Оперативные процедуры в сравнении с эндоваскулярной нейрохирургией при нелеченой псевдоопухоли (OPEN-UP)
Операционные процедуры в сравнении с эндоваскулярной нейрохирургией при нелеченой псевдоопухоли (OPEN-UP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скрининговая оценка: Скрининг будет включать стандартную оценку IIH, включая общие медицинские и неврологические обследования, биохимический анализ крови, общий анализ крови, протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT) и тест на беременность. Офтальмологическое обследование будет включать проверку остроты зрения, прозрачную маргинальную дегенерацию (ПМД) и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Оценки качества жизни включают тест на воздействие головной боли-6, краткий опросник о состоянии здоровья-36 и опросник зрительных функций-25 + нейроофтальмологические дополнительные тесты. Участники должны были пройти недавно (в течение 6 месяцев после зачисления) магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, а также диагностическую люмбальную пункцию (включая давление открытия, количество клеток спинномозговой жидкости (ЦСЖ), глюкозу и белок ЦСЖ). из которых также являются частью стандарта медицинской помощи при диагностике ИВГ.
Подходящие пациенты будут проходить амбулаторную диагностическую венографию в течение одного месяца после начальной оценки IIH. Под местной анестезией будет получен трансфеморальный венозный доступ, и в луковицу правой яремной вены будет помещен направляющий катетер. Затем микрокатетер (Excelsior SL-10, Stryker Neurovasкулярный) продвигают в венозные синусы твердой мозговой оболочки и проводят венографию для определения наличия любого стеноза венозных синусов твердой мозговой оболочки. Затем артериальное давление будет передаваться через микрокатетер в следующих анатомических местах: передний верхний сагиттальный синус, задний верхний сагиттальный синус, двусторонние поперечные синусы, двусторонние сигмовидные синусы и двусторонние яремные луковицы. Градиент венозного давления будет определяться как разница в измерениях давления между анатомическими точками проксимальнее и дистальнее любого стенозированного сегмента венозного синуса или между поперечным и сигмовидным синусами. Градиент давления ≥ 8 мм рт. ст. считается достаточным для последующей рандомизации. У пациентов с градиентом давления < 8 мм рт. ст. пациент не будет рандомизирован.
Последующие посещения: После того, как пациент соответствует критериям отбора и прошел рандомизацию, лечение будет проводиться в течение одного месяца после нейроофтальмологического обследования и в течение одного месяца после диагностической венографии. Последующие визиты будут проводиться после процедуры до выписки (24 часа), через две недели, шесть месяцев и через год после индексной процедуры.
При послеоперационном наблюдении пациенты проходят физикальное и неврологическое обследование. Через две недели наблюдения (в течение одной недели с обеих сторон) пациенты пройдут неврологическое и офтальмологическое обследование, ОКТ, периметрию и проверку остроты зрения для безопасности. Хотя периметрия на этом этапе не будет использоваться для первичного анализа результатов, существенное ухудшение любого из вышеперечисленных показателей, несмотря на лечение, потребует рассмотрения вопроса о неэффективности лечения.
Через шесть месяцев пациенты будут подвергаться периметрии для первичного анализа результатов, амбулаторной диагностической церебральной венографии и измерению давления, идентичному скрининговой оценке (включая измерения давления во всех заранее определенных анатомических местах) в течение четырех недель по обе стороны от шестимесячный целевой срок. При контрольных посещениях через шесть месяцев и через год пациенты будут заполнять анкеты для последующего наблюдения за качеством жизни (HIT-6, SF-36 и VFQ-25 + Приложение по нейроофтальмологии). Эти визиты также будут включать вопросы, касающиеся промежуточный анамнез, статус головной боли, использование лекарств (в частности, детали и дозы тех агентов, которые использовались для лечения ИВГ или головной боли), а также количество связанных с ИВГ процедур, которые каждый субъект прошел после индексной процедуры. Через год наблюдения пациенту будет проведена магнитно-резонансная венография (МРВ) или компьютерно-томографическая венография (КТВ) для оценки проходимости стентированного дурального синуса. Последующее наблюдение будет происходить в течение четырех недель по обе стороны от установленной даты в один год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
- University of Washington Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика идиопатической внутричерепной гипертензии по модифицированным критериям Денди.
- Потеря поля зрения от умеренной до тяжелой, определяемая периметрическим средним отклонением не менее -8 дБ, но лучше -30 дБ для наихудшего глаза.
- Диагностическая церебральная венография, демонстрирующая градиент давления ≥ 8 мм рт.ст. по крайней мере в одном сегменте венозного синуса твердой мозговой оболочки, измеренный во время трансфеморальной церебральной венографии
Неэффективность консервативного или нехирургического лечения (включая лекарства, изменение образа жизни и т. д.). Неудача определяется:
- отсутствие улучшения зрительных функций через 1 мес лечения (неэффективность медикаментозного лечения ацетазоламидом (Диамокс) определяется как отсутствие улучшения при дозе не менее 3000 мг в сутки); И/ИЛИ
- лекарственная непереносимость ИЛИ
- через две недели у пациентов с тяжелой потерей зрения (среднее периметрическое отклонение (PMD) менее -12 дБ в худшем глазу) ИЛИ
- по усмотрению исследователя при достаточном ухудшении зрения
- Подписанное информированное согласие, полученное от пациента.
Критерий исключения:
- давление спинномозговой жидкости
- Отклонения от нормы в анализе спинномозговой жидкости, такие как повышенный уровень белка (> 60 мг/дл), низкий уровень глюкозы (5 (за исключением травматической люмбальной пункции).
- Предшествующая процедура шунтирования или отведения спинномозговой жидкости любого рода или предыдущая фенестрация оболочки зрительного нерва.
- Неконтролируемая вторая первичная головная боль (например, хроническая мигрень, головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств).
- Аллергическая реакция на рентгеноконтрастное вещество йода.
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или клиренс креатинина
- Противопоказания к общей анестезии.
- Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или другим антикоагулянтам.
- Наличие краниальной сосудистой аномалии (артериовенозная мальформация, артериовенозная фистула твердой мозговой оболочки, тромбоз венозного синуса твердой мозговой оболочки) или другое внутричерепное образование.
- Наличие состояния гиперкоагуляции, такого как дефицит фактора V Лейдена, протеина С или S или антикардиолипиновый синдром.
- Неспособность обеспечить надежные и воспроизводимые исследования поля зрения (> 15% ложноположительных ошибок и/или невозможность сохранения фиксации для мониторинга глаз).
- Предыдущее или текущее заболевание глаз, такое как глаукома или ретинопатия.
- Существовавшая ранее скорректированная острота зрения ниже 20/200 в исследуемом глазу, измеренная по высококонтрастным таблицам раннего лечения диабетической ретинопатии, без соответствия подходящим офтальмологическим критериям в контралатеральном глазу.
- Другие ранее существовавшие состояния, ответственные за атрофию зрительного нерва, которые могут привести к необратимой потере зрения в исследуемом глазу без соответствия подходящим офтальмологическим критериям ИВГ в контралатеральном глазу.
- Состояние, связанное с высоким риском ретинопатии (например, сахарный диабет I типа).
- Ранее (в течение последних 2 месяцев) или в настоящее время подвергался воздействию наркотиков или веществ, которые могут повышать внутричерепное давление (например, литий, высокие дозы витамина А, тетрациклины, анаболические стероиды, хлордекон, амиодарон, дифенилгидантоин, налидиксовая кислота).
- Беременность.
- Наличие физического, психического или социального состояния, которое может помешать адекватному последующему наблюдению, например, неизлечимая болезнь, бездомность, отсутствие телефона, наркотическая зависимость или ожидание значительного переезда из места исследования в течение одного года после зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуральное стентирование венозного синуса
Пт. будет проходить предварительное лечение аспирином и клопидогрелем.
Будет получен трансфеморальный венозный доступ (pt.
гепаринизированный). Направляющий катетер будет помещен в яремную луковицу ипсилатерально к стенозу твердой мозговой оболочки венозного синуса.
Стент будет развернут через стенозированный сегмент.
Баллонная ангиопластика не будет выполняться, если начальный стеноз не может быть легко преодолен стентом.
Во время установки стента измерения давления производиться не будут.
В течение 24 часов после процедуры пациенты будут подвергаться серийным физическим/неврологическим обследованиям.
Ежедневная двойная антитромбоцитарная терапия будет продолжаться в течение 6 месяцев после первоначальной процедуры, после чего клопидогрел будет прекращен и будет назначен аспирин в дозе 81 мг в день на неопределенный срок.
Если присутствует значительный двусторонний стеноз венозных синусов, стеноз с более выраженным градиентом давления будет стентирован.
В пт. при двустороннем стенозе венозного синуса с эквивалентными градиентами давления сторона остается на усмотрение хирурга.
|
См. Рука для стентирования дурального венозного синуса.
|
|
Активный компаратор: Шунтирование спинномозговой жидкости
Выбор процедуры шунтирования (вентрикуло-перитонеальный, вентрикуло-предсердный или люмбоперитонеальный), латеральность катетера, марка и оборудование для шунтирования (включая шунтирующие катетеры и клапаны), настройки программируемых шунтирующих клапанов (если применимо), интратекальное введение антибиотиков и использование стереотаксической навигации. на усмотрение нейрохирурга.
Процедуры шунтирования будут выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи под общим наркозом.
Для других учреждений будет предоставлен дополнительный документ с руководством по хирургическим процедурам.
Пациенты будут проходить серийные физические и неврологические обследования в течение 24 часов после процедуры до выписки.
|
См. раздел Шунтирование спинномозговой жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее периметрическое отклонение (PMD) через шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
ПМД был выбран в качестве основного исхода из-за его обобщаемости, ретестовой надежности и стандартизации между центрами, а также его чувствительности к тяжести и прогрессированию визуальных симптомов ИВГ.
Основываясь на предыдущей работе исследователей Консорциума исследователей нейроофтальмологических исследований (NORDIC), мы определили верхнюю и нижнюю границы серьезности потери поля зрения для включения в исследование в диапазоне от -8 до -30 дБ для наиболее пораженного глаза.
Верхний предел в -8 дБ обеспечивает достаточную базовую потерю зрения, чтобы рассмотреть возможность хирургического лечения и оставить место для улучшения, в то время как нижний предел в -30 дБ гарантирует, что пациенты с тяжелой потерей зрения, которая вряд ли значительно улучшится при каком-либо лечении, будут исключены.
PMD будет тестироваться с использованием стандарта периметрии 24-2 Шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) с размером стимула III.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество операций, связанных с ИВГ, за один год
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год
|
Количество ревизионных операций включает либо дополнительное стентирование по любой причине в группе стентов, ревизию шунта по любой причине в группе шунтов, либо другие процедуры ВВГ, такие как фенестрация оболочки зрительного нерва в любой группе.
Общее количество процедур будет оцениваться через год после индексной процедуры.
|
Шесть месяцев и один год
|
|
Отек диска зрительного нерва
Временное ограничение: Вступление в исследование, две недели после операции и шесть месяцев
|
Отек диска зрительного нерва будет измеряться с помощью ОКТ, так как он считается более количественным, чем фотография глазного дна или оценка по Фризену.
|
Вступление в исследование, две недели после операции и шесть месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Запись на обучение, шесть месяцев и один год
|
Как головная боль, так и визуальные инструменты качества жизни будут использоваться для оценки субъективных показателей воздействия лечения.
К ним относятся шкалы головной боли HIT-6 и шкалы SF-36 для оценки инвалидности, а также опросник VFQ-25 (плюс приложение по нейроофтальмологии из 10 вопросов) для инвалидности по зрению.
|
Запись на обучение, шесть месяцев и один год
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Две недели после операции, шесть месяцев и один год
|
Простой бинарный выбор снижения или неизменности/увеличения использования лекарств, модифицирующих головную боль (включая наркотические и ненаркотические анальгетики и миорелаксанты)
|
Две недели после операции, шесть месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15BN045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .