未治療の偽腫瘍試験における手術手順と血管内脳手術の比較 (OPEN-UP)
未治療の偽腫瘍試験（OPEN-UP）のための手術手順と血管内脳手術
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング評価：スクリーニングには、一般的な医学的および神経学的検査、血液化学、全血球計算、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、および妊娠検査を含む標準的なIIH評価が含まれます。 眼科的評価には、視力、透明辺縁変性症（PMD）、および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）が含まれます。 生活の質の評価は、Headache Impact Test-6、Short Form Health Survey-36、および Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-Ophthalmology 補足テストです。 -参加者は、最近（登録から6か月以内）の脳の磁気共鳴画像法（MRI）と腰椎穿刺の診断（開放圧、脳脊髄液（CSF）細胞数、CSFグルコースおよびCSFタンパク質を含む）の両方を持っている必要があります。これらのうち、IIH の診断のための標準治療の一部でもあります。
適格な患者は、最初のIIH評価から1か月以内に外来診断静脈造影を受けます。 局所麻酔下で、経大腿静脈アクセスが得られ、ガイドカテーテルが右頸静脈球に配置されます。 次に、マイクロカテーテル (Excelsior SL-10、Stryker Neurovascular) を硬膜静脈洞に挿入し、硬膜静脈洞狭窄の有無を確認するために静脈造影を行います。 次に、次の解剖学的位置でマイクロカテーテルを介して血圧が変換されます: 前上矢状静脈洞、後上矢状静脈洞、両側横静脈洞、両側 S 状静脈洞および両側頸静脈球。 静脈圧勾配は、狭窄静脈洞セグメントの近位と遠位の解剖学的位置の間、または横静脈洞と S 状静脈洞の間の圧力測定値の差として定義されます。 その後の無作為化には、8 mmHg 以上の圧力勾配で十分であると見なされます。 圧力勾配が 8 mmHg 未満の患者では、患者は無作為化されません。
2 回目以降の受診: 患者が適格基準を満たし、無作為化が行われると、神経眼科の評価から 1 か月以内、診断静脈造影から 1 か月以内に治療が行われます。 フォローアップ訪問は、退院前（24時間）、インデックス手順の2週間後、6か月後、および1年後の手順で行われます。
処置後のフォローアップで、患者は身体検査と神経学的検査を受けます。 2週間のフォローアップで（どちらの側でも1週間以内）、患者は安全のために神経学的および眼科的評価、OCT、視野測定、および視力検査を受けます。 この時点での視野測定は一次結果の分析には使用されませんが、治療にもかかわらず上記の測定値のいずれかが大幅に悪化した場合は、治療の失敗を考慮する必要があります。
6か月のフォローアップで、被験者は、一次結果分析のための視野測定、外来診断脳静脈造影、およびスクリーニング評価と同一の圧力測定（すべての事前定義された解剖学的位置での圧力測定を含む）を4週間以内に受けます。 6ヶ月の目標日。 6か月と1年の両方のフォローアップ訪問で、患者はフォローアップの生活の質に関するアンケートに記入します（HIT-6、SF-36、およびVFQ-25 + Neuro-Ophthalmologyサプリメント）。これらの訪問には、以下に関する質問も含まれます。中間の病歴、頭痛の状態、薬の使用 (具体的には、IIH または頭痛の治療に使用された薬剤の詳細と用量)、およびインデックス手順以降に各被験者が受けた IIH 関連の手順の数。 1年間のフォローアップで、患者は磁気共鳴静脈造影（MRV）またはコンピュータ断層撮影静脈造影（CRV）を受け、ステント留置硬膜洞の開通性を評価します。 フォローアップは、1 年間の目標日のいずれかの側で 4 週間以内に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- University of Washington Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 修正ダンディ基準による特発性頭蓋内圧亢進症の診断。
- 中等度から重度の視野欠損は、少なくとも -8 dB の周囲平均偏差によって定義されますが、最悪の眼では -30 dB を超えます。
- -経大腿脳静脈造影中に測定された硬膜静脈洞の少なくとも1つのセグメント全体で8 mmHg以上の圧力勾配を示す診断用脳静脈造影
保守的または非外科的治療（投薬、ライフスタイルの変更などを含む）の失敗。 失敗は次のように定義されます。
- 1か月の治療後に視覚機能の改善がないこと（アセタゾラミド（ダイアモックス）による投薬治療の失敗は、1日あたり少なくとも3,000mgの用量で改善がないことと定義されます）;および/または
- 薬物不耐性または
- 重度の視力喪失を呈している患者の 2 週間後 (最悪の眼で周辺平均偏差 (PMD) が -12 dB より悪い) または
- 視力喪失の十分な悪化を考慮した研究者の裁量ごと
- -患者から得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 髄液圧
- タンパク質の上昇（> 60 mg/dL）、低血糖（5（外傷性腰椎穿刺を除く））などの異常なCSF分析。
- -以前のあらゆる種類のCSFシャントまたは迂回手順、または以前の視神経鞘開窓術。
- コントロールされていない二次性一次性頭痛障害（例： 慢性片頭痛、薬物乱用頭痛)。
- 放射性ヨウ素造影剤に対するアレルギー反応。
- -重大な腎障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス
- 全身麻酔の禁忌。
- -アスピリン、クロピドグレルまたはその他の抗凝固薬の禁忌。
- 頭蓋血管異常（動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、硬膜静脈洞血栓症）またはその他の頭蓋内腫瘤の存在。
- 第V因子ライデン、プロテインCまたはS欠乏症、または抗カルジオリピン症候群などの凝固亢進状態の存在。
- 信頼性と再現性のある視野検査を提供できない (>15% の偽陽性エラーおよび/またはアイ モニタリングの凝視を維持できない)。
- 緑内障や網膜症などの以前または進行中の眼疾患。
- -早期治療の糖尿病性網膜症の高コントラスト研究チャートで測定された研究眼の既存の矯正視力が20/200未満であり、反対側の眼の適格な眼科基準を満たしていない。
- -視神経萎縮を説明する他の既存の状態 反対側の眼のIIHの適格な眼科基準を満たさずに、研究眼に不可逆的な視力喪失を引き起こす可能性があります。
- 網膜症のリスクが高い状態 (例: I型糖尿病）。
- 以前（過去 2 か月以内）または現在、頭蓋内圧を上昇させる可能性のある薬物または物質にさらされている（例： リチウム、高用量ビタミン A、テトラサイクリン、同化ステロイド、クロルデコン、アミオダロン、ジフェニルヒダントイン、ナリジクス酸)。
- 妊娠。
- -末期疾患、ホームレス、電話の欠如、薬物依存、または登録から1年以内に研究サイトから大幅に移動することが予想されるなど、適切なフォローアップを妨げる可能性のある身体的、精神的、または社会的状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜静脈洞ステント留置術
ポイント。アスピリンとクロピドグレルによる前治療を受けます。
経大腿静脈アクセスが得られる (pt.
ガイドカテーテルは、硬膜静脈洞狭窄と同側の頸静脈球に配置されます。
ステントは、狭窄セグメント全体に展開されます。
バルーン血管形成術は、最初の狭窄がステントで容易に通過できない場合を除いて実施されません。
ステント留置中に圧力測定は行われません。
患者は、処置後 24 時間、一連の身体/神経検査を受けます。
毎日のデュアル抗血小板治療は、最初の処置後 6 か月間継続されます。その後、クロピドグレルは中止され、毎日 81 mg のアスピリンが無期限に処方されます。
重大な両側静脈洞狭窄が存在する場合、より深刻な圧力勾配を伴う狭窄にはステントが留置されます。
ポイントで。同等の圧力勾配を伴う両側静脈洞狭窄の場合、側は外科医の裁量になります。
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硬膜静脈洞ステントアームを参照してください。
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アクティブコンパレータ：脳脊髄液シャント
シャント手順の選択（脳室腹腔、心室心房、または腰腹腔）、カテーテルの側性、ブランドとシャント機器（シャントカテーテルとバルブを含む）、プログラム可能なシャントバルブのバルブ設定（該当する場合）、抗生物質の髄腔内投与、および定位ナビゲーションの使用は、脳神経外科医の判断で。
シャント手順は、全身麻酔下で、標準治療に従って行われます。
他の部位については、オプションの外科的手技ガイダンス文書が提供されます。
患者は、退院前の処置後24時間、一連の身体的および神経学的検査を受けます。
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脳脊髄液シャントアームを参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の周辺平均偏差 (PMD)
時間枠：六ヶ月
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PMD は、その一般化可能性、再テストの信頼性、センター全体での標準化、および IIH の視覚症状の重症度と進行に対する感度のために、主要な結果として選択されました。
Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortium (NORDIC) の研究者による以前の研究に基づいて、研究に含めるための視野損失の重症度の上限と下限を、最悪の影響を受けた眼で -8 ～ -30 dB と定義しました。
-8 dB の上限は、外科的治療を検討し、改善の余地を与えるのに十分なベースラインの視覚障害を保証します。一方、-30 dB の下限は、重度の視覚障害を持つ患者が、いかなる治療によっても大幅に改善する可能性が低いことを保証します。
PMD は、Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 標準 24-2 perimetry を刺激サイズ III で使用してテストされます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のIIH関連手術の総数
時間枠：6ヶ月と1年
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修正手術の数には、ステント群での何らかの理由による追加のステント留置術、シャント群での何らかの理由によるシャント修正、またはいずれかの群での視神経鞘開窓術などの他の IIH 処置が含まれます。
手続きの総数は、指標手続きから 1 年後に評価されます。
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6ヶ月と1年
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乳頭浮腫
時間枠：スタディエントリー、術後2週間、6ヶ月
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乳頭浮腫は、眼底写真やフリセン グレーディングよりも定量的であると考えられるため、OCT によって測定されます。
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スタディエントリー、術後2週間、6ヶ月
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生活の質
時間枠：スタディエントリー、6ヶ月および1年
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治療効果の主観的尺度を評価するために、頭痛と視覚的な生活の質の両方の測定器が使用されます。
これらには、障害評価のための HIT-6 頭痛および SF-36 スケール、ならびに視覚障害のための VFQ-25 質問票 (および 10 問の神経眼科サプリメント) が含まれます。
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スタディエントリー、6ヶ月および1年
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薬の使用
時間枠：術後2週間、半年、1年
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頭痛緩和薬（麻薬性および非麻薬性鎮痛薬および筋弛緩薬を含む）の使用を減らすか、変更しない/増やすかの単純な二者択一
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術後2週間、半年、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felipe C Albuquerque, MD、Barrow Neurosurgical Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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