Reaktion optimointi elinten säilyttämiseen peräsuolen syövässä: Neoadjuvanttikemoterapia ja radiokemoterapia vs. radiokemoterapia (GRECCAR12)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Peräsuolen syövän standardihoito on peräsuolen leikkaus neoadjuvantilla sädekemoterapialla. Uusi konsepti ehdottaa elinten säilömistä vaihtoehdoksi peräsuolen leikkaukselle neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen hyvissä potilaissa, mikä vähentää kirurgisten sairastuvuutta ja parantaa elämänlaatua. Järkevää on se tosiasia, että 15 %:lla potilaista on steriloituja kasvaimia T3T4-peräsuolen syövän sädekemoterapian jälkeen. Ranskalainen GRECCAR 2 -tutkimus on ensimmäinen vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan tätä strategiaa: potilaat, joilla oli T2T3-matala peräsuolen karsinooma (koko ≤4 cm), saivat 50 Gy kapesitabiinia ja hyvät kliiniset vasteet (≤2 cm) satunnaistettiin paikallisen ja peräsuolen leikkauksen välillä. Tärkeimmät löydökset olivat: täydellisen patologisen vasteen määrä oli suurempi radiokemoterapian jälkeen pienille T2T3-kasvaimille kuin T3T4-kasvaimille (40 % vs 15 % ypT0) ja hyvät patologiset vasteet (ypT0-1) liittyivät nollapositiivisiin mesorektaalisiin solmukkeisiin.
Uuden tutkimuksen tavoitteena on lisätä elinsäilöntähoitoa saavien potilaiden osuutta optimoimalla kasvainvastetta. Folfiriin verrattuna Folfirinox-triterapian on osoitettu lisäävän vasteprosenttia. Potilailla, joilla oli kolorektaaliset etäpesäkkeet, vasteprosentti ja R0-resektio olivat kaksi kertaa korkeammat, mikä johti parempaan eloonjäämiseen. Folfirinox lisää myös vastetta ja R0-resektioastetta alun perin ei-leikkattavissa olevissa paksusuolenmetastaaseissa verrattuna tavanomaisiin tai tehostettuihin bikemoterapiahoitoihin. Kun lisätään kaksi kuukautta neoadjuvanttikemoterapiaa (Folfirinox) ennen sädekemoterapiaa, tutkijat odottavat lisäävän elinten säilymisastetta verrattuna pelkkään sädekemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, Ranska
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Ranska
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, Ranska
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Ranska
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 positiivista imusolmuketta tai koko ≤ 8 mm)
- Kasvaimen koko ≤4 cm
- Sijainti ≤10 cm peräaukon reunasta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilas ≥18 vuotta
- ECOG ≤2
- Tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana
- Potilas ja lääkäri ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- T1 tai T4
- Kasvaimen koko > 4 cm
- N2 (> 3 positiivista imusolmuketta tai koko > 8 mm)
- Kasvain > 10 cm peräaukon reunasta
- Kaukainen etäpesäke
- Krooninen suolitulehdus ja/tai suolen tukos
- Kemoterapian ja/tai sädehoidon vasta-aihe
- Aiempi lantion sädehoito tai kemoterapia
- Vaikea munuaisten, maksan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Täydellinen tai osittainen dihydropyrimidiinideshydrogenaasin (DPD) puutos (urasilemia ≥ 16 ng/ml)
- Samanaikainen hoito millepertuis-rokotteella, keltakuumerokotteella, fenytoiinilla tai sorivudiinilla (tai kemiallisesti vastaavalla)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Seurannan noudattaminen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ja radiokemoterapia
Neoadjuvantti kemoterapia Folfirinox, 4 sykliä:
Sädekemoterapia: 2-4 viikkoa kemoterapian jälkeen, 5 viikkoa (50 Gy, 2 Gy/istunto; 25 fraktiota) + kapesitabiini (1600 mg/m2 päivittäin 5 päivää/7) |
Sädekemoterapia 5 viikkoa
Jos paikallinen leikkaus:
1600 mg/m2 päivittäin 5 päivää/7
|
|
Active Comparator: Radiokemoterapia
Sädekemoterapia: 5 viikkoa (50 Gy, 2 Gy/istunto; 25 fraktiota) + kapesitabiini (1600 mg/m2 päivittäin 5 päivää/7, ei viikonloppuisin)
|
Sädekemoterapia 5 viikkoa
Jos paikallinen leikkaus:
1600 mg/m2 päivittäin 5 päivää/7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilymisnopeus ja avanteen puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on elinsäilöntä ja avanteen puuttuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Neoadjuvanttihoidon alusta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta leikkaukseen, oletettu keskimäärin 20 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Täydellistä neoadjuventtihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja määrätty leikkaus
|
Neoadjuvanttihoidon alusta leikkaukseen, oletettu keskimäärin 20 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Kliinisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Luokan 1 asteen määrittäminen: ei kasvainta digitaalisessa tutkimuksessa
|
8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Radiologisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Määrittää kasvaimen nopeus ≤ 2 cm TRG1-3:lla magneettikuvauksessa
|
8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Täydellisen patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksessa odotettu keskimäärin 10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Voit määrittää ypT0:n nopeuden
|
Leikkauksessa odotettu keskimäärin 10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Radiologisen ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Analysoida korrelaatio radiologisen vasteen (kasvain ≤ 2 cm ja TRG1-3 magneettikuvauksessa) ja kliinisen vasteen (aste 1) välillä
|
8-10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Radiologisen (radioanalyysin) ja patologisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Analysoida korrelaatio radiologisen vasteen (kasvain ≤ 2 cm ja TRG1-3 MRI:ssä) ja patologisen vasteen (ypT0) välillä
|
8-10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Hoitoleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksessa odotettu keskimäärin 10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
R0-resektionopeuden määrittämiseksi
|
Leikkauksessa odotettu keskimäärin 10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Analysoida kumulatiivinen Clavien-Dindo 1 vuoden kohdalla
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeiden pistemäärän tutkiminen: QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
|
Paikallisen toistumisen nopeuden määrittäminen 3 vuoden kohdalla
|
Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
|
Määrittää kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla
|
Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
|
Määrittää taudista vapaan eloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla
|
Leikkauksesta 3 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .