고통스러운 뼈 전이의 완화를 위한 냉동절제술의 다기관 연구 (MOTION)
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 실패했거나 후보가 아니거나 현재 통증 요법(예: 방사선, 진통제)으로 적절한 통증 완화를 경험하지 못하는 뼈와 관련된 전이성 병변이 있는 참가자의 고통스러운 전이 완화를 위한 냉동절제술의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하고 냉동 절제 요법에 적합한 후보로 결정된 뼈와 관련된 고통스러운 전이성 병변이 있는 참가자에게 연구 등록을 제안했습니다.
참여에 동의하는 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하여 연구 참여자가 됩니다.
치료는 Galil Medical의 냉동절제 시스템과 Galil Medical의 냉동절제 바늘을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 한 번의 냉동 절제 절차를 거치게 되며 통증 완화, 삶의 질 및 진통제 사용을 위해 최대 6개월 동안 추적됩니다.
기준선 및 후속 데이터는 웹 기반 전자 데이터 수집 도구를 통해 각 참가자에 대해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- University Hospital of Strasbourg
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 생검에 의해 이전에 확인된 전이성 질환이 있는 뼈와 관련된 전이성 질환; 또는 이전에 영상(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])에서 알려진(생검된) 원발성 질환(원발성 골암 제외)으로 확인된 뼈와 관련된 전이성 질환
- 현재 진통제 요법이 실패했거나 참가자가 후보가 아니거나 참가자가 현재 통증 요법(예: 방사선, 진통제)으로 적절한 통증 완화를 경험하지 못하고 있습니다.
- 지난 24시간 동안의 '가장 심한 통증'은 0(통증 없음)에서 10(참가자가 상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 척도로 4 이상으로 보고되어야 합니다.
- 통증은 CT로 냉동 절제할 수 있는 뼈를 포함하는 하나의 통증이 있는 전이성 병변에서 발생해야 합니다(덜 고통스러운 전이 부위가 추가로 존재할 수 있음).
- 냉동절제술은 스크리닝 방문 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 호르몬 요법을 받는 경우 안정적으로 사용해야 합니다(냉동절제 시술 전 4주 이내에 변화가 없어야 함).
- Karnofsky 성능 척도(KPS) 점수 ≥60
- 기대 수명 ≥3개월
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 받는 것을 방해하는 쇠약하게 만드는 의학적 또는 정신 질환 없음
- 알려진 응고 장애 또는 출혈 장애가 조절됩니다.
제외 기준:
- 원발성 암은 백혈병, 림프종 또는 골수종입니다.
- 종양은 피질골의 >50% 손실을 유발하는 종양과 함께 하지의 체중 부하 긴 뼈를 포함합니다.
- 이전에 종양 부위에서 수술을 받았거나 지표 종양이 이전에 수술 또는 절제 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 < 3주 전에 지표 종양의 이전 방사선 요법
- 척수 또는 마미 압박/말소의 임상적 또는 방사선학적 증거를 유발하는 지표 종양
- 척수, 뇌, 기타 중요한 신경 구조 또는 큰 복부 혈관의 0.5cm 내에서 아이스볼 형성이 필요한 인덱스 종양의 예상 치료(수압해부와 같은 추가 조작으로 달성 가능)
- 지표 종양은 두개골을 포함합니다
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
- 다음 중 하나를 포함한 심각한 의학적 질병: 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사건
- 1차 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결절제술
모든 참가자는 스크리닝 14일 이내에 Galil Medical 냉동절제 시스템과 바늘을 사용하여 뼈와 관련된 고통스러운 전이성 병변 하나에 대해 한 번의 냉동절제 절차를 받게 됩니다.
뼈와 관련된 다발성 전이성 병변이 있는 참가자의 경우, 가장 고통스러운 병변은 냉동 절제를 위해 선택됩니다.
스크리닝 후 14일 이내에 치료를 완료할 수 없는 경우 참가자는 포함 및 제외 기준을 사용하여 다시 스크리닝됩니다.
연구 냉동 절제 절차를 위한 참가자 준비, 마취, 수술 중 모니터링 및 수술 후 관리는 본 연구에 참여한 임상 센터에서 일상적으로 수행되는 표준 냉동 절제 치료와 동일하며 조사자의 재량에 따릅니다.
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식별된 조직에 대한 반복적인 동결 및 해동 주기의 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)로 평가한 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BPI-SF는 암 통증을 평가하기 위해 임상 연구에서 널리 사용되는 검증된 도구입니다.
평가는 BPI-SF를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 등급으로 연구 냉동절제술로 치료된 표적 병변에서 지난 24시간 동안 자가 보고된 최악의 통증 점수였습니다.
자가 보고 통증 점수의 개선은 최악의 통증이 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
2점 감소의 평균 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 즉, 개선입니다.
베이스라인 데이터 및 8주차 베이스라인 데이터의 변화가 표시됩니다.
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기준선, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동절제 요법에 반응하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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반응은 안정적인 약물 사용으로 지난 24시간 동안 최악의 통증이 기준선에서 2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(즉, 기준선에서 모르핀 일일 복용량[MEDD]이 25% 이하 증가).
MEDD는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. [용량]*[MEDD 계수].
MEDD 인자는 받은 오피오이드의 유형과 용량을 기반으로 합니다.
통증은 BPI-SF를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 평가했습니다.
백분율은 MCMC, 다중 대치 후 로지스틱 회귀에 기반한 응답자의 비율입니다.
약물 사용이 불가능한 방문의 경우 가장 최근의 누락되지 않은 방문에서 얻은 모르핀 등가 값이 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 전체 평균 BPI-SF 간섭 점수로 표시된 QoL의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선에서 각 방문까지의 전체 평균 BPI-SF 통증 간섭 점수의 변화로 표시된 삶의 질(QoL)을 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 평가했습니다.
참가자들은 BPI-SF를 사용하여 다음 영역에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 통증으로 인한 간섭의 양을 평가했습니다. 일반적인 활동.
기분, 보행 능력, 관계, 수면 및 즐거움.
특정 시점에서 영역의 ≥50%에 응답한 참가자의 경우 개별 영역 점수의 평균인 총 통증 간섭 점수가 해당 시점에서 프로그래밍 방식으로 계산되었습니다.
기준선 데이터 및 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 KPS 척도에 의해 평가된 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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KPS(Karnofsky Performance Status) 척도는 암 참가자가 일상적인 작업을 수행할 수 있는 능력을 측정하는 표준 방법입니다.
KPS는 참가자의 예후를 결정하고 참가자의 기능 능력 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
수술 후 보고된 기준점 점수의 변화를 조사하여 평가합니다.
KPS 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 참가자가 기준선에서 냉동 절제 후 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주까지 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있음을 의미합니다.
기준선 데이터 및 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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추가적인 통증 치료를 받는 참여자 수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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지표 종양에 대한 추가적인 표적 치료(예: 냉동 절제술, 고주파 절제술[RFA], 극초단파 절제술[MWA], 고강도 집속 초음파[HIFU], 방사선, 수술)가 필요한 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
진통제 및 화학 요법을 포함한 다른 요법은 연구 기간 동안 허용되었습니다.
모든 추가 요법이 기록되었습니다.
마지막 방문 이후 새로운 요법이 필요한 참가자의 수가 표시됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 MEDD 및 NSAID 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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진통제(즉, 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID]) 사용 및 진통제 용량의 각 변경 이유를 각 연구 방문 시 기록했습니다.
오피오이드 약물은 표준화된 MEDD로 전환되었습니다.
MEDD는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. [용량]*[MEDD 계수].
MEDD 인자는 받은 오피오이드의 유형과 용량을 기반으로 합니다.
기준선 데이터 및 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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1주, 4주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 BPI-SF에 의해 평가된 최악의 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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BPI-SF는 암 통증을 평가하기 위해 임상 연구에서 널리 사용되는 검증된 도구입니다.
평가는 BPI-SF를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 등급으로 연구 냉동절제술로 치료된 표적 병변에서 지난 24시간 동안 자가 보고된 최악의 통증 점수였습니다.
자가 보고 통증 점수의 개선은 최악의 통증이 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
2점 감소의 평균 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 즉, 개선입니다.
1주, 4주, 12주, 16주, 20주 및 24주의 기준선 데이터 및 기준선 데이터의 변화가 표시됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 BPI-SF에 의해 평가된 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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BPI-SF는 암 통증을 평가하기 위해 임상 연구에서 널리 사용되는 검증된 도구입니다.
평가는 BPI-SF를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 척도에서 연구 냉동절제술로 치료된 표적 병변에서 지난 24시간 동안 자가 보고된 평균 통증 점수로 이루어졌습니다.
기준선 데이터 및 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 자체 평가한 전체 치료 효과(OTE)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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참가자들은 1주차에 OTE에 대한 자가 평가를 수행했고 그 후 모든 방문(4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차)을 수행했습니다.
참가자들에게 냉동절제술이 건강에 미치는 영향에 대한 의견을 묻고 이전 방문 또는 전화 통화와 각 후속 방문 시점의 건강을 비교하도록 요청했습니다.
웰빙 카테고리는 '지난 방문보다 좋음', '지난 방문과 동일', '지난 방문보다 나쁨'이었습니다.
1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 각 웰빙 범주에 대해 보고된 참가자의 비율이 표시됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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수술 중 또는 수술 후 부작용, 심각한 부작용 또는 예상치 못한 장치 부작용이 있는 참가자 수
기간: 냉동 절제 후 최대 30일의 기준선
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수술 중 심각하지 않은 부작용, 수술 후, 심각하지 않은 부작용, 심각한 부작용 또는 cryoablation 절차와 관련된 예상치 못한 부작용이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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냉동 절제 후 최대 30일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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