Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av respons för organkonservering vid rektalcancer: Neoadjuvant kemoterapi och radiokemoterapi vs. radiokemoterapi (GRECCAR12)

6 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Standardbehandling av rektalcancer är rektal excision med neoadjuvant radiokemoterapi. Ett nytt koncept föreslår organkonservering som ett alternativ till rektal excision hos bra responders efter neoadjuvant radiokemoterapi för att minska kirurgisk sjuklighet och öka livskvaliteten. Det rationella är det faktum att 15% av patienterna har steriliserade tumörer efter radiokemoterapi för T3T4 rektalcancer. Den franska GRECCAR 2-studien är den första fas III-studien som undersöker denna strategi: patienter med T2T3 låga rektala karcinom (storlek ≤4 cm) fick 50 Gy med capecitabin och bra kliniskt svar (≤2 cm) randomiserades mellan lokal och rektal excision. Huvudfynden var: graden av fullständigt patologiskt svar var högre efter radiokemoterapi för små T2T3 än för T3T4-tumörer (40 % vs 15 % ypT0) och goda patologiska svarspersoner (ypT0-1) var associerade med noll positiva mesorektala noder.

Syftet med den nya studien är att öka andelen patienter som behandlas med organkonservering genom att optimera tumörsvaret. Jämfört med Folfiri har triterapi Folfirinox visat sig öka svarsfrekvensen. Hos patienter med kolorektala metastaser var svarsfrekvensen och R0-resektion två gånger högre, vilket resulterade i förbättrad överlevnad. Folfirinox ökar också svaret och risken för R0-resektionsfrekvens i initialt icke-opererbara kolorektala metastaser, jämfört med standard- eller intensifierade bi-kemoterapiregimer. Genom att lägga till två månaders neoadjuvant kemoterapi (Folfirinox) före radiokemoterapi, förväntar sig forskarna öka chansen för organkonservering jämfört med enbart radiokemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
      • La Tronche, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Frankrike
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • GH Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
      • Paris, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Paris, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
      • Rennes, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Frankrike
        • Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rektal adenokarcinom
  • cT2T3
  • cN0-1 (≤ 3 positiva lymfkörtlar eller storlek ≤8 mm)
  • Tumörstorlek ≤4 cm
  • Plats ≤10 cm från analkanten
  • Ingen fjärrmetastas
  • Patient ≥18 år
  • ECOG ≤2
  • Effektiv preventivmedel under studien
  • Patient och läkare har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • T1 eller T4
  • Tumörstorlek >4 cm
  • N2 (>3 positiva lymfkörtlar eller storlek >8 mm)
  • Tumör > 10 cm från analkanten
  • Fjärrmetastaser
  • Kronisk tarminflammation och/eller tarmobstruktion
  • Kontraindikation för kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Tidigare bäckenstrålbehandling eller kemoterapi
  • Allvarlig njur-, leverinsufficiens (serumkreatinin
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Fullständig eller partiell dihydropyrimidin deshydrogenas (DPD) brist (uracilemi ≥ 16 ng/ml)
  • Samtidig behandling med millepertuis, vaccin mot gula febern, fenytoin eller sorivudin (eller kemiskt motsvarande)
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
  • Omöjlighet för efterlevnad att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi och radiokemoterapi

Neoadjuvant kemoterapi Folfirinox, 4 cykler:

  • oxaliplatin: 85 mg/m2
  • irinotekan: 180 mg/m²
  • folinsyra: 400 mg/m2 (DL-form) eller 200 mg/m2 (L-form)
  • 5FU: 2400 mg/m2

Radiokemoterapi: 2 till 4 veckor efter kemoterapi, 5 veckor (50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner) + capecitabin (1600 mg/m2 dagligen 5 dagar/7)
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi Folfirinox, 4 cykler
  • oxaliplatin: 85 mg/m2
  • irinotekan: 180 mg/m²
  • folinsyra: 400 mg/m2 (DL-form) eller 200 mg/m2 (L-form)
  • 5FU: 2400 mg/m2
Strålning: 50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner
Radiokemoterapi 5 veckor
Procedur: Lokal excision hos bra svarspersoner

Om lokal excision:

  • Övervakning om ypT0-1 eller ypT2Nx/cN0 (ingen lymfkörtel vid baslinjeavbildning)
  • Komplementär rektal excision om ypT2Nx/cN1, ypT3 eller R1.
Procedur: Rektal excision hos dåliga responders
Läkemedel: Capecitabin
1600 mg/m2 dagligen 5 dagar/7
Aktiv komparator: Radiokemoterapi
Radiokemoterapi: 5 veckor (50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner) + capecitabin (1600 mg/m2 dagligen 5 dagar/7, exklusive helger)
Strålning: 50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner
Radiokemoterapi 5 veckor
Procedur: Lokal excision hos bra svarspersoner

Om lokal excision:

  • Övervakning om ypT0-1 eller ypT2Nx/cN0 (ingen lymfkörtel vid baslinjeavbildning)
  • Komplementär rektal excision om ypT2Nx/cN1, ypT3 eller R1.
Procedur: Rektal excision hos dåliga responders
Läkemedel: Capecitabin
1600 mg/m2 dagligen 5 dagar/7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av organkonservering och frånvaro av stomi
Tidsram: 1 år efter operationen
Antal patienter med organkonservering och frånvaro av stomi 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot behandling
Tidsram: Från början av neoadjuvant behandling till 1 år efter operationen
Antal patienter med biverkningar
Från början av neoadjuvant behandling till 1 år efter operationen
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Från början av neoadjuvant behandling till operation, förväntat i genomsnitt 20 veckor efter neoadjuvant behandling
Antal patienter som får full neoadjuvent behandling och tilldelad operation
Från början av neoadjuvant behandling till operation, förväntat i genomsnitt 20 veckor efter neoadjuvant behandling
Frekvens för kliniskt fullständigt svar
Tidsram: Vid 8 veckor efter neoadjuvant behandling
För att bestämma graden av grad 1: ingen tumör vid digital undersökning
Vid 8 veckor efter neoadjuvant behandling
Hastighet för radiologisk respons
Tidsram: Vid 8 veckor efter neoadjuvant behandling
För att bestämma tumörhastigheten ≤ 2 cm med TRG1-3 vid MRI
Vid 8 veckor efter neoadjuvant behandling
Frekvens för fullständigt patologiskt svar
Tidsram: Vid operation förväntas i genomsnitt 10 veckor efter neoadjuvant behandling
För att bestämma hastigheten för ypT0
Vid operation förväntas i genomsnitt 10 veckor efter neoadjuvant behandling
Korrelation mellan radiologiskt och kliniskt svar
Tidsram: Mellan 8 till 10 veckor efter neoadjuvant behandling
Att analysera sambandet mellan radiologisk respons (tumör ≤ 2 cm med TRG1-3 vid MRT) och klinisk respons (grad 1)
Mellan 8 till 10 veckor efter neoadjuvant behandling
Korrelation mellan radiologisk (radiomisk analys) och patologisk respons
Tidsram: Mellan 8 till 10 veckor efter neoadjuvant behandling
Att analysera sambandet mellan radiologisk respons (tumör ≤ 2 cm med TRG1-3 vid MRI) och patologisk respons (ypT0)
Mellan 8 till 10 veckor efter neoadjuvant behandling
Frekvens för botande kirurgi
Tidsram: Vid operation förväntas i genomsnitt 10 veckor efter neoadjuvant behandling
För att bestämma hastigheten för R0-resektion
Vid operation förväntas i genomsnitt 10 veckor efter neoadjuvant behandling
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: Från operation till 1 års uppföljning
För att analysera den kumulativa Clavien-Dindo vid 1 år
Från operation till 1 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Från randomisering till 1 år efter operation
För att undersöka poängen för frågeformulär: QLQ CR-30, QLQ CR-29
Från randomisering till 1 år efter operation
Lokalt återfall
Tidsram: Från operation till 3 års uppföljning
För att bestämma graden av lokal återfall vid 3 år
Från operation till 3 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: Från operation till 3 års uppföljning
För att bestämma graden av total överlevnad vid 3 år
Från operation till 3 års uppföljning
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operation till 3 års uppföljning
För att bestämma graden av sjukdomsfri överlevnad vid 3 år
Från operation till 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Beräknad)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2014/33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoterapi Folfirinox, 4 cykler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera