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Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmern mit Magenkrebs

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung alternativer Ramucirumab-Dosen in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs der zweiten Wahl

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer alternativen Dosis von Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) der zweiten Wahl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
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      • Namur, Belgien, 5000
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
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      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
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      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Ravensburg, Deutschland, 88212
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18537
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      • Haidari, Griechenland, 12462
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      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • N. Efkarpia, Griechenland, 56403
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      • Patras, Griechenland, 26504
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  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09042
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      • Cremona, Italien, 26100
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      • Faenza, Italien, 48018
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      • Milano, Italien, 20089
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      • Reggio Emilia, Italien, 42100
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      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
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  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
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      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
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  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 56
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      • Linkoping, Schweden, 58185
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
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      • Barcelona, Spanien, 17007
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      • Girona, Spanien, 17007
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      • Madrid, Spanien, 28041
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      • Madrid, Spanien, 28050
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      • Malaga, Spanien, 29010
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      • Santander, Spanien, 39008
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      • Sevilla, Spanien, 41013
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      • Valencia, Spanien, 46014
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
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      • Edirne, Truthahn, 22770
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      • Istanbul, Truthahn, 34098
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      • Kayseri, Truthahn, 38039
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      • Malatya, Truthahn, 44280
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  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
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      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
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      • Praha, Tschechien, 140 59
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      • Praha, Tschechien, 150 06
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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      • Kyiv, Ukraine, 04107
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      • Lutsk, Ukraine, 63000
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      • Sumy, Ukraine, 40005
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      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.
  • Bei dem Teilnehmer kommt es während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie zu einer Krankheitsprogression.
  • Der Teilnehmer erhielt eine Kombinationschemotherapie, die ein Platin und/oder ein Fluorpyrimidin enthalten muss und kein Taxan oder antiangiogenes Mittel enthalten darf.
  • Die Krankheit kann durch Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 beurteilt werden.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN. Wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist, sind AST und ALT <5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 Milliliter/Minute.
    • Urinprotein ist <2+.
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10^9/Liter (L), Blutplättchen ≥100 × 10^9/L und Hämoglobin ≥9 Gramm/Deziliter (5,58 Millimol/L).
    • International normalisiertes Verhältnis ≤1,5 ​​× ULN und partielle Thromboplastinzeit ≤5 Sekunden über ULN.
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Der Teilnehmer hat gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 eine Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie auf Grad 1 oder weniger.
  • Wenn der Teilnehmer männlich ist, ist er unfruchtbar oder stimmt der Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung zu.
  • Die Teilnehmerin, sofern sie weiblich ist, ist chirurgisch unfruchtbar, befindet sich in der Postmenopause oder stimmt der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu.
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält eine Therapie mit einem der folgenden Symptome:

    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
    • Andere Thrombozytenaggregationshemmer; Die Verwendung von Aspirin in Dosen bis zu 325 Milligramm (mg)/Tag ist zulässig.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie.
  • Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Chemotherapie mit einer kumulativen Dosis von >900 mg pro Quadratmeter (mg/m²) Epirubicin oder >400 mg/m² Doxorubicin.
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung dokumentiert.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Blutungsstörung oder Vaskulitis.
  • Bei dem Teilnehmer kam es innerhalb von 6 Monaten zu einem arteriellen thromboembolischen Ereignis.
  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische Herzinsuffizienz oder eine symptomatische Herzrhythmusstörung.
  • Der Teilnehmer leidet trotz blutdrucksenkender Intervention an unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten eine Magen-Darm-Perforation oder -Fistel in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Morbus Crohn, die innerhalb von 12 Monaten einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Der Teilnehmer hat einen Darmverschluss oder chronischen Durchfall in der Vorgeschichte, der als klinisch bedeutsam angesehen wird.

  • Der Teilnehmer verfügt über eine der folgenden Voraussetzungen:

    • Child-Pugh-B- oder C-Zirrhose.

  • Der Teilnehmer hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, einschließlich:

    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.

  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine andere aktive bösartige Erkrankung als die folgende:

    • Nichtmelanomatöser Hautkrebs.
    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderes nichtinvasives Karzinom oder In-situ-Neoplasma.
  • Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende Nichtheilung: (a) eine Wunde, (b) ein Magengeschwür oder (c) einen Knochenbruch.
  • Bei dem Teilnehmer kam es zu einem venösen thromboembolischen Ereignis 3. oder 4. Grades, das nicht ausreichend behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
12 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab, intravenös (IV) verabreicht, an Tag 1 und Tag 15 (28-Tage-Zyklen) in Kombination mit 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Paclitaxel, verabreicht intravenös (IV) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Aktiver Komparator: 8 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
8 mg/kg Ramucirumab intravenös verabreicht am Tag 1 und Tag 15 (28-Tage-Zyklen) in Kombination mit 80 mg/m² Paclitaxel intravenös verabreicht am Tag 1, Tag 8 und Tag 15.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) im Ramucirumab 12 mg/kg-Arm I4T-MC-JVCZ
Zeitfenster: Randomisierung auf objektives Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 21 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (RD) bis zum Datum der radiologischen Dokumentation der Progression (RDP) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, wie in RECIST v.1.1 definiert. Teilnehmer ohne Tumorprogression und ohne Tod wurden zum Datum der letzten adäquaten radiologischen Beurteilung (AST) oder zum Datum der RD (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) zensiert. PD ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz genommen wird kleinste Summe in der Studie. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Nicht-Ziel-PD ist ein eindeutiges Fortschreiten von Vorhandene, nicht zielgerichtete Läsionen. Bei einem Teilnehmer mit unvollständiger Grunderkrankung wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Einschreibung zensiert. Bei einem Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse gestorben war oder RDP hatte, wurde die PFS-Zeit zum Datum des letzten vollständigen RDP zensiert -freie Krankheit AST.
Randomisierung auf objektives Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Ramucirumab 12 mg/kg Arm und 8 mg/kg Arm in I4T-MC-JVCZ
Zeitfenster: Randomisierung auf objektives Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 21 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (RD) bis zum Datum der radiologischen Dokumentation der Progression (RDP) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, wie in RECIST v.1.1 definiert. Teilnehmer ohne Tumorprogression und ohne Tod wurden zum Datum der letzten adäquaten radiologischen Beurteilung (AST) oder zum Datum der RD (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) zensiert. PD ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz genommen wird kleinste Summe in der Studie. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Nicht-Ziel-PD ist ein eindeutiges Fortschreiten von Vorhandene, nicht zielgerichtete Läsionen. Bei einem Teilnehmer mit unvollständiger Grunderkrankung wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Einschreibung zensiert. Bei einem Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse gestorben war oder RDP hatte, wurde die PFS-Zeit zum Datum des letzten vollständigen RDP zensiert -freie Krankheit AST.
Randomisierung auf objektives Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 21 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vor der Infusion (PTI), 1 bis 1,5 Stunden (Std.) nach Ende der Infusion (EOI); C1 D15: 3 Tage PTI; C2 D1: 3 Tage PTI; C2 D15: 3 Tage PTI, 1 bis 1,5 Stunden nach EOI; C3 D1 und 15: 3 Tage PTI; C4 D1: 3 Tage PTI und 1 bis 1,5 Stunden nach EOI
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vor der Infusion (PTI), 1 bis 1,5 Stunden (Std.) nach Ende der Infusion (EOI); C1 D15: 3 Tage PTI; C2 D1: 3 Tage PTI; C2 D15: 3 Tage PTI, 1 bis 1,5 Stunden nach EOI; C3 D1 und 15: 3 Tage PTI; C4 D1: 3 Tage PTI und 1 bis 1,5 Stunden nach EOI
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission des Tumors mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) erreichen (objektive Ansprechraten [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ziel der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 21 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v.1.1 eine PR oder CR erreichten. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen .Tumormarker-Ergebnisse müssen sich normalisiert haben.PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen.ORR wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl berechnet Anzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum Ziel der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 21 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD) oder eine bestätigte Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) aufweisen [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ziel der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 21 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder SD gemäß RECIST v.1.1 erreicht haben. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Ergebnisse der Tumormarker müssen sich normalisiert haben. Bei PR handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen werden. SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. Unter PD versteht man eine mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Beim Non-Target-PD handelt es sich um eine eindeutige Progression bestehender Non-Target-Läsionen. DCR=CR+PR+SD/Gesamtzahl der Teilnehmer*100.
Ausgangswert bis zum Ziel der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung bis Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Teilnehmer, die nach Studienbeginn Anti-Ramucirumab-Antikörper hatten.
Zyklus 1 Vordosierung bis Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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