Procedury operacyjne a neurochirurgia wewnątrznaczyniowa w nieleczonej próbie guza rzekomego (OPEN-UP)

Ocena przesiewowa: Badanie przesiewowe będzie obejmować standardową ocenę IIH, w tym ogólne badania medyczne i neurologiczne, badania chemiczne krwi, pełną morfologię krwi, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i test ciążowy. Ocena okulistyczna obejmie ostrość wzroku, przezroczystą degenerację brzeżną (PMD) i optyczną koherentną tomografię (OCT). Oceny jakości życia to Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 i Visual Function Questionnaire-25 + testy uzupełniające neuro-okulistyczne. Uczestnicy muszą mieć wykonane niedawno (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji) badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, a także diagnostyczne nakłucie lędźwiowe (w tym ciśnienie otwarcia, liczbę komórek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), poziom glukozy i białka w płynie mózgowo-rdzeniowym), oba które są również częścią standardu opieki w diagnostyce WdH.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnej flebografii diagnostycznej w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny IIH. W znieczuleniu miejscowym zostanie uzyskany dostęp do żyły udowej i wprowadzony zostanie cewnik prowadzący do prawej opuszki szyjnej. Mikrocewnik (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) zostanie następnie wprowadzony do zatok żylnych opony twardej i zostanie wykonana flebografia w celu określenia obecności zwężenia zatoki żylnej opony twardej. Następnie przez mikrocewnik zostanie przetransdukowane ciśnienie krwi w następujących miejscach anatomicznych: zatoka strzałkowa przednia górna, zatoka strzałkowa tylna górna, obustronne zatoki poprzeczne, obustronne zatoki esowate i obustronne opuszki szyjne. Gradient ciśnienia żylnego zostanie zdefiniowany jako różnica w pomiarach ciśnienia między anatomicznymi lokalizacjami proksymalnymi i dystalnymi w stosunku do dowolnego zwężonego odcinka zatoki żylnej lub między zatokami poprzecznymi i esowatymi. Gradient ciśnienia ≥ 8 mmHg uważa się za wystarczający do późniejszej randomizacji. Pacjenci, u których gradient ciśnienia wynosi < 8 mmHg, nie będą randomizowani.

Kolejne wizyty: Gdy pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne i zostanie poddany randomizacji, leczenie zostanie podjęte w ciągu jednego miesiąca od ocen neuro-okulistycznych iw ciągu jednego miesiąca od diagnostycznej flebografii. Wizyty kontrolne będą miały miejsce po zabiegu przed wypisem (24 godziny), dwa tygodnie, sześć miesięcy i rok po procedurze indeksacji.

Podczas obserwacji po zabiegu pacjenci zostaną poddani badaniom fizycznym i neurologicznym. Podczas dwutygodniowej obserwacji (w ciągu jednego tygodnia po obu stronach) pacjenci zostaną poddani ocenom neurologicznym i okulistycznym, OCT, perymetrii i testom ostrości wzroku dla bezpieczeństwa. Chociaż perymetria w tym momencie nie będzie wykorzystywana do pierwotnej analizy wyników, znaczne pogorszenie któregokolwiek z powyższych pomiarów pomimo leczenia spowoduje rozważenie niepowodzenia leczenia.

Podczas sześciomiesięcznej obserwacji pacjenci zostaną poddani obwodowej analizie pierwotnego wyniku, ambulatoryjnej diagnostyce flebografii mózgowej i pomiarom ciśnienia identycznym jak w ocenie przesiewowej (w tym pomiarom ciśnienia we wszystkich predefiniowanych miejscach anatomicznych) w ciągu czterech tygodni po obu stronach sześciomiesięczna data docelowa. Zarówno podczas sześciomiesięcznych, jak i rocznych wizyt kontrolnych pacjenci będą wypełniać kontrolne kwestionariusze jakości życia (HIT-6, SF-36 i VFQ-25 + dodatek Neuro-Okulistyczny). Wizyty te będą obejmowały również pytania dotyczące tymczasowa historia medyczna, status bólu głowy, stosowanie leków (szczególnie szczegóły i dawki tych środków stosowanych w leczeniu IIH lub bólu głowy) oraz liczba procedur związanych z IIH, które przeszedł każdy pacjent od czasu procedury indeksu. Po rocznej obserwacji pacjent zostanie poddany wenografii rezonansu magnetycznego (MRV) lub wenografii tomografii komputerowej (CRV) w celu oceny drożności stentowanej zatoki opony twardej. Kontynuacja nastąpi w ciągu czterech tygodni po obu stronach docelowej daty jednego roku.