Procedure operative contro neurochirurgia endovascolare per la prova pseudotumorale non trattata (OPEN-UP)

Valutazione dello screening: lo screening includerà la valutazione IIH standard di cura, inclusi esami medici generali e neurologici, esami chimici del sangue, emocromo completo, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) e test di gravidanza. La valutazione oftalmologica includerà l'acuità visiva, la degenerazione marginale pellucida (PMD) e la tomografia a coerenza ottica (OCT). Le valutazioni della qualità della vita sono Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 e Visual Function Questionnaire-25 + Test supplementari di neuro-oftalmologia. I partecipanti devono aver subito una risonanza magnetica (MRI) cerebrale recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) e una puntura lombare diagnostica (inclusa pressione di apertura, conta delle cellule del liquido cerebrospinale (CSF), glucosio CSF ​​e proteine ​​CSF), entrambi di cui sono anche parte dello standard di cura per la diagnosi di IIH.

I pazienti idonei saranno sottoposti a venografia diagnostica ambulatoriale entro un mese dalla valutazione IIH iniziale. In anestesia locale si otterrà l'accesso venoso transfemorale e si inserirà un catetere guida nel bulbo giugulare destro. Un microcatetere (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) verrà quindi avanzato nei seni venosi durali e verrà eseguita la venografia per determinare la presenza di eventuali stenosi del seno venoso durale. Quindi, la pressione sanguigna sarà trasdotta attraverso il microcatetere nelle seguenti posizioni anatomiche: seno sagittale anteriore superiore, seno sagittale superiore posteriore, seni trasversi bilaterali, seni sigmoidei bilaterali e bulbi giugulari bilaterali. Il gradiente di pressione venosa sarà definito come la differenza nelle misurazioni della pressione tra le posizioni anatomiche prossimali e distali a qualsiasi segmento del seno venoso stenotico, o tra i seni trasverso e sigmoideo. Un gradiente pressorio ≥ 8 mmHg è considerato sufficiente per la successiva randomizzazione. Nei pazienti in cui il gradiente di pressione è <8 mmHg, il paziente non sarà randomizzato.

Visite successive: una volta che un paziente ha soddisfatto i criteri di ammissibilità ed è stato sottoposto a randomizzazione, il trattamento avverrà entro un mese dalle valutazioni neuro-oftalmologiche ed entro un mese dalla venografia diagnostica. Le visite di follow-up avverranno dopo la procedura prima della dimissione (24 ore), due settimane, sei mesi e un anno dopo la procedura indice.

Al follow-up post-procedura, i pazienti saranno sottoposti a esami fisici e neurologici. Al follow-up di due settimane (entro una settimana su entrambi i lati), i pazienti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche e oftalmologiche, OCT, perimetria e test dell'acuità visiva per la sicurezza. Mentre la perimetria a questo punto non sarà utilizzata per l'analisi dei risultati primari, un sostanziale peggioramento in una qualsiasi delle misure di cui sopra nonostante il trattamento indurrà a prendere in considerazione il fallimento del trattamento.

Al follow-up di sei mesi, i soggetti saranno sottoposti a perimetria per l'analisi dei risultati primari, venografia cerebrale diagnostica ambulatoriale e misurazioni della pressione identiche a quelle della valutazione di screening (comprese le misurazioni della pressione in tutte le posizioni anatomiche predefinite) entro quattro settimane su entrambi i lati del data obiettivo di sei mesi. Alle visite di follow-up a sei mesi e a un anno, i pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita di follow-up (HIT-6, SF-36 e VFQ-25 + Supplemento di neuro-oftalmologia). Queste visite includeranno anche domande riguardanti storia medica provvisoria, stato di cefalea, uso di farmaci (in particolare dettagli e dose di quegli agenti usati per trattare l'IIH o il mal di testa) e il numero di procedure correlate all'IIH a cui ogni soggetto è stato sottoposto dalla procedura indice. Al follow-up di un anno, il paziente verrà sottoposto a venografia a risonanza magnetica (MRV) o venografia a tomografia computerizzata (CRV) per valutare la pervietà del seno durale stent. Il follow-up avverrà entro quattro settimane su entrambi i lati della data obiettivo di un anno.