Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on mahasyöpä
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu 2. vaiheen koe, jossa arvioidaan vaihtoehtoisia ramusirumabiannoksia yhdessä paklitakselin kanssa toisen linjan metastasoituneen tai paikallisesti edenneen, ei-leikkaukseen kelpaavan maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida vaihtoehtoisen ramusirumabiannoksen tehoa yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on toisen linjan metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (GEJ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Namur, Belgia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espanja, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Girona, Espanja, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanja, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Espanja, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Espanja, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Italia, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Faenza, Italia, 48018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20089
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 18537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Kreikka, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
N. Efkarpia, Kreikka, 56403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Kreikka, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 56
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Linkoping, Ruotsi, 58185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edirne, Turkki, 22770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Turkki, 34098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kayseri, Turkki, 38039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malatya, Turkki, 44280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tšekki, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tšekki, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukraina, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumy, Ukraina, 40005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomadiagnoosi.
- Osallistujan sairaus etenee ensimmäisen ensilinjan kemoterapian viimeisen annoksen aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon viimeisen annoksen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Osallistuja sai yhdistelmäkemoterapiaa, jonka tulee sisältää platinaa ja/tai fluoripyrimidiiniä, eikä taksaania tai angiogeneesiä estävää ainetta.
- Sairaus on arvioitavissa kuvantamisella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan 1.1.
- Osallistujalla on Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1.
Osallistujalla on riittävä elintoiminto:
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN. Jos maksassa on kasvain, AST ja ALT <5 × ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 millilitraa/minuutti.
- Virtsan proteiini on <2+.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/litra (L), verihiutaleet ≥100 × 10^9/l ja hemoglobiini ≥9 grammaa/desilitra (5,58 millimoolia/l).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5 × ULN ja osittainen tromboplastiiniaika ≤5 sekuntia ULN:n yläpuolella.
- Osallistujan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Osallistujalla on aste 1 tai vähemmän haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 4.0 mukaan kaikista kliinisesti merkittävistä aiemman hoidon toksisista vaikutuksista.
- Osallistuja, jos mies, on steriili tai suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Naispuolinen osallistuja on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistujalla, jos hän on nainen ja hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja saa terapiaa jollakin seuraavista:
- Ei-steroidiset anti-inflammatoriset aineet.
- Muut verihiutaleiden torjunta-aineet; Aspiriinin käyttö annoksina enintään 325 milligrammaa (mg) päivässä on sallittu.
- Osallistuja sai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuja sai aiempaa solunsalpaajahoitoa kumulatiivisella annoksella >900 mg/m² epirubisiinia (mg/m^2) tai >400 mg/m^2 doksorubisiinia.
- Osallistujalla on dokumentoitu aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Osallistujalla on merkittävä verenvuotohäiriö tai vaskuliitti.
- Osallistujalla oli valtimotromboembolia 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujalla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen sydämen rytmihäiriö.
- Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä.
- Osallistujalla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii lääkärinhoitoa 12 kuukauden sisällä.
- Osallistujalla on suolitukos tai krooninen ripuli, jota pidetään kliinisesti merkittävänä.
Osallistujalla on jompikumpi seuraavista:
- Child-Pugh B- tai C-kirroosi.
Osallistujalla on vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien:
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio.
Osallistujalla on samanaikaisesti jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin seuraavat:
- Ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Kohdunkaulan in situ karsinooma tai muu noninvasiivinen karsinooma tai in situ kasvain.
- Osallistujalla on vakava parantumaton: (a) haava, (b) peptinen haava tai (c) luunmurtuma.
- Osallistuja koki minkä tahansa asteen 3 tai 4 laskimotromboembolian, jota ei hoidettu riittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 mg/kg ramusirumabi + 80 mg/m² paklitakseli
12 milligrammaa/kg (mg/kg) ramusirumabia annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1 ja päivänä 15 (28 päivän jaksot) yhdessä 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) paklitakselin kanssa, joka annetaan IV päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Active Comparator: 8 mg/kg ramusirumabi + 80 mg/m² paklitakseli
8 mg/kg ramusirumabia annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 15 (28 päivän jaksot) yhdessä 80 mg/m² paklitakselin kanssa laskimonsisäisenä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Ramucirumabissa 12mg/kg Arm I4T-MC-JVCZ
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisesti etenevään sairauteen tai kuolemaan (enintään 21 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen (RD) päivämäärästä etenemisen röntgendokumentaation päivämäärään (RDP) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi RECIST v.1.1:n määrittelemänä.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä ja joilla ei ollut kuolemaa, sensuroitiin viimeisen riittävän radiologisen arvioinnin (AST) tai RD:n päivämääränä (sen mukaan, kumpi on myöhempi). PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon Pienin summa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä. Ei-kohde-PD on yksiselitteinen olemassa olevat nontarget leesiot.Osallistujan, jolla oli epätäydellinen perussairaus, sensuroitu PFS-aika ilmoittautumispäivänä.Osallistujan, jonka ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut RDP:tä analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisen täydellisen RDP:n päivämääränä -vapaa sairaus AST.
|
Satunnaistaminen objektiivisesti etenevään sairauteen tai kuolemaan (enintään 21 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Ramusirumabi 12 mg/kg käsivarsi ja 8 mg/kg käsivarsi I4T-MC-JVCZ:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisesti etenevään sairauteen tai kuolemaan (enintään 21 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen (RD) päivämäärästä etenemisen röntgendokumentaation päivämäärään (RDP) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi RECIST v.1.1:n määrittelemänä.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä eikä kuolemaa, sensuroitiin viimeisen riittävän radiologisen arvioinnin (AST) tai RD:n päivämääränä (sen mukaan, kumpi on myöhempi). PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan Pienin summa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä. Ei-kohde-PD on yksiselitteinen olemassa olevat nontarget leesiot.Osallistujan, jolla oli epätäydellinen perussairaus, sensuroitu PFS-aika ilmoittautumispäivänä.Osallistujan, jonka ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut RDP:tä analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisen täydellisen RDP:n päivämääränä -vapaa sairaus AST.
|
Satunnaistaminen objektiivisesti etenevään sairauteen tai kuolemaan (enintään 21 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) yhdistelmänä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivä (D) 1: Ennen infuusiota (PTI), 1 - 1,5 tuntia (tuntia) infuusion (EOI) päättymisen jälkeen; C1 D15: 3 päivää PTI; C2 D1: 3 päivää PTI; C2 D15: 3 päivää PTI, 1 - 1,5 tuntia EOI:n jälkeen; C3 D1 ja 15: 3 päivää PTI; C4 D1: 3 päivää PTI ja 1-1,5 tuntia EOI:n jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) yhdistelmänä paklitakselin kanssa
|
Jakso (C) 1 päivä (D) 1: Ennen infuusiota (PTI), 1 - 1,5 tuntia (tuntia) infuusion (EOI) päättymisen jälkeen; C1 D15: 3 päivää PTI; C2 D1: 3 päivää PTI; C2 D15: 3 päivää PTI, 1 - 1,5 tuntia EOI:n jälkeen; C3 D1 ja 15: 3 päivää PTI; C4 D1: 3 päivää PTI ja 1-1,5 tuntia EOI:n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan yleisen kasvainvasteen täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) (objektiiviset vasteluvut [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiivisesti etenevään sairauteen (jopa 21 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat PR- tai CR-arvon RECIST v.1.1 -kohtaa kohti. CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm .Tuumorimarkkerin tulosten on oltava normalisoituneet.PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. ORR lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna kokonaismäärällä käsiteltyjen osallistujien määrä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne objektiivisesti etenevään sairauteen (jopa 21 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on stabiili sairaus (SD) tai vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) [sairauskontrollitaajuus (DCR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiivisesti etenevään sairauteen (jopa 21 kuukautta)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n RECIST v.1.1:tä kohti.
CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. Kasvainmerkkitulosten on oltava normalisoituneet.
PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna pidetään pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Non-Target PD on olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DCR=CR+PR+SD/osallistujien kokonaismäärä*100.
|
Lähtötilanne objektiivisesti etenevään sairauteen (jopa 21 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Kierros 1 Ennakkoannostus seurantaan (jopa 24 kuukautta)
|
Osallistujat, joilla oli ramusirumabivasta-aineita lähtötilanteen jälkeen.
|
Kierros 1 Ennakkoannostus seurantaan (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15541
- I4T-MC-JVCZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2014-005067-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .