Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operative prosedyrer vs. endovaskulær nevrokirurgi for ubehandlet pseudotumorforsøk (OPEN-UP)

19. januar 2024 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Operative prosedyrer vs. endovaskulær nevrokirurgi for ubehandlet pseudotumorforsøk (OPEN-UP)

Pseudotumor cerebri, også kalt idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), er preget av forhøyet intrakranielt trykk, hodepine, og hvis det er alvorlig, synstap. IIH er vanskelig å behandle. Medisinsk behandling løser kanskje ikke symptomene tilstrekkelig, og kirurgisk behandling (primært gjennom shunting av cerebrospinalvæske [CSF]) har høy feilrate. Nylig er det rapportert om en sammenheng mellom IIH og stenose i de durale venøse bihulene (venene som drenerer blod fra hjernen). Hos pasienter med IIH hvor det er stenose av en eller flere durale venøse bihuler, kan plassering av en stent i venøs sinus forbedre pasientenes objektive symptomer (som synstap og papilleødem) og subjektive symptomer (som hodepine). Denne studien vil avgjøre om stenting av dural venøs sinus er like effektiv som CSF-shunting (betraktet som standard kirurgisk behandling) ved behandling av IIH-pasienter som har moderat synstap og stenose av de durale venøse bihulene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsevaluering: Screening vil inkludere standard-of-care IIH-evaluering inkludert generelle medisinske og nevrologiske undersøkelser, blodkjemi, fullstendig blodtelling, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) og graviditetstest. Oftalmologisk evaluering vil inkludere synsskarphet, pellucid marginal degeneration (PMD) og optisk koherenstomografi (OCT). Livskvalitetsvurderinger er Hodepine Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 og Visual Function Questionnaire-25 + Nevro-Ophthalmology supplement tests. Deltakerne må ha hatt en nylig (innen 6 måneder etter påmelding) magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen samt en diagnostisk lumbalpunktur (inkludert åpningstrykk, cerebrospinalvæske (CSF) celletall, CSF-glukose og CSF-protein), begge som også er en del av standarden for omsorg for diagnose av IIH.

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå poliklinisk diagnostisk venografi innen en måned etter initial IIH-evaluering. Under lokalbedøvelse vil man få transfemoral venøs tilgang og et ledekateter legges i høyre halskule. Et mikrokateter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) vil deretter føres inn i de durale venøse bihulene, og venografi vil bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av eventuell dural venøs sinusstenose. Deretter vil blodtrykket transduseres gjennom mikrokateteret på følgende anatomiske steder: Anterior superior sagittal sinus, posterior superior sagittal sinus, bilaterale transversale bihuler, bilaterale sigmoid bihuler og bilaterale jugular bulbs. Venetrykkgradienten vil bli definert som forskjellen i trykkmålinger mellom de anatomiske plasseringene proksimalt og distalt til ethvert stenotisk venøst ​​sinussegment, eller mellom transversale og sigmoide sinuser. En trykkgradient på ≥ 8 mmHg anses som tilstrekkelig for påfølgende randomisering. Hos pasienter hvor trykkgradienten er < 8 mmHg, vil pasienten ikke randomiseres.

Påfølgende besøk: Når en pasient har oppfylt kvalifikasjonskriteriene og gjennomgått randomisering, vil behandlingen skje innen én måned etter nevro-oftalmologiske evalueringer og innen én måned etter diagnostisk venografi. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter prosedyren før utskrivning (24 timer), to uker, seks måneder og ett år etter indeksprosedyren.

Ved oppfølging etter prosedyren vil pasienter gjennomgå fysiske og nevrologiske undersøkelser. Ved to ukers oppfølging (innen en uke på hver side) vil pasienter gjennomgå nevrologiske og oftalmologiske evalueringer, OCT, perimetri og synsstyrketesting for sikkerhets skyld. Selv om perimetri på dette tidspunktet ikke vil bli brukt for primær resultatanalyse, vil betydelig forverring i noen av de ovennevnte tiltakene til tross for behandling føre til vurdering av behandlingssvikt.

Ved seks måneders oppfølging vil forsøkspersonene gjennomgå perimetri for primær utfallsanalyse, poliklinisk diagnostisk cerebral venografi og trykkmålinger som er identiske med screeningsevalueringen (inkludert trykkmålinger på alle forhåndsdefinerte anatomiske steder) innen fire uker på hver side av seks måneders måldato. Ved både seks-måneders og ett-års oppfølgingsbesøk vil pasientene fylle ut oppfølgende livskvalitetsspørreskjemaer (HIT-6, SF-36 og VFQ-25 + Nevro-Ophtalmology supplement). Disse besøkene vil også inkludere spørsmål vedr. midlertidig medisinsk historie, hodepinestatus, medisinbruk (spesifikt detaljer og doser av de midlene som brukes til å behandle IIH eller hodepine), og antall IIH-relaterte prosedyrer hver enkelt person har gjennomgått siden indeksprosedyren. Ved ett års oppfølging vil pasienten gjennomgå Magnetic Resonance Venography (MRV) eller Computed Tomography Venography (CRV) for å vurdere åpenheten til stentet dural sinus. Oppfølging vil skje innen fire uker på hver side av måldatoen på ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe C Albuquerque, MD
        • Underetterforsker:
          • Kerry Knievel, DO
        • Underetterforsker:
          • Andrew Little, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Underetterforsker:
          • Karl Golnik, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • Rekruttering
        • University of Washington Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R Levitt, MD
        • Underetterforsker:
          • Courtney Francis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Diagnose av idiopatisk intrakraniell hypertensjon i henhold til Modified Dandy Criteria.
  • Moderat til alvorlig synsfelttap definert av perimetrisk gjennomsnittsavvik på minst -8 dB, men bedre enn -30 dB i det verste øyet.
  • Diagnostisk cerebral venografi som viser en trykkgradient på ≥ 8 mmHg over minst ett segment av dural venøs sinus målt under transfemoral cerebral venografi

  • Svikt i konservative eller ikke-kirurgiske terapier (inkludert medisiner, livsstilsendringer, etc.). Feil er definert av:

    • fravær av forbedring av synsfunksjonen etter 1 måneds behandling (behandlingssvikt med acetazolamid (Diamox) er definert som mangel på bedring ved en dose på minst 3000 mg per dag); OG/ELLER
    • medisinintoleranse ELLER
    • etter to uker hos pasienter med alvorlig synstap (perimetrisk gjennomsnittlig avvik (PMD) verre enn -12 dB i det verste øyet) ELLER
    • per etterforskers skjønn gitt tilstrekkelig forverring av synstap
  • Signert informert samtykke innhentet fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • CSF-trykk
  • Unormal CSF-analyse som forhøyet protein (>60 mg/dL), lavt glukose (5 (med mindre traumatisk lumbalpunksjon).
  • Tidligere CSF-shunt eller avledningsprosedyre av noe slag, eller tidligere fenestrering av synsnerveskjeden.
  • Ukontrollert andre primære hodepinelidelse (f.eks. kronisk migrene, hodepine med overforbruk av medisiner).
  • Allergisk reaksjon på radiologisk jodkontrastmiddel.
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kreatininclearance
  • Kontraindikasjon for generell anestesi.
  • Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller andre antikoagulantia.
  • Tilstedeværelse av en kranial vaskulær abnormitet (arteriovenøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, dural venøs sinus trombose) eller annen intrakraniell masse.
  • Tilstedeværelse av en hyperkoagulerbar tilstand som Faktor V Leiden, Protein C- eller S-mangel eller anti-kardiolipinsyndrom.
  • Manglende evne til å gi pålitelige og reproduserbare synsfeltundersøkelser (>15 % falske positive feil og/eller manglende opprettholdelse av fiksering for øyeovervåking).
  • Tidligere eller pågående øyesykdom som glaukom eller retinopati.
  • Pre-eksisterende korrigert synsskarphet dårligere enn 20/200 i studieøyet målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopati høykontrast studiediagrammer, uten å oppfylle kvalifiserte oftalmologiske kriterier i det kontralaterale øyet.
  • Andre eksisterende tilstander som står for optisk atrofi som kan gi irreversibelt synstap i studieøyet uten å oppfylle kvalifiserte oftalmologiske kriterier for IIH i det kontralaterale øyet.
  • Tilstand assosiert med høy risiko for retinopati (f. diabetes type I).
  • Tidligere (i løpet av de siste 2 månedene) eller for øyeblikket eksponert for et medikament eller stoff som kan øke intrakranielt trykk (f.eks. litium, høydose vitamin A, tetracykliner, anabole steroider, klordekon, amiodaron, difenylhydantoin, nalidiksinsyre).
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av en fysisk, psykisk eller sosial tilstand som kan forhindre adekvat oppfølging som terminal sykdom, hjemløshet, mangel på telefon, rusavhengighet eller påvente av en betydelig flytting bort fra et studiested innen ett år etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural venøs sinus stenting
Pt. vil gjennomgå forbehandling med aspirin og klopidogrel. Transfemoral venøs tilgang vil bli oppnådd (pt. heparinisert). Guidekateter vil bli plassert i halskule ipsilateralt til dural venøs sinusstenose. Stenten vil bli utplassert på tvers av stenotisk segment. Ballongangioplastikk vil ikke bli utført med mindre initial stenose ikke lett kan krysses med stent. Det vil ikke bli tatt trykkmålinger under stentplassering. Pasienter vil gjennomgå serielle fysiske/nevroundersøkelser i 24 timer etter prosedyren. Daglig dobbel anti-blodplatebehandling vil fortsette i 6 måneder etter den første prosedyren, hvoretter klopidogrel vil bli avbrutt og aspirin 81 mg daglig vil bli foreskrevet på ubestemt tid. Hvis signifikant bilateral venøs sinusstenose er tilstede, vil stenose med alvorligere trykkgradient stentes. I pt. med bilateral venøs sinusstenose med tilsvarende trykkgradienter, vil side være etter kirurgens skjønn.
Enhet: Dural venøs sinus stenting
Se Dural Venous Sinus Stentarm.
Aktiv komparator: Cerebrospinalvæske-shunting
Valg av shuntprosedyre (ventrikuloperitoneal, ventrikuloatrial eller lumboperitoneal), kateterlateralitet, merke og shuntutstyr (inkludert shuntkatetre og ventiler), ventilinnstillinger for programmerbare shuntventiler (når det er aktuelt), intratekal antibiotikaadministrasjon og bruk av stereotaktisk navigasjon vil være etter nevrokirurgens skjønn. Shuntprosedyrer vil bli utført i henhold til standarden for omsorg, under generell anestesi. Et valgfritt dokument med veiledning for kirurgiske prosedyrer vil bli gitt for andre steder. Pasienter vil gjennomgå serielle fysiske og nevrologiske undersøkelser i 24 timer etter prosedyren før utskrivning.
Enhet: Cerebrospinalvæske-shunting
Se Cerebrospinalvæske Shunting arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD) etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
PMD ble valgt som et primært resultat på grunn av dets generaliserbarhet, test-retest-pålitelighet og standardisering på tvers av sentre, samt dets følsomhet for alvorlighetsgrad og progresjon av visuelle symptomer på IIH. Basert på tidligere arbeid fra Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortium (NORDIC) etterforskere, definerte vi de øvre og nedre grensene for synsfelttapets alvorlighetsgrad for studieinkludering som mellom -8 og -30 dB i det verst rammede øyet. Den øvre grensen på -8 dB sikrer nok synstap i utgangspunktet til å vurdere kirurgisk behandling og gi rom for forbedring, mens den nedre grensen på -30 dB sikrer at pasienter med alvorlig synstap som sannsynligvis ikke vil forbedre seg vesentlig med noen behandling, vil bli ekskludert. PMD vil bli testet ved hjelp av Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standard 24-2 perimetri med stimulusstørrelse III.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall IIH-relaterte operasjoner på ett år
Tidsramme: Seks måneder og ett år
Antall revisjonsoperasjoner inkluderer enten ekstra stenting av en eller annen grunn i stentgruppen, shuntrevisjon av en eller annen grunn i shuntgruppen, eller andre IIH-prosedyrer som f.eks. optisk nerveskjede fenestrering i begge grupper. Totalt antall prosedyrer vil bli vurdert til ett år fra indeksprosedyren.
Seks måneder og ett år
Papilleødem
Tidsramme: Studiestart, to uker postoperativt og seks måneder
Papilleødem vil bli målt ved OCT, da det anses som mer kvantitativt enn fundusfotografering eller Frisén-gradering.
Studiestart, to uker postoperativt og seks måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Studieinngang, seks måneder og Ett år
Både hodepine og visuelle livskvalitetsinstrumenter vil bli brukt for å vurdere subjektive mål på behandlingseffekt. Disse inkluderer HIT-6-hodepine- og SF-36-skalaene for funksjonshemmingsvurdering, samt VFQ-25-spørreskjemaet (pluss 10 spørsmåls nevro-oftalmologi-tilskudd) for synshemming.
Studieinngang, seks måneder og Ett år
Medisinbruk
Tidsramme: To uker etter operasjonen, seks måneder og ett år
Et enkelt binært valg av redusert eller uendret/økt bruk av hodepinemodifiserende medisiner (inkludert narkotiske og ikke-narkotiske analgetika og muskelavslappende midler)
To uker etter operasjonen, seks måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

Barrow Neurological Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15BN045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudotumor Cerebri

Kliniske studier på Dural venøs sinus stenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere