直腸癌における臓器保存に対する反応の最適化 : ネオアジュバント化学療法および放射線化学療法 vs. 放射線化学療法 (GRECCAR12)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
直腸癌の標準治療は、ネオアジュバント放射線化学療法による直腸切除です。 新しい概念は、外科的罹患率を減らし、生活の質を向上させるために、ネオアジュバント放射線化学療法後の良好な応答者における直腸切除の代替としての臓器温存を示唆しています。 T3T4 直腸癌の放射線化学療法後、患者の 15% が腫瘍を殺菌したという事実が合理的です。 フランスの GRECCAR 2 試験は、この戦略を検討する最初の第 III 相試験です。T2T3 低直腸癌患者 (サイズが 4 cm 以下) にカペシタビンを 50 Gy 照射し、臨床反応が良好な患者 (2 cm 以下) を局所切除と直腸切除に無作為に割り付けました。 主な所見は、T3T4 腫瘍よりも小さな T2T3 に対する放射線化学療法後の完全な病理学的反応の割合が高く（ypT0 が 40% 対 15%）、病理学的反応が良好な患者（ypT0-1）は、正中直腸リンパ節がゼロであったことと関連していました。
この新しい試験の目的は、腫瘍反応を最適化することにより、臓器温存治療を受ける患者の割合を増やすことです。 フォルフィリと比較して、三剤療法のフォルフィリノックスは奏効率を高めることが示されています。 結腸直腸転移患者では、奏効率と R0 切除が 2 倍高くなり、生存率が向上しました。 Folfirinox はまた、標準または強化された 2 剤併用化学療法レジメンと比較して、最初は切除不能な結腸直腸転移に対する反応と R0 切除率を高めます。 放射線化学療法の前に 2 か月のネオアジュバント化学療法 (Folfirinox) を追加すると、研究者らは、放射線化学療法単独と比較して、臓器温存率が高まると予想しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille、フランス
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins、フランス
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy、フランス
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris、フランス
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris、フランス
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse、フランス
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif、フランス
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸腺癌
- cT2T3
- cN0-1 (陽性リンパ節が3つ以下またはサイズが8mm以下)
- 腫瘍サイズ≤4cm
- 位置 肛門縁から 10 cm 以下
- 遠隔転移なし
- 18歳以上の患者
- ECOG ≤2
- 研究中の効果的な避妊
- 患者と医師はインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- T1 または T4
- 腫瘍サイズ >4cm
- N2 (3 つ以上の陽性リンパ節またはサイズ >8mm)
- 肛門縁から10cmを超える腫瘍
- 遠隔転移
- 慢性腸炎および/または腸閉塞
- 化学療法および/または放射線療法の禁忌
- 以前の骨盤放射線療法または化学療法
- 重度の腎不全、肝不全（血清クレアチニン
- 末梢神経障害 > グレード 1
- 完全または部分的なジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症（ウラシル血症≧16ng/mL）
- Millepertuis、黄熱病ワクチン、フェニトインまたはソリブジン（または化学的に同等のもの）による併用治療
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- フォローアップへのコンプライアンスの不可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法と放射線化学療法
ネオアジュバント化学療法 Folfirinox、4 サイクル:
放射線化学療法 : 化学療法の 2 ～ 4 週間後、5 週間 (50 Gy、2 Gy/セッション; 25 分割) + カペシタビン (1600 mg/m2 を毎日 5 日間/7) |
放射線化学療法 5週間
局所切除の場合:
1600 mg/m2 毎日 5 日間/7
|
|
アクティブコンパレータ：放射線化学療法
放射線化学療法: 5 週間 (50 Gy、2 Gy/セッション、25 分割) + カペシタビン (1600 mg/m2 を毎日 5 日間/7、週末を除く)
|
放射線化学療法 5週間
局所切除の場合:
1600 mg/m2 毎日 5 日間/7
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臓器温存率とストーマの欠如
時間枠：手術後1年
|
術後1年での臓器温存・ストーマ欠損患者数
|
手術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する耐性
時間枠：ネオアジュバント治療開始から手術後1年まで
|
有害事象患者数
|
ネオアジュバント治療開始から手術後1年まで
|
|
治療へのコンプライアンス
時間枠：ネオアジュバント治療の開始から手術まで、ネオアジュバント治療後平均20週間を期待
|
完全なネオアジュベント治療を受けている患者数と割り当てられた手術
|
ネオアジュバント治療の開始から手術まで、ネオアジュバント治療後平均20週間を期待
|
|
臨床完全奏効率
時間枠：ネオアジュバント治療の8週間後
|
グレード 1 の割合を決定するには: デジタル検査で腫瘍なし
|
ネオアジュバント治療の8週間後
|
|
放射線反応率
時間枠：ネオアジュバント治療の8週間後
|
MRIでTRG1-3を用いて2cm以下の腫瘍の割合を決定する
|
ネオアジュバント治療の8週間後
|
|
完全な病理学的反応の割合
時間枠：手術時、ネオアジュバント治療後平均10週間が期待される
|
YpT0 の割合を決定するには
|
手術時、ネオアジュバント治療後平均10週間が期待される
|
|
放射線反応と臨床反応の相関
時間枠：ネオアジュバント治療後8～10週間
|
放射線学的反応 (MRI で TRG1-3 を伴う腫瘍が 2 cm 以下) と臨床反応 (グレード 1) との相関関係を分析する
|
ネオアジュバント治療後8～10週間
|
|
放射線学的（放射線分析）と病理学的反応の相関
時間枠：ネオアジュバント治療後8～10週間
|
放射線学的反応 (MRI で TRG1-3 を伴う腫瘍 ≤ 2 cm) と病理学的反応 (ypT0) の間の相関関係を分析する
|
ネオアジュバント治療後8～10週間
|
|
根治手術率
時間枠：手術時、ネオアジュバント治療後平均10週間が期待される
|
R0 切除率を決定するには
|
手術時、ネオアジュバント治療後平均10週間が期待される
|
|
外科的罹患率
時間枠：手術から1年間のフォローアップまで
|
1 年間の累積 Clavien-Dindo を分析するには
|
手術から1年間のフォローアップまで
|
|
生活の質
時間枠：無作為化から手術後1年まで
|
アンケートのスコアを調べるには：QLQ CR-30、QLQ CR-29
|
無作為化から手術後1年まで
|
|
局所再発
時間枠：手術から3年間のフォローアップまで
|
3年での局所再発率を決定する
|
手術から3年間のフォローアップまで
|
|
全生存
時間枠：手術から3年間のフォローアップまで
|
3年での全生存率を決定する
|
手術から3年間のフォローアップまで
|
|
無病生存
時間枠：手術から3年間のフォローアップまで
|
3年無病生存率を決定する
|
手術から3年間のフォローアップまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe LAURENT, Prof.、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月28日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (推定)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。