Operative Verfahren vs. endovaskuläre Neurochirurgie für unbehandelte Pseudotumor-Studie (OPEN-UP)
Operative Verfahren vs. endovaskuläre Neurochirurgie für unbehandelte Pseudotumor-Studie (OPEN-UP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Evaluierung: Das Screening umfasst eine Standard-IIH-Evaluierung, einschließlich allgemeiner medizinischer und neurologischer Untersuchungen, Blutchemie, vollständigem Blutbild, Prothrombinzeit (PT), partieller Thromboplastinzeit (PTT) und Schwangerschaftstest. Die ophthalmologische Bewertung umfasst die Sehschärfe, die pellucide marginale Degeneration (PMD) und die optische Kohärenztomographie (OCT). Lebensqualitätsbewertungen sind Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 und Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-Ophthalmology Supplement Tests. Die Teilnehmer müssen vor kurzem (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung) eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns sowie eine diagnostische Lumbalpunktion (einschließlich Öffnungsdruck, Zellzahl der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), CSF-Glukose und CSF-Protein) erhalten haben, beides von denen auch Teil des Behandlungsstandards für die Diagnose von IIH sind.
Geeignete Patienten werden innerhalb eines Monats nach der ersten IIH-Bewertung einer ambulanten diagnostischen Venographie unterzogen. Unter örtlicher Betäubung wird ein transfemoraler venöser Zugang gelegt und ein Führungskatheter in den rechten Bulbus jugularis platziert. Ein Mikrokatheter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) wird dann in die duralen venösen Nebenhöhlen vorgeschoben, und es wird eine Venographie durchgeführt, um das Vorhandensein einer duralen venösen Nebenhöhlenstenose festzustellen. Dann wird der Blutdruck durch den Mikrokatheter an den folgenden anatomischen Stellen transduziert: Sinus sagittalis anterior superior, Sinus sagittalis posterior superior, bilaterale Querhöhlen, bilaterale Sinus sigmoidalis und bilaterale Jugularbirnen. Der venöse Druckgradient wird als die Differenz der Druckmessungen zwischen den anatomischen Stellen proximal und distal zu jedem stenotischen venösen Sinussegment oder zwischen den Quer- und Sigmoidhöhlen definiert. Ein Druckgradient von ≥ 8 mmHg wird als ausreichend für eine spätere Randomisierung angesehen. Bei Patienten mit einem Druckgradienten < 8 mmHg wird der Patient nicht randomisiert.
Nachfolgende Besuche: Sobald ein Patient die Eignungskriterien erfüllt und sich einer Randomisierung unterzogen hat, erfolgt die Behandlung innerhalb eines Monats nach den neuroophthalmologischen Untersuchungen und innerhalb eines Monats nach der diagnostischen Venographie. Nachuntersuchungen finden nach dem Eingriff vor der Entlassung (24 Stunden), zwei Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach dem Indexverfahren statt.
Bei der Nachsorge nach dem Eingriff werden die Patienten körperlichen und neurologischen Untersuchungen unterzogen. Bei der zweiwöchigen Nachsorge (innerhalb einer Woche auf beiden Seiten) werden die Patienten zur Sicherheit neurologischen und ophthalmologischen Untersuchungen, OCT, Perimetrie und Sehschärfetests unterzogen. Während die Perimetrie zu diesem Zeitpunkt nicht für die primäre Ergebnisanalyse verwendet wird, führt eine wesentliche Verschlechterung einer der oben genannten Maßnahmen trotz Behandlung zu einer Berücksichtigung eines Behandlungsversagens.
Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten werden die Probanden innerhalb von vier Wochen auf beiden Seiten der Perimetrie für die primäre Ergebnisanalyse, ambulante diagnostische zerebrale Venographie und Druckmessungen unterzogen, die mit denen der Screening-Evaluierung identisch sind (einschließlich Druckmessungen an allen vordefinierten anatomischen Stellen). Sechsmonatiges Zieldatum. Sowohl bei den Nachsorgebesuchen nach sechs Monaten als auch nach einem Jahr füllen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität aus (HIT-6, SF-36 und VFQ-25 + Neuro-Ophthalmologie-Ergänzung). Diese Besuche umfassen auch Fragen zu vorläufige Anamnese, Kopfschmerzstatus, Medikamenteneinnahme (insbesondere Details und Dosierung der Mittel, die zur Behandlung von IIH oder Kopfschmerzen verwendet werden) und die Anzahl der IIH-bezogenen Verfahren, denen sich jede Person seit dem Indexverfahren unterzogen hat. Nach einem Jahr wird der Patient einer Magnetresonanz-Venographie (MRV) oder einer Computertomographie-Venographie (CRV) unterzogen, um die Durchgängigkeit des gestenteten Duralsinus zu beurteilen. Die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von vier Wochen auf beiden Seiten des einjährigen Zieldatums.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
- University of Washington Department of Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Diagnose der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie nach den modifizierten Dandy-Kriterien.
- Mäßiger bis schwerer Gesichtsfeldverlust, definiert durch eine perimetrische mittlere Abweichung von mindestens -8 dB, aber besser als -30 dB auf dem schlimmsten Auge.
- Diagnostische zerebrale Venographie, die einen Druckgradienten von ≥ 8 mmHg über mindestens ein Segment des duralen venösen Sinus zeigt, gemessen während der transfemoralen zerebralen Venographie
Versagen konservativer oder nicht-chirurgischer Therapien (einschließlich Medikamente, Änderungen des Lebensstils usw.). Versagen wird definiert durch:
- Ausbleiben einer Verbesserung der Sehfunktion nach 1 Monat Behandlung (Versagen einer medikamentösen Behandlung mit Acetazolamid (Diamox) ist definiert als Ausbleiben einer Verbesserung bei einer Dosis von mindestens 3.000 mg pro Tag); UND/ODER
- Medikamentenunverträglichkeit ODER
- nach zwei Wochen bei Patienten mit schwerem Sehverlust (perimetrische mittlere Abweichung (PMD) schlimmer als -12 dB im schlimmsten Auge) ODER
- nach Ermessen des Prüfers bei ausreichender Verschlechterung des Sehverlusts
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Liquordruck
- Abnormale Liquoranalyse wie erhöhtes Protein (> 60 mg/dl), niedrige Glukose (5 (außer traumatische Lumbalpunktion).
- Früherer Liquor-Shunt oder Umleitungsverfahren jeglicher Art oder frühere Fensterung der Sehnervenscheide.
- Unkontrollierte zweite primäre Kopfschmerzerkrankung (z. chronische Migräne, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch).
- Allergische Reaktion auf radiologisches Jodkontrastmittel.
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance
- Kontraindikation für Vollnarkose.
- Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulantien.
- Vorhandensein einer kranialen Gefäßanomalie (arteriovenöse Fehlbildung, durale arteriovenöse Fistel, durale venöse Sinusthrombose) oder andere intrakranielle Masse.
- Vorhandensein eines hyperkoagulierbaren Zustands wie Faktor-V-Leiden, Protein-C- oder -S-Mangel oder Anti-Cardiolipin-Syndrom.
- Unfähigkeit, zuverlässige und reproduzierbare Gesichtsfelduntersuchungen durchzuführen (> 15 % falsch-positive Fehler und/oder Unfähigkeit, die Fixierung für die Augenüberwachung aufrechtzuerhalten).
- Frühere oder anhaltende Augenerkrankungen wie Glaukom oder Retinopathie.
- Vorbestehende korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/200 im Studienauge, gemessen anhand von Hochkontrast-Studiendiagrammen zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie, ohne dass die zulässigen ophthalmologischen Kriterien im kontralateralen Auge erfüllt wurden.
- Andere vorbestehende Zustände, die für eine Optikusatrophie verantwortlich sind und einen irreversiblen Sehverlust im Studienauge hervorrufen könnten, ohne dass die zulässigen ophthalmologischen Kriterien für IIH im kontralateralen Auge erfüllt werden.
- Erkrankung, die mit einem hohen Risiko für Retinopathie einhergeht (z. Typ-I-Diabetes).
- Früher (innerhalb der letzten 2 Monate) oder gegenwärtig einem Medikament oder einer Substanz ausgesetzt, die den intrakraniellen Druck erhöhen kann (z. Lithium, hochdosiertes Vitamin A, Tetrazykline, anabole Steroide, Chlordecon, Amiodaron, Diphenylhydantoin, Nalidixinsäure).
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein eines körperlichen, geistigen oder sozialen Zustands, der eine angemessene Nachsorge verhindern könnte, wie z. B. unheilbare Krankheit, Obdachlosigkeit, fehlendes Telefon, Drogenabhängigkeit oder Erwartung einer signifikanten Abkehr von einem Studienort innerhalb eines Jahres nach der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Duralvenöser Sinus-Stenting
Pkt. wird mit Aspirin und Clopidogrel vorbehandelt.
Es wird ein transfemoraler venöser Zugang geschaffen (pt.
heparinisiert).Führungskatheter wird ipsilateral zur Duravenensinusstenose in den Bulbus jugularis eingeführt.
Der Stent wird über das stenotische Segment eingesetzt.
Eine Ballonangioplastie wird nicht durchgeführt, es sei denn, die anfängliche Stenose lässt sich nicht leicht mit einem Stent durchqueren.
Während der Stentplatzierung werden keine Druckmessungen durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Eingriff 24 Stunden lang seriellen körperlichen/Neurountersuchungen unterzogen.
Die tägliche duale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wird für 6 Monate nach dem ersten Eingriff fortgesetzt, danach wird Clopidogrel abgesetzt und Aspirin 81 mg täglich wird auf unbestimmte Zeit verschrieben.
Wenn eine signifikante beidseitige venöse Sinusstenose vorliegt, wird eine Stenose mit einem stärkeren Druckgradienten gestented.
In Punkt. bei bilateraler venöser Sinusstenose mit äquivalenten Druckgradienten liegt die Seite im Ermessen des Operateurs.
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Siehe Duralvenöser Sinus-Stenting-Arm.
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Aktiver Komparator: Liquor-Shunt
Wahl des Shunt-Verfahrens (ventrikuloperitoneal, ventrikuloatrial oder lumboperitoneal), Katheterlateralität, Marke und Shunt-Ausrüstung (einschließlich Shunt-Katheter und Ventile), Ventileinstellungen programmierbarer Shunt-Ventile (falls zutreffend), intrathekale Antibiotikaverabreichung und die Verwendung von stereotaktischer Navigation werden sein nach Ermessen des Neurochirurgen.
Shunt-Verfahren werden gemäß dem Behandlungsstandard unter Vollnarkose durchgeführt.
Für andere Standorte wird ein optionaler Leitfaden für chirurgische Verfahren bereitgestellt.
Die Patienten werden vor der Entlassung 24 Stunden lang nach dem Eingriff einer Reihe von körperlichen und neurologischen Untersuchungen unterzogen.
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Siehe Liquor-Shunt-Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perimetrische mittlere Abweichung (PMD) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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PMD wurde aufgrund seiner Verallgemeinerbarkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Standardisierung zwischen den Zentren sowie seiner Sensitivität gegenüber Schweregrad und Fortschreiten der visuellen Symptome von IIH als primärer Endpunkt ausgewählt.
Basierend auf früheren Arbeiten der Forscher des Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortium (NORDIC) haben wir die Ober- und Untergrenze des Schweregrads des Gesichtsfeldverlusts für die Aufnahme in die Studie zwischen -8 und -30 dB für das am stärksten betroffene Auge definiert.
Die Obergrenze von -8 dB stellt einen ausreichenden Ausgangssehverlust sicher, um eine chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen und Raum für Verbesserungen zu lassen, während die Untergrenze von -30 dB sicherstellt, dass Patienten mit schwerem Sehverlust, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sich eine signifikante Verbesserung durch eine Behandlung ergibt, ausgeschlossen würden.
Die PMD wird mit der Standard-24-2-Perimetrie des schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus (SITA) mit Stimulusgröße III getestet.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Operationen im Zusammenhang mit IIH nach einem Jahr
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr
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Die Anzahl der Revisionseingriffe umfasst entweder zusätzliches Stenting aus beliebigem Grund in der Stentgruppe, Shuntrevision aus beliebigem Grund in der Shuntgruppe oder andere IIH-Eingriffe wie Sehnervenscheidenfensterung in beiden Gruppen.
Die Gesamtzahl der Verfahren wird ein Jahr nach dem Indexverfahren bewertet.
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Sechs Monate und ein Jahr
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Papillenödem
Zeitfenster: Studieneintritt, zwei Wochen nach der Operation und sechs Monate
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Papillenödem wird durch OCT gemessen, da es als quantitativer angesehen wird als Fundusfotografie oder Frisén-Einstufung.
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Studieneintritt, zwei Wochen nach der Operation und sechs Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneinstieg, sechs Monate und ein Jahr
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Sowohl Kopfschmerz- als auch visuelle Lebensqualitätsinstrumente werden verwendet, um subjektive Maße der Behandlungswirkung zu bewerten.
Dazu gehören die HIT-6-Kopfschmerz- und SF-36-Skalen zur Beurteilung der Behinderung sowie der VFQ-25-Fragebogen (plus die 10-Fragen-Ergänzung zur Neuro-Ophthalmologie) für Sehbehinderung.
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Studieneinstieg, sechs Monate und ein Jahr
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation, sechs Monate und ein Jahr
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Eine einfache binäre Wahl zwischen reduzierter oder unveränderter/erhöhter Einnahme von kopfschmerzmodifizierenden Medikamenten (einschließlich narkotischer und nicht-narkotischer Analgetika und Muskelrelaxantien)
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Zwei Wochen nach der Operation, sechs Monate und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15BN045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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