위암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 라무시루맙(LY3009806) 연구
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
2차 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 파클리탁셀과 조합하여 Ramucirumab 대체 용량을 평가하는 무작위 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 2차 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ)이 있는 참가자에서 파클리탁셀과 병용한 라무시루맙의 대체 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 18537
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Haidari, 그리스, 12462
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Heraklion, 그리스, 71110
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N. Efkarpia, 그리스, 56403
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Patras, 그리스, 26504
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Berlin, 독일, 13353
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
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Hamburg, 독일, 20246
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Ravensburg, 독일, 88212
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
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Brussels, 벨기에, 1000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Namur, 벨기에, 5000
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Goteborg, 스웨덴, 413 56
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Linkoping, 스웨덴, 58185
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Barcelona, 스페인, 08208
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Barcelona, 스페인, 17007
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Malaga, 스페인, 29010
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46014
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Kyiv, 우크라이나, 04107
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Lutsk, 우크라이나, 63000
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Sumy, 우크라이나, 40005
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
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Cagliari, 이탈리아, 09042
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Faenza, 이탈리아, 48018
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Milano, 이탈리아, 20089
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Brno, 체코, 656 53
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Novy Jicin, 체코, 741 01
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Praha, 체코, 140 59
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Praha, 체코, 150 06
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Ankara, 칠면조, 06100
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Edirne, 칠면조, 22770
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Kayseri, 칠면조, 38039
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Malatya, 칠면조, 44280
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Calgary, 캐나다, T2N 4N2
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Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 위 또는 GEJ 선암 진단을 받았습니다.
- 참가자는 1차 화학요법의 마지막 투여 중 또는 후 4개월 이내에 또는 신보강 또는 보조 요법의 마지막 투여 중 또는 후 6개월 이내에 질병 진행이 있습니다.
- 참가자는 백금 및/또는 플루오로피리미딘을 포함해야 하고 탁산 또는 항혈관형성제를 포함하지 않아야 하는 조합 화학요법을 받았습니다.
- 이 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 따라 영상으로 평가할 수 있습니다.
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
참가자는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN. 간에 종양 침범이 있는 경우 AST 및 ALT <5 × ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 밀리리터/분.
- 소변 단백질은 <2+입니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/리터(L), 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥9g/데시리터(5.58밀리몰/L).
- 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 ULN보다 ≤5초 초과.
- 참가자의 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 참가자는 이전 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 등급 1 이하로 해결되었습니다.
- 남성인 경우 참가자는 불임 상태이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자가 여성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제.
- 기타 항혈소판제; 최대 325밀리그램(mg)/일의 아스피린 사용이 허용됩니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 에피루비신 >900mg/m^2 또는 독소루비신 >400mg/m^2의 누적 용량으로 이전에 화학 요법을 받았습니다.
- 참가자는 뇌 전이 또는 연수막 질환을 문서화했습니다.
- 참가자는 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있습니다.
- 참가자는 6개월 이내에 동맥 혈전색전증을 경험했습니다.
- 참가자는 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 심장 부정맥이 있습니다.
- 참가자는 항 고혈압제 개입에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 참가자는 6개월 이내에 위장관 천공 또는 누공의 병력이 있습니다.
- 참가자는 12개월 이내에 의료 개입이 필요한 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력이 있습니다.
- 참가자는 장 폐쇄 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 만성 설사 병력이 있습니다.
참가자는 다음 중 하나를 가집니다.
- Child-pugh B 또는 C 간경변.
참가자는 다음과 같은 심각한 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
참가자는 다음 이외의 동시 활성 악성 종양이 있습니다.
- 비흑색종성 피부암.
- 자궁경부의 제자리 암종 또는 기타 비침윤성 암종 또는 제자리 신생물.
- 참가자는 심각한 치유되지 않음: (a) 상처, (b) 소화성 궤양 또는 (c) 골절.
- 참가자는 적절하게 치료되지 않은 3등급 또는 4등급 정맥 혈전색전증을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 12mg/kg 라무시루맙 + 80mg/m² 파클리탁셀
1일 및 15일(28일 주기)에 12mg/kg(mg/kg) 라무시루맙을 정맥 주사(IV)하고, 1일, 8일 및 1일에 80mg/m² 파클리탁셀을 정맥 주사(IV) 15.
|
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
|
|
활성 비교기: 8mg/kg 라무시루맙 + 80mg/m² 파클리탁셀
8 mg/kg ramucirumab을 1일 및 15일에 IV 투여(28일 주기)하고, 80 mg/m² 파클리탁셀을 1일, 8일 및 15일에 IV 투여했습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ramucirumab 12mg/kg Arm I4T-MC-JVCZ에서 무진행 생존(PFS)
기간: 객관적인 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 21개월)
|
PFS는 RECIST v.1.1에서 정의한 대로 무작위배정 날짜(RD)부터 방사선학적 진행 문서화 날짜(RDP) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 및 사망이 없는 참가자는 마지막 적절한 방사선학적 평가(AST) 날짜 또는 RD 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)에 중도절단되었습니다. PD는 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가이며, 연구에서 가장 작은 합계. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 비표적 PD는 다음의 명백한 진행입니다. 기존 비표적 병변. 불완전한 기준선 질환이 있는 참가자는 등록 날짜에 PFS 시간이 중단되었습니다. 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜를 기준으로 사망했거나 RDP가 있는 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 완전한 RDP 날짜에서 PFS 시간이 중단되었습니다. -무질환 AST.
|
객관적인 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 21개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I4T-MC-JVCZ에서 PFS(Progression Free Survival) 라무시루맙 12mg/kg 팔 및 8mg/kg 팔
기간: 객관적인 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 21개월)
|
PFS는 RECIST v.1.1에서 정의한 대로 무작위배정 날짜(RD)부터 방사선학적 진행 문서화 날짜(RDP) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 및 사망이 없는 참가자는 마지막 적절한 방사선학적 평가(AST) 날짜 또는 RD 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)에 중도절단되었습니다. PD는 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가이며, 연구에서 가장 작은 합계. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 비표적 PD는 다음의 명백한 진행입니다. 기존 비표적 병변. 불완전한 기준선 질환이 있는 참가자는 등록 날짜에 PFS 시간이 중단되었습니다. 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜를 기준으로 사망했거나 RDP가 있는 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 완전한 RDP 날짜에서 PFS 시간이 중단되었습니다. -무질환 AST.
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객관적인 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 21개월)
|
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약동학(PK): 파클리탁셀과 조합된 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기(C) 1일(D) 1: 주입 전(PTI), 주입 종료 후 1~1.5시간(EOI); C1 D15: 3일 PTI; C2 D1: 3일 PTI; C2 D15: PTI 3일, EOI 후 1~1.5시간; C3 D1 및 15: 3일 PTI; C4 D1: 3일 PTI 및 EOI 후 1~1.5시간
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약동학(PK): 파클리탁셀과 조합된 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
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주기(C) 1일(D) 1: 주입 전(PTI), 주입 종료 후 1~1.5시간(EOI); C1 D15: 3일 PTI; C2 D1: 3일 PTI; C2 D15: PTI 3일, EOI 후 1~1.5시간; C3 D1 및 15: 3일 PTI; C4 D1: 3일 PTI 및 EOI 후 1~1.5시간
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 객관적인 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21개월)
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ORR은 RECIST v.1.1에 따라 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다.모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. .종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합에서 최소 30% 감소입니다. ORR은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 총 수로 나누어 계산합니다. 치료받은 참가자 수에 100을 곱합니다.
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객관적인 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21개월)
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안정적인 질병(SD) 또는 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 백분율 [질병 통제율(DCR)]
기간: 객관적인 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21개월)
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DCR은 RECIST v.1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 종양 표지자 결과가 정규화되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
비표적 PD는 기존 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
DCR=CR+PR+SD/총 참가자 수*100.
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객관적인 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21개월)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 1주기 사전 투약부터 후속 조치까지(최대 24개월)
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포스트베이스라인에서 항-라무시루맙 항체를 가진 참가자.
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1주기 사전 투약부터 후속 조치까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15541
- I4T-MC-JVCZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-005067-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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