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Multizentrische Studie zur Kryoablation zur Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen (MOTION)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kryoablation zur Linderung schmerzhafter Metastasen bei Teilnehmern mit metastasierenden Knochenläsionen bewerten, die versagt haben, keine Kandidaten für eine adäquate Schmerzlinderung durch aktuelle Schmerztherapien (z. B. Bestrahlung, Analgetika) sind oder diese nicht erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern mit schmerzhaften Knochenmetastasen, die die Eignungskriterien erfüllten und die als geeigneter Kandidat für die Kryoablationstherapie eingestuft wurden, wurde die Aufnahme in die Studie angeboten. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, lesen und unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden somit Teilnehmer an der Studie. Die Behandlung wird mit einem Kryoablationssystem von Galil Medical und Kryoablationsnadeln von Galil Medical durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein Kryoablationsverfahren und werden bis zu 6 Monate lang zur Schmerzlinderung, Lebensqualität und Anwendung von Analgetika beobachtet. Baseline- und Follow-up-Daten werden für jeden Teilnehmer über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungstool erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • University Hospital of Strasbourg
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Knochenmetastasen mit zuvor durch vorherige Biopsie bestätigter Metastasenerkrankung; oder Knochenmetastasen, die zuvor durch Bildgebung (z. B. Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) mit bekannter (biopsierter) Primärerkrankung bestätigt wurden (primärer Knochenkrebs ist ausgeschlossen)
  • Aktuelle Schmerztherapien haben versagt, der Teilnehmer ist kein Kandidat für oder der Teilnehmer erfährt keine ausreichende Schmerzlinderung durch aktuelle Schmerztherapien (z. B. Bestrahlung, Analgetika).
  • Der „schlimmste Schmerz“ in den letzten 24 Stunden muss mit 4 oder mehr auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Teilnehmer sich vorstellen kann) angegeben werden.
  • Der Schmerz muss von einer schmerzhaften metastatischen Läsion stammen, die den Knochen betrifft, der für eine Kryoablation mit CT geeignet ist (zusätzliche weniger schmerzhafte metastatische Stellen können vorhanden sein).
  • Die Kryoablation sollte innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt werden
  • Wenn Sie eine Hormontherapie einnehmen, sollte die Anwendung stabil sein (keine Änderungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Kryoablationsverfahren).
  • Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥60
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
  • Bekannte Koagulopathien oder Blutungsstörungen werden kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Krebs ist Leukämie, Lymphom oder Myelom
  • Der Tumor betrifft einen tragenden langen Knochen der unteren Extremität, wobei der Tumor einen Verlust von >50 % des kortikalen Knochens verursacht
  • Hat sich einer früheren Operation an der Tumorstelle unterzogen oder der Indextumor wurde einer früheren Operation oder Ablationsbehandlung unterzogen
  • Vorherige Strahlentherapie des Indextumors <3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Indextumor, der klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Kompression/Auslöschung des Rückenmarks oder der Cauda equina verursacht
  • Voraussichtliche Behandlung des Indextumors, die eine Eisballbildung innerhalb von 0,5 Zentimetern (cm) des Rückenmarks, des Gehirns, anderer kritischer Nervenstrukturen oder großer Bauchgefäße erfordern würde (möglicherweise erreicht durch zusätzliche Manöver wie Hydrodissektion)
  • Der Indextumor betrifft den Schädel
  • Derzeit schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
  • Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Alle Teilnehmer werden sich innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening einem Kryoablationsverfahren an einer schmerzhaften metastatischen Läsion mit Knochen unter Verwendung eines Kryoablationssystems von Galil Medical und Nadeln unterziehen. Bei Teilnehmern mit multiplen Knochenmetastasen ist die schmerzhafteste Läsion für die Kryoablation auszuwählen. Wenn die Behandlung nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening abgeschlossen werden konnte, wird der Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien erneut gescreent. Die Vorbereitung der Teilnehmer, die Anästhesie, die intraoperative Überwachung und das postoperative Management für das Studien-Kryoablationsverfahren sind identisch mit denen für die Standard-Kryoablationsbehandlung, die routinemäßig in den klinischen Zentren durchgeführt wird, die an dieser Studie teilgenommen haben, und liegen im Ermessen der Prüfärzte.
Gerät: Kryoablation
Die Anwendung wiederholter Gefrier- und Auftauzyklen auf die identifizierten Gewebe.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
  • Kryochirurgie
  • Visual-ICE™ Kryoablationssystem
  • IceSeed® Kryoablationsnadel
  • IceSphere™ Kryoablationsnadel
  • IceRod® PLUS Kryoablationsnadel
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablationsnadel
  • IceFORCE® 2.1 Kryoablationsnadel
  • IcePearl® 2.1 Kryoablationsnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für die schlimmsten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in Woche 8 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der BPI-SF ist ein validiertes Instrument, das in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Krebsschmerzen eingesetzt wird. Die Bewertungen erfolgten anhand der selbstberichteten schlimmsten Schmerzwerte in den letzten 24 Stunden in der Zielläsion, die mit Kryoablation der Studie behandelt wurde, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung des BPI-SF. Die Verbesserung der selbstberichteten Schmerzwerte wird durch eine Verringerung der schlimmsten Schmerzen um ≥2 Punkte definiert. Eine durchschnittliche Differenz von einer Reduktion um 2 Punkte gilt als klinisch signifikant, dh als Verbesserung. Baseline-Daten und Veränderungen gegenüber den Baseline-Daten in Woche 8 werden dargestellt.
Baseline, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Kryoablationstherapie ansprechen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Ansprechen wurde als ≥2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden bei stabiler Medikamenteneinnahme definiert (d. h. nicht mehr als eine 25%ige Erhöhung der täglichen Morphin-Äquivalentdosis [MEDD] gegenüber dem Ausgangswert). MEDD wird nach folgender Formel berechnet: [Dosis]*[MEDD-Faktor]. Der MEDD-Faktor basiert auf der Art und Dosis des erhaltenen Opioids. Der Schmerz wurde unter Verwendung von BPI-SF mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Prozentsätze sind der Anteil der Responder basierend auf der logistischen Regression nach MCMC, multiple Imputation. Für Besuche, bei denen keine Medikamenteneinnahme verfügbar ist, werden die Morphin-Äquivalentwerte des letzten nicht fehlenden Besuchs verwendet.
Baseline und Woche 8
Veränderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den durchschnittlichen BPI-SF-Interferenz-Gesamtwert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 angezeigt.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die Lebensqualität (QoL), angezeigt durch die Veränderung des durchschnittlichen BPI-SF-Schmerzinterferenz-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch, wurde in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 bewertet. Unter Verwendung des BPI-SF bewerteten die Teilnehmer das Ausmaß der Beeinträchtigung durch Schmerzen auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) für die folgenden Bereiche: allgemeine Aktivität. Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen, Schlaf und Genuss. Für Teilnehmer mit Antworten von ≥50 % der Bereiche zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde zu diesem Zeitpunkt ein Gesamtwert der Schmerzinterferenz, der dem Mittelwert der einzelnen Bereichswerte entsprach, programmatisch berechnet. Baseline-Daten und Änderungen gegenüber Baseline-Daten werden dargestellt.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß Beurteilung durch die KPS-Skala in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala ist eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, gewöhnliche Aufgaben auszuführen. KPS kann verwendet werden, um die Prognose eines Teilnehmers zu bestimmen und Veränderungen in der Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers zu messen. Bewertungen, die durch Untersuchung der Änderung der Ausgangswerte zu den postoperativ gemeldeten erzielt wurden. KPS-Scores reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die täglichen Aktivitäten von Baseline bis 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen nach der Kryoablation besser ausführen kann. Baseline-Daten und Änderungen gegenüber Baseline-Daten werden dargestellt.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Schmerztherapien
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Teilnehmer, die zusätzliche zielgerichtete Therapien für den Indextumor benötigten (z. B. Kryoablation, Hochfrequenzablation [RFA], Mikrowellenablation [MWA], hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU], Bestrahlung, Operation), wurden aus der Studie ausgeschlossen. Andere Therapien, einschließlich Schmerzmittel und Chemotherapie, waren während der Studie erlaubt. Alle weiteren Therapien wurden erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch eine neue Therapie benötigen, wird angezeigt.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Veränderung der MEDD- ​​und NSAID-Dosen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die Verwendung von Analgetika (d. h. Opioide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAID]) und der Grund für jede Änderung der Analgetikadosis wurden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet. Opioid-Medikamente wurden auf eine standardisierte MEDD umgestellt. MEDD wird nach folgender Formel berechnet: [Dosis]*[MEDD-Faktor]. Der MEDD-Faktor basiert auf der Art und Dosis des erhaltenen Opioids. Baseline-Daten und Änderungen gegenüber Baseline-Daten werden dargestellt.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Veränderung der Werte für die schlimmsten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, wie vom BPI-SF in den Wochen 1, 4, 12, 16, 20 und 24 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Der BPI-SF ist ein validiertes Instrument, das in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Krebsschmerzen eingesetzt wird. Die Bewertungen erfolgten anhand der selbstberichteten schlimmsten Schmerzwerte in den letzten 24 Stunden in der Zielläsion, die mit Kryoablation der Studie behandelt wurde, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung des BPI-SF. Die Verbesserung der selbstberichteten Schmerzwerte wird durch eine Verringerung der schlimmsten Schmerzen um ≥2 Punkte definiert. Eine durchschnittliche Differenz von einer Reduktion um 2 Punkte wird als klinisch signifikant angesehen, dh als Verbesserung. Baseline-Daten und Veränderungen gegenüber den Baseline-Daten in den Wochen 1, 4, 12, 16, 20 und 24 werden dargestellt.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert, wie vom BPI-SF in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Der BPI-SF ist ein validiertes Instrument, das in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Krebsschmerzen eingesetzt wird. Die Bewertungen erfolgten anhand der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzwerte in den letzten 24 Stunden in der Zielläsion, die mit Kryoablation der Studie behandelt wurde, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung des BPI-SF. Baseline-Daten und Änderungen gegenüber Baseline-Daten werden dargestellt.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Selbstbeurteilter Gesamtbehandlungseffekt (OTE) in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die Teilnehmer führten in Woche 1 und bei jedem Besuch danach (Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24) eine Selbsteinschätzung der OTE durch. Die Teilnehmer wurden nach ihrer Meinung zur Auswirkung des Kryoablationsverfahrens auf ihr Wohlbefinden gefragt und gebeten, ihr Wohlbefinden zum Zeitpunkt jedes Folgebesuchs mit dem vorherigen Besuch oder Telefonat zu vergleichen. Die Kategorien zum Wohlbefinden waren „Besser als beim letzten Besuch“, „Das Gleiche wie beim letzten Besuch“ und „Schlimmer als beim letzten Besuch“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jede Wohlbefindenskategorie in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 gemeldet wurden, wird dargestellt.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit intra- oder postoperativen unerwünschten Ereignissen, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kryoablation
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem intraoperativen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einem postoperativen, einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder unerwarteten unerwünschten Nebenwirkungen des Geräts im Zusammenhang mit dem Kryoablationsverfahren wird angegeben. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Jennings, MD, Washington University Saint Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGC15-BNE098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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