Optimalisering av respons for organkonservering ved rektalkreft: Neoadjuvant kjemoterapi og radiokjemoterapi vs. radiokjemoterapi (GRECCAR12)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Standard behandling av rektalkreft er rektal eksisjon med neoadjuvant radiokjemoterapi. Et nytt konsept foreslår organkonservering som et alternativ til rektal eksisjon hos gode respondere etter neoadjuvant radiokjemoterapi for å redusere kirurgisk sykelighet og øke livskvaliteten. Det rasjonelle er det faktum at 15 % av pasientene har steriliserte svulster etter radiokjemoterapi for T3T4 endetarmskreft. Den franske GRECCAR 2-studien er den første fase III-studien som undersøker denne strategien: Pasienter med T2T3 lave rektale karsinomer (størrelse ≤4 cm) fikk 50 Gy med capecitabin og gode kliniske respondere (≤2 cm) ble randomisert mellom lokal og rektal eksisjon. Hovedfunnene var: frekvensen av fullstendig patologisk respons var høyere etter radiokjemoterapi for små T2T3 enn for T3T4-svulster (40 % vs 15 % ypT0) og gode patologiske respondere (ypT0-1) var assosiert med null positive mesorektale noder.
Målet med den nye studien er å øke andelen pasienter som behandles med organkonservering ved å optimalisere tumorresponsen. Sammenlignet med Folfiri, har triterapi Folfirinox vist seg å øke responsraten. Hos pasienter med kolorektale metastaser var responsrate og R0-reseksjon to ganger høyere, noe som resulterte i forbedret overlevelse. Folfirinox øker også responsen og sjansen for R0-reseksjonsrater i initialt uoperable kolorektale metastaser, sammenlignet med standard eller intensiverte bi-kjemoterapi-regimer. Ved å legge til to måneder med neoadjuvant kjemoterapi (Folfirinox) før radiokjemoterapi, forventer forskerne å øke sjansen for organkonservering sammenlignet med radiokjemoterapi alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Frankrike
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, Frankrike
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Frankrike
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rektal adenokarsinom
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 positive lymfeknuter eller størrelse ≤8 mm)
- Svulststørrelse ≤4 cm
- Plassering ≤10 cm fra analkanten
- Ingen fjernmetastaser
- Pasient ≥18 år
- ECOG ≤2
- Effektiv prevensjon under studien
- Pasient og lege har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- T1 eller T4
- Svulststørrelse >4 cm
- N2 (>3 positive lymfeknuter eller størrelse >8 mm)
- Tumor > 10 cm fra analkanten
- Fjernmetastaser
- Kronisk tarmbetennelse og/eller tarmobstruksjon
- Kontraindikasjon for kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi
- Alvorlig nyre-, leversvikt (serumkreatinin
- Perifer nevropati > grad 1
- Fullstendig eller delvis mangel på dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD) (uracilemi ≥ 16 ng/ml)
- Samtidig behandling med millepertuis, gulfebervaksine, fenytoin eller sorivudin (eller kjemisk tilsvarende)
- Gravid eller ammende kvinne.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
- Umulighet for etterlevelse til oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi og radiokjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi Folfirinox, 4 sykluser:
Radiokjemoterapi: 2 til 4 uker etter kjemoterapi, 5 uker (50 Gy, 2 Gy/sesjon; 25 fraksjoner) + capecitabin (1600 mg/m2 daglig 5 dager/7) |
Radiokjemoterapi 5 uker
Ved lokal eksisjon:
1600 mg/m2 daglig 5 dager/7
|
|
Aktiv komparator: Radiokjemoterapi
Radiokjemoterapi: 5 uker (50 Gy, 2 Gy/sesjon; 25 fraksjoner) + capecitabin (1600 mg/m2 daglig 5 dager/7, unntatt helger)
|
Radiokjemoterapi 5 uker
Ved lokal eksisjon:
1600 mg/m2 daglig 5 dager/7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av organkonservering og fravær av stomi
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Antall pasienter med organkonservering og fravær av stomi 1 år etter operasjon
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for behandling
Tidsramme: Fra begynnelse av neoadjuvant behandling til 1 år etter operasjon
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
Fra begynnelse av neoadjuvant behandling til 1 år etter operasjon
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra begynnelse av neoadjuvant behandling til operasjon, forventet gjennomsnittlig 20 uker etter neoadjuvant behandling
|
Antall pasienter som får full neoadjuvent behandling og tildelt operasjon
|
Fra begynnelse av neoadjuvant behandling til operasjon, forventet gjennomsnittlig 20 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Frekvens for klinisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved 8 uker etter neoadjuvant behandling
|
For å bestemme graden av grad 1: ingen svulst ved digital undersøkelse
|
Ved 8 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Rate av radiologisk respons
Tidsramme: Ved 8 uker etter neoadjuvant behandling
|
For å bestemme svulsthastigheten ≤ 2 cm med TRG1-3 ved MR
|
Ved 8 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Frekvens for fullstendig patologisk respons
Tidsramme: Ved operasjon, forventet gjennomsnittlig 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
For å bestemme hastigheten på ypT0
|
Ved operasjon, forventet gjennomsnittlig 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Korrelasjon mellom radiologisk og klinisk respons
Tidsramme: Mellom 8 til 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
Å analysere sammenhengen mellom radiologisk respons (tumor ≤ 2 cm med TRG1-3 ved MR) og klinisk respons (grad 1)
|
Mellom 8 til 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Korrelasjon mellom radiologisk (radiomisk analyse) og patologisk respons
Tidsramme: Mellom 8 til 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
Å analysere sammenhengen mellom radiologisk respons (tumor ≤ 2 cm med TRG1-3 ved MR) og patologisk respons (ypT0)
|
Mellom 8 til 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Frekvens for kurativ kirurgi
Tidsramme: Ved operasjon, forventet gjennomsnittlig 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
For å bestemme hastigheten på R0 reseksjon
|
Ved operasjon, forventet gjennomsnittlig 10 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging
|
For å analysere den kumulative Clavien-Dindo ved 1 år
|
Fra operasjon til 1 års oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter operasjon
|
For å undersøke antall spørreskjemaer: QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
Fra randomisering til 1 år etter operasjon
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Fra operasjon til 3 års oppfølging
|
For å bestemme frekvensen av lokal gjentakelse ved 3 år
|
Fra operasjon til 3 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til 3 års oppfølging
|
For å bestemme graden av total overlevelse ved 3 år
|
Fra operasjon til 3 års oppfølging
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til 3 års oppfølging
|
For å bestemme graden av sykdomsfri overlevelse ved 3 år
|
Fra operasjon til 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .