이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장암에서 장기 보존을 위한 반응의 최적화: 선행 화학 요법 및 방사선 화학 요법 대 방사선 화학 요법 (GRECCAR12)

2024년 3월 6일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

직장암의 표준 치료는 신보강 방사선화학요법을 통한 직장 절제입니다. 새로운 개념은 외과적 이환율을 줄이고 삶의 질을 높이기 위해 선행 방사선화학요법 후 양호한 반응자에서 직장 절제의 대안으로 장기 보존을 제안합니다. 합리적인 것은 T3T4 직장암에 대한 방사선화학요법 후 환자의 15%가 살균된 종양을 가졌다는 사실입니다. 프랑스 GRECCAR 2 시험은 이 전략을 조사하는 첫 번째 3상 시험입니다. T2T3 낮은 직장 암종(크기 ≤4cm) 환자는 카페시타빈으로 50Gy를 받았고 양호한 임상 반응자(≤2cm)는 국소 절제와 직장 절제 사이에 무작위 배정되었습니다. 주요 결과는 T3T4 종양보다 작은 T2T3에 대한 방사선화학요법 후 완전한 병리학적 반응률이 더 높았고(40% 대 15% ypT0), 좋은 병리학적 반응자(ypT0-1)는 0개의 양성 중간직장 결절과 관련이 있었다는 것입니다.

새로운 실험의 목적은 종양 반응을 최적화하여 장기 보존 치료를 받는 환자의 비율을 늘리는 것입니다. Folfiri와 비교하여 삼중 요법 Folpirinox는 반응률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 대장 전이가 있는 환자에서 반응률과 R0 절제술이 2배 더 높아 생존율이 향상되었습니다. Folpirinox는 또한 표준 또는 강화된 이중 화학요법 요법과 비교하여 초기에 절제할 수 없는 결장직장 전이에서 R0 절제율의 반응 및 기회를 증가시킵니다. 연구자들은 방사선 화학 요법 전에 선행 화학 요법(Folpirinox)을 2개월 추가하면 방사선 화학 요법 단독에 비해 장기 보존율이 증가할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
      • Besançon, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
      • Clichy, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
      • La Tronche, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
      • Lyon, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
      • Marseille, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Marseille, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
      • Montpellier, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
      • Mougins, 프랑스
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nîmes, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • GH Paris saint Joseph
      • Paris, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
      • Paris, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Paris, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
      • Rennes, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
      • Villejuif, 프랑스
        • Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종
  • cT2T3
  • cN0-1(≤ 3개의 양성 림프절 또는 크기 ≤8mm)
  • 종양 크기 ≤4cm
  • 항문 가장자리에서 ≤10cm 위치
  • 원격 전이 없음
  • 환자 ≥18세
  • ECOG ≤2
  • 연구 중 효과적인 피임
  • 환자와 의사는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • T1 또는 T4
  • 종양 크기 >4cm
  • N2(>3개의 양성 림프절 또는 크기 >8mm)
  • 종양 > 항문 가장자리에서 10cm
  • 원격 전이
  • 만성 장 염증 및/또는 장 폐쇄
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 대한 콘트라 적응증
  • 이전 골반 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 심한 신장, 간 기능 부전(혈청 크레아티닌
  • 말초신경병증 > 1등급
  • 완전 또는 부분 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍(우라실혈증 ≥ 16ng/mL)
  • 밀페르튀, 황열병 백신, 페니토인 또는 소리부딘(또는 화학적으로 동등한 것)과의 병용 치료
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
  • 후속 조치 준수 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 및 방사선 화학 요법

선행 화학요법 Folpirinox, 4주기:

  • 옥살리플라틴: 85mg/m2
  • 이리노테칸: 180 mg/m²
  • 폴린산: 400mg/m2(DL형) 또는 200mg/m2(L형)
  • 5FU: 2400mg/m2

방사선화학요법 : 화학요법 후 2~4주, 5주(50 Gy, 2 Gy/session; 25 fractions) + 카페시타빈(1600 mg/m2 매일 5일/7)
의약품: 선행 화학요법 Folpirinox, 4주기
  • 옥살리플라틴: 85mg/m2
  • 이리노테칸: 180 mg/m²
  • 폴린산: 400mg/m2(DL형) 또는 200mg/m2(L형)
  • 5FU: 2400mg/m2
방사능: 50Gy, 2Gy/세션; 25분할
방사선 화학 요법 5주
절차: 반응이 좋은 사람의 국소 절제

국소 절제의 경우:

  • ypT0-1 또는 ypT2Nx/cN0인 경우 감시(기준 영상에서 림프절 없음)
  • ypT2Nx/cN1, ypT3 또는 R1인 경우 보완적 직장 절제.
절차: 불량 반응자의 직장 절제
의약품: 카페시타빈
매일 1600mg/m2 5일/7일
활성 비교기: 방사선 화학 요법
방사선 화학요법: 5주(50Gy, 2Gy/세션, 25분할) + 카페시타빈(1600mg/m2 매일 5일/7, 주말 제외)
방사능: 50Gy, 2Gy/세션; 25분할
방사선 화학 요법 5주
절차: 반응이 좋은 사람의 국소 절제

국소 절제의 경우:

  • ypT0-1 또는 ypT2Nx/cN0인 경우 감시(기준 영상에서 림프절 없음)
  • ypT2Nx/cN1, ypT3 또는 R1인 경우 보완적 직장 절제.
절차: 불량 반응자의 직장 절제
의약품: 카페시타빈
매일 1600mg/m2 5일/7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기보존율 및 기공 없음
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년째 장기 보존 및 장루가 없는 환자 수
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 내성
기간: 선행치료 시작부터 수술 후 1년까지
부작용이 있는 환자 수
선행치료 시작부터 수술 후 1년까지
치료 준수
기간: 선행치료 시작부터 수술까지, 선행치료 후 평균 20주 예상
전체 신보강 치료 및 할당된 수술을 받은 환자 수
선행치료 시작부터 수술까지, 선행치료 후 평균 20주 예상
임상적 완전 반응률
기간: 신보조제 치료 8주 후
1등급의 비율 결정: 디지털 검사에서 종양 없음
신보조제 치료 8주 후
방사선 반응률
기간: 신보조제 치료 8주 후
MRI에서 TRG1-3으로 종양 ≤ 2 cm의 비율을 결정하기 위해
신보조제 치료 8주 후
완전한 병리학적 반응의 비율
기간: 수술 시, 신보강 치료 후 예상 평균 10주
YpT0의 비율을 결정하려면
수술 시, 신보강 치료 후 예상 평균 10주
방사선학적 반응과 임상적 반응의 상관관계
기간: 신보강 치료 후 8주에서 10주 사이
방사선학적 반응(MRI에서 TRG1-3으로 종양 ≤ 2 cm)과 임상적 반응(등급 1) 사이의 상관관계를 분석하기 위해
신보강 치료 후 8주에서 10주 사이
방사선학적(방사선 분석)과 병리학적 반응 사이의 상관관계
기간: 신보강 치료 후 8주에서 10주 사이
방사선학적 반응(MRI에서 TRG1-3으로 종양 ≤ 2 cm)과 병리학적 반응(ypT0) 사이의 상관관계를 분석하기 위해
신보강 치료 후 8주에서 10주 사이
치료 수술 비율
기간: 수술 시, 신보강 치료 후 예상 평균 10주
R0 절제율을 결정하려면
수술 시, 신보강 치료 후 예상 평균 10주
외과적 이환율
기간: 수술부터 1년 경과까지
1년 누적 Clavien-Dindo 분석
수술부터 1년 경과까지
삶의 질
기간: 무작위 배정부터 수술 후 1년까지
설문지 점수 확인 : QLQ CR-30, QLQ CR-29
무작위 배정부터 수술 후 1년까지
국소 재발
기간: 수술부터 3년 경과까지
3년 후 국소 재발률을 결정하기 위해
수술부터 3년 경과까지
전반적인 생존
기간: 수술부터 3년 경과까지
3년 전체 생존율을 결정하기 위해
수술부터 3년 경과까지
무질병 생존
기간: 수술부터 3년 경과까지
3년차에 무병 생존율을 결정하기 위해
수술부터 3년 경과까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2014/33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

선행 화학요법 Folpirinox, 4주기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다