비치료 위종양 임상시험을 위한 수술적 절차 대 혈관내 신경외과 수술 (OPEN-UP)
비치료 위종양 임상시험(OPEN-UP)을 위한 수술 절차 대 혈관내 신경외과 수술
연구 개요
상세 설명
스크리닝 평가: 스크리닝에는 일반적인 의료 및 신경학적 검사, 혈액 화학 검사, 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 임신 테스트를 포함한 치료 표준 IIH 평가가 포함됩니다. 안과 평가에는 시력, 명료한 변연 변성(PMD) 및 광 간섭 단층 촬영(OCT)이 포함됩니다. 삶의 질 평가는 두통 영향 테스트-6, 약식 건강 설문 조사-36 및 시각 기능 설문지-25 + 신경 안과 보충 테스트입니다. 참가자는 최근(등록 후 6개월 이내) 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 및 진단 요추 천자(개방 압력, 뇌척수액(CSF) 세포 수, CSF 포도당 및 CSF 단백질 포함)를 받았어야 합니다. 그 중 IIH 진단을 위한 치료 표준의 일부이기도 합니다.
적격 환자는 초기 IIH 평가 후 1개월 이내에 외래 진단 정맥조영술을 받게 됩니다. 국소마취 하에 대퇴정맥 접근로를 확보하고 오른쪽 경정맥에 가이드 카테터를 삽입합니다. 그런 다음 마이크로카테터(Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular)를 경막 정맥동으로 삽입하고 경막 정맥동 협착증의 존재를 확인하기 위해 정맥조영술을 시행합니다. 그런 다음 혈압은 다음 해부학적 위치에서 마이크로 카테터를 통해 변환됩니다: 전상위 시상동, 후상상시상동, 양측 횡정맥동, 양측 S상동 및 양측 경정맥 구근. 정맥 압력 구배는 협착 정맥동 분절의 근위 및 원위 해부학적 위치 사이 또는 횡동과 구불동 사이의 압력 측정 차이로 정의됩니다. ≥ 8mmHg의 압력 구배는 후속 무작위화에 충분한 것으로 간주됩니다. 압력 구배가 8 mmHg 미만인 환자의 경우 무작위 배정되지 않습니다.
후속 방문: 환자가 적격성 기준을 충족하고 무작위 배정을 받으면 신경안과 평가 후 1개월 이내에, 진단 정맥조영술 후 1개월 이내에 치료가 이루어집니다. 퇴원 전(24시간), 인덱스 시술 후 2주, 6개월 및 1년 후에 후속 방문이 이루어집니다.
시술 후 후속 조치에서 환자는 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 2주 추적 관찰(양쪽 모두 1주 이내)에서 환자는 안전을 위해 신경학적 및 안과적 평가, OCT, 시야 측정 및 시력 검사를 받게 됩니다. 이 시점에서 주변 측정법은 1차 결과 분석에 사용되지 않지만 치료에도 불구하고 위의 조치에서 상당한 악화가 발생하면 치료 실패로 간주됩니다.
6개월 추적 조사에서 피험자는 양쪽에서 4주 이내에 1차 결과 분석, 외래 환자 진단 뇌 정맥 조영술 및 스크리닝 평가와 동일한 압력 측정(미리 정의된 모든 해부학적 위치에서의 압력 측정 포함)을 위한 시야 측정을 받게 됩니다. 6개월 목표 날짜. 6개월 및 1년의 후속 방문에서 환자는 후속 삶의 질 설문지(HIT-6, SF-36 및 VFQ-25 + 신경 안과 보충 자료)를 작성합니다. 이러한 방문에는 다음과 같은 질문도 포함됩니다. 임시 병력, 두통 상태, 약물 사용(특히 IIH 또는 두통을 치료하는 데 사용되는 약제의 세부 사항 및 복용량), 인덱스 절차 이후 각 피험자가 받은 IIH 관련 절차의 수. 1년 추적관찰에서 환자는 스텐트 삽입된 경막동의 개통성을 평가하기 위해 자기공명 정맥조영술(MRV) 또는 컴퓨터 단층 정맥조영술(CRV)을 받게 됩니다. 후속 조치는 1년 목표 날짜의 양쪽에서 4주 이내에 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98103
- University of Washington Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Modified Dandy Criteria에 따른 특발성 두개내압항진증의 진단
- 최악의 눈에서 -8dB 이상, -30dB보다 나은 주변 평균 편차로 정의되는 중등도에서 중증의 시야 손실.
- 경대퇴부 대뇌 정맥 조영술 동안 측정된 경막 정맥동의 적어도 한 분절에 걸쳐 ≥ 8mmHg의 압력 구배를 나타내는 진단적 대뇌 정맥 조영술
보수적 또는 비수술적 요법(약물, 생활 방식 수정 등 포함)의 실패. 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료 1개월 후 시각 기능 개선 부재(아세타졸아미드(Diamox)에 의한 약물 치료 실패는 1일 3,000mg 이상의 용량으로 개선되지 않는 것으로 정의됨); 및/또는
- 약물 불내성 또는
- 심각한 시력 손실(최악의 눈에서 -12dB보다 더 나쁜 주변 평균 편차(PMD))을 나타내는 환자에서 2주 후 또는
- 시력 상실의 충분한 악화를 고려한 조사자의 재량에 따라
- 환자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌척수액 압력
- 상승된 단백질(>60 mg/dL), 낮은 포도당(5(외상성 요추 천자가 아닌 경우)과 같은 비정상적인 CSF 분석.
- 모든 종류의 이전 CSF 션트 또는 전환 절차 또는 이전 시신경초 천공.
- 조절되지 않는 이차 원발성 두통 장애(예: 만성 편두통, 약물 남용 두통).
- 방사선 요오드 조영제에 대한 알레르기 반응.
- 상당한 신장 장애(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율
- 전신 마취에 대한 금기.
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제에 대한 금기.
- 두개 혈관 이상(동정맥 기형, 경막 동정맥 누공, 경막 정맥동 혈전증) 또는 기타 두개내 종괴의 존재.
- Factor V Leiden, Protein C 또는 S 결핍 또는 항카디오리핀 증후군과 같은 응고항진 상태의 존재.
- 신뢰할 수 있고 재현 가능한 시야 검사를 제공할 수 없음(>15% 위양성 오류 및/또는 눈 모니터링을 위한 고정 유지 실패).
- 녹내장이나 망막병증과 같은 이전 또는 진행 중인 눈 질환.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 고대비 연구 차트에 의해 측정된 연구 눈에서 20/200보다 나쁜 기존 교정 시력, 반대쪽 눈에서 적격 안과학적 기준을 충족하지 않음.
- 반대쪽 눈에서 IIH에 대한 적합한 안과학적 기준을 충족하지 않고 연구 눈에서 비가역적 시력 손실을 일으킬 수 있는 시신경 위축을 설명하는 다른 기존 상태.
- 망막병증 위험이 높은 상태(예: 제1형 당뇨병).
- 이전에(지난 2개월 이내) 또는 현재 두개내압을 상승시킬 수 있는 약물이나 물질(예: 리튬, 고용량 비타민 A, 테트라사이클린, 아나볼릭 스테로이드, 클로르데콘, 아미오다론, 디페닐히단토인, 날리딕식산).
- 임신.
- 불치병, 노숙자, 전화 부재, 약물 의존 또는 등록 후 1년 이내에 연구 장소에서 상당한 규모의 이사가 예상되는 것과 같은 적절한 후속 조치를 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 사회적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막정맥동 스텐트 시술
Pt. 아스피린과 클로피도그렐로 전처리를 하게 됩니다.
Transfemoral venous access가 확보될 것입니다(pt.
헤파린 처리됨). 가이드 카테터는 경막 정맥동 협착증과 동측인 경정맥구에 배치됩니다.
스텐트는 협착 부분에 배치됩니다.
풍선 혈관 성형술은 초기 협착이 스텐트로 쉽게 통과되지 않는 한 수행되지 않습니다.
스텐트 배치 중에는 압력 측정이 수행되지 않습니다.
환자는 시술 후 24시간 동안 일련의 신체/신경 검사를 받게 됩니다.
초기 시술 후 6개월 동안 매일 이중항혈소판제를 투여하며 이후 클로피도그렐은 중단하고 아스피린 1일 81mg을 무기한 처방한다.
상당한 양측 정맥동 협착이 있는 경우 압력 구배가 더 심한 협착에 스텐트를 삽입합니다.
태평양 표준시에서. 동등한 압력 구배를 갖는 양측 정맥동 협착증이 있는 경우, 측면은 외과의의 재량에 따릅니다.
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Dural Venous Sinus Stenting arm을 참조하십시오.
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활성 비교기: 뇌척수액 션트
션트 절차(심실복강, 심실 또는 요복막), 카테터 편측성, 브랜드 및 션트 장비(션트 카테터 및 밸브 포함), 프로그래밍 가능한 션트 밸브의 밸브 설정(해당되는 경우), 척수강내 항생제 투여 및 정위 탐색 사용의 선택이 결정됩니다. 신경 외과 의사의 재량에 따라.
션트 절차는 전신 마취 하에 치료 표준에 따라 수행됩니다.
다른 부위에 대한 선택적 수술 지침 문서가 제공됩니다.
환자는 퇴원 전 절차 후 24시간 동안 일련의 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
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뇌척수액 단락 팔을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 주변 평균 편차(PMD)
기간: 6개월
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PMD는 IIH의 시각적 증상의 심각성과 진행에 대한 민감도뿐만 아니라 일반화 가능성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 센터 간 표준화로 인해 주요 결과로 선택되었습니다.
Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortium(NORDIC) 조사관의 이전 작업을 기반으로 연구 포함을 위한 시야 손실 심각도의 상한 및 하한을 가장 영향을 받는 눈에서 -8 ~ -30dB로 정의했습니다.
-8dB의 상한은 외과적 치료를 고려하고 개선의 여지를 허용하기에 충분한 기준선 시력 손실을 보장하는 반면, -30dB의 하한은 어떤 치료로도 크게 개선될 것 같지 않은 심각한 시력 손실이 있는 환자가 제외되도록 합니다.
PMD는 SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준 24-2 시야 측정법과 자극 크기 III를 사용하여 테스트됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 IIH 관련 수술의 총 수
기간: 6개월 1년
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교정 수술의 수에는 스텐트 그룹에서 어떤 이유로든 추가 스텐트 삽입, 션트 그룹에서 어떤 이유로든 션트 교정 또는 두 그룹 모두에서 시신경초 천공과 같은 기타 IIH 절차가 포함됩니다.
총 절차 수는 색인 절차로부터 1년에 평가됩니다.
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6개월 1년
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유두부종
기간: 연구 시작, 수술 후 2주 및 6개월
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유두부종은 안저 사진이나 Frisén 등급보다 정량적인 것으로 간주되므로 OCT로 측정합니다.
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연구 시작, 수술 후 2주 및 6개월
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삶의 질
기간: 학업 시작, 6개월 및 1년
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두통 및 시각적 삶의 질 도구는 치료 영향의 주관적 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 장애 평가를 위한 HIT-6 두통 및 SF-36 척도와 시각 장애를 위한 VFQ-25 설문지(및 10개 질문 신경-안과학 보충 자료)가 포함됩니다.
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학업 시작, 6개월 및 1년
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약물 사용
기간: 수술 후 2주, 6개월 1년
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두통 완화 약물(마약성 및 비마약성 진통제 및 근육 이완제 포함)의 사용 감소 또는 변경/증가에 대한 간단한 이분법 선택
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수술 후 2주, 6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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