Procedimentos cirúrgicos versus neurocirurgia endovascular para estudo de pseudotumor não tratado (OPEN-UP)
Procedimentos cirúrgicos versus neurocirurgia endovascular para estudo de pseudotumor não tratado (OPEN-UP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de triagem: A triagem incluirá avaliação de HII padrão, incluindo exames médicos e neurológicos gerais, química do sangue, hemograma completo, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e teste de gravidez. A avaliação oftalmológica incluirá acuidade visual, degeneração marginal pelúcida (PMD) e tomografia de coerência óptica (OCT). As avaliações de qualidade de vida são o Headache Impact Test-6, o Short Form Health Survey-36 e o Visual Function Questionnaire-25 + testes suplementares de Neuro-Oftalmologia. Os participantes devem ter feito uma ressonância magnética (MRI) recente (dentro de 6 meses após a inscrição) do cérebro, bem como uma punção lombar diagnóstica (incluindo pressão de abertura, contagem de células do líquido cefalorraquidiano (LCR), glicose no LCR e proteína no LCR), ambos dos quais também fazem parte do padrão de atendimento para diagnóstico de HII.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a venografia diagnóstica ambulatorial dentro de um mês após a avaliação inicial do HII. Sob anestesia local, será obtido acesso venoso transfemoral e colocado cateter-guia no bulbo jugular direito. Um microcateter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) será então avançado nos seios venosos durais e a venografia será realizada para determinar a presença de qualquer estenose do seio venoso dural. Em seguida, a pressão arterial será transduzida através do microcateter nas seguintes localizações anatômicas: seio sagital anterior superior, seio sagital superior posterior, seios transversos bilaterais, seios sigmóides bilaterais e bulbos jugulares bilaterais. O gradiente de pressão venosa será definido como a diferença nas medidas de pressão entre as localizações anatômicas proximais e distais a qualquer segmento do seio venoso estenótico, ou entre os seios transverso e sigmoide. Um gradiente de pressão de ≥ 8 mmHg é considerado suficiente para randomização subsequente. Em pacientes em que o gradiente de pressão for < 8 mmHg, o paciente não será randomizado.
Visitas subsequentes: Uma vez que um paciente tenha cumprido os critérios de elegibilidade e submetido à randomização, o tratamento ocorrerá dentro de um mês após as avaliações Neuro-Oftalmológicas e dentro de um mês após a venografia diagnóstica. As visitas de acompanhamento ocorrerão após o procedimento antes da alta (24 horas), duas semanas, seis meses e um ano após o procedimento índice.
No seguimento pós-procedimento, os pacientes serão submetidos a exames físicos e neurológicos. Após duas semanas de acompanhamento (dentro de uma semana de cada lado), os pacientes serão submetidos a avaliações neurológicas e oftalmológicas, OCT, perimetria e teste de acuidade visual para segurança. Embora a campimetria neste ponto não seja usada para análise de desfecho primário, uma piora substancial em qualquer uma das medidas acima, apesar do tratamento, levará à consideração de falha do tratamento.
No seguimento de seis meses, os indivíduos serão submetidos a perimetria para análise de resultados primários, venografia cerebral diagnóstica ambulatorial e medições de pressão idênticas às da avaliação de triagem (incluindo medições de pressão em todos os locais anatômicos predefinidos) dentro de quatro semanas em ambos os lados do data prevista de seis meses. Nas visitas de acompanhamento de seis meses e de um ano, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida de acompanhamento (HIT-6, SF-36 e VFQ-25 + suplemento de Neuro-Oftalmologia). Essas visitas também incluirão perguntas sobre histórico médico intermediário, estado de dor de cabeça, uso de medicamentos (especificamente detalhes e dose dos agentes usados para tratar HII ou dor de cabeça) e o número de procedimentos relacionados a HII a que cada indivíduo foi submetido desde o procedimento índice. Após um ano de seguimento, o paciente será submetido a Venografia por Ressonância Magnética (VRM) ou Venografia por Tomografia Computadorizada (VCR) para avaliar a permeabilidade do seio dural com stent. O acompanhamento ocorrerá dentro de quatro semanas em ambos os lados da data-alvo de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- University of Washington Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de Hipertensão Intracraniana Idiopática de acordo com os Critérios de Dandy Modificados.
- Perda de campo visual moderada a grave definida por desvio médio perimétrico de pelo menos -8 dB, mas melhor que -30 dB no pior olho.
- Venografia cerebral diagnóstica demonstrando um gradiente de pressão de ≥ 8 mmHg em pelo menos um segmento do seio venoso dural medido durante a venografia cerebral transfemoral
Falha de terapias conservadoras ou não cirúrgicas (incluindo medicamentos, modificações no estilo de vida, etc.). A falha é definida por:
- ausência de melhora da função visual após 1 mês de tratamento (a falha do tratamento medicamentoso com acetazolamida (Diamox) é definida como a falta de melhora com uma dose de pelo menos 3.000mg por dia); E/OU
- intolerância medicamentosa OU
- após duas semanas em pacientes com perda de visão grave (desvio perimétrico médio (PMD) pior que -12 dB no pior olho) OU
- a critério do investigador, dado agravamento suficiente da perda de visão
- Consentimento informado assinado obtido do paciente.
Critério de exclusão:
- pressão do LCR
- Análise anormal do LCR, como proteína elevada (>60 mg/dL), glicose baixa (5 (a menos que punção lombar traumática).
- Derivação liquórica anterior ou procedimento de desvio de qualquer tipo, ou fenestração anterior da bainha do nervo óptico.
- Segunda cefaleia primária não controlada (p. enxaqueca crônica, dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos).
- Reação alérgica ao meio de contraste iodado radiológico.
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica >1,5 mg/dL ou depuração de creatinina
- Contra-indicação à anestesia geral.
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou outros anticoagulantes.
- Presença de anormalidade vascular craniana (malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural, trombose do seio venoso dural) ou outra massa intracraniana.
- Presença de um estado de hipercoagulabilidade, como Fator V de Leiden, deficiência de Proteína C ou S ou síndrome anticardiolipina.
- Incapacidade de fornecer exames de campo visual confiáveis e reprodutíveis (> 15% de erros falso-positivos e/ou falha em manter a fixação para monitoramento ocular).
- Doença ocular anterior ou em curso, como glaucoma ou retinopatia.
- Acuidade visual corrigida pré-existente pior que 20/200 no olho do estudo, medida por gráficos de estudo de alto contraste de retinopatia diabética de tratamento precoce, sem atender aos critérios oftalmológicos elegíveis no olho contralateral.
- Outras condições pré-existentes responsáveis pela atrofia óptica que podem produzir perda irreversível da visão no olho do estudo sem atender aos critérios oftalmológicos elegíveis para HII no olho contralateral.
- Condição associada a alto risco de retinopatia (por exemplo, diabetes tipo I).
- Anteriormente (nos últimos 2 meses) ou atualmente exposto a uma droga ou substância que pode elevar a pressão intracraniana (p. lítio, altas doses de vitamina A, tetraciclinas, esteroides anabolizantes, clordecona, amiodarona, difenilhidantoína, ácido nalidíxico).
- Gravidez.
- Presença de uma condição física, mental ou social que possa impedir o acompanhamento adequado, como doença terminal, falta de moradia, falta de telefone, dependência de drogas ou antecipação de uma mudança significativa de um local de estudo dentro de um ano após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent de seio venoso dural
Pt. serão submetidos a um pré-tratamento com aspirina e clopidogrel.
O acesso venoso transfemoral será obtido (pt.
heparinizado). O cateter-guia será colocado no bulbo jugular ipsilateral à estenose do seio venoso dural.
O stent será implantado no segmento estenótico.
A angioplastia com balão não será realizada a menos que a estenose inicial não seja facilmente atravessada com o stent.
Nenhuma medição de pressão será feita durante a colocação do stent.
Os pacientes serão submetidos a exames físicos/neurológicos seriados por 24 horas após o procedimento.
O tratamento antiplaquetário duplo diário continuará por 6 meses após o procedimento inicial, após o qual o clopidogrel será descontinuado e a aspirina 81mg por dia será prescrita indefinidamente.
Se houver estenose bilateral significativa do seio venoso, a estenose com gradiente de pressão mais grave será implantada.
Em pt. com estenose de seio venoso bilateral com gradientes de pressão equivalentes, o lado ficará a critério do cirurgião.
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Consulte Braço de stent para seio venoso dural.
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Comparador Ativo: Shunt Líquido Cefalorraquidiano
A escolha do procedimento de shunt (ventriculoperitoneal, ventriculoatrial ou lomboperitoneal), lateralidade do cateter, marca e equipamento de shunt (incluindo cateteres e válvulas de shunt), configurações de válvulas de shunt programáveis (quando aplicável), administração intratecal de antibióticos e uso de navegação estereotáxica serão a critério do neurocirurgião.
Os procedimentos de shunt serão realizados de acordo com o padrão de atendimento, sob anestesia geral.
Um documento de orientação de procedimento cirúrgico opcional será fornecido para outros locais.
Os pacientes serão submetidos a exames físicos e neurológicos seriados por 24 horas após o procedimento antes da alta.
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Consulte o braço de derivação do líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio médio perimétrico (PMD) aos seis meses
Prazo: Seis meses
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PMD foi escolhido como desfecho primário devido à sua generalização, confiabilidade teste-reteste e padronização entre os centros, bem como sua sensibilidade à gravidade e progressão dos sintomas visuais de HII.
Com base em trabalhos anteriores dos investigadores do Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortium (NORDIC), definimos os limites superior e inferior da gravidade da perda de campo visual para inclusão no estudo entre -8 e -30 dB no olho mais afetado.
O limite superior de -8 dB garante perda visual de linha de base suficiente para considerar o tratamento cirúrgico e permitir espaço para melhorias, enquanto o limite inferior de -30 dB garante que pacientes com perda visual grave com pouca probabilidade de melhorar significativamente com qualquer tratamento sejam excluídos.
O PMD será testado usando a perimetria 24-2 padrão do Algoritmo Interativo Sueco de Limiar (SITA) com tamanho de estímulo III.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de cirurgias relacionadas à HII em um ano
Prazo: Seis meses e um ano
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O número de cirurgias de revisão inclui stent adicional por qualquer motivo no grupo de stent, revisão de shunt por qualquer motivo no grupo de shunt ou outros procedimentos de HII, como fenestração da bainha do nervo óptico em qualquer um dos grupos.
O número total de procedimentos será avaliado em um ano a partir do procedimento de indexação.
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Seis meses e um ano
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Papiledema
Prazo: Entrada no estudo, duas semanas de pós-operatório e seis meses
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O papiledema será medido por OCT, pois é considerado mais quantitativo do que a fotografia de fundo ou a gradação de Frisén.
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Entrada no estudo, duas semanas de pós-operatório e seis meses
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Qualidade de vida
Prazo: Entrada no estudo, seis meses e um ano
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Ambos os instrumentos de dor de cabeça e qualidade de vida visual serão usados para avaliar medidas subjetivas do impacto do tratamento.
Estes incluem as escalas de dor de cabeça HIT-6 e SF-36 para avaliação de deficiência, bem como o questionário VFQ-25 (mais o suplemento de Neuro-Oftalmologia de 10 perguntas) para deficiência visual.
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Entrada no estudo, seis meses e um ano
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Uso de medicamentos
Prazo: Pós-operatório de duas semanas, seis meses e um ano
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Uma escolha binária simples de uso reduzido ou inalterado/aumentado de medicamentos modificadores da dor de cabeça (incluindo analgésicos narcóticos e não narcóticos e relaxantes musculares)
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Pós-operatório de duas semanas, seis meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15BN045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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