Multisenterstudie av kryoablasjon for lindring av smertefulle benmetastaser (MOTION)
15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Denne studien vil evaluere effekten av kryoablasjon for lindring av smertefulle metastaser hos deltakere med metastatiske lesjoner som involverer bein som har sviktet, ikke er kandidater til eller ikke opplever tilstrekkelig smertelindring fra gjeldende smertebehandlinger (for eksempel stråling, smertestillende midler).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med smertefulle metastatiske lesjoner som involverer bein som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har blitt fastslått å være en passende kandidat for kryoablasjonsterapi, ble tilbudt å delta i studien.
Deltakere som samtykker i å delta vil lese og signere et informert samtykkeskjema og dermed bli deltakere i studien.
Behandlingen vil bli utført med et Galil Medical kryoablasjonssystem og Galil Medical kryoablasjonsnåler.
Deltakerne vil ha én kryoablasjonsprosedyre og vil bli fulgt i opptil 6 måneder for lindring av smerte, livskvalitet og bruk av smertestillende midler.
Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn for hver deltaker via et nettbasert elektronisk datainnsamlingsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
- Crittenton Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- University Hospital of Strasbourg
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Metastatisk sykdom som involverer bein med metastatisk sykdom tidligere bekreftet ved tidligere biopsi; eller Metastatisk sykdom som involverer bein som tidligere er bekreftet på bildediagnostikk (for eksempel computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) med kjent (biopsiert) primær sykdom (primær beinkreft er ekskludert)
- Gjeldende smertestillende behandlinger har mislyktes, deltakeren er ikke en kandidat for, eller deltakeren opplever ikke tilstrekkelig smertelindring fra gjeldende smertebehandling (for eksempel stråling, smertestillende midler)
- Den 'verste smerten' de siste 24 timene må rapporteres til å være 4 eller høyere på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som deltakeren kan forestille seg)
- Smerter må komme fra en smertefull metastatisk lesjon som involverer beinet som er mottagelig for kryoablasjon med CT (ytterligere mindre smertefulle metastatiske steder kan være tilstede)
- Kryoablasjon bør utføres innen 14 dager etter screeningbesøk
- Hvis du tar hormonbehandling, bør bruken være stabil (ingen endringer innen 4 uker før kryoablasjonsprosedyren)
- Karnofsky Performance Scale (KPS) poengsum ≥60
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Ingen svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling og oppfølging
- Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelser er kontrollert
Ekskluderingskriterier:
- Primær kreft er leukemi, lymfom eller myelom
- Tumor involverer et vektbærende langt bein i underekstremiteten med svulsten som forårsaker >50 % tap av kortikalt bein
- Har gjennomgått tidligere kirurgi på tumorstedet eller indekstumoren har gjennomgått tidligere kirurgi eller ablasjonsbehandling
- Tidligere strålebehandling av indekstumoren <3 uker før screeningbesøket
- Indeks svulst som forårsaker kliniske eller radiografiske bevis på ryggmarg eller cauda equina kompresjon/utsletting
- Forventet behandling av indekssvulsten som vil kreve iskuledannelse innenfor 0,5 centimeter (cm) fra ryggmargen, hjernen, annen kritisk nervestruktur eller store abdominale kar (muligens oppnådd med ytterligere manøvrer som hydrodisseksjon)
- Indekstumor involverer hodeskallen
- For tiden gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien
- Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert noen av følgende: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screeningbesøket
- Samtidig deltakelse i andre studier som kan påvirke det primære endepunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Alle deltakerne vil ha én kryoablasjonsprosedyre på én smertefull metastatisk lesjon som involverer bein ved bruk av et Galil Medical kryoablasjonssystem og nåler innen 14 dager etter screening.
Når det gjelder deltakere med flere metastatiske lesjoner som involverer bein, skal den mest smertefulle lesjonen velges for kryoablasjon.
Hvis behandlingen ikke kunne fullføres innen 14 dager etter screening, vil deltakeren bli screenet på nytt ved å bruke inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Deltakerforberedelse, anestesi, intraoperativ overvåking og postoperativ behandling for studiens kryoablasjonsprosedyre vil være identisk med de for standard kryoablasjonsbehandling som rutinemessig utføres ved de kliniske sentrene som deltok i denne studien og vil være etter etterforskernes skjønn.
|
Påføring av gjentatte fryse- og tinesykluser på identifisert vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i verste smertescore som vurdert av det korte smerteinventar-kortskjemaet (BPI-SF) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
BPI-SF er et validert instrument som brukes mye i klinisk forskning for å vurdere kreftsmerter.
Vurderinger var av selvrapporterte verste smerteskåre de siste 24 timene i mållesjonen behandlet med studiekryoablasjon på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) ved bruk av BPI-SF.
Forbedring i selvrapporterte smerteskårer er definert ved ≥2-poengs reduksjon i verste smerte.
En gjennomsnittlig forskjell på en 2-punkts reduksjon anses som klinisk signifikant, det vil si forbedring.
Baseline data og endring fra baseline data ved uke 8 presenteres.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på kryoablasjonsterapien
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Respons ble definert som en ≥2-punkts reduksjon fra baseline i verste smerte siste 24 timer med stabil medisinbruk (det vil si ikke mer enn en 25 % økning i morfinekvivalent daglig dose [MEDD] fra baseline).
MEDD beregnes ved å bruke følgende formel: [Dose]*[MEDD-faktor].
MEDD-faktor er basert på typen og dosen av opioidet som mottas.
Smerte ble vurdert ved bruk av BPI-SF med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Prosentandeler er andelen av respondere basert på logistisk regresjon etter MCMC, multippel imputasjon.
For besøk hvor medikamentbruk ikke er tilgjengelig, benyttes morfinekvivalente verdier fra siste ikke-manglende besøk.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i QoL som indikert av den samlede gjennomsnittlige BPI-SF interferensscore i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Livskvalitet (QoL) som indikert av endringen i samlet gjennomsnittlig BPI-SF smerteinterferensscore fra baseline til hvert besøk ble evaluert i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ved å bruke BPI-SF vurderte deltakerne mengden forstyrrelse fra smerte på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) for følgende områder: generell aktivitet.
humør, gangevne, relasjoner, søvn og nytelse.
For deltakere med svar ≥50 % av områdene på et tidspunkt, ble en total smerteinterferensscore, som var gjennomsnittet av de individuelle områdeskårene, beregnet programmatisk på det tidspunktet.
Baseline data og endring fra baseline data presenteres.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon som vurdert av KPS-skalaen i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen er en standard måte å måle kreftdeltakernes evne til å utføre vanlige oppgaver.
KPS kan brukes til å bestemme en deltakers prognose og for å måle endringer i en deltakers evne til å fungere.
Vurderinger gjort ved å undersøke endringen i baseline-skårene til de som ble rapportert postoperativt.
KPS-score varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum betyr at deltakeren er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter fra baseline til 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter kryoablasjon.
Baseline data og endring fra baseline data presenteres.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
Antall deltakere med ytterligere smerteterapi
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
Deltakere som trengte ytterligere målrettede terapier for indekstumoren (for eksempel kryoablasjon, radiofrekvensablasjon [RFA], mikrobølgeablasjon [MWA], høyintensitetsfokusert ultralyd [HIFU], stråling, kirurgi) ble trukket fra studien.
Andre terapier, inkludert smertestillende medisiner og kjemoterapi, ble tillatt under studien.
Alle tilleggsbehandlinger ble registrert.
Antall deltakere som har behov for ny terapi siden siste besøk presenteres.
|
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
|
Endring fra baseline i MEDD- og NSAID-doser ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Analgetisk (det vil si opioid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]) og årsaken til hver endring i smertestillende dose ble registrert ved hvert studiebesøk.
Opioidmedisiner ble konvertert til en standardisert MEDD.
MEDD beregnes ved å bruke følgende formel: [Dose]*[MEDD-faktor].
MEDD-faktor er basert på typen og dosen av opioidet som mottas.
Baseline data og endring fra baseline data presenteres.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i verste smertescore som vurdert av BPI-SF i uke 1, 4, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
BPI-SF er et validert instrument som brukes mye i klinisk forskning for å vurdere kreftsmerter.
Vurderinger var av selvrapporterte verste smerteskåre de siste 24 timene i mållesjonen behandlet med studiekryoablasjon på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) ved bruk av BPI-SF.
Forbedring i selvrapporterte smerteskårer er definert ved ≥2-poengs reduksjon i verste smerte.
En gjennomsnittlig forskjell på en reduksjon på 2 poeng anses som klinisk signifikant, det vil si forbedring.
Grunnlinjedata og endring fra grunnlinjedata ved uke 1, 4, 12, 16, 20 og 24 presenteres.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore som vurdert av BPI-SF i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
BPI-SF er et validert instrument som brukes mye i klinisk forskning for å vurdere kreftsmerter.
Vurderinger var av selvrapporterte gjennomsnittlige smerteskårer de siste 24 timene i mållesjonen behandlet med studiekryoablasjon på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) ved bruk av BPI-SF.
Baseline data og endring fra baseline data presenteres.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
Selvvurdert samlet behandlingseffekt (OTE) i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
Deltakerne utførte en egenvurdering av OTE ved uke 1 og hvert besøk deretter (uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24).
Deltakerne ble spurt om deres mening om effekten kryoablasjonsprosedyren hadde på deres velvære og bedt om å sammenligne deres velvære på tidspunktet for hvert oppfølgingsbesøk med forrige besøk eller telefonsamtale.
Velværekategoriene var «Bedre enn det siste besøket», «Det samme som det siste besøket» og «Verre enn det siste besøket».
Prosentandelen av deltakere som ble rapportert for hver velværekategori i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 presenteres.
|
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
|
Antall deltakere med intra- eller postoperative bivirkninger, en alvorlig bivirkning eller uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kryoablasjon
|
Antallet deltakere med en intraoperativ ikke-alvorlig bivirkning, en postoperativ, en ikke-alvorlig bivirkning, en alvorlig bivirkning eller uventede uønskede anordningseffekter relatert til kryoablasjonsprosedyren er presentert.
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline opptil 30 dager etter kryoablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldfarb HA. Nd:YAG laser laparoscopic coagulation of symptomatic myomas. J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):636-8.
- Saliken JC, Donnelly BJ, Rewcastle JC. The evolution and state of modern technology for prostate cryosurgery. Urology. 2002 Aug;60(2 Suppl 1):26-33. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01681-3.
- Rewcastle JC, Sandison GA, Saliken JC, Donnelly BJ, McKinnon JG. Considerations during clinical operation of two commercially available cryomachines. J Surg Oncol. 1999 Jun;71(2):106-11. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199906)71:23.0.co;2-z.
- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
- Callstrom MR, Charboneau JW. Image-guided palliation of painful metastases using percutaneous ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Jun;10(2):120-31. doi: 10.1053/j.tvir.2007.09.003.
- McQuay HJ, Collins SL, Carroll D, Moore RA. Radiotherapy for the palliation of painful bone metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001793. doi: 10.1002/14651858.CD001793.
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Belfiore G, Tedeschi E, Ronza FM, Belfiore MP, Della Volpe T, Zeppetella G, Rotondo A. Radiofrequency ablation of bone metastases induces long-lasting palliation in patients with untreatable cancer. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):565-70.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Callstrom MR, Charboneau JW, Goetz MP, Rubin J, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Lewis BD, Welch TJ, Farrell MA, Maus TP, Lee RA, Reading CC, Petersen IA, Pickett DD. Painful metastases involving bone: feasibility of percutaneous CT- and US-guided radio-frequency ablation. Radiology. 2002 Jul;224(1):87-97. doi: 10.1148/radiol.2241011613.
- Callstrom MR, Dupuy DE, Solomon SB, Beres RA, Littrup PJ, Davis KW, Paz-Fumagalli R, Hoffman C, Atwell TD, Charboneau JW, Schmit GD, Goetz MP, Rubin J, Brown KJ, Novotny PJ, Sloan JA. Percutaneous image-guided cryoablation of painful metastases involving bone: multicenter trial. Cancer. 2013 Mar 1;119(5):1033-41. doi: 10.1002/cncr.27793. Epub 2012 Oct 12.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Goldfarb HA. Laparoscopic coagulation of myoma (myolysis). Obstet Gynecol Clin North Am. 1995 Dec;22(4):807-19. No abstract available.
- Phillips DR, Milim SJ, Nathanson HG, Haselkorn JS. Experience with laparoscopic leiomyoma coagulation and concomitant operative hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Aug;4(4):425-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80034-9.
- COOPER IS, LEE AS. Cryostatic congelation: a system for producing a limited, controlled region of cooling or freezing of biologic tissues. J Nerv Ment Dis. 1961 Sep;133:259-63. No abstract available.
- Gage AA. Current progress in cryosurgery. Cryobiology. 1988 Oct;25(5):483-6. doi: 10.1016/0011-2240(88)90056-9.
- Gage AA, Guest K, Montes M, Caruana JA, Whalen DA Jr. Effect of varying freezing and thawing rates in experimental cryosurgery. Cryobiology. 1985 Apr;22(2):175-82. doi: 10.1016/0011-2240(85)90172-5.
- Gage AA. Progress in cryosurgery. Cryobiology. 1992 Apr;29(2):300-4. doi: 10.1016/0011-2240(92)90030-6.
- Homasson JP, Thiery JP, Angebault M, Ovtracht L, Maiwand O. The operation and efficacy of cryosurgical, nitrous oxide-driven cryoprobe. I. Cryoprobe physical characteristics: their effects on cell cryodestruction. Cryobiology. 1994 Jun;31(3):290-304. doi: 10.1006/cryo.1994.1035.
- Hamilton A, Hu J. An electronic cryoprobe for cryosurgery using heat pipes and thermoelectric coolers: a preliminary report. J Med Eng Technol. 1993 May-Jun;17(3):104-9. doi: 10.3109/03091909309016215.
- Rabin Y, Julian TB, Wolmark N. A compact cryosurgical apparatus for minimally invasive procedures. Biomed Instrum Technol. 1997 May-Jun;31(3):251-8.
- Rabin Y, Coleman R, Mordohovich D, Ber R, Shitzer A. A new cryosurgical device for controlled freezing. Cryobiology. 1996 Feb;33(1):93-105. doi: 10.1006/cryo.1996.0010.
- Rand RW, Rand RP, Eggerding FA, Field M, Denbesten L, King W, Camici S. Cryolumpectomy for breast cancer: an experimental study. Cryobiology. 1985 Aug;22(4):307-18. doi: 10.1016/0011-2240(85)90178-6.
- Miller RH, Mazur P. Survival of frozen-thawed human red cells as a function of cooling and warming velocities. Cryobiology. 1976 Aug;13(4):404-14. doi: 10.1016/0011-2240(76)90096-1.
- Gage AA, Baust JM, Baust JG. Experimental cryosurgery investigations in vivo. Cryobiology. 2009 Dec;59(3):229-43. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.10.001. Epub 2009 Oct 13.
- McTaggart RA, Dupuy DE. Thermal ablation of lung tumors. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Jun;10(2):102-13. doi: 10.1053/j.tvir.2007.09.004.
- Hurwitz MD, Ghanouni P, Kanaev SV, Iozeffi D, Gianfelice D, Fennessy FM, Kuten A, Meyer JE, LeBlang SD, Roberts A, Choi J, Larner JM, Napoli A, Turkevich VG, Inbar Y, Tempany CM, Pfeffer RM. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for patients with painful bone metastases: phase III trial results. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 23;106(5):dju082. doi: 10.1093/jnci/dju082.
- Maiwand MO. The role of cryosurgery in palliation of tracheo-bronchial carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jun;15(6):764-8. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00121-9.
- Maiwand MO, Homasson JP. Cryotherapy for tracheobronchial disorders. Clin Chest Med. 1995 Sep;16(3):427-43. Erratum In: Clin Chest Med 1995 Dec;16(4):ix.
- Sanderson DR, Neel HB 3rd, Fontana RS. Bronchoscopic cryotherapy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1981 Jul-Aug;90(4 Pt 1):354-8. doi: 10.1177/000348948109000414.
- Cozzi PJ, Lynch WJ, Collins S, Vonthethoff L, Morris DL. Renal cryotherapy in a sheep model; a feasibility study. J Urol. 1997 Feb;157(2):710-2.
- Gage AA, Fazekas G, Riley EE Jr. Freezing injury to large blood vessels in dogs. With comments on the effect of experimental freezing of bile ducts. Surgery. 1967 May;61(5):748-54. No abstract available.
- Gage AM, Montes M, Gage AA. Freezing the canine thoracic aorta in situ. J Surg Res. 1979 Nov;27(5):331-40. doi: 10.1016/0022-4804(79)90149-5. No abstract available.
- Ladd AP, Rescorla FJ, Baust JG, Callahan M, Davis M, Grosfeld JL. Cryosurgical effects on growing vessels. Am Surg. 1999 Jul;65(7):677-82.
- Mandeville AF, McCabe BF. Some observations on the cryobiology of blood vessels. Laryngoscope. 1967 Aug;77(8):1328-50. doi: 10.1288/00005537-196708000-00009. No abstract available.
- Cleeland CS. The measurement of pain from metastatic bone disease: capturing the patient's experience. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6236s-6242s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0988.
- Jennings JW, Prologo JD, Garnon J, Gangi A, Buy X, Palussiere J, Kurup AN, Callstrom M, Genshaft S, Abtin F, Huang AJ, Iannuccilli J, Pilleul F, Mastier C, Littrup PJ, de Baere T, Deschamps F. Cryoablation for Palliation of Painful Bone Metastases: The MOTION Multicenter Study. Radiol Imaging Cancer. 2021 Feb 12;3(2):e200101. doi: 10.1148/rycan.2021200101. eCollection 2021 Mar.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGC15-BNE098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .