편평 세포 폐암에서 AZD1775 플러스 카보플라틴-파클리탁셀

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
• 알려진 완치 치료 옵션이 없는 진행성/전이성 단계의 편평 세포 폐암(SQCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단. 국소 진행성 질환에 대해 제공된 이전의 백금 함유 보조제, 선행 보조제 또는 최종 화학방사선 요법은 치료 완료 후 6개월 이내에 재발성(국소 또는 전이성) 질환이 발생한 경우에만 1차 요법으로 간주됩니다. 6개월 이상의 재발성 질병이 있는 잠재적 참가자가 자격이 있습니다.
• 여성 또는 남성 >/= 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0/1
• 보조 설정에서 사전 화학 요법이 허용됩니다.
• 사전 방사선 요법 허용
• 모든 사전 완화 방사선은 연구 약물 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며 참가자는 연구 치료 시작 전에 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
• PD1i, PDL1i, 항-CTLA-4 또는 백신을 사용한 사전 면역 요법이 허용됩니다.
• 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 스폰서와 논의한 후 임상적으로 가능한 경우 보관용 조직을 확보하거나 새로운 생검을 실시합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 모유 수유 중인 여성은 연구에서 제외됩니다. 여성과 남성 모두 생식 독성 검사가 없다는 사실을 충분히 알려야 하며, 여성은 등록 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 진행성, 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
• IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 백금 또는 파클리탁셀 사전 사용 또는 기타 승인된 항암제 또는 연구용 제제의 동시 사용
• 항암치료제 사용 - AZD1775 첫 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것). 5 반감기가 21일 미만인 약물의 경우 이전 치료 종료와 AZD1775 치료 투여 사이에 최소 10일이 필요합니다.
• 주요 수술 절차 - 연구 치료 시작 후 28일, 또는 경미한 수술 절차 - 7일. port-a-cath 또는 기타 중심 정맥 접근 배치 후 대기 기간이 필요하지 않습니다.
• 다음을 제외한 이전 요법의 등급 >1 독성: 대체 요법에 대한 탈모증, 식욕 부진 및/또는 내분비병증.
• 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다. 참고: 환자에게 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브가 없거나 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염
• 2차 원발성 악성종양, 제자리 악성종양 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 재발의 증거가 없는 최소 2년 이전에 치료된 기타 악성종양 이외
• 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나: 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 > 클래스 2(뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의), 심박 조율기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상, 중대한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상이 없는 만성 심박수 조절 심방 세동 환자는 자격이 있음)
• CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감한 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품(즉, 자몽 주스)을 복용했거나 중단할 수 없는 CYP3A4의 중간 내지 강력한 억제제 또는 유도제인 것으로 알려졌습니다 2 투약 1일 전 주 및 연구 약물의 마지막 투약 후 2주까지 연구 내내 보류
• 본 연구 동안 아프레피탄트 및 포사프레피탄트의 병용 투여는 금지된다
• AZD1775는 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 억제제입니다. 따라서 BCRP의 기질인 Atorvastatin을 포함한 스타틴의 사용은 금지되며 환자는 비 BCRP 대안으로 옮겨야 합니다.
• 약초 제제는 연구 내내 허용되지 않습니다. 이러한 허브 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• Torsades에 기여한 모든 위험 요소가 수정되지 않은 경우 Torsades de pointes의 역사
• Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 1개의 심전도(ECG)에서 얻은 >450msec/남성 및 >470msec/여성(기관 표준에 따라 계산됨)을 사용하여 휴식 교정된 QTc 간격을 의미합니다.