Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) i kombination med paclitaxel hos deltagere med mavekræft

10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret fase 2-forsøg, der evaluerer alternative Ramucirumab-doser i kombination med paclitaxel ved andenlinjemetastatisk eller lokalt avanceret, uoperabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en alternativ dosis af ramucirumab i kombination med paclitaxel hos deltagere med andenlinjemetastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • N. Efkarpia, Grækenland, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Italien, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Faenza, Italien, 48018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Kalkun, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Spanien, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 56
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraine, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen gastrisk eller GEJ adenocarcinom.
  • Deltageren har sygdomsprogression under eller inden for 4 måneder efter sidste dosis af første-line kemoterapi eller under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af neoadjuverende eller adjuverende terapi.
  • Deltageren modtog kombinationskemoterapi, som skal omfatte en platin og/eller en fluoropyrimidin og må ikke indeholde et taxan eller antiangiogent middel.
  • Sygdommen kan evalueres ved billeddannelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1.
  • Deltageren har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× den øvre grænse for normal (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN. Hvis leveren har tumorinvolvering, ASAT og ALT <5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥50 milliliter/minut.
    • Urinprotein er <2+.
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10^9/liter (L), blodplader ≥100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥9 gram/deciliter (5,58 millimol/L).
    • International normaliseret ratio ≤1,5 ​​× ULN og delvis tromboplastintid ≤5 sekunder over ULN.
  • Deltageren har en forventet levetid på minimum 12 uger.
  • Deltageren har opløsning til Grad 1 eller derunder i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 af alle klinisk signifikante toksiske effekter af tidligere behandling.
  • Deltageren, hvis den er mand, er steril eller indvilliger i at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • Deltageren, hvis hun er kvinde, er kirurgisk steril, er postmenopausal eller indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Deltageren, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtager terapi med et af følgende:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
    • Andre anti-blodplader agenter; Aspirinbrug i doser op til 325 milligram (mg)/dag er tilladt.
  • Deltageren modtog strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
  • Deltageren modtog tidligere kemoterapi med en kumulativ dosis på >900 mg/m2 (mg/m^2) epirubicin eller >400 mg/m^2 doxorubicin.
  • Deltageren har dokumenteret hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Deltageren har en betydelig blødningsforstyrrelse eller vaskulitis.
  • Deltageren oplevede enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder.
  • Deltageren har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk hjertearytmi.
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv intervention.
  • Deltageren gennemgik en større operation inden for 28 dage.
  • Deltageren har en historie med gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder.
  • Deltageren har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention inden for 12 måneder.
  • Deltageren har tarmobstruktion eller historie med kronisk diarré, der anses for at være klinisk signifikant.

  • Deltageren har en af ​​følgende:

    • Child-pugh B eller C cirrhose.

  • Deltageren har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder:

    • Human immundefekt virusinfektion.

  • Deltageren har en samtidig aktiv malignitet ud over følgende:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft.
    • In situ karcinom i livmoderhalsen eller andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma.
  • Deltageren har en alvorlig ikke-helende: (a) sår, (b) mavesår eller (c) knoglebrud.
  • Deltageren oplevede enhver grad 3 eller 4 venøs tromboembolisk hændelse, som ikke er tilstrækkeligt behandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
12 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 (28 dages cyklusser) i kombination med 80 milligram per kvadratmeter (mg/m²) paclitaxel administreret IV på dag 1, dag 8 og dag 15.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV
Aktiv komparator: 8 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
8 mg/kg ramucirumab administreret IV på dag 1 og dag 15 (28 dages cyklusser) i kombination med 80 mg/m² paclitaxel administreret IV på dag 1, dag 8 og dag 15.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i Ramucirumab 12mg/kg Arm I4T-MC-JVCZ
Tidsramme: Randomisering til objektiv progressiv sygdom eller død (op til 21 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering (RD) til datoen for radiografisk dokumentation af progression (RDP) eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere som defineret af RECIST v.1.1. Deltagere uden tumorprogression og uden dødsfald blev censureret på datoen for sidste passende radiologisk vurdering (AST) eller datoen for RD (alt efter hvad der er senere). PD er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference mindste sum ved undersøgelse.Udover den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.Non-Target PD er utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. En deltager med ufuldstændig baseline-sygdom havde PFS-tidspunkt censureret på tilmeldingsdatoen. En deltager, der ikke vides at være død eller have RDP på ​​tidspunktet for datainkluderingens cut-off-dato for analysen, fik PFS-tid censureret på datoen for den sidste komplette RDP -fri sygdom AST.
Randomisering til objektiv progressiv sygdom eller død (op til 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ramucirumab 12mg/kg arm og 8mg/kg arm i I4T-MC-JVCZ
Tidsramme: Randomisering til objektiv progressiv sygdom eller død (op til 21 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering (RD) til datoen for radiografisk dokumentation af progression (RDP) eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere som defineret af RECIST v.1.1. Deltagere uden tumorprogression og uden dødsfald blev censureret på datoen for sidste passende radiologisk vurdering (AST) eller datoen for RD (alt efter hvad der er senere). PD er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference mindste sum ved undersøgelse.Udover den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.Non-Target PD er utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. En deltager med ufuldstændig baseline-sygdom havde PFS-tidspunkt censureret på tilmeldingsdatoen. En deltager, der ikke vides at være død eller have RDP på ​​tidspunktet for datainkluderingens cut-off-dato for analysen, fik PFS-tid censureret på datoen for den sidste komplette RDP -fri sygdom AST.
Randomisering til objektiv progressiv sygdom eller død (op til 21 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimum koncentration (Cmin) af Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Cyklus(C) 1 Dag(D) 1: Før infusion(PTI),1 til 1,5 time(t) efter afslutning af infusion(EOI); C1D15: 3 dage PTI; C2D1: 3 dage PTI; C2D15: 3 dage PTI, 1 til 1,5 timer efter EOI; C3 D1 og 15: 3 dage PTI; C4 D1: 3 dage PTI og 1 til 1,5 timer efter EOI
Farmakokinetik (PK): Minimum koncentration (Cmin) af Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Cyklus(C) 1 Dag(D) 1: Før infusion(PTI),1 til 1,5 time(t) efter afslutning af infusion(EOI); C1D15: 3 dage PTI; C2D1: 3 dage PTI; C2D15: 3 dage PTI, 1 til 1,5 timer efter EOI; C3 D1 og 15: 3 dage PTI; C4 D1: 3 dage PTI og 1 til 1,5 timer efter EOI
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede tumorrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektive responsrater [ORR])
Tidsramme: Baseline til objektiv progressiv sygdom (op til 21 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PR eller CR pr. RECIST v.1.1.CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm .Tumormarkørresultater skal være normaliseret.PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.ORR beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal antal behandlede deltagere ganget med 100.
Baseline til objektiv progressiv sygdom (op til 21 måneder)
Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD) eller bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline til objektiv progressiv sygdom (op til 21 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller SD pr. RECIST v.1.1. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater skal være normaliseret. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Non-target PD er en utvetydig progression af eksisterende non-target læsioner. DCR=CR+PR+SD/samlet antal deltagere*100.
Baseline til objektiv progressiv sygdom (op til 21 måneder)
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 foruddosis til opfølgning (op til 24 måneder)
Deltagere, der havde anti-ramucirumab-antistoffer ved postbaseline.
Cyklus 1 foruddosis til opfølgning (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner