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Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) in combinazione con paclitaxel nei partecipanti con carcinoma gastrico

10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato di fase 2 che valuta dosi alternative di ramucirumab in combinazione con paclitaxel nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea metastatico o localmente avanzato di seconda linea, non resecabile

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una dose alternativa di ramucirumab in combinazione con paclitaxel nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) di seconda linea metastatico o localmente avanzato, non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Belgio, 8500
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      • Namur, Belgio, 5000
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  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
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      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
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  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
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      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
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      • Praha, Cechia, 140 59
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      • Praha, Cechia, 150 06
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
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      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
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      • Hamburg, Germania, 20246
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      • Ravensburg, Germania, 88212
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18537
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      • Haidari, Grecia, 12462
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      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • N. Efkarpia, Grecia, 56403
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      • Patras, Grecia, 26504
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  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09042
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      • Cremona, Italia, 26100
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      • Faenza, Italia, 48018
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      • Milano, Italia, 20089
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      • Reggio Emilia, Italia, 42100
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      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
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      • Barcelona, Spagna, 17007
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      • Girona, Spagna, 17007
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      • Madrid, Spagna, 28041
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      • Madrid, Spagna, 28050
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      • Malaga, Spagna, 29010
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      • Santander, Spagna, 39008
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      • Sevilla, Spagna, 41013
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      • Valencia, Spagna, 46014
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  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 56
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      • Linkoping, Svezia, 58185
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
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      • Edirne, Tacchino, 22770
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      • Istanbul, Tacchino, 34098
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      • Kayseri, Tacchino, 38039
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      • Malatya, Tacchino, 44280
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  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
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      • Kyiv, Ucraina, 04107
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      • Lutsk, Ucraina, 63000
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      • Sumy, Ucraina, 40005
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      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di adenocarcinoma gastrico o GEJ.
  • - Il partecipante ha una progressione della malattia durante o entro 4 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia di prima linea o durante o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante o adiuvante.
  • Il partecipante ha ricevuto una chemioterapia combinata, che deve includere un platino e/o una fluoropirimidina e non deve includere un taxano o un agente antiangiogenico.
  • La malattia è valutabile mediante imaging secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1.
  • Il partecipante ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.

  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata:

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× il limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN. Se il fegato ha un coinvolgimento tumorale, AST e ALT <5 × ULN.
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina calcolata ≥50 millilitri/minuto.
    • La proteina urinaria è <2+.
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10^9/litro (L), piastrine ≥100 × 10^9/L ed emoglobina ≥9 grammi/decilitro (5,58 millimoli/L).
    • Rapporto normalizzato internazionale ≤1,5 ​​× ULN e tempo di tromboplastina parziale ≤5 secondi sopra l'ULN.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita stimata di minimo 12 settimane.
  • Il partecipante ha una risoluzione al grado 1 o inferiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 4.0, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente.
  • Il partecipante, se maschio, è sterile o accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Il partecipante, se femmina, è chirurgicamente sterile, è in postmenopausa o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • La partecipante, se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta ricevendo una terapia con uno dei seguenti:

    • Agenti antinfiammatori non steroidei.
    • Altri agenti antipiastrinici; È consentito l'uso di aspirina a dosi fino a 325 milligrammi (mg)/giorno.
  • Il partecipante ha ricevuto la radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia con una dose cumulativa di >900 mg per metro quadrato (mg/m^2) di epirubicina o >400 mg/m^2 di doxorubicina.
  • Il partecipante ha documentato metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
  • Il partecipante ha un disturbo emorragico significativo o vasculite.
  • Il partecipante ha sperimentato qualsiasi evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi.
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia cardiaca sintomatica.
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata, nonostante l'intervento antipertensivo.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni.
  • Il partecipante ha una storia di perforazione o fistola gastrointestinale entro 6 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn che richiede un intervento medico entro 12 mesi.
  • Il partecipante ha un'ostruzione intestinale o una storia di diarrea cronica considerata clinicamente significativa.

  • Il partecipante ha uno dei seguenti:

    • Cirrosi Child-Pugh B o C.

  • Il partecipante ha una grave malattia o condizione medica tra cui:

    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.

  • Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dai seguenti:

    • Tumore cutaneo non melanomatoso.
    • Carcinoma in situ della cervice o altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ.
  • Il partecipante ha una grave non guarigione: (a) ferita, (b) ulcera peptica o (c) frattura ossea.
  • Il partecipante ha manifestato eventi tromboembolici venosi di grado 3 o 4 che non sono stati adeguatamente trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab 12 mg/kg + Paclitaxel 80 mg/m²
12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 (cicli di 28 giorni) in combinazione con 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) di paclitaxel somministrato IV il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Comparatore attivo: Ramucirumab 8 mg/kg + Paclitaxel 80 mg/m²
8 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 (cicli di 28 giorni) in combinazione con 80 mg/m² di paclitaxel somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in Ramucirumab 12 mg/kg Braccio I4T-MC-JVCZ
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva obiettiva o morte (fino a 21 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (RD) alla data della documentazione radiografica della progressione (RDP) o la data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, come definito da RECIST v.1.1. I partecipanti senza progressione del tumore e senza decesso sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica adeguata (AST) o alla data di RD (a seconda di quale sia successiva). PD è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento il somma più piccola sullo studio.Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.La PD non target è una progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti. Un partecipante con malattia al basale incompleta aveva il tempo di PFS censurato alla data di arruolamento. AST libera da malattia.
Randomizzazione a malattia progressiva obiettiva o morte (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Ramucirumab braccio 12 mg/kg e braccio 8 mg/kg in I4T-MC-JVCZ
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva obiettiva o morte (fino a 21 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (RD) alla data della documentazione radiografica della progressione (RDP) o la data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, come definito da RECIST v.1.1. I partecipanti senza progressione del tumore e senza decesso sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica adeguata (AST) o alla data di RD (a seconda di quale sia successiva). PD è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il somma più piccola sullo studio.Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.La PD non target è una progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti. Un partecipante con malattia al basale incompleta aveva il tempo di PFS censurato alla data di arruolamento. AST libera da malattia.
Randomizzazione a malattia progressiva obiettiva o morte (fino a 21 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (D) 1: prima dell'infusione (PTI), da 1 a 1,5 ore (ore) dopo la fine dell'infusione (EOI); C1 D15: 3 giorni PTI; C2 D1: 3 giorni PTI; C2 D15: 3 giorni PTI, da 1 a 1,5 ore dopo EOI; C3 D1 e 15: 3 giorni PTI; C4 D1: 3 giorni PTI e da 1 a 1,5 ore dopo EOI
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab in associazione con Paclitaxel
Ciclo (C) 1 giorno (D) 1: prima dell'infusione (PTI), da 1 a 1,5 ore (ore) dopo la fine dell'infusione (EOI); C1 D15: 3 giorni PTI; C2 D1: 3 giorni PTI; C2 D15: 3 giorni PTI, da 1 a 1,5 ore dopo EOI; C3 D1 e 15: 3 giorni PTI; C4 D1: 3 giorni PTI e da 1 a 1,5 ore dopo EOI
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva del tumore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tassi di risposta obiettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (fino a 21 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una PR o una CR secondo RECIST v.1.1.CR è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm .I risultati dei marcatori tumorali devono essersi normalizzati.PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.ORR è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il totale numero di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (fino a 21 mesi)
Percentuale di partecipanti che presentano malattia stabile (SD) o risposta confermata (CR) o risposta parziale (PR) [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (fino a 21 mesi)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD per RECIST v.1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. I risultati dei marker tumorali devono essersi normalizzati. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PD non bersaglio è la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. DCR=CR+PR+SD/numero totale di partecipanti*100.
Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (fino a 21 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dalla predose al follow-up (fino a 24 mesi)
Partecipanti che avevano anticorpi anti-ramucirumab al postbasale.
Ciclo 1 Dalla predose al follow-up (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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