Operative procedurer vs. endovaskulær neurokirurgi for ubehandlet pseudotumorforsøg (OPEN-UP)

Screeningsevaluering: Screening vil omfatte standard-of-care IIH-evaluering, herunder generelle medicinske og neurologiske undersøgelser, blodkemi, fuldstændig blodtælling, protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og graviditetstest. Oftalmologisk evaluering vil omfatte synsskarphed, pellucid marginal degeneration (PMD) og optisk kohærenstomografi (OCT). Livskvalitetsvurderinger er Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 og Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-Ophthalmology supplement tests. Deltagerne skal have haft en nylig (inden for 6 måneder efter tilmelding) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen samt en diagnostisk lumbalpunktur (inklusive åbningstryk, cerebrospinalvæske (CSF) celletal, CSF-glukose og CSF-protein), både hvoraf også er en del af standarden for pleje til diagnosticering af IIH.

Kvalificerede patienter vil gennemgå ambulant diagnostisk venografi inden for en måned efter initial IIH-evaluering. Under lokalbedøvelse opnås transfemoral venøs adgang og et guidekateter placeres i den højre halskule. Et mikrokateter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) føres derefter ind i de durale venøse bihuler, og der vil blive udført venografi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​enhver dural venøs sinusstenose. Derefter vil blodtrykket blive transduceret gennem mikrokateteret ved følgende anatomiske placeringer: Forreste sagittal sinus, bageste sagittal sinus, bilaterale tværgående bihuler, bilaterale sigmoidea bihuler og bilaterale jugular løg. Venetrykgradienten vil blive defineret som forskellen i trykmålinger mellem de anatomiske placeringer proksimalt og distalt for ethvert stenotisk venøst ​​sinussegment eller mellem de transversale og sigmoide sinuser. En trykgradient på ≥ 8 mmHg anses for tilstrækkelig til efterfølgende randomisering. Hos patienter, hvor trykgradienten er < 8 mmHg, vil patienten ikke blive randomiseret.

Efterfølgende besøg: Når en patient har opfyldt berettigelseskriterierne og gennemgået randomisering, vil behandlingen finde sted inden for en måned efter de neuro-ophthalmologiske evalueringer og inden for en måned efter diagnostisk venografi. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter proceduren før udskrivelsen (24 timer), to uger, seks måneder og et år efter indeksproceduren.

Ved opfølgning efter proceduren vil patienterne gennemgå fysiske og neurologiske undersøgelser. Ved to ugers opfølgning (inden for en uge på hver side) vil patienterne gennemgå neurologiske og oftalmologiske evalueringer, OCT, perimetri og synsstyrketest for sikkerhed. Selvom perimetri på dette tidspunkt ikke vil blive brugt til primær resultatanalyse, vil væsentlig forværring i nogen af ​​de ovennævnte foranstaltninger på trods af behandling give anledning til overvejelse af behandlingssvigt.

Ved seks måneders opfølgning vil forsøgspersonerne gennemgå perimetri til primær resultatanalyse, ambulant diagnostisk cerebral venografi og trykmålinger identisk med screeningsevalueringen (inklusive trykmålinger på alle foruddefinerede anatomiske steder) inden for fire uger på hver side af seks måneders måldato. Ved både seks-måneders og et-årige opfølgningsbesøg vil patienterne udfylde opfølgende livskvalitetsspørgeskemaer (HIT-6, SF-36 og VFQ-25 + Neuro-Ophtalmology supplement). Disse besøg vil også omfatte forespørgsler vedr. midlertidig sygehistorie, hovedpinestatus, medicinbrug (specifikt detaljer og dosis af de midler, der bruges til at behandle IIH eller hovedpine), og antallet af IIH-relaterede procedurer, som hvert individ har gennemgået siden indeksproceduren. Ved et års opfølgning vil patienten gennemgå magnetisk resonansvenografi (MRV) eller computertomografivenografi (CRV) for at vurdere åbenheden af ​​stentet dural sinus. Opfølgning vil finde sted inden for fire uger på hver side af den etårige måldato.