Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaustoimenpiteet vs. endovaskulaarinen neurokirurgia hoitamattoman pseudotoumoritutkimuksen yhteydessä (OPEN-UP)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Leikkaustoimenpiteet vs. endovaskulaarinen neurokirurgia hoitamattoman pseudotoumoritutkimuksen yhteydessä (OPEN-UP)

Pseudotumor cerebrille, jota kutsutaan myös idiopaattiseksi kallonsisäiseksi hypertensioksi (IIH), on tunnusomaista kohonnut kallonsisäinen paine, päänsärky ja, jos vaikea, näön menetys. IIH on vaikea hoitaa. Lääketieteellinen hoito ei välttämättä ratkaise oireita riittävästi, ja kirurgisella hoidolla (ensisijaisesti aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntingilla) epäonnistumisten määrä on korkea. Äskettäin on raportoitu suhde IIH:n ja kovalaskimoonteloiden (laskimot, jotka poistavat verta aivoista) ahtauman välillä. Potilailla, joilla on IIH ja joilla on yhden tai useamman kovalaskimoontelon ahtauma, stentin asettaminen laskimoonteloon voi parantaa potilaiden objektiivisia oireita (kuten näönmenetys ja papilledema) ja subjektiivisia oireita (kuten päänsärky). Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kovalaskimoonteloiden stentointi yhtä tehokas kuin CSF-shunting (jota pidettiin tavallisena kirurgisena hoitona) hoidettaessa IIH-potilaita, joilla on kohtalainen näönmenetys ja kovalaskimoonteloiden ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontaarviointi: Seulonta sisältää tavanomaisen hoidon IIH-arvioinnin, mukaan lukien yleiset lääketieteelliset ja neurologiset tutkimukset, verikemiat, täydellisen verenkuvan, protrombiiniajan (PT), osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ja raskaustestin. Oftalmologinen arviointi sisältää näöntarkkuuden, pellucid marginaalidegeneraation (PMD) ja optisen koherenssitomografian (OCT). Elämänlaadun arvioinnit ovat Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 ja Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-Ophthalmology lisätestit. Osallistujilla on täytynyt olla äskettäin (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) aivojen magneettikuvaus (MRI) sekä diagnostinen lannepunktio (mukaan lukien avautumispaine, aivo-selkäydinnesteen (CSF) solumäärä, aivo-selkäydinnesteen glukoosi ja CSF-proteiini). jotka ovat myös osa IIH-diagnoosin hoitostandardia.

Tukikelpoisille potilaille tehdään avohoito diagnostinen venografia kuukauden kuluessa alkuperäisestä IIH-arvioinnista. Paikallispuudutuksessa päästään transfemoraaliseen laskimoon ja ohjauskatetri asetetaan oikeanpuoleiseen kaulapalloon. Mikrokatetri (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) viedään sitten kovakalvoonteloihin, ja venografia suoritetaan mahdollisen kovalaskimoonteloiden ahtauman määrittämiseksi. Sitten verenpaine muunnetaan mikrokatetrin läpi seuraavissa anatomisissa paikoissa: Anterior superior sagittal sinus, posterior superior sagittal sinus, bilateraal poikittaiset poskiontelot, bilateraaliset sigmoidiset poskiontelot ja bilateraaliset kaulasipulit. Laskimopainegradientti määritellään painemittausten erona minkä tahansa ahtautuneen laskimoontelosegmentin proksimaalisten ja distaalisten anatomisten paikkojen välillä tai poikittais- ja sigmoidisten poskionteloiden välillä. Painegradienttia ≥ 8 mmHg pidetään riittävänä myöhempään satunnaistukseen. Potilaita, joiden painegradientti on < 8 mmHg, ei satunnaisteta.

Seuraavat käynnit: Kun potilas on täyttänyt kelpoisuuskriteerit ja satunnaistettu, hoito aloitetaan kuukauden sisällä neuro-oftalmologian arvioinneista ja kuukauden sisällä diagnostisesta venografiasta. Seurantakäyntejä tehdään jälkikäsittelyssä ennen kotiutusta (24 tuntia), kaksi viikkoa, kuusi kuukautta ja vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen jälkeisessä seurannassa potilaille tehdään fyysiset ja neurologiset tutkimukset. Kahden viikon seurannassa (yhden viikon sisällä kummallakin puolella) potilaille tehdään neurologiset ja oftalmologiset arvioinnit, OCT, perimetria ja näöntarkkuuden turvallisuutta koskevat testit. Vaikka perimetriaa ei tässä vaiheessa käytetä ensisijaisiin tulosanalyysiin, minkä tahansa yllä mainitun mittauksen merkittävä huononeminen hoidosta huolimatta vaatii harkitsemaan hoidon epäonnistumista.

Kuuden kuukauden seurannassa koehenkilöille tehdään perimetria primaaritulosanalyysiä, avohoitodiagnostista aivovenografiaa ja seulontaarvioinnin kanssa identtisiä painemittauksia varten (mukaan lukien paineen mittaukset kaikissa ennalta määritellyissä anatomisissa paikoissa) neljän viikon kuluessa molemmilla puolilla kuuden kuukauden tavoitepäivämäärä. Sekä kuuden kuukauden että vuoden seurantakäynneillä potilaat täyttävät elämänlaadun seurantakyselyt (HIT-6, SF-36 ja VFQ-25 + Neuro-Ophthalmology-lisä). väliaikainen sairaushistoria, päänsäryn tila, lääkkeiden käyttö (erityisesti IIH:n tai päänsäryn hoitoon käytettyjen aineiden tiedot ja annokset) ja IIH:hen liittyvien toimenpiteiden määrä, jonka jokainen henkilö on läpikäynyt indeksitoimenpiteen jälkeen. Vuoden seurannassa potilaalle tehdään magneettiresonanssivenografia (MRV) tai tietokonetomografia (CRV) stentoidun kovakalvon poskiontelon läpinäkyvyyden arvioimiseksi. Seuranta tapahtuu neljän viikon sisällä yhden vuoden tavoitepäivämäärän molemmin puolin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Päätutkija:
          • Felipe C Albuquerque, MD
        • Alatutkija:
          • Kerry Knievel, DO
        • Alatutkija:
          • Andrew Little, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Alatutkija:
          • Karl Golnik, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • Rekrytointi
        • University of Washington Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael R Levitt, MD
        • Alatutkija:
          • Courtney Francis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Idiopaattisen kallonsisäisen hypertension diagnoosi modifioitujen Dandyn kriteerien mukaan.
  • Kohtalainen tai vakava näkökentän menetys, joka määritellään pahimmassa silmässä vähintään -8 dB:n, mutta yli -30 dB:n perimetrisellä keskipoikkeamalla.
  • Diagnostinen aivovenografia, joka osoittaa painegradientin ≥ 8 mmHg ainakin yhdessä kovakalvon poskiontelon segmentissä mitattuna transfemoraalisen aivovenografian aikana

  • Konservatiivisten tai ei-kirurgisten hoitojen (mukaan lukien lääkkeet, elämäntapojen muutokset jne.) epäonnistuminen. Epäonnistuminen määritellään:

    • näkötoimintojen paranemisen puuttuminen 1 kuukauden hoidon jälkeen (asetatsolamidi (Diamox) -lääkehoidon epäonnistuminen määritellään paranemisen puutteeksi annoksella, joka on vähintään 3 000 mg päivässä); JA TAI
    • lääke-intoleranssi TAI
    • kahden viikon kuluttua potilailla, joilla on vakava näönmenetys (perimetrinen keskipoikkeama (PMD) huonompi kuin -12 dB pahimmassa silmässä) TAI
    • tutkijan harkinnan mukaan, kun näönmenetys pahenee riittävästi
  • Potilaalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • CSF-paine
  • Epänormaali CSF-analyysi, kuten kohonnut proteiini (> 60 mg/dl), alhainen glukoosi (5 (ellei traumaattista lannepunktiota).
  • Aiempi CSF-shuntti tai -poikkeamistoimenpiteet tai aiempi näköhermon tupen fenestraatio.
  • Hallitsematon toinen primaarinen päänsärkyhäiriö (esim. krooninen migreeni, lääkkeiden liiallinen päänsärky).
  • Allerginen reaktio radiologiselle jodivarjoaineelle.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma
  • Vasta-aihe yleisanestesialle.
  • Aspiriinin, klopidogreelin tai muiden antikoagulanttien vasta-aihe.
  • Kallon verisuonten poikkeavuus (arteriovenoosinen epämuodostuma, kova valtimolaskimofisteli, kovalaskimoontelotukos) tai muu kallonsisäinen massa.
  • Hyperkoaguloituva tila, kuten tekijä V Leiden, C- tai S-proteiinin puutos tai anti-kardiolipiinioireyhtymä.
  • Kyvyttömyys tarjota luotettavia ja toistettavia näkökenttätutkimuksia (>15 % vääriä positiivisia virheitä ja/tai fiksaation säilyttämisen epäonnistuminen näönvalvonnassa).
  • Aiempi tai meneillään oleva silmäsairaus, kuten glaukooma tai retinopatia.
  • Aiemmin korjattu näöntarkkuus, joka oli huonompi kuin 20/200 tutkimussilmässä mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian korkean kontrastin tutkimuskaavioista, mutta ei täyttänyt kelvollisia oftalmologisia kriteerejä kontralateraalisessa silmässä.
  • Muut olemassa olevat tilat, jotka aiheuttavat optista atrofiaa, jotka voivat aiheuttaa peruuttamattoman näön menetyksen tutkittavassa silmässä ilman, että se täytä hyväksyttävät oftalmologiset kriteerit IIH:lle kontralateraalisessa silmässä.
  • Tila, johon liittyy suuri retinopatian riski (esim. tyypin I diabetes).
  • Aiemmin (viimeisten 2 kuukauden aikana) tai tällä hetkellä altistunut lääkkeelle tai aineelle, joka voi nostaa kallonsisäistä painetta (esim. litium, suuriannoksinen A-vitamiini, tetrasykliinit, anaboliset steroidit, klooridekoni, amiodaroni, difenyylihydantoiini, nalidiksiinihappo).
  • Raskaus.
  • Sellainen fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, joka voi estää riittävän seurannan, kuten terminaalisairaus, asunnottomuus, puhelimen puute, huumeriippuvuus tai huomattava muutto opiskelupaikalta vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duraalilaskimoonteloiden stentointi
Pt. saa esihoidon aspiriinilla ja klopidogreelilla. Transfemoraalinen laskimopääsy saadaan (pt. heparinisoitu). Ohjauskatetri asetetaan kaulabulbiin, joka on ipsilateraalisesti duraalisen laskimon sinus-stenoosin kanssa. Stentti asennetaan stenoottisen segmentin yli. Balloon angioplastiaa ei tehdä, ellei alkustenoosia ole helppo ohittaa stentin avulla. Paineenmittauksia ei tehdä stentin asennuksen aikana. Potilaille tehdään sarja fyysisiä/neurotutkimuksia 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Päivittäinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito jatkuu 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen klopidogreeli lopetetaan ja aspiriinia määrätään 81 mg päivässä toistaiseksi. Jos esiintyy merkittävä molemminpuolinen laskimoiden poskionteloiden ahtauma, stentoidaan vakavampi painegradientti. In pt. bilateraalinen sinusstenoosi ja vastaava painegradientti, puoli on kirurgin harkinnan mukaan.
Laite: Duraalilaskimoonteloiden stentointi
Katso Dural Venous Sinus Stenting -varsi.
Active Comparator: Aivo-selkäydinnesteen shunting
Shunttimenettelyn valinta (ventrikuloperitoneaalinen, ventriculoatriaalinen tai lumboperitoneaalinen), katetrin lateraalisuus, merkki ja shunttilaitteet (mukaan lukien shunttikatetrit ja venttiilit), ohjelmoitavien shunttiventtiilien venttiiliasetukset (jos mahdollista), intratekaalinen antibioottien antaminen ja stereotaktisen navigoinnin käyttö neurokirurgin harkinnan mukaan. Shunttitoimenpiteet suoritetaan hoitostandardien mukaisesti yleisanestesiassa. Muita paikkoja varten toimitetaan valinnainen kirurgisen toimenpiteen ohjeasiakirja. Potilaille tehdään sarja fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ennen kotiutumista.
Laite: Aivo-selkäydinnesteen shunting
Katso Aivo-selkäydinnesteen shunting käsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perimetrinen keskipoikkeama (PMD) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
PMD valittiin ensisijaiseksi tulokseksi sen yleistettävyyden, testi-uudelleentestin luotettavuuden ja standardisoitumisen vuoksi, sekä sen herkkyys IIH:n visuaalisten oireiden vakavuudelle ja etenemiselle. Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortiumin (NORDIC) tutkijoiden aikaisemman työn perusteella määritimme näkökentän menetyksen vakavuuden ylä- ja alarajaksi tutkimukseen sisällyttämiselle välillä -8 ja -30 dB pahiten sairastuneessa silmässä. Yläraja -8 dB varmistaa riittävän perusnäköhäviön, jotta voidaan harkita kirurgista hoitoa ja antaa tilaa parannukselle, kun taas -30 dB:n alaraja varmistaa, että potilaat, joilla on vaikea näönmenetys, ei todennäköisesti parane merkittävästi millään hoidolla, suljetaan pois. PMD testataan käyttämällä SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) -standardin 24-2-perimetriaa ärsykkeen koolla III.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIH-leikkausten kokonaismäärä vuoden aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Revisioleikkausten määrään sisältyy joko lisästentointi mistä tahansa syystä stenttiryhmässä, shunttirevisio mistä tahansa syystä shunttiryhmässä tai muut IIH-toimenpiteet, kuten näköhermon tupen fenestraation kummassakin ryhmässä. Menettelyjen kokonaismäärä arvioidaan yhden vuoden kuluttua indeksimenettelystä.
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Papilledema
Aikaikkuna: Tutkimustulo, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta
Papilledema mitataan MMA:lla, koska sitä pidetään kvantitatiivisempana kuin silmänpohjakuvausta tai Frisén-luokitusta.
Tutkimustulo, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojakso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Sekä päänsärky- että näönlaatuinstrumentteja käytetään hoidon vaikutuksen subjektiivisten mittareiden arvioimiseen. Näitä ovat HIT-6-päänsärky- ja SF-36-asteikot vammaisuuden arvioimiseksi sekä VFQ-25-kysely (sekä 10 kysymyksen Neuro-Ophthalmology -lisäosa) näkövammaisuutta varten.
Opintojakso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Yksinkertainen binaarinen valinta päänsärkyä säätelevien lääkkeiden (mukaan lukien huumausaineiden ja ei-huumeiden kipulääkkeet ja lihasrelaksantit) vähentyneestä tai muuttumattomasta/lisätystä käytöstä
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Barrow Neurological Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15BN045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudotumor Cerebri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa