Optimalisatie van respons voor orgaanbehoud bij rectumkanker: neoadjuvante chemotherapie en radiochemotherapie vs. radiochemotherapie (GRECCAR12)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De standaardbehandeling van rectumcarcinoom is rectumexcisie met neoadjuvante radiochemotherapie. Een nieuw concept suggereert orgaanbehoud als alternatief voor rectale excisie bij patiënten die goed reageren na neoadjuvante radiochemotherapie om de chirurgische morbiditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen. Het rationele is het feit dat 15% van de patiënten gesteriliseerde tumoren heeft na radiochemotherapie voor T3T4-rectumkanker. De Franse GRECCAR 2-studie is de eerste fase III-studie waarin deze strategie wordt onderzocht: patiënten met T2T3 lage rectumcarcinomen (grootte ≤4 cm) kregen 50 Gy capecitabine en patiënten met een goede klinische respons (≤2 cm) werden gerandomiseerd tussen lokale en rectale excisie. De belangrijkste bevindingen waren: het percentage complete pathologische respons was hoger na radiochemotherapie voor kleine T2T3-tumoren dan voor T3T4-tumoren (40% versus 15% ypT0) en goede pathologische responders (ypT0-1) waren geassocieerd met nul positieve mesorectale klieren.
Het doel van de nieuwe studie is om het aantal patiënten dat wordt behandeld met orgaanbehoud te vergroten door de tumorrespons te optimaliseren. In vergelijking met Folfiri is aangetoond dat tritherapie met Folfirinox de respons verhoogt. Bij patiënten met colorectale metastasen was het responspercentage en de R0-resectie twee keer zo hoog, wat resulteerde in een verbeterde overleving. Folfirinox verhoogt ook de respons en de kans op R0-resectiepercentages bij aanvankelijk inoperabele colorectale metastasen, in vergelijking met standaard of geïntensiveerde bi-chemotherapieregimes. Door twee maanden neoadjuvante chemotherapie (Folfirinox) toe te voegen vóór radiochemotherapie, verwachten de onderzoekers de kans op orgaanbehoud te vergroten, in vergelijking met radiochemotherapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Frankrijk
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Frankrijk
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectaal adenocarcinoom
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 positieve lymfeklieren of grootte ≤8 mm)
- Tumorgrootte ≤4 cm
- Locatie ≤10 cm vanaf de anale rand
- Geen metastasen op afstand
- Patiënt ≥18 jaar
- ECOG ≤2
- Effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek
- Patiënt en arts hebben geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- T1 of T4
- Tumorgrootte >4 cm
- N2 (>3 positieve lymfeklieren of grootte >8 mm)
- Tumor > 10 cm van de anale rand
- Metastase op afstand
- Chronische darmontsteking en/of darmobstructie
- Contra-indicatie voor chemotherapie en/of radiotherapie
- Eerdere bekkenbestraling of chemotherapie
- Ernstige nier-, leverinsufficiëntie (serumcreatinine
- Perifere neuropathie > graad 1
- Volledige of gedeeltelijke dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie (uracilemie ≥ 16 ng/ml)
- Gelijktijdige behandeling met millepertuis, vaccin tegen gele koorts, fenytoïne of sorivudine (of chemisch equivalent)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Onmogelijkheid voor naleving van de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie en Radiochemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie Folfirinox, 4 cycli:
Radiochemotherapie: 2 tot 4 weken na chemotherapie, 5 weken (50 Gy, 2 Gy/sessie; 25 fracties) + capecitabine (1600 mg/m2 dagelijks 5 dagen/7) |
Radiochemotherapie 5 weken
Indien lokale excisie:
1600 mg/m2 dagelijks 5 dagen/7
|
|
Actieve vergelijker: Radiochemotherapie
Radiochemotherapie: 5 weken (50 Gy, 2 Gy/sessie; 25 fracties) + capecitabine (1600 mg/m2 dagelijks 5 dagen/7, behalve weekends)
|
Radiochemotherapie 5 weken
Indien lokale excisie:
1600 mg/m2 dagelijks 5 dagen/7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage orgaanbehoud en afwezigheid van stoma
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met orgaanbehoud en afwezigheid van stoma 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling tot 1 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
Vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling tot 1 jaar na de operatie
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf begin neoadjuvante behandeling tot operatie, verwacht gemiddeld 20 weken na neoadjuvante behandeling
|
Aantal patiënten dat een volledige neoadjuventbehandeling krijgt en de toegewezen operatie
|
Vanaf begin neoadjuvante behandeling tot operatie, verwacht gemiddeld 20 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Percentage van klinisch volledige respons
Tijdsspanne: 8 weken na neoadjuvante behandeling
|
Om het tarief van graad 1 te bepalen: geen tumor bij digitaal onderzoek
|
8 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Snelheid van radiologische respons
Tijdsspanne: 8 weken na neoadjuvante behandeling
|
Om de snelheid van tumor ≤ 2 cm te bepalen met TRG1-3 bij MRI
|
8 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Snelheid van volledige pathologische respons
Tijdsspanne: Bij operatie, verwacht gemiddeld 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
Om de snelheid van ypT0 te bepalen
|
Bij operatie, verwacht gemiddeld 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Correlatie tussen radiologische en klinische respons
Tijdsspanne: Tussen 8 en 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
Analyseren van de correlatie tussen radiologische respons (tumor ≤ 2 cm met TRG1-3 op MRI) en klinische respons (graad 1)
|
Tussen 8 en 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Correlatie tussen radiologische (radiomische analyse) en pathologische respons
Tijdsspanne: Tussen 8 en 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
Analyseren van de correlatie tussen radiologische respons (tumor ≤ 2 cm met TRG1-3 op MRI) en pathologische respons (ypT0)
|
Tussen 8 en 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Percentage curatieve chirurgie
Tijdsspanne: Bij operatie, verwacht gemiddeld 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
Om de snelheid van R0-resectie te bepalen
|
Bij operatie, verwacht gemiddeld 10 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up
|
Om de cumulatieve Clavien-Dindo na 1 jaar te analyseren
|
Van operatie tot 1 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
|
Score van vragenlijsten onderzoeken: QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 jaar follow-up
|
Om de snelheid van lokaal recidief na 3 jaar te bepalen
|
Van operatie tot 3 jaar follow-up
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 jaar follow-up
|
Om de snelheid van algehele overleving na 3 jaar te bepalen
|
Van operatie tot 3 jaar follow-up
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 jaar follow-up
|
Om de snelheid van ziektevrije overleving na 3 jaar te bepalen
|
Van operatie tot 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .