Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (LY3009806) v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s rakovinou žaludku

10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 hodnotící alternativní dávky ramucirumabu v kombinaci s paklitaxelem u metastatického nebo lokálně pokročilého, neresekovatelného adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost alternativní dávky ramucirumabu v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s metastazujícím nebo lokálně pokročilým, neresekabilním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgie, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Itálie, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Faenza, Itálie, 48018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Krocan, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Krocan, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukrajina, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Česko, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Česko, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Řecko, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • N. Efkarpia, Řecko, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Řecko, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Španělsko, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Španělsko, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 56
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.
  • Účastník má progresi onemocnění během nebo do 4 měsíců po poslední dávce chemoterapie první linie nebo během nebo do 6 měsíců po poslední dávce neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.
  • Účastník dostal kombinovanou chemoterapii, která musí zahrnovat platinu a/nebo fluoropyrimidin a nesmí obsahovat taxan nebo antiangiogenní látku.
  • Onemocnění je hodnotitelné zobrazením podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

  • Účastník má odpovídající orgánovou funkci:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN. Pokud jsou játra postižena nádorem, AST a ALT <5 × ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 mililitrů/min.
    • Bílkoviny v moči jsou <2+.
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/litr (L), krevních destiček ≥100 × 10^9/l a hemoglobin ≥9 gramů/decilitr (5,58 milimolů/l).
    • Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5 × ULN a parciální tromboplastinový čas ≤ 5 sekund nad ULN.
  • Předpokládaná délka života účastníka je minimálně 12 týdnů.
  • Účastník má rozlišení všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0.
  • Účastník, je-li muž, je sterilní nebo souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce.
  • Účastnice, pokud je žena, je chirurgicky sterilní, je po menopauze nebo souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Účastnice, pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je léčen některým z následujících způsobů:

    • Nesteroidní protizánětlivé látky.
    • Jiná protidestičková činidla; Je povoleno použití aspirinu v dávkách až 325 miligramů (mg)/den.
  • Účastník dostal radioterapii během 14 dnů před randomizací.
  • Účastník dostal předchozí chemoterapii s kumulativní dávkou >900 mg na metr čtvereční (mg/m^2) epirubicinu nebo >400 mg/m^2 doxorubicinu.
  • Účastník má zdokumentované mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Účastník má významnou poruchu krvácení nebo vaskulitidu.
  • Účastník prodělal jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu během 6 měsíců.
  • Účastník má symptomatické městnavé srdeční selhání nebo symptomatickou srdeční arytmii.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi, navzdory antihypertenzní intervenci.
  • Účastník podstoupil velkou operaci do 28 dnů.
  • Účastník má v anamnéze gastrointestinální perforaci nebo píštěl do 6 měsíců.
  • Účastník má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo Crohnovu chorobu vyžadující lékařskou intervenci do 12 měsíců.
  • Účastník má obstrukci střev nebo má v anamnéze chronický průjem, který je považován za klinicky významný.

  • Účastník má jednu z následujících možností:

    • Child-pugh cirhóza B nebo C.

  • Účastník má vážné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně:

    • Infekce virem lidské imunodeficience.

  • Účastník má souběžnou aktivní malignitu jinou než následující:

    • Nemelanomatózní rakovina kůže.
    • In situ karcinom děložního čípku nebo jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar.
  • Účastník má vážné nehojící se: (a) ránu, (b) peptický vřed nebo (c) zlomeninu kosti.
  • Účastník prodělal jakoukoli venózní tromboembolickou příhodu 3. nebo 4. stupně, která není adekvátně léčena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 mg/kg ramucirumabu + 80 mg/m² paklitaxelu
12 miligramů na kilogram (mg/kg) ramucirumabu podaných intravenózně (IV) v den 1 a den 15 (28denní cykly) v kombinaci s 80 miligramy na metr čtvereční (mg/m²) paklitaxelem podaným IV v den 1, den 8 a den 15.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Aktivní komparátor: 8 mg/kg ramucirumabu + 80 mg/m² paklitaxelu
8 mg/kg ramucirumabu podaných IV v den 1 a den 15 (28denní cykly) v kombinaci s 80 mg/m² paklitaxelu podaného IV v den 1, den 8 a den 15.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u Ramucirumabu 12 mg/kg paže I4T-MC-JVCZ
Časové okno: Randomizace na objektivní progresivní onemocnění nebo smrt (až 21 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data randomizace (RD) do data radiografické dokumentace progrese (RDP) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je definováno v RECIST v.1.1. Účastníci bez progrese nádoru a bez úmrtí byli cenzurováni k datu posledního adekvátního radiologického hodnocení (AST) nebo k datu RD (podle toho, co nastane později). nejmenší součet ve studii.Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.Výskyt 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi.Necílová PD je jednoznačná progrese existující necílové léze. Účastník s neúplným základním onemocněním měl čas PFS cenzurován v den zápisu. Účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel nebo měl RDP k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu, měl čas PFS cenzurován k datu posledního kompletního RDP -bez onemocnění AST.
Randomizace na objektivní progresivní onemocnění nebo smrt (až 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Ramucirumab 12 mg/kg paže a 8 mg/kg paže v I4T-MC-JVCZ
Časové okno: Randomizace na objektivní progresivní onemocnění nebo smrt (až 21 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data randomizace (RD) do data radiografické dokumentace progrese (RDP) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je definováno v RECIST v.1.1. Účastníci bez progrese nádoru a bez úmrtí byli cenzurováni k datu posledního adekvátního radiologického hodnocení (AST) nebo k datu RD (podle toho, co nastane později). nejmenší součet ve studii.Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.Výskyt 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi.Necílová PD je jednoznačná progrese existující necílové léze. Účastník s neúplným základním onemocněním měl čas PFS cenzurován v den zápisu. Účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel nebo měl RDP k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu, měl čas PFS cenzurován k datu posledního kompletního RDP -bez onemocnění AST.
Randomizace na objektivní progresivní onemocnění nebo smrt (až 21 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1: Před infuzí (PTI), 1 až 1,5 hodiny (hodiny) po ukončení infuze (EOI); C1 D15: 3 dny PTI; C2 D1: 3 dny PTI; C2 D15: 3 dny PTI, 1 až 1,5 hodiny po EOI; C3 D1 a 15: 3 dny PTI; C4 D1: 3 dny PTI a 1 až 1,5 hodiny po EOI
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu v kombinaci s paklitaxelem
Cyklus (C) 1 den (D) 1: Před infuzí (PTI), 1 až 1,5 hodiny (hodiny) po ukončení infuze (EOI); C1 D15: 3 dny PTI; C2 D1: 3 dny PTI; C2 D15: 3 dny PTI, 1 až 1,5 hodiny po EOI; C3 D1 a 15: 3 dny PTI; C4 D1: 3 dny PTI a 1 až 1,5 hodiny po EOI
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (objektivní míra odpovědi [ORR])
Časové okno: Základní až objektivní progresivní onemocnění (až 21 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR na RECIST v.1.1.CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm .Výsledky nádorových markerů se musí normalizovat.PR je alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční průměry berou základní součtové průměry.ORR se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem počet ošetřených účastníků vynásobený 100.
Základní až objektivní progresivní onemocnění (až 21 měsíců)
Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD) nebo potvrzenou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [míra kontroly onemocnění (DCR)]
Časové okno: Základní až objektivní progresivní onemocnění (až 21 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST v.1.1. CR je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. Výsledky nádorových markerů se musí normalizovat. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD není definováno ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Za progresi se považuje i výskyt 1 nebo více nových lézí. Necílová PD je jednoznačná progrese existujících necílových lézí. DCR=CR+PR+SD/celkový počet účastníků*100.
Základní až objektivní progresivní onemocnění (až 21 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Před podáním a následným sledováním (až 24 měsíců)
Účastníci, kteří měli protilátky proti ramucirumabu po výchozím stavu.
Cyklus 1 Před podáním a následným sledováním (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit