak byla hodnocena stručným formulářem krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
BPI-SF je ověřený nástroj široce používaný v klinickém výzkumu k hodnocení bolesti při rakovině. Hodnocení se týkalo samostatně hlášených nejhorších skóre bolesti za posledních 24 hodin v cílové lézi léčené studijní kryoablací na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) za použití BPI-SF. Zlepšení skóre bolesti, které sami uvedli, je definováno snížením nejhorší bolesti o ≥ 2 body. Průměrný rozdíl 2-bodového snížení je považován za klinicky významný, tedy zlepšení. Jsou prezentována výchozí data a změna od výchozích dat v 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagují na kryoablační terapii
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odpověď byla definována jako ≥2-bodové snížení od výchozí hodnoty u nejhorší bolesti za posledních 24 hodin při stabilním užívání léků (to znamená ne více než 25% zvýšení denní dávky ekvivalentní morfinu [MEDD] oproti výchozí hodnotě). MEDD se vypočítá pomocí následujícího vzorce: [Dávka]*[Faktor MEDD]. MEDD faktor je založen na typu a dávce přijímaného opioidu. Bolest byla hodnocena pomocí BPI-SF se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Procenta jsou podíly respondentů na základě logistické regrese po MCMC, vícenásobné imputaci. Pro návštěvy, kde není k dispozici užívání léků, se použijí hodnoty ekvivalentu morfinu z poslední nezmeškané návštěvy.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v QoL, jak ukazuje celkové průměrné skóre interference BPI-SF v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Časové okno: Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Kvalita života (QoL), jak je indikována změnou celkového průměrného skóre BPI-SF Interference bolesti od výchozího stavu do každé návštěvy, byla hodnocena v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Pomocí BPI-SF účastníci hodnotili míru interference od bolesti na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro následující oblasti: obecná aktivita. nálada, schopnost chůze, vztahy, spánek a radost. Pro účastníky s odpověďmi ≥ 50 % oblastí v určitém časovém bodě bylo v tomto bodě programově vypočítáno celkové skóre interference bolesti, které bylo průměrem skóre jednotlivých oblastí. Jsou uvedena výchozí data a změna oproti výchozím datům.
Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna fyzické funkce od výchozího stavu, jak byla hodnocena na stupnici KPS v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Karnofsky Performance Status (KPS) škála je standardní způsob měření schopnosti účastníků rakoviny vykonávat běžné úkoly. KPS lze použít k určení prognózy účastníka a k měření změn ve schopnosti účastníka fungovat. Hodnocení provedená zkoumáním změny výchozího skóre oproti hodnotám hlášeným po operaci. Skóre KPS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že účastník je lépe schopen provádět denní aktivity od výchozího stavu po 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů po kryoablaci. Jsou uvedena výchozí data a změna oproti výchozím datům.
Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Počet účastníků s dalšími terapiemi bolesti
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
Účastníci vyžadující další cílenou terapii indexového nádoru (například kryoablace, radiofrekvenční ablace [RFA], mikrovlnná ablace [MWA], vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk [HIFU], záření, chirurgie) byli ze studie vyřazeni. Během studie byly povoleny další terapie, včetně léků proti bolesti a chemoterapie. Všechny další terapie byly zaznamenány. Je uveden počet účastníků vyžadujících novou terapii od poslední návštěvy.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
Změna od výchozí hodnoty v dávkách MEDD a NSAID v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Analgetikum (tj. opioidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo [NSAID]) a důvod každé změny analgetické dávky byly zaznamenány při každé studijní návštěvě. Opioidní léky byly převedeny na standardizovaný MEDD. MEDD se vypočítá pomocí následujícího vzorce: [Dávka]*[Faktor MEDD]. MEDD faktor je založen na typu a dávce přijímaného opioidu. Jsou uvedena výchozí data a změna oproti výchozím datům.
Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v nejhorších skóre bolesti podle hodnocení BPI-SF v týdnech 1, 4, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
BPI-SF je ověřený nástroj široce používaný v klinickém výzkumu k hodnocení bolesti při rakovině. Hodnocení se týkalo samostatně hlášených nejhorších skóre bolesti za posledních 24 hodin v cílové lézi léčené studijní kryoablací na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) za použití BPI-SF. Zlepšení skóre bolesti, které sami uvedli, je definováno snížením nejhorší bolesti o ≥ 2 body. Průměrný rozdíl snížení o 2 body je považován za klinicky významný, tedy zlepšení. Jsou uvedena výchozí data a změna od výchozích dat v týdnech 1, 4, 12, 16, 20 a 24.
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Změna průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě podle BPI-SF v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
BPI-SF je ověřený nástroj široce používaný v klinickém výzkumu k hodnocení bolesti při rakovině. Vyhodnocení byla samo-nahlášená průměrná skóre bolesti za posledních 24 hodin v cílové lézi léčené studijní kryoablací na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) za použití BPI-SF. Jsou uvedena výchozí data a změna oproti výchozím datům.
Základní, 1. týden, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Vlastní hodnocení celkového léčebného účinku (OTE) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
Účastníci prováděli sebehodnocení OTE v 1. týdnu a při každé další návštěvě (4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden). Účastníci byli dotázáni na jejich názor na účinek kryoablace na jejich pohodu a byli požádáni, aby porovnali jejich pohodu v době každé následné návštěvy s předchozí návštěvou nebo telefonátem. Kategorie duševní pohody byly „Lepší než při poslední návštěvě“, „Stejné jako při poslední návštěvě“ a „Horší než při poslední návštěvě“. Je uvedeno procento účastníků, kteří byli hlášeni pro každou kategorii pohody v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
Počet účastníků s intra- nebo pooperačními nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky nebo neočekávanými nežádoucími účinky zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kryoablaci
Je uveden počet účastníků s intraoperační nezávažnou nežádoucí příhodou, pooperační, nezávažnou nežádoucí příhodou, závažnou nežádoucí příhodou nebo neočekávanými nepříznivými účinky na zařízení související s kryoablace. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 30 dnů po kryoablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGC15-BNE098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit