Operatieve procedures versus endovasculaire neurochirurgie voor onbehandelde pseudotumoronderzoek (OPEN-UP)
Operatieve procedures vs. endovasculaire neurochirurgie voor onbehandelde pseudotumorstudie (OPEN-UP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsevaluatie: Screening omvat standaard IIH-evaluatie, inclusief algemene medische en neurologische onderzoeken, bloedchemie, volledig bloedbeeld, protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) en zwangerschapstest. Oftalmologische evaluatie omvat gezichtsscherpte, pellucid marginale degeneratie (PMD) en optische coherentietomografie (OCT). Kwaliteit van leven beoordelingen zijn Headache Impact Test-6, Short Form Health Survey-36 en Visual Function Questionnaire-25 + Neuro-Ophthalmology supplement tests. Deelnemers moeten recent (binnen 6 maanden na inschrijving) een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen hebben ondergaan, evenals een diagnostische lumbaalpunctie (inclusief openingsdruk, aantal cellen in het hersenvocht (CSF), CSF-glucose en CSF-eiwit), beide waarvan ook deel uitmaakt van de zorgstandaard voor de diagnose van IIH.
In aanmerking komende patiënten ondergaan poliklinische diagnostische venografie binnen een maand na de eerste IIH-evaluatie. Onder plaatselijke verdoving wordt een transfemorale veneuze toegang verkregen en wordt een geleidekatheter in de rechter halsslagader geplaatst. Vervolgens wordt een microkatheter (Excelsior SL-10, Stryker Neurovascular) in de dura veneuze sinussen gebracht en wordt venografie uitgevoerd om de aanwezigheid van dura veneuze sinusstenose vast te stellen. Vervolgens wordt de bloeddruk via de microkatheter getransduceerd op de volgende anatomische locaties: sagittale sinus superieur, sagittale sinus posterior superieur, bilaterale transversale sinussen, bilaterale sigmoïde sinussen en bilaterale halsslagaders. De veneuze drukgradiënt wordt gedefinieerd als het verschil in drukmetingen tussen de anatomische locaties proximaal en distaal van elk stenotisch veneus sinussegment, of tussen de transversale en sigmoïde sinussen. Een drukgradiënt van ≥ 8 mmHg wordt voldoende geacht voor daaropvolgende randomisatie. Bij patiënten bij wie de drukgradiënt < 8 mmHg is, wordt de patiënt niet gerandomiseerd.
Volgende bezoeken: Zodra een patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en randomisatie heeft ondergaan, vindt de behandeling plaats binnen een maand na de neuro-oogheelkundige evaluaties en binnen een maand na diagnostische venografie. Vervolgbezoeken vinden plaats na de procedure voorafgaand aan het ontslag (24 uur), twee weken, zes maanden en een jaar na de indexprocedure.
Bij de follow-up na de procedure ondergaan patiënten fysieke en neurologische onderzoeken. Na een follow-up van twee weken (binnen een week aan beide kanten) ondergaan patiënten neurologische en oftalmologische evaluaties, OCT, perimetrie en testen van de gezichtsscherpte op veiligheid. Hoewel perimetrie op dit punt niet zal worden gebruikt voor primaire uitkomstanalyse, zal een substantiële verslechtering van een van de bovenstaande maatregelen ondanks behandeling aanleiding geven tot overweging van falen van de behandeling.
Na zes maanden follow-up ondergaan de proefpersonen perimetrie voor primaire uitkomstanalyse, poliklinische diagnostische cerebrale venografie en drukmetingen die identiek zijn aan die van de screeningevaluatie (inclusief drukmetingen op alle vooraf gedefinieerde anatomische locaties) binnen vier weken aan weerszijden van de streefdatum van zes maanden. Bij follow-upbezoeken van zowel zes maanden als een jaar zullen patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen (HIT-6, SF-36 en VFQ-25 + Neuro-Ophthalmology-supplement). tussentijdse medische geschiedenis, hoofdpijnstatus, medicatiegebruik (met name details en dosering van die middelen die worden gebruikt om IIH of hoofdpijn te behandelen), en het aantal IIH-gerelateerde procedures dat elk onderwerp heeft ondergaan sinds de indexprocedure. Na een jaar follow-up ondergaat de patiënt Magnetic Resonance Venography (MRV) of Computed Tomography Venography (CRV) om de doorgankelijkheid van de stent durale sinus te beoordelen. De follow-up vindt plaats binnen vier weken aan weerszijden van de streefdatum van één jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- University of Washington Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van idiopathische intracraniële hypertensie volgens de Modified Dandy Criteria.
- Matig tot ernstig gezichtsveldverlies gedefinieerd door perimetrische gemiddelde afwijking van ten minste -8 dB maar beter dan -30 dB in het slechtste oog.
- Diagnostische cerebrale venografie die een drukgradiënt van ≥ 8 mmHg aantoont over ten minste één segment van de durale veneuze sinus zoals gemeten tijdens transfemorale cerebrale venografie
Falen van conservatieve of niet-chirurgische therapieën (inclusief medicijnen, aanpassingen van levensstijl, enz.). Falen wordt bepaald door:
- afwezigheid van verbetering van de visuele functie na 1 maand behandeling (medicamenteuze behandelingsfalen met acetazolamide (Diamox) wordt gedefinieerd als gebrek aan verbetering bij een dosis van ten minste 3.000 mg per dag); EN/OF
- medicatie-intolerantie OF
- na twee weken bij patiënten met ernstig verlies van gezichtsvermogen (perimetrische gemiddelde afwijking (PMD) erger dan -12 dB in het slechtste oog) OF
- naar goeddunken van de onderzoeker bij voldoende verslechtering van het gezichtsverlies
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- CSF-druk
- Abnormale CSF-analyse zoals verhoogd eiwit (>60 mg/dL), lage glucose (5 (tenzij traumatische lumbaalpunctie).
- Eerdere CSF-shunt- of omleidingsprocedure van welke aard dan ook, of eerdere fenestratie van de oogzenuwschede.
- Ongecontroleerde tweede primaire hoofdpijnstoornis (bijv. chronische migraine, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen).
- Allergische reactie op radiologisch jodiumcontrastmiddel.
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 mg/dl of creatinineklaring
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
- Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of andere antistollingsmiddelen.
- Aanwezigheid van een craniale vasculaire afwijking (arterioveneuze misvorming, durale arterioveneuze fistel, durale veneuze sinustrombose) of andere intracraniale massa.
- Aanwezigheid van een hypercoaguleerbare toestand zoals Factor V Leiden, Proteïne C- of S-deficiëntie of anti-cardiolipinesyndroom.
- Onvermogen om betrouwbare en reproduceerbare gezichtsveldonderzoeken uit te voeren (>15% fout-positieve fouten en/of het niet behouden van fixatie voor oogbewaking).
- Eerdere of aanhoudende oogziekte zoals glaucoom of retinopathie.
- Reeds bestaande gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in het onderzoeksoog, gemeten aan de hand van hoogcontrasterende onderzoekskaarten voor diabetische retinopathie in een vroege behandeling, zonder te voldoen aan geschikte oftalmologische criteria in het contralaterale oog.
- Andere reeds bestaande aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor optische atrofie die onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kunnen veroorzaken zonder te voldoen aan in aanmerking komende oftalmologische criteria voor IIH in het contralaterale oog.
- Aandoening geassocieerd met een hoog risico op retinopathie (bijv. diabetes type I).
- Eerder (in de afgelopen 2 maanden) of momenteel blootgesteld aan een geneesmiddel of stof die de intracraniale druk kan verhogen (bijv. lithium, hoge dosis vitamine A, tetracyclines, anabole steroïden, chloordecon, amiodaron, difenylhydantoïne, nalidixinezuur).
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van een fysieke, mentale of sociale aandoening die een adequate follow-up in de weg kan staan, zoals terminale ziekte, dakloosheid, gebrek aan telefoon, drugsverslaving of anticipatie op een aanzienlijke verhuizing binnen een jaar na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stenting van de durale veneuze sinus
Pt. zal een voorbehandeling ondergaan met aspirine en clopidogrel.
Transfemorale veneuze toegang zal worden verkregen (pt.
gehepariniseerd). De geleidekatheter wordt ipsilateraal ten opzichte van de durale veneuze sinusstenose in de halsslagader geplaatst.
De stent wordt over het stenotische segment geplaatst.
Ballonangioplastiek wordt alleen uitgevoerd als de initiële stenose niet gemakkelijk met een stent kan worden doorbroken.
Tijdens het plaatsen van de stent worden geen drukmetingen uitgevoerd.
Patiënten zullen gedurende 24 uur na de procedure seriële fysieke / neuro-onderzoeken ondergaan.
Dagelijkse dubbele anti-bloedplaatjesbehandeling zal gedurende 6 maanden na de eerste procedure worden voortgezet, waarna clopidogrel zal worden stopgezet en aspirine 81 mg per dag voor onbepaalde tijd zal worden voorgeschreven.
Als significante bilaterale veneuze sinusstenose aanwezig is, zal stenose met een ernstiger drukgradiënt worden gestent.
In pt. bij bilaterale veneuze sinusstenose met equivalente drukgradiënten, zal de zijde naar goeddunken van de chirurg zijn.
|
Zie Durale veneuze sinus stentarm.
|
|
Actieve vergelijker: Cerebrospinale vloeistof rangeren
Keuze van shuntprocedure (ventriculoperitoneaal, ventriculoatriaal of lumboperitoneaal), katheterlateraliteit, merk en shuntapparatuur (inclusief shuntkatheters en kleppen), klepinstellingen van programmeerbare shuntkleppen (indien van toepassing), intrathecale toediening van antibiotica en het gebruik van stereotactische navigatie ter beoordeling van de neurochirurg.
Shuntprocedures worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard, onder algemene anesthesie.
Voor andere locaties wordt een optioneel begeleidingsdocument voor chirurgische procedures verstrekt.
Patiënten zullen 24 uur na de procedure voorafgaand aan ontslag seriële fysieke en neurologische onderzoeken ondergaan.
|
Zie cerebrospinale vloeistof rangeerarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perimetrische gemiddelde afwijking (PMD) na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
PMD werd gekozen als primaire uitkomst vanwege de generaliseerbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en standaardisatie tussen centra, evenals de gevoeligheid voor de ernst en progressie van visuele symptomen van IIH.
Op basis van eerder werk van de onderzoekers van het Neuro-Ophthalmology Research Disease Investigator Consortium (NORDIC), hebben we de boven- en ondergrenzen van de ernst van het gezichtsveldverlies voor opname in de studie gedefinieerd als tussen -8 en -30 dB in het zwaarst getroffen oog.
De bovengrens van -8 dB zorgt ervoor dat er bij aanvang voldoende visueel verlies is om chirurgische behandeling te overwegen en ruimte voor verbetering mogelijk te maken, terwijl de ondergrens van -30 dB ervoor zorgt dat patiënten met ernstig visueel verlies die waarschijnlijk niet significant verbeteren met welke behandeling dan ook, worden uitgesloten.
PMD zal worden getest met behulp van Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standaard 24-2 perimetrie met stimulusgrootte III.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal IIH-gerelateerde operaties na één jaar
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar
|
Het aantal revisieoperaties omvat ofwel extra stenting om welke reden dan ook in de stentgroep, revisie van de shunt om welke reden dan ook in de shuntgroep, of andere IIH-procedures zoals fenestratie van de oogzenuwschede in beide groepen.
Het totaal aantal procedures wordt één jaar na de indexprocedure beoordeeld.
|
Zes maanden en een jaar
|
|
Papiloedeem
Tijdsspanne: Studie ingang, twee weken na de operatie en zes maanden
|
Papiloedeem wordt gemeten door OCT, omdat het als meer kwantitatief wordt beschouwd dan fundusfotografie of Frisén-grading.
|
Studie ingang, twee weken na de operatie en zes maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Studie binnenkomst, zes maanden en een jaar
|
Zowel hoofdpijn- als visuele kwaliteit van leven-instrumenten zullen worden gebruikt om subjectieve metingen van de impact van de behandeling te beoordelen.
Deze omvatten de HIT-6-hoofdpijn- en SF-36-schalen voor beoordeling van invaliditeit, evenals de VFQ-25-vragenlijst (plus het neuro-oogheelkundige supplement met 10 vragen) voor visuele handicap.
|
Studie binnenkomst, zes maanden en een jaar
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie, zes maanden en een jaar
|
Een eenvoudige binaire keuze van verminderd of ongewijzigd/verhoogd gebruik van hoofdpijnmodificerende medicijnen (inclusief narcotische en niet-narcotische analgetica en spierverslappers)
|
Twee weken na de operatie, zes maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe C Albuquerque, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15BN045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .