Estudo multicêntrico de crioablação para paliação de metástases ósseas dolorosas (MOTION)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo avaliará a eficácia da crioablação para paliação de metástases dolorosas em participantes com lesões metastáticas envolvendo ossos que falharam, não são candidatos ou não estão experimentando alívio adequado da dor com as terapias atuais para dor (por exemplo, radiação, analgésicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes com lesões metastáticas dolorosas envolvendo osso que atendem aos critérios de elegibilidade e que foram determinados como candidatos adequados para a terapia de crioablação foram convidados a participar do estudo.
Os participantes que concordarem em participar lerão e assinarão um termo de consentimento informado e, assim, tornar-se-ão participantes do estudo.
O tratamento será realizado usando um sistema de crioablação Galil Medical e agulhas de crioablação Galil Medical.
Os participantes terão um procedimento de crioablação e serão acompanhados por até 6 meses para alívio da dor, qualidade de vida e uso de analgésicos.
Os dados iniciais e de acompanhamento serão coletados para cada participante por meio de uma ferramenta eletrônica de coleta de dados baseada na web.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, França, 67091
- University Hospital of Strasbourg
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Doença metastática envolvendo osso com doença metastática previamente confirmada por biópsia prévia; ou Doença metastática envolvendo osso previamente confirmada em imagem (por exemplo, tomografia computadorizada [TC] ou imagem por ressonância magnética [MRI]) com doença primária conhecida (biópsia) (exclui câncer ósseo primário)
- As terapias analgésicas atuais falharam, o participante não é candidato ou não está experimentando alívio adequado da dor com as terapias analgésicas atuais (por exemplo, radiação, analgésicos)
- A 'pior dor' nas últimas 24 horas deve ser relatada como sendo 4 ou mais em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o participante pode imaginar)
- A dor deve ser de uma lesão metastática dolorosa envolvendo o osso passível de crioablação com TC (locais metastáticos adicionais menos dolorosos podem estar presentes)
- A crioablação deve ser realizada até 14 dias após a visita de triagem
- Se estiver fazendo terapia hormonal, o uso deve ser estável (sem alterações nas 4 semanas anteriores ao procedimento de crioablação)
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento e acompanhamento ideais
- Coagulopatia conhecida ou distúrbios hemorrágicos são controlados
Critério de exclusão:
- Câncer primário é leucemia, linfoma ou mieloma
- O tumor envolve um osso longo de suporte de peso da extremidade inferior com o tumor causando > 50% de perda de osso cortical
- Foi submetido a cirurgia anterior no local do tumor ou o tumor índice foi submetido a cirurgia anterior ou tratamento de ablação
- Radioterapia prévia do tumor índice <3 semanas antes da consulta de triagem
- Tumor índice causando evidência clínica ou radiográfica de compressão/apagamento da medula espinhal ou da cauda equina
- Tratamento antecipado do tumor índice que exigiria a formação de bola de gelo dentro de 0,5 centímetros (cm) da medula espinhal, cérebro, outra estrutura nervosa crítica ou grande vaso abdominal (possivelmente obtido com manobras adicionais, como hidrodissecção)
- O tumor índice envolve o crânio
- Atualmente grávida, amamentando ou desejando engravidar durante o estudo
- Doença médica grave, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Participação concomitante em outros estudos que possam afetar o desfecho primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação
Todos os participantes terão um procedimento de crioablação em uma lesão metastática dolorosa envolvendo osso usando um sistema de crioablação Galil Medical e agulhas dentro de 14 dias após a triagem.
No caso de participantes com múltiplas lesões metastáticas envolvendo osso, a lesão mais dolorosa deve ser selecionada para crioablação.
Se o tratamento não puder ser concluído dentro de 14 dias após a triagem, o participante será reavaliado usando os critérios de inclusão e exclusão.
A preparação do participante, anestesia, monitoramento intraoperatório e gerenciamento pós-operatório para o procedimento de crioablação do estudo serão idênticos aos do tratamento de crioablação padrão realizado rotineiramente nos centros clínicos que participaram deste estudo e ficarão a critério dos investigadores.
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A aplicação de ciclos repetidos de congelamento e descongelamento nos tecidos identificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base nas piores pontuações de dor, conforme avaliado pelo questionário breve de dor (BPI-SF) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O BPI-SF é um instrumento validado amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliar a dor oncológica.
As avaliações foram dos piores escores de dor relatados nas últimas 24 horas na lesão-alvo tratada com crioablação do estudo em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) usando o BPI-SF.
A melhora nos escores de dor auto-relatada é definida pela redução de ≥2 pontos na pior dor.
Uma diferença média de redução de 2 pontos é considerada clinicamente significativa, ou seja, melhora.
Os dados da linha de base e a alteração dos dados da linha de base na semana 8 são apresentados.
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Linha de base, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que respondem à terapia de crioablação
Prazo: Linha de base e semana 8
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A resposta foi definida como uma redução de ≥2 pontos desde a linha de base na pior dor nas últimas 24 horas com uso estável de medicação (ou seja, não mais do que 25% de aumento na Dose Diária Equivalente de Morfina [MEDD] da linha de base).
O MEDD é calculado usando a seguinte fórmula: [Dose]*[MEDD Factor].
O fator MEDD é baseado no tipo e na dose do opioide recebido.
A dor foi avaliada pelo BPI-SF com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As porcentagens são a proporção de respondedores com base na regressão logística após MCMC, imputação múltipla.
Para consultas em que o uso de medicamentos não está disponível, são usados os valores equivalentes de morfina da consulta não faltosa mais recente.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base na QoL, conforme indicado pela pontuação média geral de interferência do BPI-SF nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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A qualidade de vida (QoL), conforme indicado pela alteração na pontuação média geral de interferência da dor do BPI-SF desde a linha de base até cada visita, foi avaliada nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Usando o BPI-SF, os participantes classificaram a quantidade de interferência da dor em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) para as seguintes áreas: atividade geral.
humor, capacidade de andar, relações, sono e diversão.
Para participantes com respostas ≥50% das áreas em um ponto de tempo, uma pontuação total de Interferência da Dor, que era a média das pontuações de áreas individuais, foi calculada programaticamente naquele ponto.
Os dados da linha de base e a alteração dos dados da linha de base são apresentados.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Mudança da linha de base na função física avaliada pela escala KPS nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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A escala Karnofsky Performance Status (KPS) é uma forma padrão de medir a capacidade dos participantes com câncer de realizar tarefas comuns.
O KPS pode ser usado para determinar o prognóstico de um participante e para medir mudanças na capacidade funcional de um participante.
Avaliações feitas examinando a mudança nas pontuações da linha de base para aquelas relatadas no pós-operatório.
As pontuações do KPS variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa que o participante é mais capaz de realizar atividades diárias desde a linha de base até 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas após a crioablação.
Os dados da linha de base e a alteração dos dados da linha de base são apresentados.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Número de participantes com terapias adicionais para a dor
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Os participantes que necessitavam de terapias direcionadas adicionais para o tumor índice (por exemplo, crioablação, ablação por radiofrequência [RFA], ablação por micro-ondas [MWA], ultrassom focalizado de alta intensidade [HIFU], radiação, cirurgia) foram retirados do estudo.
Outras terapias, incluindo analgésicos e quimioterapia, foram permitidas durante o estudo.
Todas as terapias adicionais foram registradas.
É apresentado o número de participantes que necessitam de nova terapia desde a última visita.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Alteração da linha de base nas doses de MEDD e AINE nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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O uso de analgésicos (ou seja, opioides ou anti-inflamatórios não esteroidais [AINE]) e o motivo de cada alteração na dose de analgésico foram registrados em cada visita do estudo.
Os medicamentos opioides foram convertidos em um MEDD padronizado.
O MEDD é calculado usando a seguinte fórmula: [Dose]*[MEDD Factor].
O fator MEDD é baseado no tipo e na dose do opioide recebido.
Os dados da linha de base e a alteração dos dados da linha de base são apresentados.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Mudança da linha de base nas piores pontuações de dor avaliadas pelo BPI-SF nas semanas 1, 4, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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O BPI-SF é um instrumento validado amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliar a dor oncológica.
As avaliações foram dos piores escores de dor relatados nas últimas 24 horas na lesão-alvo tratada com crioablação do estudo em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) usando o BPI-SF.
A melhora nos escores de dor auto-relatada é definida pela redução de ≥2 pontos na pior dor.
Uma diferença média de redução de 2 pontos é considerada clinicamente significativa, ou seja, melhora.
Os dados da linha de base e a alteração dos dados da linha de base nas semanas 1, 4, 12, 16, 20 e 24 são apresentados.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Mudança da linha de base nas pontuações médias de dor avaliadas pelo BPI-SF nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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O BPI-SF é um instrumento validado amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliar a dor oncológica.
As avaliações foram de escores médios de dor auto-relatados nas últimas 24 horas na lesão-alvo tratada com crioablação do estudo em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) usando o BPI-SF.
Os dados da linha de base e a alteração dos dados da linha de base são apresentados.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Efeito geral do tratamento autoavaliado (OTE) nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Os participantes realizaram uma autoavaliação de OTE na Semana 1 e em todas as visitas subsequentes (Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24).
Os participantes foram questionados sobre sua opinião sobre o efeito do procedimento de crioablação em seu bem-estar e solicitados a comparar seu bem-estar no momento de cada visita de acompanhamento com a visita ou telefonema anterior.
As categorias de bem-estar foram "Melhor que a última visita", "Igual à última visita" e "Pior que a última visita".
A porcentagem de participantes que foram relatados para cada categoria de bem-estar nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 é apresentada.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos intra ou pós-operatórios, um evento adverso grave ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: Linha de base até 30 dias pós-crioablação
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É apresentado o número de participantes com um evento adverso não grave intraoperatório, um evento adverso não grave pós-operatório, um evento adverso grave ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo relacionados ao procedimento de crioablação.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até 30 dias pós-crioablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rewcastle JC, Hahn LJ, Saliken JC, McKinnon JG. Use of a moratorium to achieve consistent liquid nitrogen cryoprobe performance. J Surg Oncol. 1997 Oct;66(2):110-3. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199710)66:23.0.co;2-g.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGC15-BNE098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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