扁平上皮肺癌における AZD1775 とカルボプラチン-パクリタキセル
2026年2月4日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
肺扁平上皮がんにおける AZD1775 とカルボプラチン-パクリタキセルの第 II 相試験
この研究の目的は、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて使用されるAZD1775が参加者とそのがんに及ぼす影響（良い影響と悪い影響）を見つけることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -進行/転移期の扁平上皮肺がん（SQCLC）の組織学的または細胞学的診断で、既知の治癒的治療オプションがない。 局所進行性疾患に対して行われた以前のプラチナ含有アジュバント、術前アジュバント、または根治的化学放射線療法は、治療完了から 6 か月以内に再発 (局所または転移性) 疾患が発生した場合にのみ、第一選択療法と見なされます。 再発性疾患の潜在的な参加者 > 6 ヶ月が対象となります。
- 18歳以上の女性または男性
- 0/1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
- -アジュバント設定での以前の化学療法は許可されています
- 事前の放射線療法は許可されています
- -以前の緩和放射線は、研究薬物の開始の少なくとも7日前に完了している必要があり、参加者は研究治療の開始前に急性の副作用から回復している必要があります
- -PD1i、PDL1i、抗CTLA-4またはワクチンによる以前の免疫療法は許可されています
- 正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 治験依頼者との話し合いの後、臨床的に可能であれば、アーカイブ組織を入手するか、新鮮な生検を受ける
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、授乳中の女性は研究から除外されます。 女性も男性も生殖毒性試験がないことを十分に知らされるべきであり、女性は登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 進行性で症候性の未治療の脳転移
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、研究治療を受ける参加者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症
- -ステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）に対するプラチナまたはパクリタキセルの以前の使用、または他の抗がん剤の承認済みまたは治験薬の同時使用
- AZD1775の初回投与の21日前または5半減期（いずれか短い方）前の抗がん治療薬の使用。 5 半減期が 21 日未満の薬物については、前の治療の終了と AZD1775 治療の投与の間に最低 10 日間必要です。
- 主要な外科的処置は研究治療開始から28日以内、または軽度の外科的処置は7日以内。 port-a-cath またはその他の中心静脈アクセス留置後、待機期間は必要ありません。
- -以前の治療によるグレード1を超える毒性 例外：補充療法による脱毛症、食欲不振、および/または内分泌障害。
- 経口薬を飲み込めない。 注: 患者は、経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブを持っていないか、完全静脈栄養 (TPN) を受けていない可能性があります。
- -既知のB型またはC型肝炎またはHIV感染
- -in situ悪性腫瘍または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または他の悪性腫瘍以外の2番目の原発性悪性腫瘍は、少なくとも2年前に治療され、再発の証拠はありません
- -現在または過去6か月以内に次の心臓病のいずれか：不安定狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全>クラス2（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の定義による）、ペースメーカーまたは投薬で制御されていない伝導異常、 -重大な心室または上室性不整脈（他の心臓の異常がない慢性レート制御心房細動の患者は適格です）
- CYP3A4基質または狭い治療指数のCYP3A4基質に敏感であることが知られている処方薬または非処方薬または他の製品（すなわち、グレープフルーツジュース）、または中止できない中程度から強力なCYP3A4の阻害剤または誘導剤を持っていた 2投薬の1日目の数週間前から、治験薬の最後の投薬の2週間後まで、治験全体を通して差し控える
- この研究中のアプレピタントとホスアプレピタントの併用は禁止されています
- AZD1775 は、乳がん耐性タンパク質 (BCRP) の阻害剤です。 したがって、BCRP の基質であるアトルバスタチンを含むスタチンの使用は禁止されており、患者は BCRP 以外の代替薬に移行する必要があります。
- ハーブ調剤は、研究を通して許可されていません。 これらの漢方薬には、セントジョンズワート、カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。
- Torsadesに寄与したすべての危険因子が修正されていない限り、Torsades de pointesの歴史
- 1 心電図 (ECG) から得られた Fridericia 式 (QTcF) > 450 ミリ秒/男性および > 470 ミリ秒/女性 (機関の基準に従って計算) を使用して補正された QTc 間隔を安静にすることを意味します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/AZD1775
治療: AZD1775 とカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用。
参加者は、この薬物の組み合わせで、1日目と2日目に1日2回、3日目に1回、21日間の治療サイクルごとに合計5回投与されます。
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参加者はカルボプラチンで治療されます（曲線5下の面積（AUC5）を使用して投与量を決定します）、1日目と2日目は1日2回、3日目は1日1回（5回の投与）、各21日間の治療サイクル。
他の名前：
参加者は、パクリタキセル 175 mg/m^2 で 1 日 2 回、1 日目と 2 日目、および 3 日目に 1 日 1 回 (5 用量) の各 21 日間の治療サイクルで治療されます。
他の名前：
参加者は、AZD1775 225 mg を 1 日 2 回、1 日目と 2 日目に 1 日 1 回、3 日目に 1 日 1 回 (5 用量) の各 21 日間の治療サイクルで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFSは、最初の試験治療日から、死亡、疾患の進行、または最後のフォローアップデータのいずれか早い方まで測定されます。
進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、最初の治療日 (サイクル 1、1 日目) から死亡日までの期間として定義されます。
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2年まで
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全奏効期間 (OR)
時間枠：2年まで
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全奏効の持続時間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性の基準として）。治療開始以降に記録された最小の測定値）。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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2年まで
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疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：最長2年
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DCR: 完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD)。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jhanelle Gray, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2022年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (推定)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。