Optimisation de la réponse pour la préservation d'organes dans le cancer du rectum : chimiothérapie et radiochimiothérapie néoadjuvantes par rapport à la radiochimiothérapie (GRECCAR12)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le traitement standard du cancer du rectum est l'exérèse rectale avec radiochimiothérapie néoadjuvante. Un nouveau concept propose la préservation des organes comme alternative à l'exérèse rectale chez les bons répondeurs après radiochimiothérapie néoadjuvante pour diminuer la morbidité chirurgicale et augmenter la qualité de vie. Le rationnel est le fait que 15% des patients ont des tumeurs stérilisées après radiochimiothérapie pour cancer du rectum T3T4. L'essai français GRECCAR 2 est le premier essai de phase III explorant cette stratégie : les patients atteints de carcinomes du bas rectum T2T3 (taille ≤ 4 cm) ont reçu 50 Gy de capécitabine et les bons répondeurs cliniques (≤ 2 cm) ont été randomisés entre excision locale et rectale. Les principaux résultats étaient : le taux de réponse pathologique complète était plus élevé après radiochimiothérapie pour les petites tumeurs T2T3 que pour les tumeurs T3T4 (40 % contre 15 % ypT0) et les bons répondeurs pathologiques (ypT0-1) étaient associés à zéro ganglion mésorectal positif.
L'objectif de ce nouvel essai est d'augmenter la proportion de patients traités par préservation d'organes en optimisant la réponse tumorale. Par rapport à Folfiri, il a été démontré que la trithérapie Folfirinox améliore le taux de réponse. Chez les patients présentant des métastases colorectales, le taux de réponse et la résection R0 étaient deux fois plus élevés, entraînant une amélioration de la survie. Folfirinox augmente également les taux de réponse et de chance de résection R0 dans les métastases colorectales initialement non résécables, par rapport aux schémas de bi-chimiothérapie standard ou intensifiés. En ajoutant deux mois de chimiothérapie néoadjuvante (Folfirinox) avant la radiochimiothérapie, les chercheurs s'attendent à augmenter les chances de taux de préservation des organes, par rapport à la radiochimiothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, France
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, France
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, France
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, France
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, France
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, France
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, France
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, France
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, France
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, France
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, France
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, France
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, France
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, France
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, France
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, France
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, France
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome rectal
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 ganglions lymphatiques positifs ou taille ≤ 8 mm)
- Taille de la tumeur ≤ 4 cm
- Emplacement ≤10 cm de la marge anale
- Pas de métastase à distance
- Patient ≥18 ans
- ECOG ≤2
- Contraception efficace pendant l'étude
- Le patient et le médecin ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- T1 ou T4
- Taille de la tumeur> 4 cm
- N2 (> 3 ganglions lymphatiques positifs ou taille > 8 mm)
- Tumeur > 10 cm de la marge anale
- métastase à distance
- Inflammation intestinale chronique et/ou occlusion intestinale
- Contre-indication à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie
- Radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne antérieure
- Insuffisance rénale, hépatique sévère (créatininémie
- Neuropathie périphérique > grade 1
- Déficit complet ou partiel en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilemie ≥ 16 ng/mL)
- Traitement concomitant par millepertuis, vaccin contre la fièvre jaune, phénytoïne ou sorivudine (ou équivalent chimique)
- Femme enceinte ou allaitante.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se conformer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimiothérapie et radiochimiothérapie
Chimiothérapie néoadjuvante Folfirinox, 4 cycles :
Radiochimiothérapie : 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, 5 semaines (50 Gy, 2 Gy/séance ; 25 fractions) + capécitabine (1600 mg/m2 par jour 5 jours/7) |
Radiochimiothérapie 5 semaines
Si excision locale :
1600 mg/m2 par jour 5 jours/7
|
|
Comparateur actif: Radiochimiothérapie
Radiochimiothérapie : 5 semaines (50 Gy, 2 Gy/séance ; 25 fractions) + capécitabine (1600 mg/m2 par jour 5 jours/7, hors week-end)
|
Radiochimiothérapie 5 semaines
Si excision locale :
1600 mg/m2 par jour 5 jours/7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conservation des organes et absence de stomie
Délai: 1 an après l'opération
|
Nombre de patients avec conservation d'organe et absence de stomie à 1 an après la chirurgie
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance au traitement
Délai: Du début du traitement néoadjuvant jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
|
Du début du traitement néoadjuvant jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
|
Conformité au traitement
Délai: Du début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie, 20 semaines en moyenne attendues après le traitement néoadjuvant
|
Nombre de patients recevant un traitement néoadjuvant complet et chirurgie attribuée
|
Du début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie, 20 semaines en moyenne attendues après le traitement néoadjuvant
|
|
Taux de réponse clinique complète
Délai: A 8 semaines après le traitement néoadjuvant
|
Pour déterminer le taux de grade 1 : pas de tumeur à l'examen digital
|
A 8 semaines après le traitement néoadjuvant
|
|
Taux de réponse radiologique
Délai: A 8 semaines après le traitement néoadjuvant
|
Pour déterminer le taux de tumeur ≤ 2 cm avec TRG1-3 à l'IRM
|
A 8 semaines après le traitement néoadjuvant
|
|
Taux de réponse pathologique complète
Délai: Au moment de la chirurgie, 10 semaines en moyenne attendues après le traitement néoadjuvant
|
Pour déterminer le taux de ypT0
|
Au moment de la chirurgie, 10 semaines en moyenne attendues après le traitement néoadjuvant
|
|
Corrélation entre réponse radiologique et clinique
Délai: Entre 8 à 10 semaines après le traitement néoadjuvant
|
Analyser la corrélation entre la réponse radiologique (tumeur ≤ 2 cm avec TRG1-3 à l'IRM) et la réponse clinique (grade 1)
|
Entre 8 à 10 semaines après le traitement néoadjuvant
|
|
Corrélation entre la réponse radiologique (analyse radiomique) et pathologique
Délai: Entre 8 à 10 semaines après le traitement néoadjuvant
|
Analyser la corrélation entre la réponse radiologique (tumeur ≤ 2 cm avec TRG1-3 à l'IRM) et la réponse pathologique (ypT0)
|
Entre 8 à 10 semaines après le traitement néoadjuvant
|
|
Taux de chirurgie curative
Délai: Au moment de la chirurgie, 10 semaines en moyenne attendues après le traitement néoadjuvant
|
Pour déterminer le taux de résection R0
|
Au moment de la chirurgie, 10 semaines en moyenne attendues après le traitement néoadjuvant
|
|
Morbidité chirurgicale
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
|
Analyser le Clavien-Dindo cumulé à 1 an
|
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
|
|
Qualité de vie
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Pour examiner le score des questionnaires : QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
|
Récidive locale
Délai: De la chirurgie jusqu'à 3 ans de suivi
|
Déterminer le taux de récidive locale à 3 ans
|
De la chirurgie jusqu'à 3 ans de suivi
|
|
La survie globale
Délai: De la chirurgie jusqu'à 3 ans de suivi
|
Déterminer le taux de survie globale à 3 ans
|
De la chirurgie jusqu'à 3 ans de suivi
|
|
Survie sans maladie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 3 ans de suivi
|
Déterminer le taux de survie sans maladie à 3 ans
|
De la chirurgie jusqu'à 3 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimé)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .