Otimização da Resposta para Preservação de Órgãos no Câncer Retal: Quimioterapia Neoadjuvante e Radioquimioterapia vs. Radioquimioterapia (GRECCAR12)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O tratamento padrão do câncer retal é a excisão retal com radioquimioterapia neoadjuvante. Um novo conceito sugere a preservação de órgãos como uma alternativa à excisão retal em bons respondedores após radioquimioterapia neoadjuvante para diminuir a morbidade cirúrgica e aumentar a qualidade de vida. O racional é o fato de que 15% dos pacientes apresentam tumores esterilizados após radioquimioterapia para câncer retal T3T4. O estudo francês GRECCAR 2 é o primeiro estudo de fase III que investiga essa estratégia: pacientes com carcinoma retal baixo T2T3 (tamanho ≤4 cm) receberam 50 Gy com capecitabina e bons respondedores clínicos (≤2 cm) foram randomizados entre excisão local e retal. Os principais achados foram: a taxa de resposta patológica completa foi maior após a radioquimioterapia para pequenos tumores T2T3 do que para tumores T3T4 (40% vs 15% ypT0) e bons respondedores patológicos (ypT0-1) foram associados a nódulos mesorretais zero positivos.
O objetivo do novo ensaio é aumentar a proporção de pacientes tratados com preservação de órgãos, otimizando a resposta do tumor. Em comparação com Folfiri, a triterapia Folfirinox demonstrou aumentar a taxa de resposta. Em pacientes com metástases colorretais, a taxa de resposta e a ressecção R0 foram duas vezes maiores, resultando em melhor sobrevida. O folfirinox também aumenta a resposta e a chance de taxas de ressecção R0 em metástases colorretais inicialmente irressecáveis, em comparação com regimes de biquimioterapia padrão ou intensificados. Adicionando dois meses de quimioterapia neoadjuvante (Folfirinox) antes da radioquimioterapia, os pesquisadores esperam aumentar a chance de taxa de preservação de órgãos, em comparação com a radioquimioterapia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
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Besançon, França
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
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Bordeaux, França
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
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Bordeaux, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
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Clichy, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
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Dijon, França
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
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La Tronche, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
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Lille, França
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
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Lyon, França
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
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Lyon, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
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Marseille, França
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
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Marseille, França
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
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Marseille, França
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
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Montpellier, França
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
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Mougins, França
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy, França
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Nîmes, França
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
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Paris, França
- GH Paris Saint Joseph
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Paris, França
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
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Paris, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
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Paris, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
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Paris, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
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Rennes, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
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Rouen, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
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Toulouse, França
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
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Villejuif, França
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma retal
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 linfonodos positivos ou tamanho ≤8mm)
- Tamanho do tumor ≤4 cm
- Localização ≤10 cm da borda anal
- Sem metástase distante
- Paciente ≥18 anos
- ECOG ≤2
- Contracepção eficaz durante o estudo
- Paciente e médico assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- T1 ou T4
- Tamanho do tumor > 4 cm
- N2 (>3 linfonodos positivos ou tamanho >8mm)
- Tumor > 10 cm da borda anal
- Metástase à distância
- Inflamação intestinal crônica e/ou obstrução intestinal
- Contra indicação para quimioterapia e/ou radioterapia
- Radioterapia ou quimioterapia pélvica anterior
- Insuficiência renal e hepática grave (creatinina sérica
- Neuropatia periférica > grau 1
- Deficiência completa ou parcial de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
- Tratamento concomitante com millepertuis, vacina contra febre amarela, fenitoína ou sorivudina (ou quimicamente equivalente)
- Mulher grávida ou amamentando.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de cumprimento para seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia e Radioquimioterapia
Quimioterapia neoadjuvante Folfirinox, 4 ciclos:
Radioquimioterapia: 2 a 4 semanas após a quimioterapia, 5 semanas (50 Gy, 2 Gy/sessão; 25 frações) + capecitabina (1600 mg/m2 diariamente 5 dias/7) |
Radioquimioterapia 5 semanas
Se excisão local:
1600 mg/m2 diariamente 5 dias/7
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Comparador Ativo: Radioquimioterapia
Radioquimioterapia: 5 semanas (50 Gy, 2 Gy/sessão; 25 frações) + capecitabina (1600 mg/m2 diariamente 5 dias/7, excluindo fins de semana)
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Radioquimioterapia 5 semanas
Se excisão local:
1600 mg/m2 diariamente 5 dias/7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preservação de órgãos e ausência de estoma
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Número de pacientes com preservação de órgão e ausência de estoma 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 1 ano após a cirurgia
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Número de pacientes com eventos adversos
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Desde o início do tratamento neoadjuvante até 1 ano após a cirurgia
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Adesão ao tratamento
Prazo: Do início do tratamento neoadjuvante até a cirurgia, média esperada de 20 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Número de pacientes que receberam tratamento neoadjuvante completo e a cirurgia alocada
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Do início do tratamento neoadjuvante até a cirurgia, média esperada de 20 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 8 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Para determinar a taxa de grau 1: nenhum tumor no exame digital
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8 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Taxa de resposta radiológica
Prazo: 8 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Para determinar a taxa de tumor ≤ 2 cm com TRG1-3 na ressonância magnética
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8 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Na cirurgia, média esperada 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Para determinar a taxa de ypT0
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Na cirurgia, média esperada 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Correlação entre resposta radiológica e clínica
Prazo: Entre 8 a 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Analisar a correlação entre resposta radiológica (tumor ≤ 2 cm com TRG1-3 na ressonância magnética) e resposta clínica (grau 1)
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Entre 8 a 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Correlação entre resposta radiológica (análise radiômica) e patológica
Prazo: Entre 8 a 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Analisar a correlação entre resposta radiológica (tumor ≤ 2 cm com TRG1-3 na ressonância magnética) e resposta patológica (ypT0)
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Entre 8 a 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Taxa de cirurgia curativa
Prazo: Na cirurgia, média esperada 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Para determinar a taxa de ressecção R0
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Na cirurgia, média esperada 10 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Morbidade cirúrgica
Prazo: Da cirurgia até 1 ano de seguimento
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Analisar o Clavien-Dindo cumulativo em 1 ano
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Da cirurgia até 1 ano de seguimento
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Qualidade de vida
Prazo: Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Para examinar a pontuação dos questionários: QLQ CR-30, QLQ CR-29
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Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Recorrência local
Prazo: Da cirurgia até 3 anos de seguimento
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Para determinar a taxa de recorrência local em 3 anos
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Da cirurgia até 3 anos de seguimento
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Sobrevida geral
Prazo: Da cirurgia até 3 anos de seguimento
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Para determinar a taxa de sobrevida global em 3 anos
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Da cirurgia até 3 anos de seguimento
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Da cirurgia até 3 anos de seguimento
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Para determinar a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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Da cirurgia até 3 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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