Operační postupy vs. Endovaskulární neurochirurgie u neléčených pseudotumorových studií (OPEN-UP)

Screeningové hodnocení: Screening bude zahrnovat hodnocení standardní péče IIH včetně všeobecných lékařských a neurologických vyšetření, krevní chemie, kompletního krevního obrazu, protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT) a těhotenského testu. Oftalmologické vyšetření bude zahrnovat zrakovou ostrost, pellucidní marginální degeneraci (PMD) a optickou koherentní tomografii (OCT). Hodnocení kvality života jsou Test dopadu bolesti hlavy-6, Short Form Health Survey-36 a Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-oftalmologické doplňkové testy. Účastníci musí mít nedávno (do 6 měsíců od zařazení) magnetickou rezonanci (MRI) mozku a také diagnostickou lumbální punkci (včetně otevíracího tlaku, počtu buněk mozkomíšního moku (CSF), glukózy v CSF a proteinu CSF), obojí které jsou také součástí standardu péče o diagnostiku IIH.

Vhodní pacienti podstoupí ambulantní diagnostickou venografii do jednoho měsíce od počátečního hodnocení IIH. V lokální anestezii bude zajištěn transfemorální žilní přístup a do pravého jugulárního bulbu bude zaveden vodicí katétr. Mikrokatétr (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) bude poté zaveden do durálních žilních dutin a bude provedena venografie, aby se určila přítomnost jakékoli stenózy durálního žilního sinu. Poté bude krevní tlak transdukován mikrokatétrem v následujících anatomických místech: Přední horní sagitální sinus, zadní horní sagitální sinus, bilaterální transverzální sinus, bilaterální sigmoidální sinus a bilaterální jugulární bulby. Gradient žilního tlaku bude definován jako rozdíl v měření tlaku mezi anatomickými umístěními proximálně a distálně k jakémukoli segmentu stenotického žilního sinu nebo mezi transverzálním a sigmoidním sinem. Tlakový gradient ≥ 8 mmHg je považován za dostatečný pro následnou randomizaci. U pacientů, u kterých je tlakový gradient < 8 mmHg, nebude pacient randomizován.

Následné návštěvy: Jakmile pacient splní kritéria způsobilosti a podstoupí randomizaci, léčba proběhne do jednoho měsíce od neuro-oftalmologického hodnocení a do jednoho měsíce od diagnostické venografie. Následné návštěvy proběhnou po zákroku před propuštěním (24 hodin), dva týdny, šest měsíců a jeden rok po indexovém zákroku.

Při sledování po výkonu budou pacienti podstupovat fyzikální a neurologické vyšetření. Při dvoutýdenním sledování (do jednoho týdne na obou stranách) budou pacienti kvůli bezpečnosti podstupovat neurologické a oftalmologické vyšetření, OCT, perimetrii a testování zrakové ostrosti. Zatímco perimetrie v tomto bodě nebude použita pro analýzu primárního výsledku, podstatné zhoršení kteréhokoli z výše uvedených opatření navzdory léčbě povede k úvahám o selhání léčby.

Při šestiměsíčním sledování podstoupí subjekty perimetrii pro analýzu primárních výsledků, ambulantní diagnostickou mozkovou venografii a měření tlaku identické s měřením screeningového vyhodnocení (včetně měření tlaku na všech předem definovaných anatomických místech) do čtyř týdnů na obou stranách šestiměsíční cílové datum. Při šestiměsíčních i ročních kontrolních návštěvách pacienti vyplní kontrolní dotazníky kvality života (HIT-6, SF-36 a VFQ-25 + doplněk neurooftalmologie). Tyto návštěvy budou také zahrnovat dotazy týkající se předběžná anamnéza, stav bolesti hlavy, užívání léků (konkrétně podrobnosti a dávka těchto látek používaných k léčbě IIH nebo bolesti hlavy) a počet procedur souvisejících s IIH, které každý subjekt podstoupil od indexové procedury. Při jednoročním sledování pacient podstoupí magnetickou rezonanční venografii (MRV) nebo počítačovou tomografickou venografii (CRV) k posouzení průchodnosti stentovaného durálního sinu. Následná kontrola proběhne do čtyř týdnů na obě strany od jednoletého cílového data.