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Um estudo de ramucirumabe (LY3009806) em combinação com paclitaxel em participantes com câncer gástrico

10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo randomizado de fase 2 avaliando doses alternativas de ramucirumabe em combinação com paclitaxel em adenocarcinoma metastático de segunda linha ou localmente avançado, irressecável da junção gastroesofágica ou gástrica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose alternativa de ramucirumab em combinação com paclitaxel em participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) irressecável metastático ou localmente avançado de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
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      • Hamburg, Alemanha, 20246
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      • Ravensburg, Alemanha, 88212
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
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      • Kortrijk, Bélgica, 8500
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      • Namur, Bélgica, 5000
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  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
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      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
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      • Barcelona, Espanha, 17007
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      • Girona, Espanha, 17007
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      • Madrid, Espanha, 28041
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      • Madrid, Espanha, 28050
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      • Malaga, Espanha, 29010
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      • Santander, Espanha, 39008
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      • Sevilla, Espanha, 41013
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      • Valencia, Espanha, 46014
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  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18537
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      • Haidari, Grécia, 12462
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      • Heraklion, Grécia, 71110
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      • N. Efkarpia, Grécia, 56403
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      • Patras, Grécia, 26504
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  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09042
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      • Cremona, Itália, 26100
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      • Faenza, Itália, 48018
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      • Milano, Itália, 20089
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      • Reggio Emilia, Itália, 42100
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      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
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      • Edirne, Peru, 22770
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      • Istanbul, Peru, 34098
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      • Kayseri, Peru, 38039
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      • Malatya, Peru, 44280
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  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 56
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      • Linkoping, Suécia, 58185
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  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
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      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
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      • Praha, Tcheca, 140 59
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      • Praha, Tcheca, 150 06
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  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
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      • Kyiv, Ucrânia, 04107
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      • Lutsk, Ucrânia, 63000
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      • Sumy, Ucrânia, 40005
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      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico de adenocarcinoma gástrico ou GEJ.
  • O participante tem progressão da doença durante ou dentro de 4 meses após a última dose de quimioterapia de primeira linha ou durante ou dentro de 6 meses após a última dose de terapia neoadjuvante ou adjuvante.
  • O participante recebeu quimioterapia combinada, que deve incluir platina e/ou fluoropirimidina e não deve incluir taxano ou agente antiangiogênico.
  • A doença pode ser avaliada por imagem de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

  • O participante tem função de órgão adequada:

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× o limite superior do normal (LSN) e alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN. Se o fígado tiver envolvimento tumoral, AST e ALT <5 × LSN.
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina calculada ≥50 mililitros/minuto.
    • A proteína urinária é <2+.
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/litro (L), plaquetas ≥100 × 10^9/L e hemoglobina ≥9 gramas/decilitro (5,58 milimoles/L).
    • Razão normalizada internacional ≤1,5 ​​× LSN e tempo de tromboplastina parcial ≤5 segundos acima do LSN.
  • O participante tem uma expectativa de vida estimada de no mínimo 12 semanas.
  • O participante tem resolução para Grau 1 ou menos pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior.
  • O participante, se for do sexo masculino, é estéril ou concorda em usar um método confiável de controle de natalidade.
  • A participante, se for do sexo feminino, for cirurgicamente estéril, estiver na pós-menopausa ou concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz.
  • A participante, se do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • O participante está recebendo terapia com qualquer um dos seguintes:

    • Agentes anti-inflamatórios não esteróides.
    • Outros agentes antiplaquetários; O uso de aspirina em doses de até 325 miligramas (mg)/dia é permitido.
  • O participante recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização.
  • O participante recebeu quimioterapia anterior com uma dose cumulativa de >900 mg por metro quadrado (mg/m^2) de epirrubicina ou >400 mg/m^2 de doxorrubicina.
  • O participante tem metástases cerebrais documentadas ou doença leptomeníngea.
  • O participante tem um distúrbio hemorrágico significativo ou vasculite.
  • O participante experimentou qualquer evento tromboembólico arterial dentro de 6 meses.
  • O participante tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca sintomática.
  • O participante tem hipertensão não controlada, apesar da intervenção anti-hipertensiva.
  • O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte em 28 dias.
  • O participante tem uma história de perfuração gastrointestinal ou fístula dentro de 6 meses.
  • O participante tem histórico de doença inflamatória intestinal ou doença de Crohn que requer intervenção médica em 12 meses.
  • O participante tem obstrução intestinal ou história de diarreia crônica considerada clinicamente significativa.

  • O participante tem um dos seguintes:

    • Cirrose Child-pugh B ou C.

  • O participante tem uma doença grave ou condição médica, incluindo:

    • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.

  • O participante tem uma malignidade ativa concomitante que não seja a seguinte:

    • Câncer de pele não melanoma.
    • Carcinoma in situ do colo do útero ou outro carcinoma não invasivo ou neoplasia in situ.
  • O participante tem uma lesão grave que não cicatriza: (a) ferida, (b) úlcera péptica ou (c) fratura óssea.
  • O participante experimentou qualquer evento tromboembólico venoso de Grau 3 ou 4 que não foi tratado adequadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12mg/kg Ramucirumabe + 80 mg/m² Paclitaxel
12 miligramas por quilograma (mg/kg) de ramucirumab administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 e dia 15 (ciclos de 28 dias) em combinação com 80 miligramas por metro quadrado (mg/m²) de paclitaxel administrado IV no dia 1, dia 8 e dia 15.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV
Comparador Ativo: 8 mg/kg Ramucirumabe + 80 mg/m² Paclitaxel
8 mg/kg de ramucirumab administrado IV no dia 1 e dia 15 (ciclos de 28 dias) em combinação com 80 mg/m² de paclitaxel administrado IV no dia 1, dia 8 e dia 15.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) no Ramucirumab 12mg/kg Braço I4T-MC-JVCZ
Prazo: Randomização para doença progressiva objetiva ou morte (até 21 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização (RD) até a data da documentação radiográfica da progressão (RDP) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme definido pelo RECIST v.1.1. Os participantes sem progressão tumoral e sem morte foram censurados na data da última avaliação radiológica adequada (AST) ou data da RD (o que for posterior). PD é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. A DP não-alvo é a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Um participante com doença de linha de base incompleta teve o tempo de PFS censurado na data de inscrição. Um participante sem conhecimento de ter morrido ou ter RDP na data limite de inclusão de dados para a análise teve o tempo de PFS censurado na data do último RDP completo livre de doença AST.
Randomização para doença progressiva objetiva ou morte (até 21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Ramucirumab 12mg/kg Arm e 8mg/kg Arm em I4T-MC-JVCZ
Prazo: Randomização para doença progressiva objetiva ou morte (até 21 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização (RD) até a data da documentação radiográfica da progressão (RDP) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme definido pelo RECIST v.1.1. Os participantes sem progressão tumoral e sem óbito foram censurados na data da última avaliação radiológica adequada (AST) ou data da RD (o que for posterior). PD é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. A DP não-alvo é a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Um participante com doença de linha de base incompleta teve o tempo de PFS censurado na data de inscrição. Um participante sem conhecimento de ter morrido ou ter RDP na data limite de inclusão de dados para a análise teve o tempo de PFS censurado na data do último RDP completo livre de doença AST.
Randomização para doença progressiva objetiva ou morte (até 21 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe em Combinação com Paclitaxel
Prazo: Ciclo(C) 1 Dia(D) 1: Antes da Infusão(PTI), 1 a 1,5 horas(h) após o final da Infusão(EOI); C1 D15: PTI de 3 dias; C2 D1: PTI de 3 dias; C2 D15: 3 dias PTI,1 a 1,5 horas após EOI; C3 D1 e 15: PTI de 3 dias; C4 D1: 3 dias PTI e 1 a 1,5 horas após EOI
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe em Combinação com Paclitaxel
Ciclo(C) 1 Dia(D) 1: Antes da Infusão(PTI), 1 a 1,5 horas(h) após o final da Infusão(EOI); C1 D15: PTI de 3 dias; C2 D1: PTI de 3 dias; C2 D15: 3 dias PTI,1 a 1,5 horas após EOI; C3 D1 e 15: PTI de 3 dias; C4 D1: 3 dias PTI e 1 a 1,5 horas após EOI
Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta geral do tumor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxas de resposta objetivas [ORR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva objetiva (até 21 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um PR ou CR por RECIST v.1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm .Os resultados dos marcadores tumorais devem ter normalizado.PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.ORR é calculado como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo total número de participantes tratados multiplicado por 100.
Linha de base para doença progressiva objetiva (até 21 meses)
Porcentagem de participantes que apresentam doença estável (SD) ou resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de controle da doença (DCR)]
Prazo: Linha de base para doença progressiva objetiva (até 21 meses)
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou SD por RECIST v.1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem apresentar redução no eixo curto para <10 mm. Os resultados dos marcadores tumorais devem estar normalizados. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. PD é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. A DP não-alvo é a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. DCR=CR+PR+SD/número total de participantes*100.
Linha de base para doença progressiva objetiva (até 21 meses)
Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Ciclo 1 pré-dose até o acompanhamento (até 24 meses)
Participantes que tinham anticorpos anti-ramucirumab no pós-linha de base.
Ciclo 1 pré-dose até o acompanhamento (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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