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Étude multicentrique sur la cryoablation pour la palliation des métastases osseuses douloureuses (MOTION)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Cette étude évaluera l'efficacité de la cryoablation pour la palliation des métastases douloureuses chez les participants présentant des lésions métastatiques impliquant des os qui ont échoué, ne sont pas candidats ou ne ressentent pas un soulagement adéquat de la douleur par les thérapies actuelles contre la douleur (par exemple, radiothérapie, analgésiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants présentant des lésions métastatiques douloureuses impliquant l'os qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont été déterminés comme étant un candidat approprié pour la thérapie par cryoablation se sont vu proposer de s'inscrire à l'étude. Les participants acceptant de participer liront et signeront un formulaire de consentement éclairé et deviendront ainsi des participants à l'étude. Le traitement sera effectué à l'aide d'un système de cryoablation Galil Medical et d'aiguilles de cryoablation Galil Medical. Les participants auront une procédure de cryoablation et seront suivis jusqu'à 6 mois pour la palliation de la douleur, la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques. Les données de référence et de suivi seront collectées pour chaque participant via un outil de collecte de données électronique basé sur le Web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, France, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maladie métastatique impliquant des os avec une maladie métastatique préalablement confirmée par une biopsie préalable ; ou Maladie métastatique impliquant un os précédemment confirmé par imagerie (par exemple, tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) avec maladie primaire connue (biopsie) (le cancer des os primaire est exclu)
  • Les thérapies analgésiques actuelles ont échoué, le participant n'est pas candidat ou le participant ne ressent pas un soulagement adéquat de la douleur grâce aux thérapies antidouleur actuelles (par exemple, radiothérapie, analgésiques)
  • La « pire douleur » au cours des dernières 24 heures doit être signalée comme étant de 4 ou plus sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le participant peut l'imaginer)
  • La douleur doit provenir d'une lésion métastatique douloureuse impliquant l'os qui se prête à la cryoablation avec CT (des sites métastatiques supplémentaires moins douloureux peuvent être présents)
  • La cryoablation doit être effectuée dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
  • En cas de traitement hormonal, l'utilisation doit être stable (aucun changement dans les 4 semaines précédant la procédure de cryoablation)
  • Score à l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥60
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique invalidante qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement et un suivi optimaux
  • La coagulopathie ou les troubles hémorragiques connus sont contrôlés

Critère d'exclusion:

  • Le cancer primaire est la leucémie, le lymphome ou le myélome
  • La tumeur implique un os long porteur du membre inférieur, la tumeur entraînant une perte > 50 % de l'os cortical
  • A déjà subi une intervention chirurgicale au site de la tumeur ou la tumeur index a déjà subi une intervention chirurgicale ou un traitement d'ablation
  • Radiothérapie antérieure de la tumeur index <3 semaines avant la visite de dépistage
  • Tumeur index provoquant des signes cliniques ou radiographiques de compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval
  • Traitement anticipé de la tumeur index qui nécessiterait la formation d'une boule de glace à moins de 0,5 centimètre (cm) de la moelle épinière, du cerveau, d'une autre structure nerveuse critique ou d'un gros vaisseau abdominal (éventuellement réalisé avec des manœuvres supplémentaires telles que l'hydrodissection)
  • La tumeur index implique le crâne
  • Actuellement enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant l'étude
  • Maladie médicale grave, y compris l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor non contrôlé, infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Participation simultanée à d'autres études pouvant affecter le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Tous les participants subiront une procédure de cryoablation sur une lésion métastatique douloureuse impliquant un os à l'aide d'un système de cryoablation Galil Medical et d'aiguilles dans les 14 jours suivant le dépistage. Dans le cas de participants présentant de multiples lésions métastatiques impliquant l'os, la lésion la plus douloureuse doit être sélectionnée pour la cryoablation. Si le traitement n'a pas pu être terminé dans les 14 jours suivant la sélection, le participant sera re-sélectionné en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion. La préparation des participants, l'anesthésie, la surveillance peropératoire et la gestion postopératoire de la procédure de cryoablation de l'étude seront identiques à celles du traitement de cryoablation standard effectué en routine dans les centres cliniques qui ont participé à cette étude et seront à la discrétion des enquêteurs.
Dispositif: Cryoablation
L'application de cycles répétés de congélation et de décongélation aux tissus identifiés.
Autres noms:
  • Cryothérapie
  • Cryochirurgie
  • Système de cryoablation Visual-ICE™
  • Aiguille de cryoablation IceSeed®
  • Aiguille de cryoablation IceSphere™
  • Aiguille de cryoablation IceRod® PLUS
  • Aiguille de cryoablation IceEDGE® 2.4
  • Aiguille de cryoablation IceFORCE® 2.1
  • Aiguille de cryoablation IcePearl® 2.1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des pires scores de douleur évalués par le bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le BPI-SF est un instrument validé largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer la douleur cancéreuse. Les évaluations portaient sur les pires scores de douleur autodéclarés au cours des dernières 24 heures dans la lésion cible traitée par cryoablation à l'étude sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à l'aide du BPI-SF. L'amélioration des scores de douleur autodéclarée est définie par une réduction ≥ 2 points de la pire douleur. Une différence moyenne d'une réduction de 2 points est considérée comme cliniquement significative, c'est-à-dire une amélioration. Les données de base et les modifications par rapport aux données de base à la semaine 8 sont présentées.
Base de référence, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui répondent à la thérapie de cryoablation
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La réponse a été définie comme une réduction ≥ 2 points par rapport au niveau de référence de la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures avec une utilisation stable des médicaments (c'est-à-dire, pas plus de 25 % d'augmentation de la dose quotidienne équivalente de morphine [MEDD] par rapport au niveau de référence). Le MEDD est calculé à l'aide de la formule suivante : [Dose]*[Facteur MEDD]. Le facteur MEDD est basé sur le type et la dose de l'opioïde reçu. La douleur a été évaluée à l'aide du BPI-SF avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les pourcentages sont la proportion de répondeurs basée sur la régression logistique après MCMC, imputation multiple. Pour les visites où l'utilisation de médicaments n'est pas disponible, les valeurs d'équivalent morphine de la visite non manquante la plus récente sont utilisées.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie, comme indiqué par le score moyen global d'interférence BPI-SF aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
La qualité de vie (QoL) telle qu'indiquée par la variation du score moyen global d'interférence de la douleur BPI-SF entre le départ et chaque visite a été évaluée aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24. À l'aide du BPI-SF, les participants ont évalué la quantité d'interférence de la douleur sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) pour les domaines suivants : activité générale. l'humeur, la capacité de marcher, les relations, le sommeil et le plaisir. Pour les participants ayant des réponses ≥ 50 % des zones à un moment donné, un score total d'interférence de la douleur, qui était la moyenne des scores des zones individuelles, a été calculé par programme à ce moment-là. Les données de base et les modifications par rapport aux données de base sont présentées.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique telle qu'évaluée par l'échelle KPS aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
L'échelle Karnofsky Performance Status (KPS) est un moyen standard de mesurer la capacité des participants atteints de cancer à effectuer des tâches ordinaires. Le KPS peut être utilisé pour déterminer le pronostic d'un participant et pour mesurer les changements dans la capacité d'un participant à fonctionner. Évaluations faites en examinant le changement des scores de base par rapport à ceux rapportés après l'opération. Les scores KPS vont de 0 à 100. Un score plus élevé signifie que le participant est mieux en mesure d'effectuer des activités quotidiennes de la ligne de base à 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la cryoablation. Les données de base et les modifications par rapport aux données de base sont présentées.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Nombre de participants avec des thérapies supplémentaires contre la douleur
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Les participants nécessitant des thérapies ciblées supplémentaires sur la tumeur index (par exemple, la cryoablation, l'ablation par radiofréquence [RFA], l'ablation par micro-ondes [MWA], les ultrasons focalisés de haute intensité [HIFU], la radiothérapie, la chirurgie) ont été retirés de l'étude. D'autres thérapies, y compris les analgésiques et la chimiothérapie, ont été autorisées pendant l'étude. Toutes les thérapies supplémentaires ont été enregistrées. Le nombre de participants nécessitant une nouvelle thérapie depuis la dernière visite est présenté.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des doses de MEDD et d'AINS aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
L'utilisation d'analgésiques (c'est-à-dire d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) et la raison de chaque changement de dose d'analgésique ont été enregistrées à chaque visite d'étude. Les médicaments opioïdes ont été convertis en un MEDD standardisé. Le MEDD est calculé à l'aide de la formule suivante : [Dose]*[Facteur MEDD]. Le facteur MEDD est basé sur le type et la dose de l'opioïde reçu. Les données de base et les modifications par rapport aux données de base sont présentées.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des pires scores de douleur évalués par le BPI-SF aux semaines 1, 4, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Le BPI-SF est un instrument validé largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer la douleur cancéreuse. Les évaluations portaient sur les pires scores de douleur autodéclarés au cours des dernières 24 heures dans la lésion cible traitée par cryoablation à l'étude sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à l'aide du BPI-SF. L'amélioration des scores de douleur autodéclarée est définie par une réduction ≥ 2 points de la pire douleur. Une différence moyenne d'une réduction de 2 points est considérée comme cliniquement significative, c'est-à-dire une amélioration. Les données de base et les modifications par rapport aux données de base aux semaines 1, 4, 12, 16, 20 et 24 sont présentées.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Changement par rapport au départ des scores moyens de douleur évalués par le BPI-SF aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Le BPI-SF est un instrument validé largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer la douleur cancéreuse. Les évaluations portaient sur les scores de douleur moyens autodéclarés au cours des dernières 24 heures dans la lésion cible traitée par cryoablation à l'étude sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à l'aide du BPI-SF. Les données de base et les modifications par rapport aux données de base sont présentées.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Effet global du traitement (OTE) auto-évalué aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Les participants ont effectué une auto-évaluation de l'OTE à la semaine 1 et à chaque visite par la suite (semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24). On a demandé aux participants leur opinion sur l'effet de la procédure de cryoablation sur leur bien-être et on leur a demandé de comparer leur bien-être au moment de chaque visite de suivi à la visite ou à l'appel téléphonique précédent. Les catégories de bien-être étaient « Mieux que lors de la dernière visite », « Pareil que lors de la dernière visite » et « Pire que lors de la dernière visite ». Le pourcentage de participants qui ont été signalés pour chaque catégorie de bien-être aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 est présenté.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables intra- ou postopératoires, un événement indésirable grave ou des effets indésirables imprévus sur le dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cryoablation
Le nombre de participants présentant un événement indésirable peropératoire non grave, un événement postopératoire, un événement indésirable non grave, un événement indésirable grave ou des effets indésirables imprévus sur le dispositif liés à la procédure de cryoablation est présenté. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cryoablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGC15-BNE098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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