Procedimientos quirúrgicos versus neurocirugía endovascular para un ensayo de pseudotumor no tratado (OPEN-UP)

Evaluación de detección: la detección incluirá una evaluación IIH estándar de atención que incluye exámenes médicos y neurológicos generales, química sanguínea, hemograma completo, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y prueba de embarazo. La evaluación oftalmológica incluirá agudeza visual, degeneración marginal pelúcida (PMD) y tomografía de coherencia óptica (OCT). Las evaluaciones de calidad de vida son Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 y Visual Function Questionnaire-25 + pruebas complementarias de neurooftalmología. Los participantes deben haber tenido una imagen de resonancia magnética (MRI) del cerebro reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), así como una punción lumbar de diagnóstico (que incluye presión de apertura, recuento de células del líquido cefalorraquídeo (LCR), glucosa del LCR y proteína del LCR), ambos de los cuales también forman parte del estándar de atención para el diagnóstico de HII.

Los pacientes elegibles se someterán a una venografía de diagnóstico ambulatoria dentro de un mes de la evaluación inicial de IIH. Bajo anestesia local, se obtendrá un acceso venoso transfemoral y se colocará un catéter guía en el bulbo yugular derecho. Luego se introducirá un microcatéter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) en los senos venosos durales y se realizará una venografía para determinar la presencia de cualquier estenosis del seno venoso dural. Luego, se transducirá la presión arterial a través del microcatéter en las siguientes ubicaciones anatómicas: seno sagital superior anterior, seno sagital superior posterior, senos transversos bilaterales, senos sigmoideos bilaterales y bulbos yugulares bilaterales. El gradiente de presión venosa se definirá como la diferencia en las mediciones de presión entre las ubicaciones anatómicas proximal y distal a cualquier segmento del seno venoso estenótico, o entre los senos transverso y sigmoideo. Un gradiente de presión de ≥ 8 mmHg se considera suficiente para la aleatorización posterior. En pacientes en los que el gradiente de presión sea < 8 mmHg, el paciente no será aleatorizado.

Visitas posteriores: una vez que el paciente haya cumplido con los criterios de elegibilidad y se haya sometido a la aleatorización, el tratamiento se realizará dentro de un mes de las evaluaciones de neurooftalmología y dentro de un mes de la venografía de diagnóstico. Las visitas de seguimiento se realizarán después del procedimiento antes del alta (24 horas), dos semanas, seis meses y un año después del procedimiento índice.

En el seguimiento posterior al procedimiento, los pacientes se someterán a exámenes físicos y neurológicos. A las dos semanas de seguimiento (dentro de una semana en cada lado), los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas y oftalmológicas, OCT, perimetría y pruebas de agudeza visual para seguridad. Si bien la perimetría en este punto no se utilizará para el análisis de resultados primarios, el empeoramiento sustancial en cualquiera de las medidas anteriores a pesar del tratamiento hará que se considere el fracaso del tratamiento.

A los seis meses de seguimiento, los sujetos se someterán a una perimetría para el análisis de resultados primarios, una venografía cerebral de diagnóstico ambulatorio y mediciones de presión idénticas a las de la evaluación de detección (incluidas las mediciones de presión en todas las ubicaciones anatómicas predefinidas) dentro de las cuatro semanas a cada lado del fecha objetivo de seis meses. Tanto en las visitas de seguimiento a los seis meses como al año, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida de seguimiento (HIT-6, SF-36 y VFQ-25 + Suplemento de neurooftalmología). Estas visitas también incluirán consultas sobre historial médico provisional, estado del dolor de cabeza, uso de medicamentos (específicamente los detalles y la dosis de los agentes utilizados para tratar la HII o el dolor de cabeza) y la cantidad de procedimientos relacionados con la HII a los que se ha sometido cada sujeto desde el procedimiento índice. En el seguimiento de un año, el paciente se someterá a una venografía por resonancia magnética (MRV) o una venografía por tomografía computarizada (CRV) para evaluar la permeabilidad del seno dural con stent. El seguimiento se realizará dentro de las cuatro semanas siguientes a la fecha límite de un año.