胃がん参加者を対象としたラムシルマブ（LY3009806）とパクリタキセルの併用研究
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
二次治療の転移性または局所進行性の切除不能な胃または胃食道接合部腺癌を対象に、パクリタキセルと併用したラムシルマブの代替用量を評価するランダム化第 2 相試験
この研究の主な目的は、二次治療の転移性または局所進行性の切除不能な胃または胃食道接合部腺癌（GEJ）の参加者を対象に、パクリタキセルと併用したラムシルマブの代替用量の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Vista Oncology Inc. PS
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Cagliari、イタリア、09042
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Cremona、イタリア、26100
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Faenza、イタリア、48018
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Milano、イタリア、20089
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
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Kyiv、ウクライナ、04107
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Lutsk、ウクライナ、63000
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Sumy、ウクライナ、40005
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Vinnitsa、ウクライナ、21029
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Calgary、カナダ、T2N 4N2
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Oshawa、カナダ、L1G 2B9
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Athens、ギリシャ、18537
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Haidari、ギリシャ、12462
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Heraklion、ギリシャ、71110
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N. Efkarpia、ギリシャ、56403
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Patras、ギリシャ、26504
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Goteborg、スウェーデン、413 56
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Linkoping、スウェーデン、58185
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Barcelona、スペイン、08208
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Barcelona、スペイン、17007
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Girona、スペイン、17007
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28050
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Malaga、スペイン、29010
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Santander、スペイン、39008
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46014
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Brno、チェコ、656 53
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Novy Jicin、チェコ、741 01
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Praha、チェコ、140 59
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Praha、チェコ、150 06
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Berlin、ドイツ、13353
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
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Hamburg、ドイツ、20246
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Ravensburg、ドイツ、88212
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Brussels、ベルギー、1000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Namur、ベルギー、5000
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Ankara、七面鳥、06100
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Edirne、七面鳥、22770
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Istanbul、七面鳥、34098
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Kayseri、七面鳥、38039
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Malatya、七面鳥、44280
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は胃腺癌またはGEJ腺癌と診断されています。
- 参加者は、第一選択化学療法の最後の投与中または投与後4か月以内、または術前補助療法または補助療法の最後の投与中または投与後6か月以内に疾患の進行がある。
- 参加者は併用化学療法を受けましたが、これにはプラチナおよび/またはフルオロピリミジンが含まれている必要があり、タキサンや抗血管新生剤は含まれていてはなりません。
- この疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 1.1 に従って画像処理によって評価可能です。
- 参加者の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
参加者は適切な臓器機能を備えています。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ (AST) の上限 ≤ 3 × ULN。 肝臓に腫瘍が関与している場合、AST および ALT は 5 × ULN 未満です。
- 血清クレアチニン≤1.5 × ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧50 ミリリットル/分。
- 尿タンパクは<2+です。
- 好中球の絶対数 ≥1.5 × 10^9/リットル (L)、血小板 ≥100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥9 グラム/デシリットル (5.58 ミリモル/L)。
- 国際標準化比 ≤ 1.5 × ULN および部分トロンボプラスチン時間 ≤ 5 秒以上 ULN。
- 参加者の推定余命は最低12週間です。
- 参加者は、以前の治療法による臨床的に重大な毒性影響すべてについて、有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によるグレード 1 以下に解決されている。
- 参加者が男性の場合、不妊であるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
- 参加者が女性の場合、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- 参加者が女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
参加者は以下のいずれかの治療を受けています。
- 非ステロイド性抗炎症剤。
- 他の抗血小板薬;アスピリンの使用は、1 日あたり 325 ミリグラム (mg) まで許可されています。
- 参加者はランダム化前の 14 日以内に放射線療法を受けました。
- 参加者は、エピルビシンの累積用量が900 mg/平方メートル(mg/m^2)以上、またはドキソルビシンの累積用量が400 mg/m^2以上の化学療法を受けていました。
- 参加者は脳転移または軟髄膜疾患を記録しています。
- 参加者は重大な出血性疾患または血管炎を患っています。
- 参加者は6か月以内に動脈血栓塞栓性イベントを経験した。
- 参加者は症候性うっ血性心不全または症候性心不整脈を患っている。
- 参加者は、降圧治療にもかかわらず、高血圧がコントロールされていません。
- 参加者は28日以内に大手術を受けた。
- 参加者は6か月以内に胃腸穿孔または瘻孔の病歴がある。
- 参加者は、12か月以内の医療介入を必要とする炎症性腸疾患またはクローン病の病歴がある。
- 参加者は腸閉塞または臨床的に重大と考えられる慢性下痢の病歴を持っています。
参加者は次のいずれかを持っています。
- 小児ピューB型またはC型肝硬変。
参加者は次のような重篤な病気または病状を患っています。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症。
参加者は、以下以外の進行中の悪性腫瘍を併発しています。
- 非黒色腫性皮膚がん。
- 子宮頸部上皮内癌または他の非浸潤性癌または上皮内新生物。
- 参加者は、(a) 創傷、(b) 消化性潰瘍、または (c) 骨折などの重篤な治癒不能疾患を患っています。
- 参加者は、適切な治療を受けていないグレード 3 または 4 の静脈血栓塞栓症イベントを経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：12mg/kg ラムシルマブ + 80 mg/m² パクリタキセル
1 日目と 15 日目に 12 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のラムシルマブを静脈内 (IV) 投与 (28 日サイクル)、1 日目、8 日目と 1 日目に 80 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) のパクリタキセルを IV 投与する併用15.
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
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アクティブコンパレータ：8 mg/kg ラムシルマブ + 80 mg/m² パクリタキセル
8 mg/kg のラムシルマブを 1 日目と 15 日目に IV 投与（28 日サイクル）し、80 mg/m2 パクリタキセルを 1 日目、8 日目、15 日目に IV 投与しました。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラムシルマブ 12mg/kg アーム I4T-MC-JVCZ での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的進行性疾患または死亡への無作為化 (最長 21 か月)
|
PFSは、RECIST v.1.1で定義されている無作為化日(RD)から、進行状況のX線撮影記録日(RDP)または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
腫瘍の進行も死亡もなかった参加者は、最後の適切な放射線学的評価 (AST) の日または RD の日 (どちらか遅い方) で打ち切られました。PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加です。研究上の最小の合計です。20% の相対増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加も証明する必要があります。1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます。非ターゲット PD は、明白な進行です。不完全なベースライン疾患を有する参加者は、登録日に PFS 時間が打ち切られました。分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡または RDP を患っていることがわかっていない参加者は、最後の完全な RDP の日付で PFS 時間が打ち切られました。 -無病AST。
|
客観的進行性疾患または死亡への無作為化 (最長 21 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I4T-MC-JVCZ における無増悪生存期間 (PFS) ラムシルマブ 12mg/kg アームおよび 8mg/kg アーム
時間枠：客観的進行性疾患または死亡への無作為化 (最長 21 か月)
|
PFSは、RECIST v.1.1で定義されている無作為化日(RD)から、進行状況のX線撮影記録日(RDP)または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
腫瘍の進行も死亡もなかった参加者は、最後の適切な放射線学的評価（AST）の日またはRDの日（どちらか遅い方）で打ち切られました。PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加です。研究上の最小の合計。20% の相対増加に加え、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加も証明する必要があります。1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます。非ターゲット PD は、明白な進行です。不完全なベースライン疾患を有する参加者は、登録日に PFS 時間が打ち切られました。分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡または RDP を患っていることがわかっていない参加者は、最後の完全な RDP の日付で PFS 時間が打ち切られました。 -無病AST。
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客観的進行性疾患または死亡への無作為化 (最長 21 か月)
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薬物動態 (PK): パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル(C) 1 日(D) 1: 注入前 (PTI)、注入終了後 1 ～ 1.5 時間 (EOI)。 C1 D15: 3 日間の PTI。 C2 D1: 3 日間の PTI。 C2 D15: PTI 3 日、EOI から 1 ～ 1.5 時間。 C3 D1 および 15: 3 日間の PTI。 C4 D1: 3 日間の PTI および EOI 後 1 ～ 1.5 時間
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薬物動態 (PK): パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
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サイクル(C) 1 日(D) 1: 注入前 (PTI)、注入終了後 1 ～ 1.5 時間 (EOI)。 C1 D15: 3 日間の PTI。 C2 D1: 3 日間の PTI。 C2 D15: PTI 3 日、EOI から 1 ～ 1.5 時間。 C3 D1 および 15: 3 日間の PTI。 C4 D1: 3 日間の PTI および EOI 後 1 ～ 1.5 時間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体的な腫瘍反応を達成した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：ベースラインから客観的進行性疾患まで（最長21か月）
|
ORRは、RECIST v.1.1に従ってPRまたはCRを達成した参加者の割合として定義されました。CRは、すべての標的病変の消失です。病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が10mm未満に縮小していなければなりません腫瘍マーカーの結果は正規化されている必要があります。PR は、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。ORR は、CR または PR を有する参加者の合計数を合計で割って計算されます。治療を受けた参加者の数に100を乗じます。
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ベースラインから客観的進行性疾患まで（最長21か月）
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安定した疾患（SD）、確定奏効（CR）、または部分奏効（PR）を示す参加者の割合[疾患制御率（DCR）]
時間枠：ベースラインから客観的進行性疾患まで（最長21か月）
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DCR は、RECIST v.1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
CR とは、すべての標的病変が消失することです。
病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。腫瘍マーカーの結果は正常化している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
SD は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加です。
20% の相対的増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加も証明する必要があります。1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます。
非標的 PD は、既存の非標的病変の明確な進行です。
DCR=CR+PR+SD/参加者の総数*100。
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ベースラインから客観的進行性疾患まで（最長21か月）
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抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 投与前から追跡調査まで (最長 24 か月)
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ベースライン後の時点で抗ラムシルマブ抗体を有していた参加者。
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サイクル 1 投与前から追跡調査まで (最長 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15541
- I4T-MC-JVCZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2014-005067-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。