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Optimización de la Respuesta para la Preservación de Órganos en el Cáncer de Recto: Quimioterapia Neoadyuvante y Radioquimioterapia vs. Radioquimioterapia (GRECCAR12)

6 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

El tratamiento estándar del cáncer de recto es la escisión del recto con radioquimioterapia neoadyuvante. Un nuevo concepto sugiere la preservación de órganos como una alternativa a la escisión rectal en buenos respondedores después de radioquimioterapia neoadyuvante para disminuir la morbilidad quirúrgica y aumentar la calidad de vida. Lo racional es el hecho de que el 15% de los pacientes tienen tumores esterilizados después de la radioquimioterapia para el cáncer de recto T3T4. El ensayo francés GRECCAR 2 es el primer ensayo de fase III que investiga esta estrategia: los pacientes con carcinomas rectales bajos T2T3 (tamaño ≤ 4 cm) recibieron 50 Gy con capecitabina y los que respondieron bien clínicamente (≤ 2 cm) fueron aleatorizados entre escisión local y rectal. Los principales hallazgos fueron: la tasa de respuesta patológica completa fue mayor después de la radioquimioterapia para los tumores T2T3 pequeños que para los tumores T3T4 (40 % frente a 15 % ypT0) y los buenos respondedores patológicos (ypT0-1) se asociaron con cero ganglios mesorrectales positivos.

El objetivo del nuevo ensayo es aumentar la proporción de pacientes tratados con preservación de órganos mediante la optimización de la respuesta tumoral. En comparación con Folfiri, se ha demostrado que la triterapia Folfirinox mejora la tasa de respuesta. En pacientes con metástasis colorrectales, la tasa de respuesta y la resección R0 fueron dos veces más altas, lo que resultó en una mejor supervivencia. Folfirinox también aumenta la respuesta y la posibilidad de tasas de resección R0 en metástasis colorrectales inicialmente irresecables, en comparación con los regímenes de biquimioterapia estándar o intensificada. Al agregar dos meses de quimioterapia neoadyuvante (Folfirinox) antes de la radioquimioterapia, los investigadores esperan aumentar la posibilidad de tasa de preservación de órganos, en comparación con la radioquimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
      • La Tronche, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
      • Lyon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
      • Marseille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
      • Marseille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Marseille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Francia
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nîmes, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
      • Paris, Francia
        • GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
      • Rennes, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal
  • cT2T3
  • cN0-1 (≤ 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño ≤8 mm)
  • Tamaño del tumor ≤4 cm
  • Ubicación ≤10 cm del borde anal
  • Sin metástasis a distancia
  • Paciente ≥18 años
  • ECOG≤2
  • Anticoncepción eficaz durante el estudio
  • El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • T1 o T4
  • Tamaño tumoral >4cm
  • N2 (>3 ganglios linfáticos positivos o tamaño >8 mm)
  • Tumor > 10 cm del margen anal
  • Metástasis distante
  • Inflamación intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
  • Contraindicación para quimioterapia y/o radioterapia
  • Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
  • Insuficiencia renal, hepática grave (creatinina sérica
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
  • Tratamiento concomitante con millepertuis, vacuna contra la fiebre amarilla, fenitoína o sorivudina (o químicamente equivalente)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • Imposibilidad de cumplimiento del seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia y Radioquimioterapia

Quimioterapia neoadyuvante Folfirinox, 4 ciclos:

  • oxaliplatino: 85 mg/m2
  • irinotecán: 180 mg/m²
  • ácido folínico: 400 mg/m2 (forma DL) o 200 mg/m2 (forma L)
  • 5FU: 2400 mg/m2

Radioquimioterapia: 2 a 4 semanas después de la quimioterapia, 5 semanas (50 Gy, 2 Gy/sesión; 25 fracciones) + capecitabina (1600 mg/m2 diarios 5 días/7)
Droga: Quimioterapia neoadyuvante Folfirinox, 4 ciclos
  • oxaliplatino: 85 mg/m2
  • irinotecán: 180 mg/m²
  • ácido folínico: 400 mg/m2 (forma DL) o 200 mg/m2 (forma L)
  • 5FU: 2400 mg/m2
Radiación: 50 Gy, 2 Gy/sesión; 25 fracciones
Radioquimioterapia 5 semanas
Procedimiento: Escisión local en buenos respondedores

Si escisión local:

  • Vigilancia si ypT0-1 o ypT2Nx/cN0 (sin ganglio linfático en la imagen inicial)
  • Escisión rectal complementaria si ypT2Nx/cN1, ypT3 o R1.
Procedimiento: Escisión rectal en malos respondedores
Droga: Capecitabina
1600 mg/m2 diarios 5 días/7
Comparador activo: Radioquimioterapia
Radioquimioterapia: 5 semanas (50 Gy, 2 Gy/sesión; 25 fracciones) + capecitabina (1600 mg/m2 diarios 5 días/7, excluyendo fines de semana)
Radiación: 50 Gy, 2 Gy/sesión; 25 fracciones
Radioquimioterapia 5 semanas
Procedimiento: Escisión local en buenos respondedores

Si escisión local:

  • Vigilancia si ypT0-1 o ypT2Nx/cN0 (sin ganglio linfático en la imagen inicial)
  • Escisión rectal complementaria si ypT2Nx/cN1, ypT3 o R1.
Procedimiento: Escisión rectal en malos respondedores
Droga: Capecitabina
1600 mg/m2 diarios 5 días/7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preservación de órganos y ausencia de estoma
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Número de pacientes con preservación de órganos y ausencia de estoma al año de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 1 año después de la cirugía
Número de pacientes con eventos adversos
Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 1 año después de la cirugía
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la cirugía, promedio esperado de 20 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Número de pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante completo y la cirugía asignada
Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la cirugía, promedio esperado de 20 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: A las 8 semanas del tratamiento neoadyuvante
Para determinar la tasa de grado 1: sin tumor en el examen digital
A las 8 semanas del tratamiento neoadyuvante
Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: A las 8 semanas del tratamiento neoadyuvante
Para determinar la tasa de tumor ≤ 2 cm con TRG1-3 en MRI
A las 8 semanas del tratamiento neoadyuvante
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: En la cirugía, promedio esperado 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Para determinar la tasa de ypT0
En la cirugía, promedio esperado 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Correlación entre la respuesta radiológica y clínica
Periodo de tiempo: Entre 8 a 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Analizar la correlación entre la respuesta radiológica (tumor ≤ 2 cm con TRG1-3 en RM) y la respuesta clínica (grado 1)
Entre 8 a 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Correlación entre respuesta radiológica (análisis radiómico) y patológica
Periodo de tiempo: Entre 8 a 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Analizar la correlación entre la respuesta radiológica (tumor ≤ 2 cm con TRG1-3 en RM) y la respuesta patológica (ypT0)
Entre 8 a 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Tasa de cirugía curativa
Periodo de tiempo: En la cirugía, promedio esperado 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Para determinar la tasa de resección R0
En la cirugía, promedio esperado 10 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
Analizar el Clavien-Dindo acumulado a 1 año
Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
Para examinar la puntuación de los cuestionarios: QLQ CR-30, QLQ CR-29
Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Determinar la tasa de recidiva local a los 3 años
Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Determinar la tasa de supervivencia global a los 3 años.
Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Determinar la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años.
Desde la cirugía hasta los 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2014/33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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