Procédures opératoires vs neurochirurgie endovasculaire pour un essai de pseudo-tumeur non traitée (OPEN-UP)

Évaluation de dépistage : Le dépistage comprendra une évaluation IIH de niveau de soins comprenant des examens médicaux et neurologiques généraux, des analyses chimiques du sang, une numération globulaire complète, le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle (PTT) et un test de grossesse. L'évaluation ophtalmologique comprendra l'acuité visuelle, la dégénérescence marginale pellucide (PMD) et la tomographie par cohérence optique (OCT). Les évaluations de la qualité de vie sont Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 et Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-Ophtalmology supplement tests. Les participants doivent avoir eu une imagerie par résonance magnétique (IRM) récente (dans les 6 mois suivant l'inscription) du cerveau ainsi qu'une ponction lombaire diagnostique (y compris la pression d'ouverture, le nombre de cellules du liquide céphalo-rachidien (LCR), le glucose du LCR et la protéine du LCR), les deux qui font également partie de la norme de soins pour le diagnostic de IIH.

Les patients éligibles subiront une phlébographie diagnostique ambulatoire dans le mois suivant l'évaluation initiale de l'IIH. Sous anesthésie locale, un accès veineux transfémoral sera obtenu et un cathéter guide sera placé dans le bulbe jugulaire droit. Un microcathéter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) sera ensuite avancé dans les sinus veineux duraux, et une phlébographie sera effectuée pour déterminer la présence de toute sténose du sinus veineux dural. Ensuite, la pression artérielle sera transduite à travers le microcathéter aux emplacements anatomiques suivants : sinus sagittal supérieur antérieur, sinus sagittal supérieur postérieur, sinus transversaux bilatéraux, sinus sigmoïdes bilatéraux et bulbes jugulaires bilatéraux. Le gradient de pression veineuse sera défini comme la différence des mesures de pression entre les emplacements anatomiques proximaux et distaux de tout segment de sinus veineux sténosé, ou entre les sinus transversaux et sigmoïde. Un gradient de pression ≥ 8 mmHg est considéré comme suffisant pour une randomisation ultérieure. Chez les patients dont le gradient de pression est < 8 mmHg, le patient ne sera pas randomisé.

Visites ultérieures : une fois qu'un patient a satisfait aux critères d'éligibilité et a été randomisé, le traitement aura lieu dans le mois suivant les évaluations neuro-ophtalmologiques et dans le mois suivant la phlébographie diagnostique. Les visites de suivi auront lieu après la procédure avant la sortie (24 heures), deux semaines, six mois et un an après la procédure index.

Lors du suivi post-intervention, les patients subiront des examens physiques et neurologiques. Lors d'un suivi de deux semaines (dans un délai d'une semaine de chaque côté), les patients subiront des évaluations neurologiques et ophtalmologiques, un OCT, une périmétrie et des tests d'acuité visuelle pour la sécurité. Bien que la périmétrie à ce stade ne soit pas utilisée pour l'analyse des résultats primaires, une aggravation substantielle de l'une des mesures ci-dessus malgré le traitement incitera à envisager l'échec du traitement.

Au suivi de six mois, les sujets subiront une périmétrie pour l'analyse des résultats primaires, une phlébographie cérébrale diagnostique ambulatoire et des mesures de pression identiques à celles de l'évaluation de dépistage (y compris des mesures de pression à tous les emplacements anatomiques prédéfinis) dans les quatre semaines de chaque côté du date cible de six mois. Lors des visites de suivi à six mois et à un an, les patients rempliront des questionnaires de suivi sur la qualité de vie (HIT-6, SF-36 et VFQ-25 + supplément neuro-ophtalmologique). Ces visites comprendront également des questions concernant antécédents médicaux provisoires, état des maux de tête, utilisation des médicaments (en particulier les détails et la dose des agents utilisés pour traiter l'IIH ou les maux de tête) et le nombre de procédures liées à l'IIH que chaque sujet a subies depuis la procédure d'index. Au suivi d'un an, le patient subira une phlébographie par résonance magnétique (MRV) ou une phlébographie par tomodensitométrie (CRV) pour évaluer la perméabilité du sinus dural stenté. Le suivi aura lieu dans les quatre semaines de part et d'autre de la date cible d'un an.