Optimierung des Ansprechens zum Organerhalt bei Rektumkarzinom: Neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie vs. Radiochemotherapie (GRECCAR12)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Standardbehandlung des Rektumkarzinoms ist die Rektumexzision mit neoadjuvanter Radiochemotherapie. Ein neues Konzept schlägt den Organerhalt als Alternative zur rektalen Exzision bei Patienten mit gutem Ansprechen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie vor, um die chirurgische Morbidität zu verringern und die Lebensqualität zu erhöhen. Der Grund dafür ist die Tatsache, dass 15 % der Patienten nach einer Radiochemotherapie bei T3T4-Rektumkarzinom sterilisierte Tumore haben. Die französische GRECCAR 2-Studie ist die erste Phase-III-Studie, die diese Strategie untersucht: Patienten mit T2T3-Rektumkarzinomen mit niedrigem Rektum (Größe ≤ 4 cm) erhielten 50 Gy mit Capecitabin, und Patienten mit gutem klinischem Ansprechen (≤ 2 cm) wurden zwischen lokaler und rektaler Exzision randomisiert. Die wichtigsten Ergebnisse waren: Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens war nach Radiochemotherapie bei kleinen T2T3-Tumoren höher als bei T3T4-Tumoren (40 % gegenüber 15 % ypT0) und Patienten mit gutem pathologischen Ansprechen (ypT0-1) waren mit null positiven mesorektalen Lymphknoten assoziiert.
Ziel der neuen Studie ist es, durch Optimierung des Tumoransprechens den Anteil der organerhaltend behandelten Patienten zu erhöhen. Im Vergleich zu Folfiri hat sich gezeigt, dass die Tritherapie Folfirinox die Ansprechrate verbessert. Bei Patienten mit kolorektalen Metastasen waren die Ansprechrate und die R0-Resektion doppelt so hoch, was zu einer verbesserten Überlebenszeit führte. Folfirinox erhöht auch das Ansprechen und die Wahrscheinlichkeit von R0-Resektionsraten bei anfänglich inoperablen kolorektalen Metastasen im Vergleich zu standardmäßigen oder intensivierten Bi-Chemotherapie-Schemata. Durch die Hinzufügung einer zweimonatigen neoadjuvanten Chemotherapie (Folfirinox) vor der Radiochemotherapie erwarten die Forscher eine Erhöhung der Chance auf Organerhalt im Vergleich zur Radiochemotherapie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
-
Dijon, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
-
La Tronche, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
-
Lyon, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
-
Marseille, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
-
Marseille, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Marseille, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
-
Montpellier, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Frankreich
- Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
-
Paris, Frankreich
- GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
-
Paris, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
-
Paris, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
-
Paris, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
-
Rennes, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Frankreich
- Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektales Adenokarzinom
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 positive Lymphknoten oder Größe ≤ 8 mm)
- Tumorgröße ≤4 cm
- Lokalisation ≤ 10 cm vom Analrand entfernt
- Keine Fernmetastasen
- Patient ≥18 Jahre
- ECOG ≤2
- Wirksame Verhütung während des Studiums
- Patient und Arzt haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- T1 oder T4
- Tumorgröße >4cm
- N2 (> 3 positive Lymphknoten oder Größe > 8 mm)
- Tumor > 10 cm vom Analrand entfernt
- Fernmetastasen
- Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss
- Kontraindikation für Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie des Beckens
- Schwere Nieren-, Leberinsuffizienz (Serumkreatinin
- Periphere Neuropathie > Grad 1
- Vollständiger oder partieller Dihydropyrimidin-Deshydrogenase (DPD)-Mangel (Uracilämie ≥ 16 ng/ml)
- Gleichzeitige Behandlung mit Millepertuis, Gelbfieberimpfstoff, Phenytoin oder Sorivudin (oder chemisch Äquivalent)
- Schwangere oder stillende Frau.
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
- Unmöglichkeit der Einhaltung der Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chemotherapie und Radiochemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie Folfirinox, 4 Zyklen:
Radiochemotherapie: 2 bis 4 Wochen nach der Chemotherapie, 5 Wochen (50 Gy, 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen) + Capecitabin (1600 mg/m2 täglich 5 Tage/7) |
Radiochemotherapie 5 Wochen
Bei lokaler Exzision:
1600 mg/m2 täglich 5 Tage/7
|
|
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Radiochemotherapie: 5 Wochen (50 Gy, 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen) + Capecitabin (1600 mg/m2 täglich 5 Tage/7, außer Wochenenden)
|
Radiochemotherapie 5 Wochen
Bei lokaler Exzision:
1600 mg/m2 täglich 5 Tage/7
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Organerhaltung und Stomafreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
Anzahl der Patienten mit Organerhalt und fehlendem Stoma 1 Jahr nach der Operation
|
1 Jahr nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 1 Jahr nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
Von Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 1 Jahr nach der Operation
|
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur Operation, voraussichtlich durchschnittlich 20 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Anzahl der Patienten, die eine vollständige neoadjuventive Behandlung und die zugeordnete Operation erhalten
|
Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur Operation, voraussichtlich durchschnittlich 20 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Rate des klinischen vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 8 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Um die Rate von Grad 1 zu bestimmen: kein Tumor bei digitaler Untersuchung
|
8 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Rate der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Bestimmung der Tumorrate ≤ 2 cm mit TRG1-3 im MRT
|
8 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Rate der vollständigen pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bei Operation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Um die Rate von ypT0 zu bestimmen
|
Bei Operation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Korrelation zwischen radiologischem und klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Analyse der Korrelation zwischen radiologischem Ansprechen (Tumor ≤ 2 cm mit TRG1-3 im MRT) und klinischem Ansprechen (Grad 1)
|
Zwischen 8 und 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Korrelation zwischen radiologischer (radiologischer Analyse) und pathologischer Reaktion
Zeitfenster: Zwischen 8 und 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Analyse der Korrelation zwischen radiologischem Ansprechen (Tumor ≤ 2 cm mit TRG1-3 im MRT) und pathologischem Ansprechen (ypT0)
|
Zwischen 8 und 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Rate der kurativen Chirurgie
Zeitfenster: Bei Operation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
Bestimmung der Rate der R0-Resektion
|
Bei Operation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
|
|
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-jährigen Follow-up
|
Analyse des kumulativen Clavien-Dindo nach 1 Jahr
|
Von der Operation bis zum 1-jährigen Follow-up
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Operation
|
Um die Punktzahl der Fragebögen zu untersuchen: QLQ CR-30, QLQ CR-29
|
Von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Operation
|
|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 3-jährigen Nachsorge
|
Bestimmung der Lokalrezidivrate nach 3 Jahren
|
Von der Operation bis zur 3-jährigen Nachsorge
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 3-jährigen Nachsorge
|
Bestimmung der Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren
|
Von der Operation bis zur 3-jährigen Nachsorge
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 3-jährigen Nachsorge
|
Bestimmung der krankheitsfreien Überlebensrate nach 3 Jahren
|
Von der Operation bis zur 3-jährigen Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/33
- 2015-001100-59 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .