Optymalizacja odpowiedzi na zachowanie narządów w raku odbytnicy: neoadiuwantowa chemioterapia i radiochemioterapia vs. radiochemioterapia (GRECCAR12)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Standardowym leczeniem raka odbytnicy jest wycięcie odbytnicy z radiochemioterapią neoadiuwantową. Nowa koncepcja sugeruje zachowanie narządu jako alternatywę dla wycięcia odbytnicy u pacjentów z dobrą reakcją na radiochemioterapię neoadjuwantową w celu zmniejszenia chorobowości chirurgicznej i poprawy jakości życia. Racjonalnym jest fakt, że 15% chorych ma wysterylizowane guzy po radiochemioterapii raka odbytnicy T3T4. Francuskie badanie GRECCAR 2 jest pierwszym badaniem III fazy badającym tę strategię: pacjenci z niskim rakiem odbytnicy T2T3 (rozmiar ≤4 cm) otrzymywali 50 Gy z kapecytabiną, a pacjenci z dobrą odpowiedzią kliniczną (≤2 cm) byli randomizowani między wycięciem miejscowym i odbytniczym. Główne ustalenia były następujące: odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej był wyższy po radiochemioterapii w przypadku małych guzów T2T3 niż w przypadku guzów T3T4 (40% vs 15% ypT0), a osoby z dobrą odpowiedzią patologiczną (ypT0-1) były związane z zerowymi dodatnimi węzłami mezorektum.
Celem nowego badania jest zwiększenie odsetka pacjentów leczonych z zachowaniem narządu poprzez optymalizację odpowiedzi guza. W porównaniu z Folfiri wykazano, że trójterapia Folfirinox zwiększa odsetek odpowiedzi. U chorych z przerzutami do jelita grubego odsetek odpowiedzi i resekcja R0 były dwukrotnie wyższe, co skutkowało poprawą przeżycia. Folfirinox zwiększa również odsetek odpowiedzi i szans na resekcję R0 w początkowo nieoperacyjnych przerzutach do jelita grubego, w porównaniu ze standardowymi lub zintensyfikowanymi schematami dwuchemioterapii. Dodając dwa miesiące chemioterapii neoadjuwantowej (Folfirinox) przed radiochemoterapią, badacze spodziewają się zwiększyć szanse na zachowanie narządów w porównaniu z samą radiochemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, Francja
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Francja
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Francja
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, Francja
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Francja
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Francja
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Francja
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak odbytnicy
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 zajęte węzły chłonne lub rozmiar ≤ 8 mm)
- Wielkość guza ≤4 cm
- Położenie ≤10 cm od krawędzi odbytu
- Brak odległych przerzutów
- Pacjent ≥18 lat
- ECOG ≤2
- Skuteczna antykoncepcja podczas badania
- Pacjent i lekarz podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- T1 lub T4
- Wielkość guza >4 cm
- N2 (> 3 dodatnie węzły chłonne lub rozmiar > 8 mm)
- Guz > 10 cm od brzegu odbytu
- Odległe przerzuty
- Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit
- Przeciwwskazania do chemioterapii i/lub radioterapii
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub chemioterapia
- Ciężka niewydolność nerek, wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Całkowity lub częściowy niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (uracylemia ≥ 16 ng/ml)
- Jednoczesne leczenie szczepionką Millepertuis, szczepionką przeciw żółtej gorączce, fenytoiną lub sorywudyną (lub równoważnikami chemicznymi)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Niemożność przestrzegania działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia i Radiochemioterapia
Chemioterapia neoadjuwantowa Folfirinox, 4 cykle:
Radiochemioterapia: 2 do 4 tygodni po chemioterapii, 5 tygodni (50 Gy, 2 Gy/sesja; 25 frakcji) + kapecytabina (1600 mg/m2 dziennie 5 dni/7) |
Radiochemioterapia 5 tygodni
Jeśli lokalne wycięcie:
1600 mg/m2 dziennie 5 dni/7
|
|
Aktywny komparator: Radiochemioterapia
Radiochemioterapia: 5 tygodni (50 Gy, 2 Gy/sesja; 25 frakcji) + kapecytabina (1600 mg/m2 dziennie 5 dni/7, z wyłączeniem weekendów)
|
Radiochemioterapia 5 tygodni
Jeśli lokalne wycięcie:
1600 mg/m2 dziennie 5 dni/7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zachowania narządów i brak stomii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów z zachowaniem narządu i brakiem stomii po roku od operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do 1 roku po operacji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do 1 roku po operacji
|
|
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: Od początku leczenia neoadjuwantowego do zabiegu operacyjnego oczekiwany średnio 20 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Liczba pacjentów otrzymujących pełne leczenie neoadjuwentowe i przydzielona operacja
|
Od początku leczenia neoadjuwantowego do zabiegu operacyjnego oczekiwany średnio 20 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: W 8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Aby określić wskaźnik stopnia 1: brak guza w badaniu palcowym
|
W 8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Szybkość odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: W 8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Aby określić częstość guza ≤ 2 cm za pomocą TRG1-3 w MRI
|
W 8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie operacji spodziewany średnio 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Aby określić szybkość ypT0
|
W czasie operacji spodziewany średnio 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Korelacja między odpowiedzią radiologiczną a kliniczną
Ramy czasowe: Od 8 do 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Analiza korelacji między odpowiedzią radiologiczną (guz ≤ 2 cm z TRG1-3 w MRI) a odpowiedzią kliniczną (stopień 1)
|
Od 8 do 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Korelacja między odpowiedzią radiologiczną (analiza radiomiczna) a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Od 8 do 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Analiza korelacji między odpowiedzią radiologiczną (guz ≤ 2 cm z TRG1-3 w MRI) a odpowiedzią patologiczną (ypT0)
|
Od 8 do 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Szybkość operacji leczniczej
Ramy czasowe: W czasie operacji spodziewany średnio 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Aby określić częstość resekcji R0
|
W czasie operacji spodziewany średnio 10 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji
|
Aby przeanalizować skumulowany Clavien-Dindo po 1 roku
|
Od operacji do 1 roku obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
Zbadanie punktacji kwestionariuszy: QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Od operacji do 3 lat obserwacji
|
Określenie częstości nawrotów miejscowych po 3 latach
|
Od operacji do 3 lat obserwacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od operacji do 3 lat obserwacji
|
Aby określić wskaźnik przeżycia całkowitego po 3 latach
|
Od operacji do 3 lat obserwacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od operacji do 3 lat obserwacji
|
Aby określić wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach
|
Od operacji do 3 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .