Оптимизация ответа на органосохранение при раке прямой кишки: неоадъювантная химиотерапия и радиохимиотерапия по сравнению с радиохимиотерапией (GRECCAR12)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Стандартным лечением рака прямой кишки является ректальное иссечение с неоадъювантной радиохимиотерапией. Новая концепция предлагает сохранение органов в качестве альтернативы резекции прямой кишки у пациентов с хорошим ответом на неоадъювантную радиохимиотерапию для снижения хирургической заболеваемости и повышения качества жизни. Рациональным является тот факт, что у 15% больных опухоли после радиохимиотерапии по поводу рака прямой кишки Т3Т4 стерилизованы. Французское исследование GRECCAR 2 является первым исследованием фазы III, посвященным этой стратегии: пациенты с низким раком прямой кишки T2T3 (размером ≤4 см) получали капецитабин в дозе 50 Гр, а пациенты с хорошим клиническим ответом (≤2 см) были рандомизированы между местным и ректальным иссечением. Основные выводы: частота полного патологического ответа была выше после радиохимиотерапии при небольших опухолях T2T3, чем при опухолях T3T4 (40% против 15% ypT0), а хорошие патологические ответы (ypT0-1) были связаны с отсутствием положительных мезоректальных узлов.
Целью нового исследования является увеличение доли пациентов, получающих органосохранение, за счет оптимизации ответа опухоли. Было показано, что по сравнению с Фолфири тритерапия Фолфириноксом увеличивает скорость ответа. У пациентов с колоректальными метастазами частота ответа и резекция R0 были в два раза выше, что привело к улучшению выживаемости. Фолфиринокс также повышает эффективность и вероятность резекции R0 при исходно нерезектабельных колоректальных метастазах по сравнению со стандартными или интенсивными схемами двуххимиотерапии. Исследователи ожидают, что добавление двух месяцев неоадъювантной химиотерапии (Фолфиринокс) перед радиохимиотерапией увеличит вероятность сохранения органов по сравнению с одной только радиохимиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, Франция
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Франция
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Франция
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, Франция
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Франция
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Франция
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Франция
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ректальная аденокарцинома
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 положительных лимфатических узла или размер ≤8 мм)
- Размер опухоли ≤4 см
- Расположение ≤10 см от анального края
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Пациент ≥18 лет
- ЭКОГ ≤2
- Эффективная контрацепция во время исследования
- Пациент и врач подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Т1 или Т4
- Размер опухоли >4 см
- N2 (> 3 положительных лимфатических узла или размер > 8 мм)
- Опухоль > 10 см от анального края
- Отдаленные метастазы
- Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость
- Противопоказания для химиотерапии и/или лучевой терапии
- Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия органов малого таза
- Тяжелая почечная, печеночная недостаточность (креатинин сыворотки
- Периферическая невропатия > 1 степени
- Полный или частичный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (урацилемия ≥ 16 нг/мл)
- Сопутствующее лечение миллепертюисом, вакциной против желтой лихорадки, фенитоином или соривудином (или их химическим эквивалентом)
- Беременная или кормящая женщина.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Невозможность соблюдения последующих мер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия и радиохимиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия Фолфиринокс, 4 цикла:
Радиохимиотерапия: от 2 до 4 недель после химиотерапии, 5 недель (50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций) + капецитабин (1600 мг/м2 ежедневно 5 дней/7) |
Радиохимиотерапия 5 недель
Если местное иссечение:
1600 мг/м2 ежедневно 5 дней/7
|
|
Активный компаратор: Радиохимиотерапия
Радиохимиотерапия: 5 недель (50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций) + капецитабин (1600 мг/м2 ежедневно 5 дней/7, кроме выходных)
|
Радиохимиотерапия 5 недель
Если местное иссечение:
1600 мг/м2 ежедневно 5 дней/7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость органосохранения и отсутствие стомы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Количество пациентов с органосохранением и отсутствием стомы через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к лечению
Временное ограничение: От начала неоадъювантного лечения до 1 года после операции
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
От начала неоадъювантного лечения до 1 года после операции
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От начала неоадъювантного лечения до операции, ожидается в среднем через 20 недель после неоадъювантного лечения.
|
Количество пациентов, получающих полное неоадъювентное лечение и выделенную операцию
|
От начала неоадъювантного лечения до операции, ожидается в среднем через 20 недель после неоадъювантного лечения.
|
|
Скорость клинического полного ответа
Временное ограничение: Через 8 недель после неоадъювантного лечения
|
Для определения показателя степени 1: отсутствие опухоли при пальцевом исследовании.
|
Через 8 недель после неоадъювантного лечения
|
|
Скорость радиологического ответа
Временное ограничение: Через 8 недель после неоадъювантного лечения
|
Определить частоту опухоли ≤ 2 см с TRG1-3 на МРТ
|
Через 8 недель после неоадъювантного лечения
|
|
Скорость полного патологического ответа
Временное ограничение: При операции ожидается в среднем через 10 недель после неоадъювантного лечения
|
Для определения скорости ypT0
|
При операции ожидается в среднем через 10 недель после неоадъювантного лечения
|
|
Корреляция между рентгенологическим и клиническим ответом
Временное ограничение: От 8 до 10 недель после неоадъювантного лечения
|
Анализ корреляции между рентгенологическим ответом (опухоль ≤ 2 см с TRG1-3 на МРТ) и клиническим ответом (1 степень)
|
От 8 до 10 недель после неоадъювантного лечения
|
|
Корреляция между рентгенологическим (рентгенологическим анализом) и патологическим ответом
Временное ограничение: От 8 до 10 недель после неоадъювантного лечения
|
Анализ корреляции между рентгенологическим ответом (опухоль ≤ 2 см с TRG1-3 на МРТ) и патологическим ответом (ypT0).
|
От 8 до 10 недель после неоадъювантного лечения
|
|
Скорость лечебной хирургии
Временное ограничение: При операции ожидается в среднем через 10 недель после неоадъювантного лечения
|
Определить скорость резекции R0
|
При операции ожидается в среднем через 10 недель после неоадъювантного лечения
|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: От операции до 1 года наблюдения
|
Для анализа кумулятивного Clavien-Dindo в 1 год
|
От операции до 1 года наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после операции
|
Чтобы изучить баллы анкет: QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
От рандомизации до 1 года после операции
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: От операции до 3 лет наблюдения
|
Определить частоту местных рецидивов через 3 года.
|
От операции до 3 лет наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От операции до 3 лет наблюдения
|
Определить показатель общей выживаемости через 3 года.
|
От операции до 3 лет наблюдения
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От операции до 3 лет наблюдения
|
Определить показатель безрецидивной выживаемости через 3 года.
|
От операции до 3 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .